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  화이자 ‘입랜스’, 1차 내분비요법에서 ‘폐경 전 환자’에 허가 확대

  한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용해 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 지난 7월 4일 허가가 확대됐다고 밝혔다. 이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다. 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다. 이번 국내 허가는 입랜스 임상시험과 실사용근거(RWE, Real-World Evidence) 등이 종합적으로 검토됐다. 특히 전이성 유방암에서 폐경 전 환자만을 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 유일한 임상시험인 Young-PEARL 연구는 대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer Study Group) 유방암분과의 국내 연구자들을 통해 국내 14개 기관에서 진행됐다는 점에서 더욱 그 의미가 크다. 해당 연구는 이전

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 09:08
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  갈더마코리아, ‘Begin A GAIN’ 성료… 개인 맞춤형 시술 위한 접근법 소개

  갈더마코리아㈜(대표이사 김연희, 이하 갈더마)가 18일 갈더마의 시그니처 메디컬 교육 프로그램인 GAIN(Galderma Aesthetic Injector Network)의 에스테틱 웨비나 ‘Begin A GAIN(Galderma Aesthetic Injector Network)’을 성료했다고 밝혔다. 이번 웨비나는 갈더마가 연중 지속 운영하는 ‘Aesthetic Journeys empowered by AART™&HIT™’를 테마로 진행됐으며, 약 1,600여명의 에스테틱 전문 의료진이 참여한 가운데 올댓라인의원 이동익 원장이 연자로 나섰다. 갈더마의 AART™(Assessment, Anatomy, Range, Treatment)는 환자의 요구 사항 및 개선 부위를 파악해, 미용시술에 대한 기본적인 이해를 바탕으로 피부 상태와 얼굴 라인을 개별 진단하고 그에 적합한 제품을 선택해 시술하는 체계화된 치료 접근법이다. HIT™(Holistic Individualized Treatment)는 AART™ 중 T(Treatment)의 일환으로, 갈더마의 에스테틱 포트폴리오를 기반으로 환자들의 다양한 개성과 세분화된 니즈를 부위별로 충족시킬 수 있는 복합 시술

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.19 08:43
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  확 잡힌 감소세…B형간염 치료제, 상반기 1450억원 달성

  2022년 상반기 주요 B형간염 치료제들의 원외처방액 감소세가 약해진 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따른 자료 분석 결과 2022년 상반기 주요 B형간염 치료제들의 총 합은 1450억원으로 2022년 하반기 1452억원 대비 0.2% 감소했다. 특히 1분기 709억원 대비 2분기 740억원으로 갈수록 원외처방액이 증가하는 모습이다. 시장에서 가장 원외처방액이 높은 테노포비르 성분의 치료제들은 2022년 하반기 827억원의 원외처방액에서 2023년 상반기 843억원으로 1.8% 확대됐으며 올해 1분기 412억원, 2분기 430억원을 기록했다. 테노포비르 성분 치료제들 중에서도 길리어드의 두 제품들의 매출 견인율은 아직까지도 압도적으로 높게 나타났다. 가장 원외처방액이 많은 ‘비리어드’는 2022년 하반기 481억원에서 2023년 상반기 466억원으로 3.1% 하락했으며 이와 반대로 2023년 상반기에는 1분기 231억원, 2분기 234억원으로 점차 증가하고 있었다. 반면 ‘베믈리디’의 원외처방액은 작년 하반기 261억원에서 이번 상반기 296억원으로 13.3% 증가했다. 특히 1분기 140억원, 2분기 156억원의 원외처방액과 함께 테노포비르

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 05:50
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  아산재단·정몽준 이사장, 수해복구 및 이재민 지원 성금 5억원 전달

  아산사회복지재단과 정몽준 재단 이사장은 집중호우로 인한 수해지역 복구와 이재민 지원을 위한 구호성금 5억원을 18일 전국재해구호협회에 기탁했다. 이날 아산재단은 3억원, 정 이사장은 개인 자격으로 2억원을 전달했다. 한편 아산재단은 2022년 강원‧경북 지역 산불 피해 이재민 구호에 3억원을, 2023년 강원도 강릉 산불 피해 이재민 지원을 위한 구호 성금 1억원을 전국재해구호협회에 전달한 바 있다.

