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상세검색대한약학회는 23일 한국제약바이오협회 강당에서 ‘제6차 서리풀 미래약학 포럼:빅데이터활용 제약바이오 산업의 발전전략’을 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲주제발표 ▲패널토론 순으로 진행됐다. 이용복대한약학회장은 개회사에서 “빅데이터는 4차 산업혁명시대 보건의료분야의 강력한 성장 촉매제”라며 "현재 신약개발, 시판 후 안전관리, 의약품 사용정책 등 많은 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다. 이 회장은 "이 자리는 의약품 개발부터 상용화 단계까지 전 주기에 걸친 보건의료 빅데이터 활용가치를 알아보기 위해 마련됐다"며 "심도 있는 논의로 제약바이오산업 분야에서 빅데이터 활용을 크게 진척시킬 수 있는 방안을 강구하길 바란다"고 전했다.
의사를 보건의료정책심의위원회 위원 규정에 있는 ‘보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람’으로 육성할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 의사가 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부하다면 현실감과 객관성을 유지할 수 있는 정책전문가로서의 이점이 있다는 의견이다. 김연희 변호사(법무법인 의성)는 23일 대한의사협회와 신상진 의원실이 공동주최한 ‘대한민국 보건의료정책에서 전문가의 역할, 그리고 개선점은?’ 토론회에 참석해 이 같은 생각을 밝혔다. 그는 의사가 전문가임에는 분명하지만 보건의료정책의 전문가는 아니라는 생각이다. 김 변호사는 “사전적으로 기술·예술·기타 특정 직역에 정통한 전문적인 지식과 능력이 있는 사람을 전문가라고 하는데 의사가 의학 분야 전문가임은 다툼의 여지가 없다”며 “하지만 의사를 보건의료정책의 전문가로 볼 수 있을 것인가는 논란이 있을 수 있다”고 말했다. 의사는 ▲직업적 전문성으로 인해 보건의료에 관한한 일반인보다는 더 많은 지식과 정보를 가지고 있고 ▲의료서비스 공급자이자 수요자의 이중지위를 가지며 ▲실제 시행되는 정책의 직접 영향을 받는 위치에 있으므로 정책 전문가 여부를 떠나 의견을 개진할 수 있는 위치에 있다. 하지
셀트리온헬스케어는 지난 21일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)에 대한 유방암 3주요법허가를 추가 취득했다고 23일 밝혔다. 유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법은 연간 52회 투여하는 ‘1주요법’과18회 투여하는 ‘3주요법’으로 나뉜다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 11월허쥬마1주요법에 이어,이번에 3주요법을 추가로 허가 받았다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방 받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙시장은 약 4000억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 일본에서현지법인과 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 ‘허쥬마’를 공급하는Co-Promotion(공동프로모션) 시스템을 운영하고 있다. 셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)공급으로 일본 현지에서 바이오시밀러 판매 노하우와유통망 구축 경험을 쌓았다. 이번 ‘허쥬마’ 3주요법 추가허가와Co-Promotion 도입에 따른 판매 시너지가 본격 나타날 것으로 회사측은 기대하고 있다. 일본이 유방암 질환에 대해 DPC(Diagnosis
동성제약(대표이사 이양구)은‘아토24 모이스처라이징 로션’을 리뉴얼 출시했다고 23일 밝혔다. 리뉴얼된 아토24 모이스처라이징 로션은 보습효과가 강화됐다. 비타민 B5 유도체인판테놀 성분 추가로 피부장벽 관리에 도움을 준다. 또실크프로테인과 태반추출물 성분 함유로 풍부한 보습과 영양을 선사한다. 실크프로테인은 피부의 수분 증발을 막아준다.태반추출물은 영양 공급을 도와 피부에 윤기와 탄력을 준다. 리뉴얼 제품은 기존 펌핑 타입에서 튜브타입으로 용기가 변경됐다.세안이나 목욕 후 내용물을 적당량 덜어 마사지하듯 부드럽게 발라주면 된다. 마일드한 제형으로 부드럽게 발리며, 적은 양으로도 보습 케어가 가능하다. 자극을 최소화해아이들이 사용하기 좋다. 동성제약 관계자는 “리뉴얼된 아토24 모이스처라이징 로션은 끈적임 없이 산뜻한 제형으로 풍부한 수분을 공급한다”고 설명했다. 아토24 모이스처라이징로션은 약국에서 구입할 수 있다.
