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2018년 FDA 허가 신약의 42%,1개 임상시험을 근거
지난해 미국에서 허가된 신약의 40%가량은 1개 임상시험 결과를 통해 승인된 것으로 나타났다.이는미국 식품의약국(FDA)이그동안 신약 허가에 대해 견지했던 입장이 서서히 변하고 있다는 사실을 대변한다.FDA는 2개 이상의 확증적인 임상시험을 허가 요건으로 삼아왔다. 26일 의약품 시장조사기관 IQVIA의 보고서에 따르면, 2018년 FDA 허가 신약은 모두 59개다. 지난해 허가된 신약 가운데 1개 임상시험을 통해 승인된 제품은 모두25개(42%)였다. 3상임상시험 결과 없이 1상 또는2상 연구를 바탕으로 허가된제품은 7개(11.8%)로 조사됐다. 59개 신약 가운데 46%(27개)는 500명 이하 참여자를 대상으로 한 임상시험을 통해 허가됐다. 구체적으로 살펴보면 200~500명 규모 31%(18개), 1000~3000명 규모 25%(15개), 500~1000명 규모 22%(13개), 200명 이하 15%(9개) 그리고 3000명 이상 7%(4개)였다. 지난해 1개 임상연구을 통해 허가된 제품은 주로 희귀의약품과 항암제였다. 희귀의약품은 임상시험 참여자가 100명 이하인 경우도 존재했다. 아스트라제네카의 루목시티(Lumoxiti, 성분명: moxetumom
- 양민후 기자
- 2019.05.27 05:50
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[기획] 바이오헬스 산업 혁신전략이 '의료영리화'의 단초?
제약 · 바이오산업 육성을 위해 정부가 야심차게 내놓은 바이오헬스 산업 혁신전략(이하 전략)이 의료영리화라는 큰 장애물에 직면했다. 쟁점 사안은 국민 의료 · 건강정보의 수집이다. 이번 전략은 1백만 명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축해 신약 및 의료기기 개발에 활용하는 내용을 포함한다. 시민단체는 이번 산업화로 제약사 · 보험사에 유통된 의료 정보가 돈벌이 수단이 돼 의료영리화라는 파국을 맞게 될 것이라고 우려하고 있다. 반면, 빅데이터 활용 연구의 중요성을 26년간 지속적으로 강조해온 서울의대 예방의학교실 박병주 교수는 이 같은 우려에 난색을 표했다. 교수가 난색을 보인 까닭은 빅데이터 기반의 바이오헬스 육성으로 발생하는 국가와 국민을 위한 이득이 손실보다 더 크다고 판단했기 때문이다. ◆ 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배 박 교수는 국가 발전과 국민 건강 증진을 위한 빅데이터 활용 연구의 중요성을 강조했다. 건강보험 청구자료와 병원 EMR 자료를 연계할 경우 임상시험 대비 상당한 저비용 · 고효율 효과를 거둘 수 있다는 게 박 교수 발언의 요지다. 2백여 명 대상으로 실시되는 신약 임상시험은 엄청난 시간과 돈이 소요되지만, 조건부 결론이기 때문에 전체
- 김경애 기자
- 2019.05.27 05:40
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의협 소유한 구 공제회 75억원, 공제조합에서 논란
대한의사협회(이하 의협)가 소유하고 있는 구 공제회 누적 이익잉여금 약 75억원을 놓고 의료배상공제조합 정기대의원총회에서 감사와 대의원들 간에 ‘공제조합으로 회수해야 한다. 아니다’라는 논란이 있었다. 의협은 지난 2013년 5월 19일 임시대의원총회에서 그해 4월 8일 발효된 의료분쟁조정법 45조 1항에 의거 1981년 11월 창립됐던 공제회가 자동해산 됨에 따라 의료배상공제조합을 설립한 바 있다. 당시 이익잉여금을 의협이 현재까지 소유하고 있다. 대한의사협회 의료배상공제조합(이하 공제조합) 제7차 정기대의원총회가 25일 밀레니엄서울힐튼에서 열린 가운데 감사보고서 채택 과정에서 이 같은 회수여부 논란이 있었다. 논란 끝에 고광송 의장이 감사보고서 중 논란이 된 ‘의협에 보관된 75억원 이익잉여금을 찾아와야 한다.’는 6번항을 제외하고 감사보고서를 채택하자는 동의안에 대해 대의원 의견을 물은 결과, 참석한 27명 대의원 중 21명이 찬성했다. 앞서 양재수 감사가 감사보고하면서 6번 항에서 의협에 보관된 구 공제회 누적 이익잉여금 75억원을 찾아와야 한다고 했다. 양 감사는 “약 75억원에 대해 의협은 소유권을 주장할 근거가 전혀 없다. 구 공제회에서 전환한