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 05:32
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  보건복지부 소관 5개 법률안 국회 본회의 통과

  보건복지부(장관 조규홍)는 7월 18일(화) 소관 법률인 「아동복지법」 등 5개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다. ◆아동복지법 보건복지부 장관에게 아동학대 관련 정보를 요청할 수 있는 자에 어린이집 원장, 유치원 원장, 다함께돌봄센터장, 지역아동센터장을 추가해 위기 상황을 조기 발견하고 재학대 여부를 더욱 면밀하게 관찰하는 등 적시에 필요한 조치를 할 수 있는 기반을 마련했다. 아울러, 18세 미만 조기 보호종료아동에게도 필요 시 자립지원 서비스를 제공할 수 있는 법적근거를 마련해 자립준비 청년에 대한 지원을 더욱 두텁게 할 수 있게 됐다. ◆의료기기법 의료기기 판촉영업자(Contract Sales Organization, ‘CSO’) 신고제 도입, 교육의무 신설, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 판촉영업자에 대한 관리 강화를 통해 건전한 유통 질서 확립에 기여할 수 있을 것으로 기대한다. 특히, 의약품 판촉영업자에 대한 관리 강화를 주요 내용으로 하는 「약사법 일부개정법률안」(’23.4.18 개정)과 함께 판촉영업자가 우회적인 리베이트 창구가 될 가능성을 차단하는 등 촘촘한 관리체계 수립에 기여할

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 05:30
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  ‘마약류 관리에 관한 법률’ 등 4개 법률 개정안 의결

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢마약류 관리에 관한 법률｣, ｢어린이 식생활안전관리 특별법｣ 등 총 4개 법률 개정안이 7월 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 청소년 마약류 중독예방 교육의 국가 책임을 명문화하고 이를 학교 교육과 연계하도록 한다. 이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐으며, 미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화돼 청소년 마약중독 예방 효과가 높아질 것으로 기대된다. 또한 종전에는 ‘마약류 취급 승인’을 받은 환자가 한국희귀필수의약품센터에서 마약류를 수령할 때 추가로 ‘양도 승인’을 받아야 했으나, 마약류통합관리시스템에서 마약류 양도 내역이 보고되므로 앞으로는 추가로 ‘양도 승인’을 받지 않도록 절차적 규제를 개선한다. ｢어린이 식생활안전관리 특별법｣ 개정으로 중앙급식관리지원센터의 업무 범위를 어린이 단체급식의 위생·영양관리 개선에서 어린이 식생활 안전과 영양관리 개선에 관한 사항까지 확대하고, 이에 따라 기관명을 ‘식생활안전관리원’으로 변경한다. 중앙급식관리지원센터의 업무범위가 확대되고

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 05:29
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  아침마다 어지러움 유발하는 주범, 혹시 기립성 저혈압?

  “아침에 잠자리에서 일어날 때마다 너무 어지러워요.”“식욕이 별로 없고 속도 메스꺼워요. 가끔 구역질도 나는 것 같아요.” 증상만 보면 빈혈을 떠올리기 쉽지만, 이는 ‘기립성 저혈압’ 증상의 일부다. 저혈압은 일반적으로 수축기 혈압이 90mmHg 이완기 혈압이 60mmHg 이하인 경우를 말한다. 특히 저혈압으로 병원을 찾는 환자는 사계절 중 여름이 가장 많다. 건강보험심사평가원에 따르면, 저혈압 환자는 여름철(6~8월)이 겨울철(12~2월)보다 2배가량 많은 것으로 나타났다. 외부 온도가 상승하면 열을 분산하기 위해 혈관이 확장되고 혈액량이 줄어 혈압이 낮아지기 때문이다. ◆기립성 저혈압, 빈혈과 다른 점은 대부분의 사람들은 보통 ‘고혈압보다 더 무서운 것이 저혈압’이라는 말을 입에 담고 살면서도 고혈압에 비해 저혈압을 크게 걱정하지 않는 경향을 보이거나, 저혈압에 대한 인식 부족으로 피가 모자라서 생기는 병이라고 생각하는 경우가 많다. 또 단순히 어지러움을 느끼는 것에서 저혈압과 빈혈을 혼동하기도 하는데, 이 둘은 엄연한 차이가 있다. 대전을지대학병원 심장내과 박상현 교수는 “저혈압은 심장 기능의 이상 등으로 혈관 내 압력이 낮아져 발생하는 것으로 심혈관계

