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  SK바이오, 인재 육성 위한 장학금 지원 협약식 개최

  대한민국 바이오 산업을 이끌 지역 인재 육성에 힘써온 SK바이오사이언스가 또 한번 상생 행보에 나선다. SK바이오사이언스는 대한민국 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’ 출시를 기념하고 지역 바이오 인재 육성에 기여하고자 경북 안동 소재 대학에 장학금을 지원하기로 했다고 21일 밝혔다. 안동은 SK바이오사이언스의 백신 생산 시설인 'L하우스'가 위치한 지역으로, 그간 인재 양성 등을 위한 다양한 협력과 지원을 이어왔다. SK바이오사이언스는 21일 한국폴리텍대학을 시작으로 9월 중 안동과학대, 가톨릭상지대, 영진전문대에 바이오 산업 선도 인력 양성을 위한 장학금을 전달할 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “한국은 세계보건기구(WHO)가 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정할 정도로 바이오 분야에서 전 세계가 주목하고 있는 국가”라며 “지역 인재 양성을 통해 대한민국이 전 세계 바이오 시장을 선도하는 국가가 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 안동L하우스를 통해 지역 사회 공헌을 위한 협력을 이어오고 있다. 2012년, 안동L하우스 설립 초기부터 지원 대상 아동 및 청소년에 △매월 교육비 지원 △매년 장학금 지급

  • 노영희 기자
  • 2022.09.21 16:56
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  씨케이리제온, 윈트신호전달계 제어하는 경구용 NASH 치료제 개발

  조직재생 신호전달 제어물질을 개발하는 ㈜씨케이리제온(대표이사 최강열; 연세대 생명공학과 교수 겸임)이 대사질환에서 낮아져 있는 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)를 회복시켜 작동하는 경구용 비알코올성 지방간염(NASH) 혁신형 신규물질을 개발했다고 밝혔다. 연구진은 개발 결과를 최근 16일에 실험분자의학(Experimental & Molecular Medicine, 영향력지수 12.178)에 온라인 게재했다(제 1저자 연세대학교 서설화 박사, 교신저자 최강열 교수, 논문 링크 :https://www.nature.com/articles/s12276-022-00851-8). 비알코올성 지방간염은 여러 복잡한 병리기전을 가진 대사 장애로 인해 발생하는 만성 간 질환으로 비만 및 당뇨병 환자에서 볼 수 있는 질환이다. 하지만 NASH 치료제는 아직 전무하며 치료제를 개발하기 위해 국내외 제약 바이오 기업들이 치열한 경쟁을 하고 있다. NASH 치료는 간 경변 및 후속 간세포 암종(HCC)으로 진행되지 않도록 예방이 필요한 만큼 의학적 미충족 수요가 높다. 연구진은 윈트신호전달계가 NASH 유발 마우스뿐만 아니라 대사질환을 앓고 있는 NAS

  • 이형규 기자
  • 2022.09.21 07:00
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  다케다 ‘제줄라’, 난소암 1차유지요법서 PFS 연장효과 확인

  한국다케다제약(대표 문희석)은 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 지난 9일부터 13일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정 시점에 진행한 연구자 평가(Investigator Assessment) 결과, 전체 환자군 중 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월로 확

  • 노영희 기자
  • 2022.09.19 11:27
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  암젠 ‘루마크라스’, 임상 3상서 대조군 대비 우월한 무진행생존기간 확인

  암젠은 1일 1회 경구 복용하는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스(성분명 소토라십)가 정맥 투여한 항암화학요법 치료제 도세탁셀에 대비해, 우수한 무진행생존기간(progression-free survival, PFS: 1차 임상평가지표)과 함께 객관적반응률(objective response rate. ORR: 주요 2차 임상평가지표)을 유의미하게 개선한 CodeBreaK 200 3상 임상 데이터가 공개됐다고 밝혔다. 특히 이번 임상에서는 환자보고결과(Patient-Reported Outcomes, PROs: 주요 2차 임상평가지표) 또한 도세탁셀 대비 개선된 것으로 확인됐다. 이번 데이터는 현지시각을 기준으로 지난 9월 12일(월) 파리에서 개최된 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 학술대회’의 프레지덴셜 심포지엄 (Presidential Symposium) III 세션에서 최신 혁신연구(late-breaker) 구두 발표(#LBA5812)로 공개됐다. 암젠 연구개발 총괄 부사장 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 “이번 연구를 통해 확인된 임상적 근거들