동국제약(부회장 권기범)은경주시와 한국유소년축구연맹(KYFA)이 주최하는 ‘2019 화랑대기전국 유소년축구대회’에서‘마데카솔 클린상’9개 팀을 시상했다고 23일 밝혔다. ‘화랑대기 전국 유소년 축구대회’는 전국 최대 규모의 유소년 축구대회로대한민국 축구 꿈나무 육성의 메카로 자리매김하고 있다. 이번 대회에는 전국 122개교, 133개 클럽 총762개 팀(1만여 명)이 참가했다. 이번에 신설된 ‘마데카솔 클린상’은공정하게 경기에 임하고, 상대편에 대한 예의를 갖추는 스포츠맨십을 심어주기 위해 제정됐다. 이런 취지에 맞춰 본선 토너먼트 진출팀 중 입상자를 제외하고, 옐로카드를 가장 적게 받은 9개 팀이 선정됐다. 이들은 트로피와 함께 스포츠용품을부상으로 받았다. 이와 함께 동국제약은2019 화랑대기 전국 유소년 축구대회 참가 선수들에게 마데카솔연고 등 구급용품 265세트를후원하기도 했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “정정당당하게 최선을 다해 경기를 펼친 팀들에게 의미 있는 상을 줄 수 있어 기쁘다”며“앞으로도 유소년 축구를 위한 후원을 지속하겠다”고 말했다. 제약사측은 마데카솔 브랜드로 한국유소년축구연맹(2012년~)과 한국리틀야구연맹(2011년~)에 구급함 및
대한의사협회 최대집 회장이 정부에 대해 보건의료 정책을 수립하고 추진하는 과정에서 의료계와의 충분한 사전 조율이 이뤄지지 않고 있다고 비판했다. 최대집 회장은 23일 국회의원회관 2세미나실에서 열린 ‘대한민국 보건의료정책에서 전문가의 역할, 그리고 개선점은?’ 토론회 인사말을 통해 이 같은 생각을 밝혔다. 이날 행사는 의협과 신상진 의원실이 공동주최했다. 최대집 회장은 “국민과 의료인 모두가 원하는 최선의 진료환경을 조성하기 위해서는 국민건강과 떼려야 뗄 수 없는 관계인 국가의 보건의료 정책이 다른 어떤 정책보다 신중하고 합리적으로 수립되고 시행돼야 한다”고 말문을 열였다. 이어 “그러나 최근 정부의 일방적 주도로 보건의료정책이 추진되고 있다”며 “특히 본래의 취지와 목적을 무시하고 대중적 인기에만 영합하려는 포퓰리즘 성격의 정책이 많아 의료계가 대정부 투쟁국면에 돌입하는 등 반발이 그치지 않고 있는 상황”이라고 말했다. 이는 보건의료 정책을 수립하고 추진하는 과정에서 보건의료의 전문가가 논의의 주체가 돼야 함에도 불구하고 실제로는 배제되다시피 해 의료계와의 충분한 사전 조율이 이뤄지지 않고 있으며, 이에 따라 보건의료 전문가의 의견이나 입장이 반영되지 않았
본지는 2019년 7월 30일 자 기관/단체면'경기도의사회, 비대위 對 집행부 여론전 2라운드' 제목의 기사에서 경기도의사회 조직선거 관련규정 제26조에 비상대책위원회는 대의원총회에서 구성하도록 규정되어 있음에도 김장일, 김세헌 등이 경기도의사회 비상대책위원회를 도용, 사칭하여 활동하고 있다는 경기도의사회의 입장문을 인용하여 보도했습니다. 그러나 사실 확인 결과 김장일, 김세헌 회원 등이 활동하는 단체는 '경기도의사회 정상화를 위한 비상대책위원회'로서 회원들이 자발적으로 구성한 임의단체입니다. 또한 경기도의사회에는 조직선거라는 규정이 없음에도 불구하고 기사에서 규정 제26조를 인용한 것은 착오에 의한 것임을 밝힙니다. 따라서 본 신문이 '경기도의사회(비대위)를 참칭'하거나 '경기도의사회'라는 명칭을 도용했다고 보도하고 '참침', '도용', '사칭', '범죄행위'라는 말을 기사에 적은 것은 경기도의사회 보도자료 내용을 그대로 옮긴 것으로서 사실이 아님을 밝힙니다. 이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.