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 05:21
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  물놀이 후 토끼 눈? ‘감염성 결막염’ 주의

  여름철 워터파크에 다녀온 후부터 눈이 충혈되거나 눈곱이 끼고, 통증을 느끼는 경우가 있다. 이러한 눈 불편감은 감염성 결막염의 징조일 가능성이 크다. 감염성 결막염은 감염을 유발하는 다양한 미생물에 의해, 유발되는 결막의 염증이다. 감염 원인에 따라 ▲바이러스성 결막염 ▲세균(박테리아)성 결막염 ▲진균성 결막염 등으로 나눌 수 있다. 감염성 결막염은 말 그대로 감염에 의한 것이므로 다른 사람으로부터 전염되어 발생하는 것. 여름철 사람들이 붐비는 수영장이나 워터파크에 갔다가 그곳에서 기존에 결막염에 걸린 사람과 접촉하면서 쉽게 걸리곤 한다. 수영장 등지에서 일반적으로 감염되기 쉬운 감염성 결막염은 바이러스 질환이 대부분이다그중에서도 아데노바이러스에 의한 감염은 어른의 경우 눈에만 증상이 나타나기도 하지만, 아이들은 고열, 인후통, 설사 등 전신증상을 보이기도 한다. 노원을지대학교병원 안과 배기웅 교수는 “우리가 일상에서 접하는 결막염은 대부분 바이러스성 결막염인데, 1~2주 이내에 별도의 치료 없이도 자연적으로 호전되기도 하지만 아데노바이러스에 의한 결막염은 증상이나 경과가 심하고 오래가는 특징이 있다”며 “그러나 통상적인 결막염일지라도 장기간 방치하면 각막염

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 05:11
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  경북대병원, 보건복지부 4주기 ‘의료기관 인증’ 획득

  경북대병원이 최근 보건복지부 의료기관평가인증원이 실시한 ‘4주기 의료기관 인증평가’에서 의료기관 인증을 획득했다. 의료기관 인증은 환자안전과 의료서비스의 질적 향상을 위해 의료서비스 수준 및 의료기관 운영 실태를 평가해서 인증을 부여하는 제도다. 지난 5월 23일부터 26일까지 경북대병원을 방문한 인증조사위원은 △기본가치체계 △환자진료체계 △조직관리체계 △성과관리체계 등 4개 영역, 13개 장, 92개 기준, 512개 조사항목을 통해 병원 전 부문에 걸쳐 평가했다. 의료기관 인증조사는 2010년 첫 시행 후 4년마다 실시하고 있으며, 경북대병원은 4회 연속 인증 획득을 통해 환자안전과 최상의 의료서비스를 제공하는 병원임을 입증했다. 4주기 의료기관 인증 유효기간은 2023년 8월부터 3일부터 2027년 8월 2일까지 4년간이다.

  • 메디포뉴스
  • 2023.07.19 05:04
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  마취제 신약 ’바이파보’, 전신마취 적응증 필리핀 승인 획득

  마취제 신약 ’바이파보’의 동남아 6개국 진출의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다. 하나제약(대표이사 최태홍)은 바이파보주 50mg(레미마졸람 베실레이트)가 지난 4일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)로부터 전신마취 유도 및 유지 적응증에 대해 필리핀 허가를 획득했으며, 올해 4분기부터 본격적으로 발매할 계획이라고 17일 밝혔다. 바이파보주의 필리핀 전신마취 적응증 획득은 동남아시아 시장 최초의 승인 획득이다. 이번 승인으로 동남아 6개국 중 남은 5개 국가에서의 허가에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 예측되고 국내 매출 상승에도 도움이 될 것으로 예상된다고 회사 측은 밝혔다. 동남아시아는 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 곳 중 하나다. 연평균 성장율이 6~9%에 달하며 국내시장의 연평균 성장율인 5%와 비교해 볼 때 상당히 매력적인 시장이다. 그 중 필리핀은 2021년 기준 약 50억 달러의 시장을 형성하고 있다. 한국보건산업진흥원의 자료에 따르면 2023년 약 8.5%의 성장률을 기록할 것으로 보여 앞으로가 더욱 기대되는 시장이다. 하나제약 또한 바이파보주를 통한 성장이 지속되고 있다. 국내 매출이 2021년 대비 2022년에 260

