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'의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 전환제' 시범사업 실시

식품의약품안전처(처장 이의경)는내년 ’의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 20일 밝혔다. 의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 제도는2016년 7월도입됐다. 제도 시행으로 업체측은 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)등을 식약처 단일창구로 신청할 수 있게 돼 편리해졌다. 다만 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 업체가 원할 경우, 의료기기 허가 진행 중 추가서류를제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다. 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다. 식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게기여할 것”이라며 “시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
- 양민후 기자
- 2019.09.20 11:22
한국아스트라제네카-바이오의약품협회, 중국진출 지원 간담회 개최

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 19일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 한국바이오의약품협회와 공동으로‘국내 제약바이오 기업의 중국 진출 지원을 위한 간담회’를개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사에는 국내 제약기업 및 유관 단체 관계자70여명이참석했다. 아스트라제네카는 중국시장 진출경험을 공유했다. 아스트라제네카는 중국에 진출한 다국적 제약사 중 가장 빠른 성장을 보이고 있다.매출액 기준 중국 진출 다국적 제약사 가운데 2위를 기록하고 있다. 특히 지난해 12월 빈혈치료신약 록사두스타트(roxadustat)가 중국의 높은 허가장벽을 넘는 성과를 거두기도 했다. 이번 간담회에는 아스트라제네카 사업개발 전략총괄 스테파니 쳉이 연자로 나섰다.중국 제약산업 현황과 아스트라제네카가 중국에서 추진 중인 혁신적 접근사례 등을 소개했다. 중국제약 비즈니스와 규제 환경의 특징 등도 안내했다. 쳉 총괄은 “우리는 중국에서 혁신구현을 위한 독특한 헬스케어 혁신생태계를 구축하고 환자 중심적인 솔루션을 개발해 왔다”며 “한국제약바이오 기업들이 중국에 진출할 수 있도록 협력하기를 기대한다”고 말했다. 강석희 한국바이오의약품협회 회장은 “중국시장 진출을 목표로 하는 국내제약
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 10:48
치매 위험요인…여자, 비만 vs 남자, 저체중

인지기능 저하의 잠재적 인자인 대뇌피질 위축이 ▲여자는 비만인 경우 ▲남자는 저체중인 경우 관련이 있는 것으로 나타났다. 따라서 치매 예방관리를 위해 남녀별 차별화된 예방전략이 필요하다는 것이다. 20일 질병관리본부(본부장 정은경)는 치매 임상연구 인프라 구축 학술연구용역 사업을 통해 남녀별로 인지기능 저하에 영향을 주는 심혈관계 위험인자(cardiometabolic risk factor)가 다르다는 결과를 발표했다. 연구용역 수행은 삼성서울병원 서상원 교수가 했다. 과제명은 ‘치매환자코호트 기반 융합 DB 및 파일럿 플랫폼 구축’이다. 학술연구용역을 맡은 삼성서울병원 연구진(서상원 교수, 김시은 (전)임상강사, (현)해운대백병원 교수, 의생명정보센터)은 심혈관계 위험인자 (고혈압, 당뇨병, 비만) 가 있는 여성이 같은 조건의 남성보다 대뇌피질 두께가 감소되기 쉽고, 남성은 저체중인 경우 대뇌피질 두께 감소가 많이 나타난다고 했다. 대뇌피질 두께 감소(대뇌피질 위축)는 치매환자 뿐만 아니라 정상인에서도 인지기능저하를 예측할 수 있는 잠재적 인자로 알려져 있고, 대뇌피질 두께가 지나치게 얇아지면 알츠하이머 치매 위험이 높아진다는 연구결과도 있다. 이 연구에서는
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 10:41
식약처 과장급 인사(9/23)

□ 전보소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장 우영택(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장)의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장 안영진(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장)의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 최승진(전, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장)바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 채규한(교육훈련 파견 복귀) □ 개방형직위 임용식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 이윤숙(전, 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과)
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 10:35
9/26 대한산부인과초음파학회 추계학술대회
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 10:19
9/26 6th Post-Cardiac Arrest Care Symposium
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- 2019.09.20 10:19
9/23~25 The 10th IBRO World Congress of Neuroscience
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 10:12
질병관리본부, 환자 방사선 피폭선량 낮추는 계산프로그램 개발 보급

