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  식약처, WTO에 식∙의약품 국제 기술규제 해소 안건 제안

  식품의약품안전처(이의경 처장)는 이달 28~29일 열리는 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회에서 국내 수출기업의 국제 시장 진출에 장애가 되고 있는 국제 기술규제에 대한 공식 안건(STC)을 제안한다고 밝혔다. 무역기술장벽(TBT, Technical Barriers to Trade)은 무역에 불필요한 장애로 작용하는 차별적인 기술규정을 의미한다. 이번 안건 제안은 강화된 중국 화장품 규정, 유럽 의료기기 인증시스템 등에 대한 기술규제와 불편사항을해소하고, 국내 수출기업의 국제 시장진출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 세계무역기구 무역기술장벽 위원회는 무역기술장벽으로 작용할 수 있는 각국의 기술규제 해소를 위해, 세계무역기구 회원국(164개)을 대상으로 매년 3차례 개최하고 있다. 우리나라는 해외 기술규제에 대해 지속적으로 안건을 제기해 중국의 화장품 시험검사기관 확대, 모든 수입식품 수출국 정부증명서 발급 의무화 제도를 국제기준에 맞게 개선 및 시행 연기 등의 합의를 이끌어냈다. 이번 회의에서는 ▲중국의 화장품 허가·등록 시 제출자료 및 표시기재요건 개선 ▲의료기기 국제공인시험기관의 인정 ▲수입식품 해외 생산기업 등록관리 규정의 개정(안) 통보

  • 노영희 기자
  • 2020.10.28 09:41
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  사노피 ,심방세동 치료제 ‘멀택’ 유효성과 안전성 확인

  사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 심방세동 치료제 ‘멀택®정(성분명: 드로네다론염산염)’이 아시아 환자를 대상으로 드로네다론(dronedarone)과 소타롤(sotalol)을 비교한 최초의 대규모 후향적 관찰연구에서 유효성과 안전성 데이터를 확인했다고 밝혔다. 서울대병원 순환기내과 최의근, 이소령 교수팀이 분석한 이 연구는 지난 9월 30일 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다. 연구 결과 1차 유효성 평가에서 드로네다론 투여군은 소타롤 투여군보다 심혈관계(CV) 입원 및 전 원인(all-cause) 사망의 복합 위험을 37% 낮췄다.(HR 0.63, 95% CI 0.54-0.73). 2차 유효성 평가에서는 드로네다론 투여군이 소타롤 투여군 보다 전 원인 입원 위험을 21% 낮췄고(HR 0.79, 95% CI 0.70-0.88), 심혈관계 입원 위험은 38% 감소시켰다(HR 0.62, 95% CI 0.53-0.72). 심혈관계 입원 원인 중에서는 전도 장애 및 부정맥(HR 0.59, 95% CI 0.49–0.70), 허혈성 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA)(HR 0.58, 95% CI 0.37–0.89), 심부전(HR 0.

  • 노영희 기자
  • 2020.10.28 09:22

• 국민연금, LG화학 분활계획서 승인 ‘반대’

  ‘국민연금기금 수탁자책임 전문위원회(위원장 오용석)’는 27일 제16차 위원회를 개최해, 30일로 예정된 LG화학 임시주주총회 안건(분할계획서 승인)의 의결권행사 방향을 심의했다. 이번 심의는 국민연금기금운용지침 제17조의3 제5항에 따라 기금운용본부가 수탁자책임 전문위원회에 의결권행사방향 결정을 요청해 이뤄졌다. 그 결과, LG화학 분할계획서 승인의 건과 관련해 수탁자책임 전문위원회는 ‘반대’하기로 결정했다. 분할계획의 취지 및 목적에는 공감하나, 지분 가치 희석 가능성 등 국민연금의 주주가치 훼손 우려가 있다고 판단했다. 다만, 일부 위원들은 이견을 제시한 것으로 알려졌다.