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 17:35
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  메이드 인 간호사

  현 분당서울대병원 특수간호팀장을 맡은 송영애 간호사가 책임저자를 맡은 책 ‘메이드 인 간호사’가 지난 10일 출간됐다. 송영애 간호사를 필두로 현 제주대학교 간호학과 교수 강경자, 현 분당서울대학교병원 연구원 박지연, 현 서울대학교병원 의학 연구 협력 센터 자료관리팀장 안희정, 현 분당서울대학교병원 연구기획파트장 장순정 간호사가 공동 저자로 함께 참여했다. 임상의 불편함을 해결하겠다는 간호사의 열정 넘치는 의료기기 개발 도전기이자, 무엇을 개발할 것인지 함께 고민하며 실제 개발사례와 지식재산권에 대한 안내까지 담았다. 〈메이드 인 간호사〉는 임상을 더 나은 환경으로 발전시키고픈 간호사들의 갈증을 해소해 줄 오아시스 같은 책이다. 변화하는 의료 및 간호환경 속에서 간호사들이 직접 느끼는 불편함과 어려움은 이루 말할 수 없을 정도로 많다. 좀 더 나은 환경이 더 나은 간호를 제공한다고 믿고 개발에 뛰어들었던 저자의 생생한 경험담이 담겨있다. 또한 간호사가 임상 환경 개선을 위한 아이디어를 실제로 구현하기 위해서는 참고문헌이 부족한 현실이지만 이 책이 그 갈증을 완벽하게 해결해 줄 것이라는 의견이다. 구성은 ▲도전, 간호와 의료기기 개발▲발굴, 세상을 이롭게 만드

  • 포널스
  • 2023.07.18 16:48
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  질병관리청-대한병원협회, 감염병 대응 협업 다짐

  질병관리청(청장 지영미)은 7월 18일(화) 17시 대한병원협회(협회장 윤동섭)와 감염병 대응 협업을 위한 간담회를 개최했다고 밝혔다. 오늘 간담회에서는 코로나19 위기단계 조정 로드맵의 2단계 조치에 따른 일반의료체계 전환 준비사항과, 미래 팬데믹에 선제적으로 대응하기 위한 ‘신종감염병 대비 중장기계획’을 안내하고 관련 내용을 논의했다. 먼저, 지영미 질병관리청장은 지난 6월 1일 코로나19 위기 단계가 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향되기까지 일선 현장에서 헌신한 병원 의료진 및 관계자분들의 노고를 치하하고 다시 한 번 감사를 표했다. 뒤이어, 코로나19 감염병 등급 조정(2급→4급)에 따른 2단계 시행 시 ▲실내마스크 착용 전면 권고 전환 등 잔여 방역조치 완화, ▲일반의료체계 전환, ▲양성자 중심 조사‧감시체계 운영 등 분야별 주요 준비사항을 논의했다. 2단계 조치 시에도 상대적으로 고위험군이 밀집한 의료기관은 감염 확산을 최소화하기 위해 감염관리를 철저히 할 것을 당부했다. 또한, 긴급치료병상으로 선정된 의료기관이 비상 시 원활히 운영될 수 있도록 ▲평시 시설 점검‧관리, ▲인력 확보‧교육 및 ▲환자 배정에 적극 참여를 요청했다. 또한, 지난 5월 11일

  • 노영희 기자
  • 2023.07.18 15:34
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  카나리아바이오, ‘오레고보맙’ 중남미 판권계약 위한 실사 돌입

  카나리아바이오(대표 나한익)는 지난달 미국 보스턴에서 개최된 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 중남미 판권계약 논의를 진행하였고 이중 2개 업체와 비밀유지서약을 맺고 실사에 돌입한다고 밝혔다. 나한익 대표는 “실사를 시작한 2개의 다국적제약사는 남미에서 탑티어에 들어가는 영업력이 뛰어난 회사들이다. 지난달 보스턴에서 미팅을 시작으로 논의 끝에 본 실사를 시작하기 위해 비밀유지서약을 맺었다”며 다국적제약사들의 높은 관심도를 전했다. 글로벌 16개국 162개 사이트에서 진행하고 있는 오레고보맙 임상3상은 지난 5월말 환자 모집이 마감됐고 추적관찰만 남았다.