질병관리본부가 ▲환자 진단 시 방사선 피폭선량을 낮추는 계산프로그램을 개발 보급한다. ▲진단참고수준은 소아의 경우 10세 소아환자도 추가하고 부위도 확대했다.과거 2007~2012년도에 설정한 진단참고수준을 개정했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 “의료방사선 진단 시 환자가 불가피하게 받게 되는 방사선 피폭선량을 낮추기 위한 목적으로 정책연구사업을 통해 진단참고수준(Diagnostic Reference Level)을 설정했다. 방사선 피폭량 계산프로그램을 개발, 보급한다.”고 20일 밝혔다. 질병관리본부는 대한의사협회 등 관련 단체 및 학회를 대상으로 진단참고수준 및 방사선 선량 프로그램이 임상에서 널리 활용되어 환자에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 협조를 요청할 계획이다. 진단참고수준 가이드라인 및 피폭량 계산 프로그램을 다운로드할 수 있다. 방법은 질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr) 접속 후 정책정보> 의료방사선 안전관리>의료방사선게시판> 분류: 교육 및 가이드라인 순으로 들어 가면 된다. 국제방사선방어위원회(ICRP)가 권장하는 진단참고수준은 질병을 진단함에 있어 ALARA(As Low As Reasonably Achi
- 김선호 기자
- 2019.09.20 10:09
종근당, 서울 세종문화회관서 ‘제6회 종근당 예술지상 기획전’ 개최

종근당홀딩스(대표 최장원)는 20일부터 30일까지 서울 세종문화회관 1층 미술관에서 ‘제6회종근당 예술지상 기획전’을 개최한다고 밝혔다. 이번 기획전에는 ‘종근당 예술지상2017’ 선정작가인 유창창, 전현선, 최선등 3명의 작품60여점이 전시된다. 유창창 작가는 만화와 회화의 영역을 넘나드는 독창적인 작품 세계를 가지고 있다.‘칸퍼레이드’, 고양 아람미술관 ‘예술가의 책장’ 등 초대전을 통해 다양한 작품을 선보인 바 있다. 전현선 작가는기하학적인 도형과 일상의 사물을 통해 메시지를 전달하는 방식으로 유명하다.최선작가도 작품세계를 인정받아 주요 기획전에 초대되고 있다. 이번 전시 기획자인 아트스페이스 휴 김노암 대표는 “세 작가들은 종근당예술지상 선정 후 작품활동에 집중하며 예술적 깊이를 더하고 있다”며 “이번 전시에서 세 작가들의 작품철학과 한국 현대미술의 미래를 엿볼 수 있을 것”이라고 말했다. 종근당홀딩스는 2012년부터 ‘종근당 예술지상’을 통해 작가들을 지원하고 있다. 매년 3명의 신진 미술작가를 선발해왔고, 현재까지 총 24명을 지원했다.선정된 작가에게는 1인당 연간 1000만원의창작지원금을 3년간 제공하며, 지원 마지막 해에는 기획전개최 기회를 제
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- 2019.09.20 10:06
대웅제약, 본사에서 채용설명회 개최

대웅제약(대표 전승호)은지난 19일 삼성동 본사 베어홀에서 취업준비생 대상으로 채용설명회를 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 채용설명회는 취업 준비생을 대상으로 기업소개,채용관련 궁금증 해소, 그리고 직무별 취업 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 특히 대웅제약은 올해 상시채용으로 인재채용 방식을 전환한 만큼 현직 직원들과의 멘토링 프로그램을 강화했다.참여자들이 사전 신청한 직무별로 멘토단을 구성, 채용 준비사항부터 직무별 업무내용까지 실용적인 정보를 공유했다. 대웅제약함보름인사팀장은 “이번채용설명회를 통해 취업준비생의 궁금증을해소하고, 회사의 비전과 문화를 알릴 수 있었다”며“함께 성장할 잠재력 높은 인재들의 적극적인 지원을 기대한다”고 말했다. 대웅제약은 연구, 개발, 생산, 영업, 마케팅, 관리 등의 부문에서 채용을 진행 중이다.오는24일 마감되며,자세한내용은 대웅제약 채용 웹사이트(daewoong.recruiter.co.kr)에서 확인할 수 있다.
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 10:06
노보 노디스크, EASD2019서 '트레시바' 안전성 소개