  • 노영희 기자
  • 2020.10.28 09:05
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  단절에서 협력으로, 키워드는 ‘보건의료’

  “한반도를 하나의 사람이라고 한다면 반쪽이 건강한데 나머지 반쪽이 건강하지 못하다면 과연 그 전체가 건강하다고 볼 수 있는지 의문이 든다.” 통일보건의료학회 김신곤 이사장은 27일 통일보건의료학회와 사단법인 남북보건의료교육재단이 공동으로 개최한 ‘한반도 공동체를 위한 온라인 토크 콘서트’에서 이같이 말하며 남북한 보건의료인의 역할과 협력의 필요성을 강조하고 국가적인 차원에서의 ‘한반도 당뇨병 관리모델’을 구축할 것을 제안했다. 또 코로나19와 같은 신종감염병 위기를 슬기롭게 극복하고자 남과 북이 힘을 합쳐 대응할 것과 ‘생명사랑남북공동진료단’을 꾸려 DMZ 접경지역 주민들의 건강 향상을 함께 도모하자고 했다. 먼저 김신곤 이사장은 ▲북한 주민의 치아건강 문제 ▲높은 영유아 사망 비율과 낮은 기대수명 ▲성인병과 심혈관질환으로 인한 합병증 관리 부재 등을 문제로 꼽았다. 김 이사장은 “북한의 5세 이하 영유아 사망률이 우리나라의 7~9배에 달하는 현실도 가슴 아프지만, 기대수명도 우리와 비교해 북한이 10살 이상 차이가 난다”며 “북에서 태어났다는 이유만으로 온전한 건강으로 기대수명을 누리지 못하는 것에는 문제가 있다”고 말했다. 그러면서 “만성질환은 빈곤을 경

  • 신대현 기자
  • 2020.10.28 06:00
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  보험업계, 건강친화기업 인증제 도입 필요

  국민 의료비 지출 증가 억제를 위해 건강친화기업 인증제 도입을 추진해야 한다는 주장이 제기됐다. 아울러 국내 보험회사는 건강경영 정책에 대한 관심과 정부 정책을 예의주시하며 기업의 보험상품 및 서비스 수요에 대비해야 한다는 조언이다. 보험연구원은 최근 이 같은 내용의 ‘일본 단체 건강증진형 보험 개발과 시사점(이상우)’ 보고서를 발간했다. 일본 보험업계는 정부의 건강경영 정책 도입과 기업의 적극적인 참여, 이에 따른 건강경영 수요를 충족시키기 위해 기업을 대상으로 한 건강증진 관련 단체보험상품 개발을 확대하고 있다. 일본 경제산업성이 건강경영우량기업 표창과 인증제도를 도입하고, 인증 기업에게 다양한 인센티브를 제공하는 등 범 정부차원에서 적극적으로 추진함에 따라 건강경영에 대한 기업의 관심과 참여가 확산되고 있는 것. 인증 기업의 인센티브는 중앙･지방 정부, 금융기관 등에 의해 공사･입찰 시 가산, 장려금･보조금 우대, 대출 및 각종 보험료 할인 혜택 등이 제공되고 있으며, 민･관의 노력으로 향후 더욱 다양화될 전망이다. 건강증진보험은 보험･헬스케어･4차 산업이 공동 협업해 개발한 보험과 헬스케어 부가서비스의 결합상품으로, 일본에서는 2016년에 개인보험으로

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.28 05:50
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  휴젤 “3년 내 中 보툴리눔 톡신 시장 1위 달성 목표”

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국에 ‘K-보톡스’를 선보인다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 통해 중국시장 진출 첫 해 점유율 10%, 시장 진출 3년 내 점유율 30%를 달성해 1위로 도약하겠다는 방침이다. 26일 휴젤㈜이 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념해 온라인 기자간담회를 개최했다. 이번 허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 현직 의사와 생화학 분야 전문가의 풍부한 데이터와 약 10년간의 오랜 연구과정이 담긴 제품으로, 지난 2010년 국내 출시 후 높은 안전성과 우수한 제품력을 인정받아 2016년부터는 국내 시장 점유율 1위를 달성해왔다고 한다. 휴젤은 보톨리눔 톡신 제제의 중국 진출을 위해 ‘사환제약’과 파트너십을 체결, 2017년 5월부터 임상시험에 착수했다. 2018년 1월까지 총 492명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 마무리했으며, 작년 4월 중국 국가약품관리감독국에 품목 허가 신청서를 제출해 약 1년 6개월 만인 지난 21일 허가를 받았다. 휴젤 손지훈 대표는 “휴젤은 중국이 높은 성장잠재력을 지닌 시장으로 평가받는 만큼, 보툴리눔 톡신과 더불어 제품 포트폴리오를

