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상세검색경희대학교 출판문화원이 한의과대학 김태우 교수가 쓴 <몸이 기후다>를 출간했다. 이 책은 존재론적 전환과 동아시아 사유의 연결을 통해 기후위기를 바라본 최초의 책이다. 이 책은 기후위기를 야기한 분리분절의 생각(인간-자연 이원론 같은)이 우리의 일상적 말과 행동에 관철돼 있다는 것을 드러내 보인다. 자연, 환경, 기후, 탄소, 기온 등 일상적으로 사용하는 말과 그에 연결된 실천들에 이미 들어와 있는 기후위기 문제를 말한다. 이 책은 멀리 가지 않고 동아시아 그리고 한국에서 기후위기를 이야기한다. 인류학적 시선으로 기후위기를 바라보며, 기후를 대하는 우리의 생각 방식, 몸과 기후의 관계, 나아가 기후위기 시대에 무엇을 할 것인가를 모색한다. 장기간 몸과 의료에 대한 현장연구를 진행해 온 인류학자인 김태우 교수는 존재론적 인류학과 연결해 기후위기 문제를 풀어갈 수 있는 실마리를 몸에서 찾는다. 기후위기를 유발하는 행위자이면서 그 기후위기가 몸의 위기로 드러나는 바로 그 몸에서 희망을 찾는다.
SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 12월 6일부터 10일(이하 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고, 9편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. SK라이프사이언스가 12월 6일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 ‘실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정’이라는 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실(Seizure Free)에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의가 진행될 예정이다. 이 심포지엄에는 △데이비드 보슬러(David Vossler, 워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증 센터 신경과 교수) △다니엘 베커(Danielle Becker, 오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터) △모하마드 쿠베이시(Mohamad Koubeissi, 조지워싱턴대학교 뇌전증 센터 교수, 신경과 디렉터) 등이 발표자로 참여할 예정이다. 또한 9건의 포스터 발표에서는 세노바메이트의 아시아 지역 출시를 위해 한, 중, 일에서 진행된 임상 시험 결과가 포함될 예정이다. 아시아 지
차 여성의학연구소 서울역이 의료관광 우수 유치기관으로 뽑혔다. 차병원은 차 여성의학연구소 서울역이 난임센터 최초로 법무부가 선정하는 ‘2024년 의료관광 우수 유치기관’으로 지정됐다고 11월 27일 밝혔다. 법무부는 ‘관광진흥기본계획’에 따른 외국인 환자 유치 활성화를 목적으로 의료관광 우수 유치기관을 선정해 공고하고 있으며, 의료관광 우수 유치기관은 외국인 환자 유치실적 및 우수 유치 사례를 심사하여 매년 1회 선정한다. 차 여성의학연구소 서울역은 보건복지부 외국인환자 유치의료기관 평가인증(KAHF) 선정 기관으로 난임센터 최초로 4회 연속 인증을 받으며 난임 치료 전문 의료기관으로서 우수한 의료기술과 서비스를 제공하고 있다. 특히 한국어를 포함한 영어, 중국어, 일본어 등의 언어 통역 서비스를 제공하고 있으며, 외국인 환자를 위한 전담 코디네이터도 운영하고 있다. 최근에는 한국보건산업진흥원이 주최하는 ‘2024 Medical Korea in Kazakhstan’에 참여해 현지(알마티, 아스타나) 에이전시 및 각종 의료기관 대표단 네트워크 구축을 통한 외국인 환자 유치 활성화와 한국 의료기관의 해외 진출 기회 확대를 위한 활동을 지속하고 있다.
고려대 구로병원이 의료기기 개발 기업을 대상으로 한 의료데이터 활용·확보를 지원하고, 의료데이터 전문가와 기업 간 맞춤형 자문을 제공하는 행사를 개최했다. 고려대학교 구로병원은 G밸리의료기기개발지원센터가 구로병원 개방형실험실 구축사업단과 공동으로 의료데이터 자문데이를 개최했다고 11월 27일 밝혔다. 이번 행사에는 G밸리의료기기개발지원센터 양제파 연구교수, 박다혜 연구원, 개방형실험실 구축사업단 신태호 선임팀장, 박상용 팀장 등 관계자들이 참석했다. 이번 자문데이에서는 인공지능(AI) 기능을 탑재한 의료기기 연구 및 인허가 관련 정보를 제공하고, 기업과 의료데이터 전문가 간 네트워킹을 강화하는 소통의 장을 마련했다. 특히, 개방형실험실의 29개 지원기업 중 ▲미라벨소프트 ▲델토이드 등 지원기업들이 참여해 각사의 의료기기 개발에 필요한 의료데이터 활용 방안에 대해 심도 있는 자문을 받았다.