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나아즈파 자파)은 제55회 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2019)에서 트레시바 플렉스터치주(성분명:인슐린 데글루덱)의 유효성 및 안전성을 담은CONCLUDE 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. CONCLUDE 연구에서는 트레시바와 인슐린 글라진 U300(제품명:투제오, 제약사: 사노피)간효능이 직접비교됐다. 기저 인슐린 또 경구용 당뇨병 치료제(OAD)로도 목표 혈당에 도달하지 못한 제2형 당뇨병 환자 1609명을 대상으로 실시됐다. 그 결과, 트레시바 투여군은 인슐린 글라진 U300 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치가 유의하게 줄어든 것으로 나타났다. 전체 저혈당 발생위험도 트레시바군에서 더 낮았다. 세부적으로 트레시바군은 인슐린 글라진 U300군 대비 유지기간 동안 중증 저혈당발생률이 80% 낮았다. 야간 저혈당(37%), 전체 치료기간 동안 중증 저혈당(62%), 그리고증상이 있는 야간 저혈당(43%)에서도 인슐린 글라진U300군 대비발생률이 감소했다. 1차 평가 변수인 36주용량 유지기간 동안 발생한 증상이 있는 저혈당 발생 비율의 경우, 두 그룹간 통계적으로 유의하지 않았다. 다만 트레시바군이 인슐린
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 10:06
서울시醫, 제18회 한미참의료인상 수상후보자 공모 (~11/1)

서울특별시의사회(회장 박홍준)는 "숭고한 봉사정신으로 보건의료 사업에 헌신하여 국민보건 향상에 크게 기여한 참 의료인을 발굴하여 공적을 치하하고 의료봉사정신을 함양하고자 시상하는 제18회 한미참의료인상 수상후보자를 2019년 11월 1일(금)까지 공모한다."고 20일 밝혔다. 한미참의료인상은 서울특별시의사회와 한미약품주식회사가 음지에서 의료봉사를 통하여 참의료를 실천하고 있는 의료인의 공적을 치하하고자 지난 2002년 본 상을 공동으로 제정하였고 제1회 선우경식 원장(사회복지법인 요셉의원)을 수상을 시작으로 작년 17회까지 10명의 개인수상자와 17개 단체수상자를 선정(공동수상 포함)하여 그 공적을 치하하였다. 제18회 한미참의료인상 응모 자격은 대한민국 의사면허를 소지한 회원이자 본회 회원의 제반의무를 필한 분들로, 국내 또는 국외에서 헌신적인 의료봉사활동으로 국민보건향상에 크게 기여하고 있는 단체 또는 개인, 낙도와 오지, 불우한 단체, 저소득층 밀집지역 등에서 희생적인 사랑으로 의료봉사 활동에 헌신하고 있는 단체 또는 개인, 어려운 이웃들의 복지증진을 위한 지역사회 보건사업에 공이 현저한 단체 또는 개인, 내외적으로 보건의료사업에 크게 기여하여 의료인의
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 09:38
메디톡스, 신입 및 경력 공채 3기 모집…10월6일 접수 마감

메디톡스(대표 정현호)는2019년도 3기신입 및 경력 사원 공채를 오는 10월 6일까지 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 공채는 ▲R&D(연구개발) ▲사업개발 ▲의학 ▲RA ▲경영/관리 ▲생산 ▲영업 ▲신규사업 등 8개 부문에서 진행된다. 총 60여명의 신입 및 경력 사원을 선발할 계획이다. 채용 전형은 온라인서류 심사와 실무 및 임원 면접으로 구성되며, 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보한다. 입사 희망자는메디톡스 홈페이지(www.medytox.com)를 통해10월 6일 자정까지 지원서를 제출하면 된다. 자세한 내용은 메디톡스 홈페이지 내 채용 정보에서 확인할 수 있다. 메디톡스는 경력직에 대해서는 상시 모집을 진행하고 있다.
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 09:06
LG화학, ‘제2회 LGC 생명과학 포럼’ 개최..오픈이노베이션 활성화 앞장

LG화학은 지난 19일서울 마곡 LG사이언스파크에서 ‘제2회 LGC 생명과학 포럼’을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은올해로 2회째를 맞이했다.국내 바이오 업계 혁신기술 공유 및 교류를 도모하는 자리로바이오 기업 및 연구기관관계자, IT 업계 종사자, 투자자 등 400여명이 참석했다.‘디지털 컨버전스를 통한 바이오∙제약 산업의 성장’을 주제로 최근 바이오 산업에서 큰 주목을 받는 AI / 빅데이터 활용 기술을 중점적으로 조명했다. 이날 행사는 LG화학 CTO 노기수사장의 환영사로 시작됐다. 이어LG사이언스파크 안승권 사장, LG CNS 정우진상무, GIST 남호정 교수, 아톰와이즈(Atomwise) 한 림(Han Lim) 파트너십 글로벌 책임자가연사로 나서 AI / 빅데이터를 접목한 신약개발 전략 등에 대해 소개했다. 또특별 연사로 나선 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 NRDO(No Research, Development Only) 비즈니스 모델을 통한 대규모 기술수출 사례를안내했다. 두 번째 세션에서는 국내 신약개발 및 AI 기업 20여 곳이 구연 및 포스터 발표를 진행했다. 각 사는 신약 후보물질및 보유 기술을 소개하고, 신약개발 효율을 높일 수
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 09:06
[파트1]EASD 2019서 발표된 당뇨병 치료제 최신 임상은?