  • 노영희 기자
  • 2020.10.28 05:40
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  심평원 대전지원, 지역 의약단체장과 간담회

  건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 지난 26일 대전지역의 5개 의약단체장(대전광역시 의사회, 치과의사회, 한의사회, 약사회, 간호사회 단체장)과 간담회를 통해 소통의 장을 가졌고, ‘청렴한 세상 만들기 서명식’으로 청렴문화 확산에 앞장섰다. 이번 간담회에서는 △ 선별집중심사 △지표연동자율개선제도 △의료자원 신고 유의사항 △ 잠자는 진료비 찾아주기 서비스 △ 청구오류 점검서비스 이용 안내 등 의료현안에 대해 논의하고 현장의 다양한 소리를 청취했다. 정부의 사회적 거리두기 1단계 상황으로 간담회 참여인원을 10명 내외로 최소화하되 대면으로 진행하는 등 코로나19 예방 및 확산방지에 힘썼다. 이어, 대전지원과 의약단체장들은 ‘부정부패 OUT·공정사회 UP’ 문화조성을 위해 ‘청렴공동서약서’에 서명·교환하고 반부패·청렴문화 정착 및 확산 등 청렴한 세상 만들기 실천의지를 표명했다. 의약단체장들은 “대전지원이 적극행정과 현장의 소리를 경청함으로서 의료공급자인 의약계와 상생·협력할 수 있도록 관계 개선에 노력해 주심에 감사드리며, 청렴문화 조성에 적극 협조하겠다“고 전했다. 공진선 대전지원장은 앞으로도 “의료계의 다양한 현장의견을 청취하고 즉시성 있는 정보제

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.27 21:54
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  의협 “국시문제 해결책, 내일까지 제시해”

  대한의사협회가 정부에 국시 문제에 대한 해결책을 내놓으라고 재차 촉구했다. 내일(28일)까지 뚜렷한 해결책을 내놓지 않을 시 해결의지가 없는 것으로 간주하겠다고 엄포를 놨다. 대한의사협회는 27일 보건복지부와 의정협상을 위한 실무진 협의를 갖고, 같은 날 ‘의정 대화 관련 대한의사협회 입장’을 배포했다. 의협은 “정부의 잘못된 정책에서 비롯된 국시 문제로 인해, 국민건강과 환자안전을 심각하게 위협할 위기에 직면하고 있다”며 “당장 의료현장의 어려움이 예고되는 가운데 국민들의 염려와 불안이 커지고 있는데도 불구하고, 아직까지 정부가 해결에 나서지 않고 있다”고 지적했다. 이어 “우리가 앞서 예고한대로 이 문제에 대해 정부가 내일(28일)까지 뚜렷한 해결책을 내놓지 않는다면, 정부의 해결의지가 없는 것으로 간주할 수밖에 없다”며 “향후 이로 인해 벌어질 모든 상황에 대한 책임은 정부측에 있음을 분명히 밝힌다”고 경고했다.

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.27 21:40
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  대한신장학회-법무법인(유한) 바른과 업무협약 체결

  대한신장학회와 법무법인(유한) 바른은 26일 학회사무실에서 양 기관 대표자들이 참석한 가운데 의료법률 서비스 제공 등의 업무협약을 체결했다. 이에 협약서를 바탕으로 대한신장학회 소속 회원들은 국내외 활동에서 발생할 수 있는 각종 소송, 금융법무, 조세분쟁법무, 공정거래법무, 지식재산권법무 및 법인의 활동을 위한 법적 환경 마련 등에 대해 바른의 법률 서비스를 받을 수 있게 됐다. MOU 실무를 담당한 학회 김범석 대외협력이사(연세대학교 신촌세브란스병원)와 김성균 대외협력이사(한림대학교성심병원)는 “소속회원들에게 전문 법률 서비스를 제공하는 것이 필요하다는 인식하에 법무법인(유한) 바른과 MOU를 체결하기로 결정했다”고 취지를 설명했다. 대한신장학회 양철우 이사장(가톨릭대학교 서울성모병원)은 “대한신장학회와 바른이 업무협약을 맺음으로써 회원들에게 실질적인 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 법무법인(유한) 바른 박철 대표변호사는 “학회가 바른을 선택해 주어 감사드리며 학회 회원들에게 법무법인 바른의 고품질 법률서비스를 제공하도록 하겠다”고 전했다.