  • 노영희 기자
  • 2022.09.15 09:36
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  키트루다 병용 5년, 비소세포폐암 연구서 단독요법 대비 지속적 생존 입증

  MSD는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로서 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 와 항암화학요법을 병용 투여한 2건의 중추적인 3상 임상 연구의 5년 추적 데이터를 탐색적으로 분석한 결과, 지속적인 생존 혜택과 장기 지속 효과를 입증했다고 9월 11일 발표했다. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-189 연구의 데이터 분석 결과, 키트루다와 항암화학요법[페메트렉시드(제품명: 알림타) 및 백금기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)] 병용요법의 5년 전체 생존율은 19.4%였으며, 이에 반해 항암화학요법 단독요법은 11.3%에 그쳤다. 키트루다-페메트렉시드-백금기반 항암화학요법 병용요법은 사망 위험율 또한 40% 낮췄다. (HR=0.60 [95% CI, 0.50-0.72]) 5년 시점에서, 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법 투여군의 5년 전체 생존 기간 중앙값 역시 항암화학요법 단독요법 대비 2배 이상 개선했다. (22.0 개월 vs. 10.6개월) 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-407 연구 결과 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴 및

  • 노영희 기자
  • 2022.09.14 10:41
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  봉직의사 구인·구직 가이드

  대한민국 대표 의사헤드헌팅 기업 초빙닷컴이 20년 노하우를 바탕으로 ‘봉직의사 구인·구직 가이드북’을 출간했다. 저자인 조철흔 초빙닷컴 대표는 경영학 대학원 MBA 석사 메디컬인적자원 전공 후 서울대학교 ECRC를 수료했다. U.C.L.A Medical Human Resource Management를 이수, 외국계 회사와 대기업 내 핵심인재 헤드헌팅 경험과 노하우를 바탕으로 2003년 국내 최초 의사전문 헤드헌팅 기업인 ㈜초빙닷컴을 설립, 대표이사로 재직 중이다. 초빙닷컴은 현재 국내 및 해외 1만여 개에 이르는 정부기관병원, 종합병원 및 병원과 의원에 봉직의사 초빙을 전담하고 있다. 책의 내용은 총 6장으로 구성돼 있으며, ▲의사 구직하기, ▲의사 구인하기, ▲의사 취업 중매자, ▲초빙닷컴 소개, ▲초빙닷컴 언론 기사, ▲초빙닷컴 고객 인터뷰의 순서이다. 기존의 의사 구인·구직 사이트의 문제점을 극복하고 정확한 정보를 바탕으로 상호 신뢰감을 줄 수 있는 매칭 시스템을 만들고자 한 초빙닷컴의 경험과 노하우가 구인·구직을 희망하는 병원과 전문의 모두에게 도움이 되길 바란다.

  • 생각나눔
  • 2022.09.13 15:56
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  의약품 유통 온라인 사이트 '여전'…의약품 안전 비상