연세대 강남세브란스병원과 연세의대 의료기기산업학과가 의료산업의 융복합 리더를 육성하는 ‘2025 의료산업 최고위자과정 6기’를 모집한다. ‘의료산업 최고위자과정’은 기업 내 최고 경영자의 의료산업 분야 전문지식을 배양하기 위해 연세의대와 강남세브란스병원이 함께 마련한 교육과정이다. 의료기기·의약품·바이오 등 의료산업 관련 임원과 정부기관 관계자 등 다양한 업계 이해관계자를 대상으로 교육생을 모집한다. 교육과정은 의료계 동향과 정부의 바이오헬스케어 정책과 인공지능정밀의료디지털 혁신 등 의료산업 전반에 대한 커리큘럼으로 구성했으며, 의료산업의 주요 현안과 트렌드를 파악할 수 있는 네트워킹의 장 또한 제공한다. 6기 과정 역시 각 분야 최고 전문가들이 강사로 나섰다. 내부 연자로는 국내 최고 위암 명의인 강남세브란스병원 위장관외과 노성훈 교수를 비롯해 이강영 세브란스병원장, 최재영 연세대학교 의과대학장, 김광준 노년내과 교수 등 연세의료원 최고의 전문 인력들이 강연을 진행한다. 외부 인사로는 나군호 네이버 헬스케어연구소장, 정희교 김앤장 법률사무소 고문, 차순도 한국보건산업진흥원장, 황성현 가천대학교 교수 등 의료계·학계·산업계의 내로라하는 전문가들이 강의를
아이행복지기 어린이집이 충남대병원이 의료소외계층 환아 지원금을 기부했다. 충남대학교병원은 지난 26일 아이행복지기 어린이집으로부터 바자회를 통해 조성된 수익금을 의료소외계층 환아의료비 지원금으로 기부받았다고 11월 27일 밝혔다. 엄제헌 원장은 “지난 10월 25일 아이들과 나눔을 실천하기 위하여 행복 밤마실 야시장을 열어 나눔 플리마켓, 푸드코트 등 다양한 활동을 통해 소중한 수익금을 모았다”면서 “병마에 고통받는 환아들에게 건강한 기운과 희망을 전달하고 싶어 후원을 생각하게 되었다”라고 뜻을 밝혔다. 이에 정진규 대외협력실장은 “아이들에게 건강하고 밝은 희망을 전달해 주셔서 감사드린다”라며 “환아들이 어린이집 아이들이 보내준 응원을 통해 쾌차할 수 있도록 기부금을 뜻깊게 사용하도록 하겠다”라고 감사의 마음을 전했다.한편, 충남대학교병원 아이행복지기 어린이집의 바자회 사업을 통해 얻은 수익금 기부는 이번이 두 번째며, 앞서 2018년에도 약 140만원을 기부하며 환아의료비 지원에 지속적인 관심과 후원을 보태고 있다.