대한소아청소년과의사회 임현택 회장이 ▲21일 '단국대 의대 소청과 A교수, 조국 법무부장관 후보자 딸 의학논문 제1저자 허위등재 징계심의신청'을 대한의사협회 중앙윤리위원회에 제출한데 이어 ▲22일 ‘조국 법무부장관 후보자, 딸 의학논문 제1저자 허위등재 고발장’을 검찰에 제출했다. 22일 의료계에 따르면 대한의사협회(의협), 대한소청과의사회, 의료윤리연구회, 대한평의사회, 대한의학회 등 의사단체가 잇따라 이번 사안에 대한 입장을 밝히고 있다. 의협은 21일 오전에 열린 상임이사회에서 A교수를 의협 중앙윤리위원회에 징계심의를 요청키로 결정했다. 의협은 "의료 최고의 전문가단체로서 의사 윤리 위반 사실이 있는지 여부를 확인하고 적절한 조치가 필요하다는 판단에 따라 중앙윤리위원회에 징계심의를 요청하기로 결정한 것”이라고 했다. 소아청소년과의사회도 21일 오전 의협 중앙윤리위원회에 단국대 의대 소청과 A교수의 징계심의신청을 했다. 신청 이유로 “논문 출판에서 편집인은 상호 심사 과정을 통해 연구 논문의 내용을 심사한다. 논문의 각 저자들이 논문 작성에 있어 어떤 역할을 했는지 편집인에게 보고하는 것은 책임저자의 역할이며 편집인은 책임저자를 신뢰하고 논문 내용을 검토
인구고령화에 따른 만성질환 증가로 ‘융복합 의료제품’이 주목 받고 있다. 약물과 의료기기가 합쳐진 융복합 제품은 순응도향상에 대한 기대로 시장성이 커지고 있다. 국내에서도 관련 제품 개발이 활발하다. 그러나허가과정의 비효율성은 시장 진출을 늦춘다는 비판을 받고 있다. 이에 따라 올해 3월 정부가 발족한 '융복합혁신제품지원단'의 역할이 막중해졌다. 지원단은 제품 허가과정 개선을 계획 중이다. 아주대약학대 김주희 교수는 22일 한국제약바이오협회에서 열린 제5회 헬스케어 정책포럼(히트뉴스∙약사공론 주최)에서 융복합 제품에 관한 전반을 소개했다. 김 교수에 따르면, 융복합 제품은 두 가지 이상 상이한 개념의 의료제품이합쳐진 형태다. 의약품-의료기기, 생물학적제제-의료기기 등의 형태로 구성된다. 미국은 융복합 제품을 ‘combination product’로 정의하고있다. 유럽은 의약품과 의료기기의 경계선에 놓인 제품이라는 뜻의 ‘borderlineproduct’로 명명하고 있다. 김 교수는 “융복합 제품은 크게 4가지로분류된다”며 “주기능을 의약품이 담당하는 경우와 의료기기가수행하는 경우로 정의할 수 있다”고 설명했다. 먼저 정통적인 약물전달시스템(traditiona
대한개원내과의사회(이하 대개협)가 22일 ‘의료계와 소통 없는 가감지급사업 확대에 강력히 반대한다.’는 성명서를 발표했다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 2007년 상급종합병원을 대상으로 급성심근경색증과 제왕절개분만에 대한 가감지급 시범사업을 시작으로 2011년 1월부터는 급성기 뇌졸중(종합병원급 이상), 수술의 예방적 항생제 사용(병원급 이상), 외래약제 3항목(의원급), 혈액투석(의원급 이상)의 총 6항목에 대해 적정성 평가결과에 따라 상위등급기관 및 질 향상 기관에는 1~5%를 가산지급, 감액기준선 이하에 해당하는 의료기관에는 1~5%를 감산 지급하는 본 사업을 시행 중이다. 대개협은 가감지급사업은 진료권에 대한 지나친 간섭이라는 생각이다. 대개협은 “사업의 주체인 심평원에서는 이 제도를 통해 의료기관의 자발적인 의료질 향상을 모도하기 위하 사업이라고 홍보하고 있다. 하지만, 일선 의료계, 특이 일차의료 현장에서 그 실효성에 대한 의문과 진료권에 대한 지나친 간섭이라는 불만만이 쌓이고 있었다. 더욱이 최근 들어 심사체계 개편이라는 커다란 변화와 함께 가감지금사업의 범위를 확대하려는 움직임은 의료계 전체에 커다란 우려를 불러일으키고 있다.”고 했다.