  여전히 탈모치료제 ‘프로페시아’를 비롯한 의약품들을 온라인을 통해 인도와 태국 등 외국으로부터 직구 형태로 구매할 수 있는 것으로 드러났다. 12일 환자단체에 따르면 탈모치료제, 여드름 치료제, 발기부전치료제, 구충제, 항생제, 다이어트약 등 다양한 의약품을 구매할 수 있는 사이트가 아직도 운영되고 있다. 본 지가 A환우회 등으로부터 입수한 의약품 판매 사이트만 해도 L사이트, D사이트, S사이트 등 3곳이나 됐으며, 해당 사이트에서는 구충제부터 항생제나 정신질환 관련 의약품과 같은 의사의 처방이 필수적인 의약품에 이르기까지 다양한 의약품들을 보여주면서 판매하고 있었다. 특히 사이트 3곳 모두 각 의약품의 효과가 어떠하고 주문 시 배송이 걸리는 시간은 얼마나 되는지 등 의약품이 아닌 일반 상품을 판매하는 사이트처럼 소비자 리뷰로 소비자들을 유혹하고 있었으며, D사이트의 경우 의약품 구매 관련 상담을 진행할 수 있는 ‘카카오톡 상담’ 기능을 활용하고 있었다. 이뿐만 아니라 포인트 및 일정 금액 적립을 미끼로 기존 회원이 신규 회원을 유치하게 하는 이벤트는 물론이고, 의약품 사용 후기를 등록해 회원들이 의약품 선택 시 도움을 주도록 하는 ‘리뷰 이벤트’ 등 다양

  • 김민준 기자
  • 2022.09.13 05:50
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  제넥신, 유럽종양학회 GX-188E 자궁경부암 임상2상 결과 발표

  제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)의 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다. 이번 연구는 재발성ž진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다 (KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다. 제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률 (ORR: Objective Response Rate)이 31.7% (19/60)이며, 이 중 완전관해 비율은 10% (6/60), 부분관해 비율은 21.7% (13/60)으로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값 (median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값 (median OS: Overall survival)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다. 연구팀의 하위그룹

  • 노영희 기자
  • 2022.09.08 11:00
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  SK바이오, 국산 1호 코로나19 백신 첫 출하 기념식 개최

  대한민국 1호 코로나19 백신이 국민들과 만나기 위한 모든 채비를 마쳤다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’의 초도 물량 출하가 완료됨에 따라 2일 경북 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 기념식에는 한덕수 국무총리, 이철우 경북도지사, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 강기윤 의원, 김형동 의원, 이종성 의원, 권기창 안동시장을 비롯한 정부 및 국회 인사들과 SK 디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등 회사 관계자들이 참석했다. 한덕수 총리는 축사를 통해 “대한민국 1호 코로나19 백신 스카이코비원 출하는 SK바이오사이언스와 우리 정부는 물론 국내외 연구기관들이 긴밀한 협력을 통해 일궈낸 매우 값진 성과”라며, “이후에도 스카이코비원이 차질 없이 WHO PQ 승인을 얻어 전 세계 코로나 종식에 이바지하고 더 나아가 SK바이오사이언스의 후속 백신 개발도 신속히 이뤄지도록 지원을 아끼지 않겠다”고 격려했다. SK디스커버리 최창원 부회장은 “스카이코비원의 성공은 국내외 수많은 파트너들의 도움이 있었기에 가능했다. 이 소중한 경험을 바탕으로 글로벌 협력 체계를 한층 강화하고, 기술 플랫

  • 노영희 기자
  • 2022.09.02 17:04
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  국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 출하

  국산 1호 백신인 스카이코비원멀티주 코로나19 백신이 출하됐다. 보건복지부는 2일 오후 3시 SK바이오사이언스 L 하우스 공장에서 스카이코비원멀티주 코로나19 백신의 첫 출하를 기념하는 기념식이 개최했다고 밝혔다. 스카이코비원멀티주 코로나19 백신은 국산 1호 백신으로, 지난 6월 29일 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 8월 26일 출하 승인이 마무리됨에 따라 8월 30일 출하됐다. 이번에 출하된 물량은 정부가 선구매한 1000만 회분 중 초도물량 60만9000회분이며, 지역별 수요에 따라 전국으로 배송돼 예방접종에 활용될 계획이다. 스카이코비원멀티주 백신은 18세 이상 성인 미접종자 대상 1·2차 기초접종에 활용될 예정이며, 접종을 원하는 경우 9월 5일부터 보건소 및 일부 위탁의료기관을 방문해 현장 접종을 받을 수 있다. 스카이코비원멀티주 백신 예약은 9월 5일부터 코로나19 예방접종 누리집(ncv,kdca.go.kr)>예방접종 현황>스카이코비원 백신 접종기관 메뉴에서 확인 가능하다. 아울러, 지난 1일 0시부터 사전 예약 접수가 진행되고 있으며, 사전 예약자의 경우 9월 13일부터 접종이 시작될 예정이다. 한편, 최근 스카이코비