- 김선호 기자
- 2019.05.27 05:30
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양성욱 셀트리온 상무 모친상
*26일, *빈소 이대서울병원, *발인 5월28일, *02-6986-4440
- 메디포뉴스
- 2019.05.27 05:29
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복지부, 6월 중 ‘Gaming Disorder’ 협의체서 게임 질병분류 체계 논의
보건복지부(장관 박능후)는 6월중 Gaming Disorder관련 민관협의를 위한 협의체를 추진한다고 26일 밝혔다. 앞서 WHO 정신건강부 중독 섹션 자문 그룹은 지난 2017년 12월 국제질병분류기호 초안(ICD-11 Beta draft)을 홈페이지에 게재, 중독행위로 인한 장애(disorders due to addictive behaviours)편을 신설, 도박장애(ICD-10에는 충동조절장애 파트 분류)와 함께 등재했다. 2018년 6월 ICD-11 최종안을 WHO 홈페이지 게재했다. 2019년 5월 WHO 총회에서 확정했다. ICD-11 개정안에 따라 Gaming Disorder가 새롭게 포함되었으며, 총회 확정시 오는 2022년 1월부터 효력이 발생한다. 오는 2026년경 국내 질병분류체계 개편이 예상되고 있다. (아래 참고자료 : ICD-11 Gaming Disorder 추진경과) 협의체는 ‘Gaming Disorder’가 포함된 국제질병분류 11차 개정안(ICD-11)이 현지시간 5월 25일 세계보건기구(WHO) 제72차 총회 B 위원회를 만장일치로 통과하여 2022년 1월 발효가 확정됨에 따라, Gaming Disorder 관련 현안을 논의하
- 김선호 기자
- 2019.05.27 05:20
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6/2 대한임상미용의학회 춘계학술대회
- 메디포뉴스
- 2019.05.26 05:15
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6/2 대한평형의학회 춘계학술대회
- 메디포뉴스
- 2019.05.26 05:13
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6/2 대한갱년기학회 춘계학술대회
- 메디포뉴스
- 2019.05.26 05:11
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오두영 동성제약 이사 모친상
*빈소 을지병원장례식장 2호실, *발인 5월 27일, * 02-970-8444
- 메디포뉴스
- 2019.05.25 13:20
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건강세 도입하면 의료비용 절약 가능? 다른 대안은
건강세 설탕세 등의 도입을 위한 정책방안 법적문제 등을 논의하고, 아직 시기상조인 건강세 설탕세 외 다른 방안이 없는지 고민하는 장이 열렸다 한국건강학회가 24일 오후 2시 서울대학교 의과대학 연건캠퍼스 교육관에서 '만성질환 및 비만 관리를 위한 국가 조제 정책 방안'를 주제로 2019년도 춘계학술대회를 개최했다. 윤지현 교수(서울대학교 식품영양학과)는 건강세 및 설탕세 현황과 의의를 발표했다. 윤 교수는 "설탕세의 의의는 첫째 설탕소비 및 비만감소이다. 가당음료에 과세는 소비에 매우 효과적이다. 설탕세 부과에 따라 가당음료의 가격이 20% 오르면, 소비도 20% 감소, 결과적으로 비만과 당뇨를 예방할 수 있다."고 했다. 이어 "의료비용 절약이다. 미국의 경우, 1온스(약 30 ml) 당 1 센트의 설탕세 부과로 향후 10년 간 약 170억 달러(약 20조 원)의 의료비 절감이 예상된다. 또한 건강증진 비용 확보이다. 미국의 경우, 약 130억 달러, 중국의 경우 약 120억 달러(1리터에 1위안의 세금 부과 시)의 세수가 가능하다. 이러한 수입으로 건강한 식사와 신체 활동 증진 및 건강증진 시스템 개선을 위한 투자도 가능하다."고 했다. 윤 교수는 반대
- 김선호 기자
- 2019.05.25 06:00
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해외서 활발한 백신 '능동적 감시'..한국의 걸림돌은?