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 10:21
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  샤페론 코로나 폐렴 치료제 ‘누세핀’, 2b상에서 뚜렷한 효과 입증

  면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용)이 코로나19 폐렴 치료제 ‘NuSepin(이하 누세핀)’의 다국가 2b상에서 효과를 입증했다. 샤페론의 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 누세핀은 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자를 대상으로 임상2b상을 진행해 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다. 누세핀 2b임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯하여 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다. 샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(per protocol set, PPS)에서 통계적으로 유의미한(p-value=0.0173) 1차 평가변수 차이를 얻었다. 이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다.(p-value=0.0141) 그리고 심각한

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 09:59
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  이수앱지스, AAIC에서 알츠하이머 치료제 ‘ISU203’ 발표

  이수앱지스의 알츠하이머 치료제 ‘ISU203’에 글로벌 학회의 러브콜이 쇄도하고 있다.이수앱지스는 알츠하이머 협회 국제회의(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 알츠하이머 치료제 ISU203의 포스터 발표를 한다고 13일 밝혔다. 앞서 지난 5월과 6월에 각각 생명공학분야의 세계적 학회인 키스톤 심포지아와 신경질환학회 NDS에서 ISU203의 연구성과를 공유하고, 관심 업체들과의 교류를 진행한 바 있다.이번에 참석할 AAIC는 알츠하이머 분야에서 가장 크고 영향력 있는 국제 학회로, 매년 주요 기초 과학자, 임상연구자 및 임상의 등에게 알츠하이머병의 예방, 치료, 진단 개선으로 이어질 획기적인 연구 성과를 공유하는 것을 주된 목적으로 한다. 올해는 네덜란드 암스테르담에서 오는 7월 16일부터 20일까지 개최된다. 이수앱지스는 이번 학회를 통해 ISU203의 사업화를 위한 네트워킹을 본격화할 예정이다.박장준 이수앱지스 최고과학책임자(CSO)는 “최근 글로벌 학회들로부터의 잇따른 초청은 ISU203의 독창적 작용기전(MoA)과 높은 치료 효능에 기인한 바가 크다”며, “기존 치료제들이 아밀로

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 09:48
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  큐라티스 결핵백신, 정부 국책과제 선정…블록버스터급 신약 과제

  큐라티스가 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단 2023년 제1차 신규지원 대상과제인 ‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 과제는 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’이다. 이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간 분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터 지원받아 국내 연세의료원세브란스병원 외 4개 센터와 동남아시아 1~2개 국가에서 임상 과제를 수행할 예정이다. 결핵은 폐와 신장, 신경 등이 결핵균에 감염되면 발생하는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면 2021년 세계에서 약 1060만 명의 결핵 환자가 발생했으며 이중 약 160만명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. 향후 결핵백신이 상용화되면 국내에서의 시장성이 기대된다. 큐라티스는 현재 NIP(필수예방접종 국가지원 사업)로 지정돼 국가지

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 09:32
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  BD코리아, BIX 2023에서 융복합 의료제품 개발 로드맵 제시

  BD코리아 (Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 지난 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2023(이하 BIX2023)’ 참가했다고 오늘 밝혔다. BD코리아는 의약품 개발의 전 주기(Lifecycle)에 있어 혁신적인 기술 및 서비스와 약물 전달 솔루션을 제공하고 있는 글로벌 기업이다. BIX 2023에서 BD코리아는 최근 의료산업의 핵심 트렌드인 융복합 의료제품 개발의 노하우를 전달했다. 13일 열린 기업 세션에서는 BD 제약사업부 아시아 지역 기술 서비스 총책임자 헨드리 하모코 박사(Dr. Hendri Harmoko)가 융복합 제품의 개발부터 허가 지원까지 전 주기에 걸친 '엔드 투 엔드 프로세스(End to End process)' 로드맵을 소개하며, BD 코리아가 융복합 제품을 개발하고 판매하는 제약 회사를 지원하는 방법에 대해 소개했다. 하모코 박사는 “융복합 제품은 개발 시작 시점이 서로 다른 약물과 디바이스의 개발 프로세스를 통합한다. 따라서 융복합 제품의 개발과정 중 디바이스 선정을 위한 관리 프로세스가 선행되는 것이 매우 중요하지만, 약물 개발이 부분적으로 완료되거