  • 김민준 기자
  • 2022.09.02 16:03
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  Cambrex, 노스캐롤라이나주 확장 프로젝트 1단계 완료

  - 하이 포인트 제조시설에 대한 3천만 달러 규모 투자의 일환 이스트 러더퍼드, 뉴저지주, 2022년 9월 1일 /PRNewswire/ -- Cambrex가 노스캐롤라이나주 하이 포인트에 위치한 저분자 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 제조시설에 대한 3천만 달러 투자 중 1단계를 완료했다고 발표했다. 이 신규 시설은 총 30,000ft²에 달하는 분석 및 화학 개발 실험실을 추가하고, 85명의 분석 및 화학 개발 과학자를 위한 미래 작업 공간을 제공한다. 이들 실험실은 이 시설의 현 임상 제조 영역에서 제조될 API 개발은 물론, 미래의 확장된 임상 제조 및 상업 제조 라인의 개발까지 지원할 것으로 기대된다. The new space includes a balanced mix of traditional benchtophoods and walk-in hoods, offering flexibility and development space for 1L to 20L reactors, which dovetails with our 100L kilo suites. Cambrex CEO Tom Loewald는 "임상 개발

  • PR Newswire
  • 2022.09.02 01:19
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  한미약품, 심전도측정기 ‘에이티패치’ 의원급 의료기관 유통

  한미약품이 7일에서 최대 14일까지 연속으로 측정할 수 있는 웨어러블(wearable) 심전도 측정기를 도입해 국내 의원급 의료기관에 유통한다. 한미약품은 생체신호 의료기술 전문기업 ‘에이티센스(ATsens)社’가 개발한 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’를 도입하고, 이를 의원급 의료기관에 유통한다고 1일 밝혔다. 이번에 도입한 에이티패치는 유럽 CE 인증과 국내 식약처의 의료기기 허가 및 인증을 받았으며, 웨어러블 패치사 중 국내에서 유일하게 영국 국민보건의료서비스(National Health Service·NHS) 공식 파트너로 선정돼 영국 공공의료기관 공급 절차가 진행되고 있다. 에이티패치는 왼쪽 가슴에 부착하는 패치형 웨어러블 심전도기로, 7일에서 최대 14일까지 중단 없이 심전도를 측정할 수 있으며, 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램을 통해 의료진의 진단과 처방에 도움을 줄 수 있다. 에이티패치는 별도 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 작고 가벼운 크기(두께 8.3mm, 무게 13g)와 뛰어난 부착성, 방진방수(국제표준 방진/방수 등급, IP44/IP57) 기능으로 일상 생활 중 장기간 연속 검사가 가능하다

  • 노영희 기자
  • 2022.09.01 15:43
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  암젠 ‘레파타’, ESC에서 8년 이상 장기 내약성 확인한 임상연구 발표

  암젠은 지난 8월 26일부터 29일까지 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다. FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6635명을 대상으로 했다.(레파타 투여군 n=3355명, 위약투여군 n=3280명 무작위 배정) 연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타 치료를 받았으며, 일부 환자들은 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타 치료를 유지했다. 레파타는 FOURIER-OLE 임상연구를 통해 현존하는 PCSK9 억제제 가운데 죽상경화성 심혈관

  • 노영희 기자
  • 2022.09.01 09:28
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  제넥신, GX-188E 유럽종양학회 구두 발표 채택