유럽·미국 등에서는 백신 부작용의 능동적 감시가 활발한 것으로 나타났다.미국의 경우 여러 기관이 다양한 데이터베이스를 기반으로 백신의 안전성을 평가하고 있었다. 반면한국은 수동적 감시에 의존하고 있어 관리 사각지대가 존재할 확률이 높았다. 이에 따라 능동적 감시의 필요성이 커지고 있지만, 관련 데이터베이스 구축에는 걸림돌이 존재했다. 이화여대 보건융합과 최남경 교수는 24일 서울대 어린이병원에서 열린 제23회 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 ‘백신 이상사례 능동적모니터링의 해외사례’를 안내했다. 최 교수는 “백신에 대한 부작용 감시는 의약품보다 더 철저하게 이뤄져야한다”며 “건강한 사람이 잠재적 감염을 대비하는 수단인 백신이부작용을 초래한다면 큰 문제다. 백신의 문제로 집단면역에 틈이 생기면 공중보건의 붕괴로 이어질 수 있다”고 강조했다. 한국은 의사, 보호자가 이상반응을 신고하도록 하는 ‘수동적 감시체계’를 운영하고 있다.보호자는 백신의 부작용을 예방접종도우미사이트를 통해 보고할 수 있다. 의사는 질병보건통합관리시스템에 보고 할 수 있으며, 이 데이터는 질병관리본부 이상반응보고 DB에 쌓이게 된다. 이런 수동적 감시체계는 비용 부담이 적고, 광범위한
- 양민후 기자
- 2019.05.25 05:50
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당정청 재정 지출확대, 수가협상 영향 미칠까?
최근 당정청이 합의한 재정 지출 확대와 관련해 의협이 인상률에 대한 기대감을 표했다. 앞서 16일 정부와 여당, 청와대는 문재인 대통령 주재로 열린 '2019년 국가재정전략회의'에서 재정 지출을 더욱 확대해 구조적인 문제를 해소하자는 결론을 냈다. 대한의사협회 이필수 전라남도의사회장은 24일 오후 국민건강보험공단(이하 공단) 영등포남부지사에서 진행된 2차 수가협상에서 "당정청이 재정을 대폭 풀어야 한다고 한 목소리를 냈기 때문에 의료계는 상당한 기대를 하고 있다."고 말했다. 아울러 고용노동부가 21일 발표한 최저임금 현장 실태 조사 결과를 공단 측에 제시해 의원급 의료기관의 어려움을 호소했다고 했다. 이 회장은 "우리는 최저임금 인상분을 반영해달라고 주장했고, 공단에서도 공단 입장을 충분히 얘기했다."며, "최저임금 이하의 직원 임금을 인상하면, 나머지 직원의 임금도 그 갭을 유지하면서 동시에 인상해야 한다. 이 때문에 인건비 부담이 더욱 가중된다."고 말했다. 의협의 3차 수가협상은 오는 31일 오후 4시 공단 영등포남부지사에서 진행된다. 다음은 협상 후 오간 질의응답이다. ◆ 공단이 어떤 자료를 제시했는지? 지난해 진료통계나 의원급의 수익 증가율 자료다
- 김경애 기자
- 2019.05.25 05:40
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6/1 대한소화기암학회 춘계학술대회
- 메디포뉴스
- 2019.05.25 05:11
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6/1 대한생식의학회 춘계학술대회
- 메디포뉴스
- 2019.05.25 05:08
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6/1 가와사끼병 심포지움
- 메디포뉴스
- 2019.05.25 05:05
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6/1 대한모유수유의학회 춘계학술대회
- 메디포뉴스
- 2019.05.25 05:03
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의협 변형규 보험이사 누님상
*별세일 : 2019년 5월 24일(금) *상주 : 변형규 (010-9917-0460) *발인일 : 2019년 5월 26일(일) 오전 *빈소 : 분당서울대병원 장례식장 8호실, 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (031-787-1500)
- 메디포뉴스
- 2019.05.24 17:27
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직선제 산의회, 편의점 자궁경부암 진단키트 판매에 '반대'
직선제 대한산부인과의사회(회장 김동석)가 24일 보도자료에서 “편의점에서의 '자궁경부암 진단 키트'를 판매하는 것은 국민에게 잘못된 건강 정보로 인해 피해가 생길 것이라는 것을 경고한다,"면서 "검진과 진료는 의사에게 맡겨야 하는 것이 원칙임을 강조한다.”고 밝혔다. 앞서 MBC는 단독 보도에서 "한 편의점 업체가 이 달 말부터 매장에서 '자궁 경부암 진단 키트'를 판매하기로 했다."면서 "검체가 묻은 필터만 분리해서 동봉된 용기에 넣고 우편 발송하면 최소 2-3일 안에 의료기관으로부터 결과를 받게 된다."고 방송했다. 이에 직선제 대한산부인과의사회(이하 직선제 산의회)는 "개인이 검체를 정확히 채취할 수 없는 검사 방법의 불완전성으로 인해 위음성의 결과가 나와 질병 발견이 늦어질 경우 그 결과에 대한 책임 소재가 불명확하다. 의료 행위는 반드시 의료기관에서 전문가에 의해 시행되어야 한다."고 강조했다. 특히 "인유두종 바이러스 검출에 대해 가인패드의 검사 일치도에 대한 신뢰성에 연구가 더 필요할 것이고, 본질적으로 자궁경부에서 의사가 직접 채취하는 검사와 키트를 이용한 질 분비물 검사는 동일시할 수 없을 것"이라고 강조했다. 직선제 산의회는 "병원에 내원하