  • 신대현 기자
  • 2020.10.27 15:32
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  병원 정보보호 강화, 진료정보교류 사업 활성화 추진

  대한병원협회가 한국사회보장정보원과 병원 정보보호 강화 및 진료정보교류 사업 활성화를 위해 서로 협력하기로 약속하고 27일 업무협약을 체결했다. 이날 업무협약식에는 병원협회에서는 정영호 회장과 송재찬 상근부회장이, 사회보장정보원에서는 임희택 원장, 맹호영 기획이사, 임선진 정보보호본부장과 엄재성 보건의료본부장 등이 참석했다. 양 기관은 병원 발전과 국민 보건향상을 위해 양 기관의 긴밀한 협조가 필요하다는 점에 인식을 같이하고 ▲병원 사이버 침해사고 예방 및 대응에 관한 상호 협력 ▲병원 정보보호 및 개인정보보호 교육, 세미나 등 공동개최 ▲진료정보교류 확산 및 활성화를 위한 상호협력 ▲기타 양 기관 상호발전과 국민보건을 위해 필요하다고 인정하는 사업 추진을 통해 긴밀하게 협력키로 했다. 병원협회 정영호 회장은 “한국사회보장정보원에서 정보보안 관련 광범위한 업무를 수행하고 있는 것으로 데에 놀랐다”며 “오늘 협약을 통해서 전국의 회원병원들이 정보보호 보안 안전성을 확보하고 보건의료서비스 발전과 효율성을 증대시키는데 크게 기여하게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한국사회보장정보원 임희택 원장은 “대한병원협회와의 업무 협약을 통해 포스트 코로나 이후 확대될 디지털

  • 신대현 기자
  • 2020.10.27 14:32
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  김명구 교수, 대한정형외과학회 차기 학회장 선출

  김명구 인하대병원 정형외과 교수가 최근 대한정형외과학회 차기 학회장으로 선출됐다. 김 교수의 차기 학회장 임기는 오는 11월부터 1년이다. 차기 학회장직 수행 뒤 2021년 11월부터는 임기 1년의 학회장직에 올라 학회를 이끌어 나갈 예정이다. 김명구 교수는 그동안 대한정형외과학회 이사와 고시 준비위원, 보험 위원장, 법제 위원장 및 대한슬관절학회 회장, 대한운동계줄기세포 재생의학회 회장 등 관련 분야에서 활발히 활동해왔다. 대한정형외과학회는 1956년 정형외과학의 발전과 국민 보건 향상을 목적으로 창립됐다. 산하에 대한슬관절학회, 대한고관절학회 등 18개 분과학회와 대한스포츠의학회 등 7개 관련학회를 두고 있다. 산하 단체로는 대한정형외과의사회가 있다. 특히 매년 개최하는 춘계학술대회와 국제학술대회는 국내외 정형외과의사들의 소통의 장으로 자리매김했다. 김명구 교수는 차기 학회장 선출소감으로 “우리나라 정형외과의 국제화 및 지속적인 발전을 위해 헌신하겠다”고 말했다.