제55회 유럽당뇨병학회(EASD2019)가 스페인 바르셀로나에서 개막했다. 지난 16일(현지시간) 막을 올려20일까지 나흘간 이어질 예정이다. EASD 2019에서는 다양한 치료제의 최신 임상결과를 확인할 수있었다. 노보 노디스크는 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명:semaglutide)'의 당화혈색소(HbA1c) 및 체중조절 효능을 안내했다. 차세대 초속효성 인슐린 '피아스프(insulin aspart injection)'의 우수성 역시 소개했다. 국내제약사의 참여도 눈에 띄었다. 종근당은 '듀비에(lobeglitazone)'의 당뇨병 합병증 예방효능을 공유했다. 한미약품은 ‘랩스커버리’ 기술이적용된 신약 3종을 포스터 발표했다. ◇ 노보 노디스크 “오젬픽, 인보카나∙빅토자보다 우수한 효과” 노보 노디스크는 SUSTAIN 8과 SUSTAIN 10 결과를 발표했다. 두 개 연구를 통해 오젬픽은 제2형 당뇨병에서 인보카나(성분명:canagliflozin,제약사:얀센, SGLT-2억제제)와빅토자(liraglutide, 노보노디스크, GLP-1유사체)보다 우수한 혈당 및 체중관리효능을 증명했다. SUSTAIN 8 및 10은SUSTAIN 연구의 일부다. SUSTAI
- 양민후 기자
- 2019.09.20 06:00
심평원, 기본진료료 개선 연구기관 보사연 선정

한국보건사회연구원이 심평원의 3차 상대가치 개편을 위한 기본진료료 개선 방안 연구기관으로 선정됐다. 또 예비급여 재평가 개선방안 연구는 서울대병원이, 의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축 사업은 대한항암요법 연구회가 수행한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담고 있는 ‘2019년 8월 수의계약 정보’를 공개했다. 기본진료료는 2001년 상대가치점수제도 도입 이후 그간의 두 차례 개편에서 제외돼 20년전 고시가를 그대로 차용한 상대가치점수가 적용되고 있다. 따라서 의료전달체계 확립 지원, 사람 중심 수가체계 마련 및 적정수가 보장 등 건강보험 보장성 강화에 따른 시대적 요구를 반영하고, 기본진료료 특성에 맞는 상대가치점수 산출 방법론 마련 및 상대가치 수준의 적정성 등에 대한 종합적 검토가 필요한 상황이다. 특히 기본진료료 상대가치 개발은 3차 상대가치 개편의 핵심으로 전체 영역을 포괄하는 상대가치 개편의 근거자료로 활용될 전망이다. 심평원은 3차 상대가치 개편을 위한 ‘기본진료료 개선 방안 마련 및 상대가치 개발 연구’ 용역을 6월 21일과 7월 2일 각각 공고 및 재공고했고, 8월 26일 보사연과 수의계약으로 체결했다. 아울러 예
- 메디포뉴스
- 2019.09.20 05:50
美‧臺‧韓, 공히 호스피스가 일반병동에 비해 의료비 대폭 절감

미국(美國) 대만(臺灣) 한국(韓國) 공히 임종 전 1개월의 경우 호스피스가 일반병동에 비해 통증 조절에 도움이 되고 의료비도 대폭 절감하는 것으로 나타났다. 19일 보건의료계 병원계에 따르면 우리나라의 경우 말기 암 진단 후 입원형 호스피스 이용 유무에 따른 진료비 지출 차이에서 '임종 전 1개월'의 경우 호스피스는 3.8백만원, 일반병동은 6.9백만원이 지출됐다. 호스피스가 일반병동에 비해 금액으로는 3.1백만원, 비율로는 44.9% 절감된다는 것이다. 윤영호 교수(서울대학교 의과대학)는 지난 17일 국회에서 열린 '고령화 사회의 법정책 토론회'에서 '연명의료결정법과 웰다잉 정책'을 주제로 발표했다. 윤 교수는 "미국의 비용연구결과 임종 전 1개월 동안 호스피스 환자가 비(非)호스피스 환자에 비해 비용이 약 46.5% 감소했다. 임종 전 1년 동안의 전체 의료비의 경우는 10.4% 절감됐다."고 소개했다. "대만 호스피스 비용-효과분석 결과, 전통적인 치료보다 호스피스가 사망 1개월 전 의료비용을 64.2% 줄이는 효과가 나타났다."고 했다. 윤 교수는 우리나라의 경우도 대폭 절감된 자료로 '건강보험심사평가원, 입원형 호스피스 완화의료 사업효과 분석 20
- 김선호 기자
- 2019.09.20 05:40
계명대 동산의료원 - 대구외국인노동자지원센터, 업무 협약 체결