*빈소 삼성서울병원, *발인 8월 24일, * 02-3410-3429
충북대학교병원은 “본원, 강원대학교병원, 창원경상대병원이 22일 본원 서관 10층 수암홀에서 ‘임상시험 공동체 컨소시엄 구성을 위한 업무협약’을 체결했다.”고 당일 밝혔다. 협약식은 각각 오전 10시 30분 한헌석 충북대학교병원장과 이승준 강원대학교병원장, 오전 11시 한헌석 충북대학교병원장과 신희석 경상대학교병원장을 비롯한 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 상호협력체계를 구축하고 충청북도 오송에 건립 중인 오송 첨단의료복합단지 국가임상시험센터 기반의 임상시험 공동체 컨소시엄 구성과 오송첨복단지 임상시험센터 기반 인프라의 공동 활용, 전문 인력의 교류, 기타 R&D 사업에 대한 공동 대응 등을 위해 상호가 적극 노력하기로 했다. 한헌석 충북대학교병원장은 “오늘을 기점으로 충북대학교병원과 강원대학교병원, 경상대학교병원(창원경상대학교병원)은 공동체 컨소시엄을 통한 교류를 바탕으로 지역이라는 환경적인 한계를 넘어 함께 성장하고 발전하는 파트너가 되어 임상연구 분야에 커다란 시너지효과를 발휘하게 될 것으로 믿는다.”며 “이번 협약으로 임상시험 연구 발전에 크게 기여하고 지역민뿐만이 아니라 나아가 국민 건강과 행복에 기여할 수 있는 마
2018년도 의료비에 대해 본인부담상한제를 적용한 결과, 총 126만 5921명이 1조7999억 원으로 1인당 평균 142만 원 의료비 혜택을 받는 것으로 나타났다. 22일 보건복지부와 국민건강보험공단은 2018년도 건강보험료 정산이 완료되어 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라, 상한액 초과금액을 8월 23일부터 돌려줄 계획이라고 밝혔다. (아래 참고자료 :본인부담상한제 개요 및 본인부담상한제 관련 통계) 이 중 본인일부부담금이 2018년도 최고 본인부담상한액(523만 원)을 초과한 20만 7145명에 대해서는 공단에서 5,832억 원을 이미 지급했다. 이번 개인별 본인부담상한액 확정으로 상한액 초과 본인일부부담금이 결정된 125만 2603명에 대해서는 8월23일(금)부터총 1조2167억 원을 돌려 줄 예정이다. 2018년도 본인부담상한제 적용 대상자와 지급액은 2017년 대비 각각 57만명(82.1%), 4,566억원(34.0%)이 증가한 것으로 나타났다. 지급액 증가 사유는 소득하위 50% 계층의 본인부담상한액을 연소득의 10% 수준으로 인하(전년대비 27%, 42만 원. 35%, 55만 원)하였기 때문이다. 또한, 건강보험 급여 항목을 지속적으로 확대
한국조혈모세포은행협회는 8월 30일부터 9월 1일까지 3일간 부산 벡스코 컨벤션센터에서 개최되는 ‘APBMT&ICBMT 2019’에서 비혈연간 조혈모세포 이식 5000례 달성을 기념하여 심포지엄을 개최한다. 한국조혈모세포은행협회는 1993년 제34차 대한혈액학회 총회에서 ‘한국골수은행’으로 설립이 결정되고 다음해 3월에 창립됐다. 이후 2004년 8월에 지금의 ‘한국조혈모세포은행협회’로 변경됐다. 한국조혈모세포은행협회의 첫 비혈연간 조혈모세포 이식은 1996년 7월에 이루어졌다. 만성골수성백혈병으로 목숨이 위태로웠던 미국으로 입양된 성덕 바우만 씨가 그 주인공으로 당시 육군 병장이었던 서한국 씨에게 조혈모세포를 이식 받아 무사히 새 생명을 얻을 수 있었다. 이를 시작으로 2000년 3월에 100례를 달성, 2003년 9월 500례, 2006년 1월 1000례, 2012년 2월에 3000례를 달성하였으며 지난해 8월에는 5000례를 돌파하였다. 이를 기념해 한국조혈모세포은행협회는 이번 APBMT&ICBMT 2019 학술대회에서 ‘The 5000th Transplantation Anniversary Symposium of KMDP(비혈연간 조혈모세