전북대병원이 해상 응급구조인력의 실무 강화 교육을 실시했다. 전북대학교병원이 부안해양경찰서 직원 50여명을 대상으로 재난의료대응체계 교육을 실시했다고 11월 27일 밝혔다. 해양사고는 바다에서 발생하는 모든 사고를 의미하며 선박의 충돌, 좌초, 침몰 등 긴박하고 위험한 상황이 발생해 부상·실종·사망으로 이어지는 경우가 많다. 전북대병원은 해양사고 발생 시 해상에서 구조활동을 지원하는 경찰관의 응급조치 및 초동 조치요령에 대한 교육을 통해 해양에서 구조활동에 필요한 응급구조인력의 실무적인 응급구조 역량 강화를 위해 마련했다. 응급의학과 김소은 교수는 이날 교육에서 해양사고 발생 시 해양경찰관이 신속하게 응급 대응할 수 있도록 ▲재난의료체계 ▲현장대응절차 ▲중등도 분류와 체계 ▲실제훈련 사례를 중심으로 강의했다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 동양미래대학교(총장 김교일)과 함께 제약산업 현장에 특화된 실무형 인재 양성에 나선다. 한국유나이티드제약은 26일, 강덕영 대표이사와 동양미래대학교 바이오융합공학과 성동은 부교수 등 관계자들이 참석한 가운데 현장실습에 기반한 산학협력 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약 체결을 통해 올해부터 동계방학 현장실습학기제가 시행되며, 우수한 역량 및 자질을 갖춘 인력 양성을 위해 1주간 5일, 일 8시간 기준으로 현장실습을 진행하게 된다. 이번 산학협력을 통해 학생들은 현장 중심의 학습 기회 및 산업 동향을 파악하고, 한국유나이티드제약은 현장에 특화된 실무형 우수인재를 확보함으로써 모두가 동반 성장하는 상생 발전 모델을 구축할 계획이다. 이번 협약식에 참석한 강덕영 대표는 “실용적 교육의 산실인 동양미래대학교와 함께 뜻깊은 여정을 시작하게 돼 매우 기쁘다”면서 “학생들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
한국보건의료정보원이 2주기 전자의무기록시스템 인증제도 추진 방향에 대해 안내했다. 한국보건의료정보원은 지난 21일 2024년 대한의료정보학회 추계학술대회에 참석해 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제도의 추진 방향에 대해 발표했다고 11월 27일 밝혔다. 이번 발표에서는 김유미 EMR인증사업부장이 2주기 인증기준의 개정 사항과 인증제도의 추진 방향에 대해 상세히 소개했다. 김유미 EMR인증사업부장은 인증기준 해설서를 예시로 들면서 ▲기능성 ▲상호운용성 ▲보안성 부문의 각 개정사항을 설명했다. 특히 상호운용성 부문에서는 진료정보교류와 건강정보 고속도로에 참여하는 기관은 인증심사 시 적합성 검증 확인서로 심사가 가능하다는 점을 말했다. 사용인증 체계 개편 방향에 대해서는 의료기관 종별 맞춤 적용과 심사절차 효율화 등 인증체계의 지속적 개선에 대해서 고민하고 있음을 밝혔다. 한편, 이번 추계학술대회 심포지움 13에서는 “상호운용성, 무엇을 어떻게 개선해야하나?”라는 주제로 한국보건의료정보원 최동진 본부장(보건의료정보사업본부 겸직 EMR인증본부), 권애경 부장(보건의료표준화부), 장민철 부장(PHR사업부)이 발표자로 참여하고 울산대학교 임태환 교수, 서울대학교 이영희
한미약품이 금번 한미사이언스 대표이사 고소를 통해 일방적으로 주장하고 있는 업무방해는 사실이 아닙니다. 한미사이언스는 동사 사업의 개요에서도 확인하실 수 있듯이 ‘사업 지주회사로서 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사(한미약품등 주요 계열사)를 지배하기 위해 주식을 소유하는 회사’입니다. 한미사이언스는 한미약품의 최대주주 및 한미그룹의 지주사로서 한미약품 뿐 아니라 다른 계열회사들과 그룹 전체의 방향성을 관리할 필요가 있습니다. 지난 십수년 동안 한미 그룹은 지주사를 통해 그룹 전체의 시너지를 창출하고 경영적 효율을 도모하는 방향으로 운영됐으며, 그룹 내 확립된 안정적인 프로세스를 통해 상호 WIN-WIN이 되는 구조로 아무런 문제없이 운영돼 왔습니다. 그리고 현재까지도 지주사로서 전 계열사와의 협업은 원만하게 지속되고 있습니다. 지주사의 이와 같은 업무 프로세스는 송영숙 회장이 한미사이언스 대표였던 시기에도 마찬가지였고, 특히 송영숙 대표 시절에는 라데팡스의 자문을 받아 한미사이언스 전략기획실을 신설해 송영숙 대표와 전략기획실 실장이던 임주현 부회장의 승인 하에 그룹 전체 운영이 이뤄졌습니다. 현재 박재현 대표도 한미사이언스 전략기획실에서 한미약품