계명대 동산의료원(원장 김권배)과 대구외국인노동자지원센터(센터장 김경조)가 17일 업무 협약을 체결했다. 양 기관은 외국인노동자의 삶의 질 향상과 산업재해예방을 위해 협력하기로 했다. 동산의료원은 외국인노동자의 모국어 지원을 통한 원활한 건강 상담을 제공하고 산업재해예방 상담 및 교육에 적극 협력할 예정이다. 김권배 동산의료원장은 “외국인노동자가 의료혜택에서 소외되지 않고 우리 지역민과 융합되어 건강한 삶을 만들어갈 수 있도록 힘을 보태겠다”고 말했다.
- 메디포뉴스
- 2019.09.19 16:30
의협, 식약처의 강 심사위원 중징계 결정에 강력 대응키로

대한의사협회(의협)은 식품의약품안전처(식약처)가 전문성 강화와 의사 심사위원 대폭 충원을 공개적으로 요구한 의사 출신 강윤희 심사위원에 대해 직무규정을 위반했다는 이유로 정직 3개월의 중징계를 내린 것에 강력 반발하는 성명서를 19일 발표했다. 앞서 의협 최대집 회장은 지난 9일 국회 앞 1인 시위 중인 강 위원을 지지 방문하고 식약처에 강 위원에 대한 징계검토를 즉각 중지할 것과 식약처 기능 재정비 및 의사인력 확충을 촉구한 바 있다. 이러한 의협의 요구에도 이번에 식약처가 강 위원을 중징계 처분함에 따라 의협은 제68차 상임이사회('19.09.18)에서 논의를 통해 식약처 전문위원회 등 참여 의사 전면 철수 및 향후 식약처 관련 위원회 불참을 의결하고, 각 산하단체에도 관련 현황 파악 및 의협의 결정에 동참해줄 것을 협조 요청하는 등 강력 대응해나가기로 했다. 아래는 성명 전문이다. <성명서>국민안전 지키려는 전문가에게 오히려 중징계 내린 식약처, 이제 의료계 협조 없이 스스로 해결하라 식품의약안전처(이하 ‘식약처’)가 1인 시위를 통하여 의사인력 충원과 의약품 임상시험계획 및 심사·허가 전문성 강화를 요구해 온 강윤희 식품의약품안전평가원 의약
- 메디포뉴스
- 2019.09.19 16:25
전북해바라기센터(아동), 개소 10주년 기념 심포지엄 성료

전북해바라기센터(아동)(센터장 전북대학교병원장 조남천)가 “개소 10주년을 맞이하여 지난 18일 전북대병원 본관 지하1층 모악홀에서 ‘아동·청소년 성폭력 피해자의 치유와 동’을 주제로 개소 10주년 기념 심포지엄을 개최했다.”고 19일 전했다.행사는 성폭력 근절을 위해 애써온 유관기관 종사자 및 전북대병원 관계자 180여 명이 참석한 가운데 기념식, 상담동향분석(2009~2018), 주제발표 등의 내용으로 진행됐다. 조남천 센터장은 기념사에서 “지난 10년 동안 본 센터가 지역사회 내에서 아동·청소년 성폭력 피해자전담치료기관으로 기능을 충실히 수행할 수 있었던 것은 여성가족부와 전라북도 및 14개 시군, 지역사회 유관기관의 적극적인 협조와 지원이 있었기에 가능했다.”고 말했다. 또한 “안정되고 지속적인 치료가 필요한 성폭력 피해 아동·청소년이 지역에 제한 없이, 성폭력피해자전담치료기관인 전북해바라기센터(아동)의 서비스 지원으로 회복될 수 있도록 유관기관과의 연계를 당부한다.”고 했다.이어진 감사패 수여식에서는 기관으로는 전라북도아동보호전문기관, 개인으로는 전북지방경찰청 여성청소년과 이인선 경위와 대한법률구조공단 전주지부 임현주 변호사에게 각각 수여했다. 전북
- 메디포뉴스
- 2019.09.19 16:15

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