  제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원) 은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드) 와 키트루다 (KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용임상시험 2상 최종 결과가 ESMO (유럽종양학회)에서 구두 발표로 채택됐다고 25일 밝혔다. ESMO는 오는 9월 9일부터 13일 까지 프랑스 파리에서 개최되며 미국 ASCO(미국임상종양학회) 와 함께 항암 관련 세계 최대 규모 학회다. 발표는 임상에 참여한 서울성모병원 이성종 교수가 최종 60명을 대상으로 한 항종양 반응 및 안전성 평가에 대한 2상 최종 결과를 ESMO에 참석한 임상의 및 다국적 제약사 전문가들을 대상으로 진행하며 이후 전문가 토론이 진행된다. GX-188E는 DNA 기반 치료백신으로 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질인 E6/E7에 대해 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도해 암을 치료한다. 키트루다는 암세포가 인체의T세포를 비활성화 시키기 위해 분비하는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단하는 역할을 하기 때문에 GX-188E와 병용 투약 시 T 세포 선별이 쉬워 더 높은

  • 노영희 기자
  • 2022.08.25 13:02
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  [종양내과] 면역항암제의 원리와 진료현장에서의 사용 현황

  서론 암세포는 우리 몸의 정상세포에서 발생하며, 통제를 벗어난 지속적 세포분열과 주위조직 침범, 원격전이를 특징으로 한다. 비록 자기자신의 세포에서 발생하지만, 돌연변이가 누적되며 정상적인 체세포와는 점차 다른 성질을 갖게 된다. 그러한 성질 중에는 이전에는 존재하지 않았던 새로운 항원(neoantigen)을 합성하거나 태아항원과 같이 정상세포에는 발현이 억제되었던 항원을 재발현 하거나, 특정 항원을 과발현하는 것도 포함된다. 면역체계는 기본적으로 자기와 비-자기 (self vs. non-self)를 구분하여 비자기를 공격하여 자기를 보호하는데, 자기자신에서 발생하였지만 자기와 다르게 변한 암세포를 정상세포와 구별하여 제거하는 항종양 면역기전도 존재하며, 이에 대한 연구와 치료적용에 큰 도약이 일어나고 있다. 면역체계가 종양의 억제에 관여한다는 간접적 증거는 많은데, 가령 장기간 면역억제제를 사용하면 암발생이 증가하며, 드물지만 진행성 암이 진단된 후 아무런 치료도 하지 않았는데 저절로 암이 사라지는 경우가 보고되어 왔으며, 심한 감염을 앓고 난 이후 (항진된 면역체계에 의하여) 암이 좋아지는 경우가 관찰되어 왔다. 작용기전은 명확히 몰랐었으나, 이미 189

  • 박인근
  • 2022.08.25 09:56
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  휴젤, 학술 마케팅에 힘 싣는다…’2022 포커스 그룹 세미나’ 개최

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 오는 3일 부산 롯데호텔에서 ‘2022 휴젤 포커스 그룹 세미나’를 개최한다고 25일 밝혔다. 포커스 그룹 세미나는 해외 및 서울에서 대규모로 진행해오던 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’를 지역별 맞춤형 콘텐츠로 재편한 신규 학술 행사이다. 지난 7월 첫 개최된 인천 지역 행사는 오민진 원장(아라의원), 임다원 원장(소유의원), 장두열 원장(체인지의원)이 연자로 참여해 성황리에 마무리됐다. 이번 부산 세미나는 ‘Take mask off with Beauty confidence!’를 주제로 안면 미용 시술에 대한 최신 지견을 공유하고, HA필러∙보툴리눔 톡신∙리프팅 실 시술 방법에 대한 강연이 함께 진행된다. 20-40대 여성 소비자 약 900명을 대상으로 진행한 ‘2022년 미용성형 소비자 조사’ 결과 발표를 시작으로 이경은 원장(넬의원)의 ‘필러 시술을 이용한 안면 중앙부 확대술(Midface augmentation)’ 장두열 원장(체인지의원)의 ‘리프팅 실 및 톡신을 이용한 하안부 컨투어링(Lifting thread 및 Low face contouring)’, 배우리 원장(나인원의원)의 ‘