가톨릭대 대전성모병원은 “30년 이상 본원에서 진료와 연구를 담당하며, 지역 의료 발전에 기여했던 교수(사진 왼쪽부터 이경일, 박석영, 고효진 교수) 3명이 병원을 떠난다.”고 22일 밝혔다. 가톨릭대 대전성모병원은 이달 말 정년퇴임을 앞둔 소아청소년과 이경일 교수, 종양혈액내과 박석영 교수, 정신건강의학과 고효진 교수 3명의 정년퇴임식을 22일 오후 병원 9층 대강당 상지홀에서 진행한다. 이경일 교수는 1979년 가톨릭의대를 졸업하고 1986년 대전성모병원에 입사, 수련부장, 소아청소년과장, 임상의학연구소장 등을 거쳤다. 특히 인간의 모든 질병의 병인을 통합하는 단백항상성계(protein-homeostasis-system) 가설을 발표하는 등 왕성한 연구 활동으로 학계에 큰 족적을 남겼다. 정년퇴임 후에도 병원에 남아 외래 진료를 하게 될 박석영 교수는 1979년 가톨릭의대 졸업 후 33년 6개월간 대전성모병원에 재직했다. 재직 기간 제7대 의무원장, 암센터 소장, 조혈모세포이식센터 소장, 성체줄기세포치료센터 소장 등을 역임하면서 암센터, 장기이식, 심‧뇌혈관 질환 등 4대 선도 분야 선정 및 특화 발전 계획을 수립해 병원 발전을 이끌었다. 고효진 교수는
코오롱생명과학측이 인보사 미국 임상시험에 참여했던 권위자의 논문을 바탕으로, 인보사의 안전성∙유효성을 주장했다. 코오롱생명과학은 22일 미국 정형외과 학술지 ‘Surgical Technology International‘에 실린 ‘TheSafety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for KneeOsteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)논문을 안내했다. 이 논문은 미국 로스만 병원 자바드 파비지(JavadParvizi)박사와레녹스 힐 병원 정형외과마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등이 저자로 참여했다. 이들은인보사 미국 임상에 참여했으며, 정형외과 분야 권위자들이라고 회사측은 안내했다. 회사측에 따르면, 논문은 ‘TGF-β1(염증억제인자)을발현하는 형질전환된 인간세포를 이용한 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을통해 입증됐다’는 내용을 담고 있다. 연구진은 “인보사 세포 중 하나가 최초 승인됐던 세포가 아닌다른
경기도의사회(회장 이동욱)는 이번주 일요일인 25일 오전 9시부터 오후 4시까지, 서울 양재동에 위치한 더케이서울호텔 그랜드볼룸에서 제16차 학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 예년과 같이 다양한 주제와 알찬 강의로 구성되어 있으며 특히 2019년 의료인 면허신고 대상자부터 필수로 이수해야하는 필수평점을 2점 포함하여 면허신고 대상자들이 불이익을 받지 않도록 프로그램을 준비하였다. 본 강의는 1, 2부로 나눠서 진행되며 1부는 그랜드볼룸 A, B 두 개의 룸에서 통합강의가 진행되는데 B룸에서 진행되는 강의를 A룸으로 영상을 송출하여 A룸과 B룸 모두 강의를 들을 수 있도록 회원 편의성을 더했다. 9시부터 시작되는 1부 첫 번째 세션 강의는 의료분쟁사례의 성공과 실패(이럴 땐 유죄, 이럴 땐 무죄)’, ‘검사출신 변호사가 본 수사 잘 받는 방법’이라는 주제로 각각 1시간씩 필수평점 강의가 진행될 예정이다. 필수 강의 후 내빈을 모시고 참석한 회원들과 함께 개회식이 예정되어 있고, 이 후 잠시 쉬는 시간 뒤에 다시 1부 두 번째 세션 강의가 시작된다. 1부 두 번째 세션 강의는 작년에 이어 경기도의사회 이동욱 회장이 직접 ‘현지조사대처법(갑갑하죠? 그래도 해결