  • 메디포뉴스
  • 2020.10.27 14:15
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  식약처,“독감백신 백색입자 안전성에 영향 없어”

  식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다. 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다. 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 외 특이적인 소견은 없었다. 식약처는

  • 노영희 기자
  • 2020.10.27 14:08
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  국내 코로나19 임상 치료제 17건·백신 2건 진행 중

  식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다. 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다. 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서 진행 중인 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제

  • 노영희 기자
  • 2020.10.27 13:59
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  한미, 글로벌 스탠더드경영대상 ‘지속가능경영대상’ 수상

  한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 27일 열린 2020 글로벌 스탠더드경영대상(Global Standard Management Awards, 이하 GSMA) 시상에서 ‘지속가능경영’ 부문 대상을 수상했다. 지난 16일 한국표준협회 주관 대한민국 지속가능경영지수(KSI)에서 제약업계 부문 1위로 선정된 이후 받은 두 번째 지속가능경영 성과다. 이번에 받은 ‘지속가능경영대상’은 한국경영인증원이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 후원하는 시상으로, 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 시상식이 열렸다. 한미약품이 수상한 지속가능경영대상은 지속가능성을 중시한 경영전략을 수립 및 실천하고 기업의 품질과 의사소통이 우수해 모범이 되는 기업에게 주어진다. 한미약품은 지역사회를 포함한 협력사와의 상생, 고객만족, 지속가능 추진전략 등에서 우수한 평가를 받았다. 또 지속적 R&D 투자로 혁신신약을 개발해 기업의 미래가치를 높이는 한편, 이를 토대로 사회적 기여에 매진하는 ‘선순환 경영’에 대한 호평을 받았다. 특히 지속가능경영(CSR) 보고서 발간 실적으로 가산점수를 받았다. 한미약품은 국제 표준 ‘GRI Standard’를 기반으로 2018년 국내 제약업계

  • 노영희 기자
  • 2020.10.27 13:31
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  결핵 적정성 평가, 진단·진료 서비스 개선!

  결핵 2차 적정성 평가 결과, 결핵 진단검사 실시율 및 표준처방 준수율 등 6개 지표 중 5개 지표의 결과 향상된 것으로 나타났다. 평가지표 모두 90% 이상인 시도도 3개에서 5개로 증가했다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 28일 결핵 2차 적정성 평가 결과를 심평원 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다. 결핵 적정성 평가는 결핵 진료의 질 향상을 도모하고 국가 결핵 관리 정책수립을 효율적으로 지원하기 위해 2018년 1차 평가에 이어, 2019년 2차 평가를 실시하고 이번에 그 평가 결과가 공개됐다. 평가에는 ▲(진단의 정확도) 항산균도말검사 실시율, 항산균배양검사 실시율, 핵산증폭검사 실시율 ▲(초치료 처방준수) 초치료 표준처방 준수율, ▲(결핵환자 관리수준) 결핵 환자 방문비율, 약제처방 일수율 등 6개 지표가 사용됐다. 지표별 평가 결과를 보면 88.3~97.1%로 비교적 높은 수준이었다. 1차 평가 결과 대비 약제처방일수율을 제외한 5개 지표에서 결과가 향상됐으며, 특히 신속하고 정확한 결핵 진단을 위한 핵산증폭검사 실시율이 전년 대비 가장 큰 폭(1.4%p↑)으로 상승했다. 진단의 정확도=정확한 결핵 진단 여부를 평가하기

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.27 12:00
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  이대목동병원, 환자안전부문 최우수 병동 및 부서 선정

  이대목동병원 안전관리부가 선정하는 ‘제1회 환자안전부문 최우수 병동 및 부서’에 응급환자 전용 입원 병동인 52병동과 약제팀이 선정됐다. 올해 처음 지정된 이 상은 환자 안전 개선에 앞장서고 스스로 문제를 해결하려고 노력한 부서를 선정해 모범 직원을 격려하고, 환자 안전에 대한 직원들을 인식을 향상시키고자 했다. 이번에 수상한 병동과 부서에는 모든 구성원의 이름이 담긴 현판과 기념 배지가 수여됐다.병원 내 환자 안전은 당연해 보이지만, 간과해서는 안 되는 가장 중요한 분야다. 낙상, 본인 확인, 투약 오류 등 작은 안전사고라도 발생하면 결과적으로는 환자 생명에 위협이 될 수 있다. 이대목동병원은 2018년 안전관리부를 신설, 환자 안전사고를 미연에 방지하고 의료의 질을 향상시키기 위해 노력했다. 이번 52병동과 약제팀은 자칫 안전사고로 이어질 수 있는 순간에 빠른 대처와 보고, 후속 대책 수립을 통해 환자 안전에 앞장선 것이 좋은 평가를 받았다. 52병동 김고운 파트장은 “병동 내 수평적인 분위기로 서로 문제와 고민을 공유하려 노력하며, 늘 신입 간호사의 입장에서 상황을 파악하고 개선하려 한다”고 밝혔다. 약제팀 김선아 팀장은 “오류가 발생할 위험이 있는 상