제주대병원이 추자도를 방문해 연명의료 결정제도에 대한 소개와 상담을 제공했다. 제주대병원이 도서지역 추자도를 방문해 ‘찾아가는 연명의료 결정제도 방문 상담 서비스’를 제공했다고 11월 27일 밝혔다. 제주대학교병원은 ‘호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률’에 따라 등록기관으로 지정돼 사전연명의료의향서 상담 및 등록을 상시 제공하고 있다. 연명의료결정법은 생애말기 무의미한 연명의료중단에 관한 본인의 의사를 미리 밝혀두고 이를 법적으로 보장해 삶의 존엄한 마무리를 돕는데 의미를 두며, 사전연명의료의향서는 임종과정에 있는 환자가 되었을 때를 대비해 연명의료중단결정을 직접 작성해 두어 문서로 남겨 놓는 일을 말한다. 2024년 11월 12일에는 직접 방문이 취약한 추자도 상추자 지역의 대서리와 영흥리 마을회관 주민 100여명을 대상으로 ‘찾아가는 연명의료결정제도 홍보 및 사전연명의료의향서 상담서비스’를 제공해 현장에서 자신이 원하는 마지막 모습과 무의미한 연명의료에 대한 고민을 나누는 의미 있는 시간을 가질 수 있었다.
한국중증질환연합회는 의료대란 피해보상 특별법안 발의에 환영의 입장을 표한다. 그간 피해를 본 수많은 환자는 시대의 희생양이 됐고 무조건 참고 견뎌야만 상황에 놓여있었기 때문이다. 하지만 해당 법안에서 모든 책임을 정부 몫으로 전가하고 의료계의 책임을 배제했다는 측면에서 우려가 커진다. 정부가 정책을 설계하면서 강행한 측면과 미흡한 지점이 있음을 공감하지만 근본적으로 전공의가 일시에 병원을 떠나면서 환자 피해가 발생했음을 간과해서는 안 된다. 의료대란은 여야의정 모두의 책임이다. 정치권이 갈등 조정과 중재에 나서는 것은 원칙적으로 바람직하지만, 당리당략을 위해 끼어들어 판을 흔드는 것은 무책임한 행동이다. 특히 야당이 여야의정에도 참여하지 않고 내내 방관하다가 이제와서 갑자기 해결사 역할을 자청하고 나선 의도를 묻지 않을 수 없다. 사태에 대한 깊은 이해와 고민, 무거운 책임의식과 중장기적 안목도 없이 쉽게 끼어드는 것은 자칫 일을 더 악화시킬 수 있다. 그것은 안그래도 고통스러운 환자와 국민에게 더 큰 죄를 짓는 일이다. 여야는 의료대란만큼은 정쟁의 산물이 아님을 명확히 해야 한다. 이런 식이라면 추후 이러한 문제가 또 발생했을 때 정작 피해를 준 의료계는
한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 24년 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 수료율이 저조하다며, 12월 31일 전까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 건강기능식품 판매업 보수교육의 경우 전체 수료율(11월 말 기준)은 37.0%다. 시도별로는 강원(52.3%, 최상), 광주(47.3%), 울산(44.9%)가 상위권이었고, 제주(30.1%, 최하), 전북(30.5%), 경기(32.7%)가 하위였다. 수입식품의 경우 협회가 파악한 수입식품 영업자(판매업, 보관업, 신고대행업, 인터넷구매대행업) 보수교육 전체 수료율은 38.7%로 저조한 편이다. 보수교육 대상자는 올해 안에 수료를 마쳐야 과태료 처분을 받지 않는다. 이에 건기식협회는 영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편, 지방자치단체에도 관내 교육 대상자에 SMS 및 우편발송 등 적극적으로 보수교육 수료를 독려하고 있다. 위생(보수)교육 대상인 영업자는 24년 12월 31일까지 교육을 이수해야 하며 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트에서 신청할 수 있다. 자세한 사항은 건기식협회 법정교육팀(1661-2371)으로 문의하면 된다.