  • 노영희 기자
  • 2023.07.18 09:11
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  뉴메드, 키 성장 원료 ‘HT042’ 중기부 건기식 연구개발 과제 선정

  뉴메드(대표 강희원)는 ‘키 성장’ 건강기능식품 원료 황기추출물 등 복합물(이하 HT042)을 활용한 건강기능식품 원료 개발 연구가 정부 과제에 선정됐다고 밝혔다.HT042는 뉴메드가 식품의약품안전처에 제출한 동물 모델, 인체적용시험 연구 자료를 근거로 지난 2014년 국내 최초로 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음’을 기능성 원료로 개별 인정 받았다. 지금까지도 식품의약품안전처 인정 키 성장 기능성 원료는 HT042가 유일하다.HT042 개발사인 뉴메드의 중앙연구소에서 진행 중인 ‘HT042의 추가 기능성 연구’ 과제는 지난해부터 중소벤처기업부가 식품의약품안전처와 함께 추진해 오던 ‘건강기능식품 개발 지원사업’ 1단계 과제에 선정됐다.건강기능식품 개발 단계별로 정부의 맞춤 컨설팅을 받을 수 있는 1단계(과제기획)는 40개 과제가 선정됐는데, 이를 통과할 경우 향후 5년간(2단계 R&D 지원, 3단계 임상 지원) 최대 총 8억여 원의 연구비를 추가 지원받을 수 있다.이번 과제 선정은 HT042의 학술적 가치와 기대 효과뿐만 아니라 뉴메드의 연구개발 기술력을 인정받았다는 점에서 의의가 크다. 연구진은 정부로부터 연구개발비를 지원받아 HT042의 추가

  • 노영희 기자
  • 2023.07.18 09:09
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  엔케이맥스, 알츠하이머 임상 AAIC서 포스터 발표…”유효성·안전성 확인”

  엔케이맥스가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 유효성과 안전성을 공개했다. 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다고 17일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍이 진행 중인 임상 1상은 총 10명의 알츠하이머 환자(경증=5명, 중등증~중증=5명)에 대한 데이터다. 환자들은 SNK01 저용량(10억 개), 중간용량(20억 개), 고용량(40억 개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여됐다. SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42, Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증마커(GFAP, NfL, YKL-40) 지표를 확인했다. 유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화 혹은 개선되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다. 확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선; 30%가

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 09:09
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  ‘뺏고 뺏기는’ 제약바이오 인재…‘질적인’ 정부 지원 절실

  국내 제약바이오산업의 급격한 성장에 따라 기업에선 바이오 인재 찾기 ’전쟁‘이 벌어지고 있다. 핵심인력에 대한 기업의 수요는 높은 반면, 그 인원이 절대적으로 부족하기 때문이다. 실질적인 인재 확보를 위해서는 정부 차원의 장기적인 지원과 질적인 정책 마련이 필요한 실정이다. 제약바이오 전문가들은 14일 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023)’의 ‘바이오산업 인력난문제 - 무엇이 해답일까?’를 주제로 진행된 전문세션에서 이같은 의견을 제시했다. 한국바이오협회에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 종사자의 전공은 생명과학 27.7%, 생명공학 16.6%, 의공학 6.1%, 약학 3.5% 등 다양하게 분포돼 있지만, 제약바이오 기업들이 필요로 하는 인력을 모두 파악해 공급하기에는 부족한 상황이다. 바이오기업들은 인재 채용에 있어 가장 큰 어려움으로 실무역량이 우수한 고급인력이 부족하고, 회사 간 이동이 자주 이뤄진다는 문제를 꼽았다. 이은정 SK바이오사이언스 TM팀 팀장은 “바이오산업이 급격히 성장하며 국내 회사들 간 이동을 하는 경우가 많아져 우리끼리 ‘뺏고 뺏기는 전쟁터’에 있는 셈“이라며, “바이오기업에서의

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 05:41