  • 신대현 기자
  • 2020.10.27 11:05

• 보건복지부 과장급(10/28)

  ▲ 사회보장위원회사무국 사회보장조정과장 주철 ▲ 인구정책실 아동학대대응과장 박은정 ▲ 보건의료정책실 혈액장기정책과장 백경순 ▲ 건강정책국 구강정책과장 조승아 ▲ 건강정책국 정신건강관리과장 이두리 ▲ 국립장기조직혈액관리원장 조신행 ▲ 국립장기조직혈액관리원 장기이식관리과장 김희선

  • 메디포뉴스
  • 2020.10.27 10:52
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  美 FDA, 한미 바이오신약 ‘롤론티스’ 허가 잠정 연기

  美 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일

  • 노영희 기자
  • 2020.10.27 10:51
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  인천성모병원, 정보보호 관리체계 인증 2회 연속 획득

  가톨릭대학교 인천성모병원이 최근 한국인터넷진흥원(KISA)으로부터 ‘정보보호 관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS)’ 2회 연속 인증을 획득했다. ISMS 인증은 한 기관이 자신의 정보자산 보호를 위해 운영하는 정보보호 관리체계와 각종 활동이 인증 기준에 적합한지 심사하는 제도다. 총 80개의 정보보호 관리 통제항목 기준에 부합해야 인증이 가능하다. 가톨릭대 인천성모병원은 ISMS 인증을 위해 내·외부 전문컨설팅 등 6개월 이상의 준비 및 운영 기간을 통해 본원의 의료정보시스템이 안전하게 관리될 수 있도록 정보보호 관리체계를 더욱 강화했다. 인천성모병원은 ISMS 인증기준에 맞춰 의료정보시스템(EMR, OCS) 및 홈페이지 서비스 운영 전 범위를 대상으로 문서검토, 안전조치, 자산관리, 관련 부서 인터뷰 및 현장 실사 등의 평가를 받았다. 지난 5월 18일부터 21일까지는 ISMS 전문평가단의 방문 평가가 진행됐다. ISMS 인증 기간은 오는 2023년 8월 11일까지 3년이며, 매년 사후 심사를 통해 정보보호 관리체계의 운영현황을 검증한다. 3년의 유효기간이 종료되면 전 범위에 대한 갱신 심사가 실시

  • 신대현 기자
  • 2020.10.27 10:42
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  한국오가논 신임 대표에 한국MSD 김소은 전무 선임

  MSD가 2021년 상반기 기업 분할을 통해 새롭게 설립되는 한국오가논의 신임 대표로 김소은(49) 현 한국MSD 전무를 선임했다고 밝혔다. 한국오가논 대표의 임기는 한국내 기업분할이 완료되는 2021년 2월 1일부터 시작된다. 김소은 신임 대표는 한국MSD에서 뛰어난 비즈니스 성과를 입증한 업계 베테랑으로, 1998년 한국MSD에 입사해 약 23년 동안 MSD 국내외 지역의 다양한 역할을 담당했다. 김소은 신임 대표는 지난 2월부터 한국MSD 트랜지션 리드를 맡아 기업분할 과정을 총괄하고 있다. 이전에는 대외협력(External Affairs), 프라이머리 케어(Primary Care), 커머셜 오퍼레이션(Commercial Operations) 사업부 부서장 등을 역임하였으며 아시아 태평양 지역 MSE(Marketing and Sales Excellence)를 이끄는 등 다양한 지역과 조직에서 폭 넓은 경험을 쌓아왔다. 김소은 신임 대표이사는 “오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 다양한 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로 추후 여성건강 특화 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하고자 한다”라며, “한국지사의 경우 회사의 지속적인

  • 노영희 기자
  • 2020.10.27 10:27