순천향대 부천병원에 뇌혈관 치료 환우들이 모여 혈관 건강과 관련해 이야기를 나누는 환우회 행사가 성료했다. 순천향대 부천병원은 지난 21일 제1회의실에서 ‘제17회 뇌혈관 환우회’를 성황리에 마쳤다고 11월 27일 밝혔다. ‘뇌혈관 환우회’는 순천향대 부천병원이 매년 뇌혈관치료를 경험한 환자와 가족을 초청해 ‘나의 혈관건강 지키기’를 주제로 최신 치료 경향과 치료 후 관리 방법을 안내하고, 환자와 의료진이 소통하는 자리다. 올해로 17회째를 맞은 이번 뇌혈관 환우회는 1부와 2부로 나누어 진행됐다. 1부는 신동성 신경외과 교수(심뇌혈관질환부센터장)의 진행으로 ▲치매 예방을 위한 정신건강 관리(정신건강의학과 김신겸 교수), ▲혈관질환에 도움 되는 식단(영양팀 배제헌 팀장), ▲좋은 곳 걷기 예찬(신장내과 김진국 교수, 걷기 칼럼니스트), ▲건강 스트레칭 배우기(알유스포츠센터 채준병 팀장) 순으로 발표가 이뤄졌다. 2부는 신경외과 이호준 교수가 차세대 뇌혈관 시술실 ‘뉴로앤지오 허브’를 소개하고 환자, 가족이 관람하는 시간이 마련됐으며, 이후 의료진에게 뇌혈관질환 관련하여 질의응답 및 자유로운 소통 시간을 가졌다.
대한치주과학회(회장 계승범)는 지난 10월 17-18, 양일간 베트남 하노이에서 개최된 제15회 아시아 태평양 치주과학회 학술대회(Asian Pacific Society of Periodontology meeting, APSP)에 참가했다.‘Contemporary Concepts in Comprehensive Periodontal Management’라는 대주제로 개최된 이번 학술대회에는 우리나라를 비롯해 미국, 호주, 인도네시아 등 아시아 태평양지역 20개국에서 총 400여 명의 치주학 임상가와 연구자들이 모였다. 뿐만 아니라 이번 APSP에는 세계적으로 저명한 인사들이 초청되어 학회의 위상을 한층 높였다. 미국 하버드대학의 David Kim 교수와 현 미국치주학회 (American Academy of Periodontology, AAP) 회장인 Stephen Meraw가 초청 특강을 했으며, 전 유럽치주학회(European Federation of Periodontology, EFP) 회장 Anton Sculean도 video 강연을 통해 심미적 치은퇴축 치료에 관해 명강의를 펼쳤다. 대한치주과학회를 대표해 구 영 APSP 명예회장(서울대)과 초청 연자인
경상국립대병원이 ‘로봇수술기를 이용한 암 수술’이라는 주제로 심포지엄을 개최했다. 경상국립대학교병원 로봇수술센터는 지난 26일 관절센터 2층 대교육실에서 제3회 로봇수술센터 심포지엄을 개최했다고 11월 27일 밝혔다. 이날 열린 심포지엄은 총 2세션으로 구성됐다. 1부에서는 좌장 산부인과 신정규 교수의 사회로 ▲비뇨기 로봇수술의 최신 지견(경상국립대학교병원 비뇨의학과 최세민 교수) ▲로봇 축소포트 위절제술(경상국립대학교병원 위장관외과 박지호 교수) ▲로봇 대장암 수술(창원경상국립대학교병원 대장항문외과 이진권 교수) ▲로봇수술실 간호사의 역할(경상국립대학교병원 정혜경 로봇수술 책임간호사) ▲수술데이터를 통한 의료혁신(인튜이티브 서지컬 김태호 상무)을 주제로 강연이 진행됐다. 이어진 2부에서는 좌장 비뇨의학과 화정석 교수의 사회를 통해 ‘나의 로봇수술 경험’을 주제로 경상국립대학교병원 이영준 교수(위장관외과 ), 신정규 교수(산부인과), 박정제 교수(이비인후과), 김주연 교수(유방내분비외과), 최세민 교수(비뇨의학과)의 패널 토의가 이어져, 로봇수술센터의 성과를 공유하고 지금까지 축적한 각 임상과의 수술 노하우를 나누는 시간을 가졌다.