대웅제약은 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 현지 임상1상 시험 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 오는 9월부터 DWN12088에대한 1상에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. DWN12088은PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 활성을 선택적으로 감소시킨다. 폐섬유증의원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용제제다. 전임상에서 기존 약물 대비우수한 효능과 안전성을 보였다. 1상에서는 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성이 검증될 예정이다. 앞서DWN12088은 (재)범부처신약개발사업단 지원과제대상으로 선정된 바 있다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은"세계 최초로 개발중인 PRS저해제DWN12088이 본격적인 글로벌 임상에 착수한다"며 "폐섬유증 외 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해
“정부가 분석심사를 통해서 달성하고자 하는 목적이 지불제도 개편을 포함한 의료비 통제이면서, 의료의 자율성을 더욱 제한하는 방향으로 관치의료 시스템을 공고히 하기 위한 것임이 분명하다. 의사 환자 간 신뢰를 어렵게 하고, 의료의 질도 떨어지게 할 것이다. ” 22일 대한병원의사협의회(병의협)가 8월1일부터 시작된 건강보험심사평가원(심평원)의 분석심사와 관련, 이 같은 입장을 밝혔다. 이 같은 입장의 근거로 심평원이 배포한 ‘분석심사 선도사업 지침 책자’를 들었다. 병의협은 “본회를 비롯한 여러 단체에서 규탄의 목소리를 높였으나, 정부는 아랑곳하지 않았고, 지난 8월 1일부터 분석심사 선도사업을 강행하기에 이르렀다. 그 과정에서 정부는 분석심사의 취지와 필요성을 설명하고, 세부적인 내용을 교육하기 위한 목적으로 분석심사 선도사업 지침 책자를 배포하였다.”고 했다. 분석심사 선도사업 지침의 후반부 별첨에 있는 ‘주제별 분석심사 대상 및 분석지표’ 항목을 보면, 이번 선도사업에 포함된 질환들과 이 질환들의 심사 기준이 될 지표들이 비교적 상세히 기술돼 있다. 분석심사 선도사업에 포함된 질환이나 수술은 총 5개로 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 슬관절치환
애브비는 지난 16일(미국시간) JAK억제제 계열 신약 유파다시티닙(제품명: Rinvoq)이 미국에서 승인됐다고 22일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 유파다시티닙을 메토트렉세이트에 불충분한반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도∙중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 허가했다. 이번 승인은 SELECT임상시험 결과를 바탕으로 한다. 총 5개 연구로 구성되며 4400여명을 대상으로 실시됐다. 먼저 SELECT-EARLY연구결과,메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 시점 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 52%, MTX군 28%였다. SELECT-MONOTHERAPY 결과,메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자군 대상 치료 14주차 시점ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 68%, 메토트렉세이트 지속 투여군 41%로 나타났다. SELECT-COMPARE 연구는 메토트렉세이트에 불충분한 반응을보인 환자를 대상으로 실시됐다. 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15mg 및 메토트렉세이트 병용군 71%, 위약∙메토트렉세이트 투여군 36%였다. 이 밖에도 유파다시티닙은 SELECT-NEXT연구에서