- 김선호 기자
- 2019.05.24 17:05
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울산대병원 이태훈 교수·채강희 전공의, 유럽 기관지내시경 학회 우수초록상 수상
울산대학교병원(병원장 정융기)은 “호흡기내과 이태훈 교수, 내과 3년차 채강희 전공의가 지난 5월 8일에서 11일까지 크로아티아 두브로브니크에서 개최된 제5회 유럽 기관지내시경 및 중재호흡기학회 (5th European Congress for Bronchology and Interventional Pulmonology) 에서 우수초록상을 수상했다”고 24일 밝혔다. 채강희 전공의는 ‘새롭게 개발한 실리콘 기도 스텐트(GINA stent)의 물리적 특성과 기관협착 돼지 실험모델에서의 연구 [Newly developed silicone airway stent (GINA stent): Mechanical characteristics and evaluation in a pig model of tracheal stenosis]’라는 주제로 구연 발표에서 높은 평가를 받으며 우수초록상을 수상했다 기도협착질환은 경직성 기관지내시경을 통한 스텐트삽입술이 치료방법 중 하나이다. 하지만 기존의 실리콘 스텐트 삽입 후에 발생하는 주요 합병증을 줄이고자 새로운 스텐트 개발을 하게 됐다. 새로 울산대학교병원 호흡기내과 이태훈 교수팀에서 개발한 GINA 스텐트는 기존에 주로 사용되는
- 메디포뉴스
- 2019.05.24 15:24
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보령제약, 충남대 약학대에 장학금 전달
보령제약(대표 안재현, 이삼수)은24일 서울 종로구 보령빌딩에서 충남대 약학대에 약 1,700만원의장학금을 전달했다고 밝혔다. 전달식에는 보령제약그룹 김승호 회장,보령홀딩스 김은선 회장,보령제약 안재현 사장,이삼수 사장,충남대 약학대 송규용 학장,이재영 학과장 등이 참석했다. 보령제약은 지역 우수인력의 육성과 미래지향적이고 발전적인 산학협력관계 구축을 위해 2005년부터 매년 충남대학교 약학대학 우수학생 2명을 학술교류 장학생으로선발해 장학금을 지원하고 있다. 선정된 장학생에게는 인적성 검사를 통한 진로상담과 멘토링, 조직문화 체험기회 등도 제공하고 있다. 안재현 사장은 인사말에서“인재를 위한 투자가 곧 기업의 사회적책임”이며 “제약산업 발전을 위해서는 인재육성이 중요하다. 미래의 제약산업을 이끌 인재를 양성하는데 보탬이 되었으면 좋겠다”고말했다. 이 밖에도 보령제약그룹은‘보령장학회’를 통해 매년 충남 보령의 저소득가정 청소년에게 장학금을 지원하는 등 지역인재 양성을 위한 사회공헌활동을 꾸준히하고 있다.
- 메디포뉴스
- 2019.05.24 14:16
- [동정]의료기기안전정보원, 정부혁신 우수사례 경진대회 장려상 수상
- [인사]파인메딕스, 해외 영업·마케팅 ‘베테랑’ 이병용 CMO 영입
- [동정]원광대학교병원 정신건강의학과, 대한정신약물학회 추계학술대회서 의료진 다수 수상
- [동정]한림원-화이자, 제23회 화이자의학상 수상자 발표
- [동정]고대 구로병원 이은상 교수, 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회서 ‘우수연제상’ 수상
- [동정]칠곡경북대학교병원 정태두 교수 한국인 최초 카자흐스탄 보건부 공로상 수상
- [동정]울산대학교병원 전영대 교수, 세계정형외과학회‘우수포스터상’ 수상
- [동정]가천대 길병원 강웅철 교수, 복지부 장관 표창
- [동정]일산백병원 강석인·엄상수 교수, 대한소화기내시경학회 국제학술대회 2관왕 수상
- [동정]고대 안암병원 김남훈 교수, 한국지질·동맥경화학회 학술상 수상
- [동정]의료기기안전정보원, 정부혁신 우수사례 경진대회 장려상 수상
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- [동정]일산백병원 강석인·엄상수 교수, 대한소화기내시경학회 국제학술대회 2관왕 수상
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- [동정]세종충남대병원 김종성 교수, 대한가정의학회 공로상 수상
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UPDATE: 2025년 09월 24일 14시 13분