가톨릭중앙의료원이 맞춤형 만성질환 예방·관리 및 중증이환 예측 서비스 구축에 나선다. 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원은 개인정보보호위원회와 한국인터넷진흥원이 주관하는 마이데이터 선도서비스 지원사업 중 의료부문 최종 수행기관으로 선정됐다고 11월 27일 밝혔다. ‘마이데이터 선도서비스’는 2025년 3월 개인정보 전송요구권 제도 시행을 앞두고 국민 생활에 실질적 편의를 제공할 수 있는 다양한 마이데이터 서비스를 발굴하는 목적으로 추진되었으며 제도 시행 이후 순차적으로 서비스를 출시할 예정이다. ‘개인정보 전송요구권’은 정보 주체가 본인에 관한 개인정보를 원하는 곳으로 전송해 본인 의사에 따라 개인정보를 관리하고 활용할 수 있도록 요구할 수 있는 권리다. 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 주관으로 가톨릭대학교 서울성모병원이 참여한 컨소시엄을 구성했고, 마이데이터 기반의 맞춤형 만성질환 예방, 관리 및 중증이환 예측 서비스 부분에 선정됐다. 이번 사업 선정으로 시스템 개발 등에 활용할 수 있는 정부지원금 약 5억원과 컨설팅 및 홍보 지원을 받아 약 7개월 동안 사업을 수행한다. 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원은 구체적으로 마이웰플러스(가칭) 어플리케이션을 개발해 정보 주체인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 산업발전 유공자에 대한 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위한 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’을 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 11월 27일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안의 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대하여 논의하는 자리로, ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선 방향 ▲건강보험 급여 제도 ▲해외 규제 동향 및 소프트웨어 의료기기 글로벌 시장 전망에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 이번 워크숍이 혁신의료기기 지정 신청을 준비 중이거나 지정된 업체들에게 신속히 의료현장에 진출할 수 있는 정보를 제공하고 제도개선 방향을 논의할 수 있는 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 혁신의료기기에 대한 전주기 맞춤형 지원을 지속하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 시행(’25.1.24.)에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 앞으로 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분화·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화됨에 따라, 국산 의료기기 해외 진출이 더욱 원활해질 것으로 기대한다. 참고로 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 주요 변경 사항에 대해 안내하는 ‘사이버보안 허가·심사 교육’(10. 2, 11. 20)을 진행했으며, 오는 12월 3일에도 교육을 실시할 예정이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 더욱 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 수준 허가·심사 기준을 적용하여 의료기기 사이버보안을 강화하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 개정 안내서는 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
혈액암 환자에게 가장 적합한 최신 치료제를 제공하기 위한 ‘라이프로그 데이터’ 기반 맞춤 연구가 진료현장에 도입됐다. 당뇨와 고혈압 등 만성질환에 활용된 실사용데이터(RWD,Real World Data) 기반 치료전략을 중증질환인 혈액암에 적용한 첫 시도다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 혈액병원 다발골수종센터 박성수·민창기 교수팀은 혈액암인 다발골수종 환자 개인의 일상활동, 건강상태, 생활 습관 등을 수치화한 데이터인 ‘라이프로그 데이터’를 수집해 환자의 전반적인 생활 패턴을 반영한 통합적 치료 모델을 구축하는 연구를 진행하고 있다고 11월 27일 밝혔다. 이번 연구는 환자가 활동도, 수면패턴, 우울지수, 활동 시간 등과 같이 직접 일상 데이터를 개발한 시스템에 입력해 ▲삶의 질 평가 ▲합병증 현황 ▲일상생활 수행 능력 ▲인지기능 자가진단 ▲스트레스 지수 등의 다양한 데이터를 수집하며, 모든 정보는 철저히 보호되며 익명으로 처리된다. 환자는 입력한 데이터를 실시간 조회할 수 있으며, 이를 기반한 건강정보에 대한 피드백도 받는다. 의료진은 축적된 데이터를 바탕으로 환자의 전반적인 건강 상태를 다각도로 분석할 수 있으며, 그 결과를 진료에 반영하는 등 임상 레지스