  • 노영희 기자
  • 2022.08.25 08:13
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  Menarini 그룹의 Elacestrant MAA, EMA의 검토 승인 받아

  Elacestrant가 승인되면, 유럽연합에서 2선(2L) 및 3선(3L) ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 사용할 수 있는 최초의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)가 될 것 전체 연구 모집단과 종양에 ESR1 돌연변이가 있는 환자 모두에서 기존 표준치료(SOC) 약물요법과 비교해 Elacestrant에서 통계적으로 유의한 효능이 있음을 보여주는 중추 3상 EMERALD 연구 결과와 함께 신청서 제출 이탈리아 피렌체 및 뉴욕, 2022년 8월 20일 /PRNewswire/ -- 이탈리아의 민간 제약 및 진단 기업인 Menarini 그룹("Menarini")과 Menarini의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics("Stemline")가 유럽의약품청(EMA)이 ER/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 Elacestrant에 대한 판매 허가 신청서(MAA)를 승인했다고 발표했다. 신청서 승인은 제출 완료에 대한 확인이자, EMA의 중앙집중식 검토 절차의 시작을 의미한다. Menarini 그룹의최고경영자(CEO) Elcin Barker Ergun은

  • PR Newswire
  • 2022.08.20 21:41
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  Menarini 그룹의 Elacestrant, 미국 FDA 우선심사 지정 받아

  - Elacestrant, 승인될 경우 2L 및 3L ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 최초의 경구용 SERD가 될 전망 - 중추적인 3상 EMERALD 연구 결과를 바탕으로 Elacestrant의 NDA 제출 - 연구에 따르면, 전체 연구 집단과 ESR1 변이 종양 발생 집단에서도 Elacestrant가 현 SOC보다 통계적으로 유의하게 높은 효능을 보인 것으로 나타나 - FDA, PDUFA에 따라 2023년 2월 17일로 승인 날짜 지정 이탈리아 피렌체 및 뉴욕주 뉴욕시, 2022년 8월 12일 /PRNewswire/ -- 이탈리아의 민간 제약 및 진단기업 Menarini 그룹("Menarini")과 Menarini의 완전 소유 자회사 Stemline Therapeutics("Stemline")의 발표에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 연구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)인 Elacestrant에 대한 신약승인신청(New Drug Application, NDA)을 접수했다고 한다. FDA는 이 N

  • PR Newswire
  • 2022.08.12 22:39
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  SK바이오 “국산 코로나19 백신, 빠르면 8월 중 출하”

  SK바이오사이언스가 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산이 이뤄지고 있는 경상북도 안동 소재의 공장 ‘L하우스’와 스카이코비원 생산 라인을 10일 공개하며 기자간담회를 개최했다. 2012년 완공된 L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비를 보유해 합성항원 방식의 코로나19 백신인 스카이코비원을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 시설로 자리 매김했다.새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 즉시 대량생산할 수 있는 시스템을 갖췄을 뿐만 아니라 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설(스위트)을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖추고 있다. L하우스의 이상균 공장장은 “코로나19 백신인 스카이코비원이 스위트 1번에서 컨퍼넌트A, 스위트 4번에서 컴퍼넌트B가 생산되고 있다. 이들을 스위트 4번에서 어세브해 만든 것이 스카이 코비원이다.”라고 설명했다. L하우스는 백신의 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양 및 정제 공정에 차별화된 시스템을 도입했다. 또한 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 ‘싱글유즈시스템(Single Use System)’

  • 노영희 기자
  • 2022.08.11 10:38
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  SK바이오, ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청…글로벌 시장 공략

  SK바이오사이언스 코로나19 백신이 글로벌 시장 확대에 나선다. 지난달 영국을 시작으로 유럽에 조건부 허가 신청을 완료하며, 세계 시장으로 영향력을 확대해가는 모습이다. SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원에는 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 입증된

  • 노영희 기자
  • 2022.08.01 16:38