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  [제약계 소식통]삼성바이오에피스, 'SB5' 미국 진출 시동

  미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스가 신청한'SB5'의바이오의약품 품목 허가에 대해 서류 심사를 시작하며, 'SB5'의 미국 시장 진출에 시동이 걸렸다.반면 GC녹십자가 미 FDA에 신청한 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 심사는 제조공정 자료에 대한보완 요청이 들어와 다소 지연될 전망이다. / 식품의약품안전처는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)’에 가입함에 따라 WHO PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호인정 기반을 마련했다. / 보령제약은 2018 세계고혈압학회에서 ‘피마사르탄 심포지엄’을 개최하고 '카나브'와 '듀카브'의 임상결과를 발표했으며, 한미가 개발한 항암 혁신신약 '포지오티닙'의 최신 임상 중간결과도 제19회 세계폐암학회에서 발표됐다. 메디포뉴스가 27일자 제약계 단신을 전한다. 삼성바이오에피스, 美 FDA에 'SB5' 판매허가 신청 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제'휴미라' 바이오시밀러인 'SB5(성분명 아달리무맙)'의 미국 시장 진출에 시동을 걸었다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 'SB5'의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사

  • 김윤미 기자
  • 2018.09.27 11:22
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  AZ '임핀지', 3기 폐암 치료에 새 가능성 제시

  아스트라제네카의 '임핀지'는 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 유의미한 무진행생존율 개선을 입증한 PACIFIC 연구 결과를 토대로, 올해 2월 미 FDA로부터 면역치료제 최초로 승인 받은 바 있다. 아스트라제네카가 이번에는 동 연구에서 '임핀지'의 전체생존율을 개선한 결과를 발표하며, 그간 치료옵션이 부족했던 3기 폐암 치료에 새로운 패러다임을 열 가능성을 제시했다. 25일(현지시각) 아스트라제네카는 국제폐암연구협회(IASLC)가 23~26일 캐나다 토론토에서 개최한 제19차 국제폐암컨퍼런스(WCLC)에서 '임핀지(더발루맙)'의 3상 임상인 PACIFIC 연구에서의 전체생존율(OS) 결과를 발표했다. 연구 결과는 '임핀지'는 PD-L1 발현과 상관없이 표준치료법에 비해 1차 평가변수인 전체생존율을 유의미하게 개선하여, 사망위험을 32% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 PACIFIC 연구는 동시 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 3기 환자에서 '임핀지'가 위약과 비교해 무진행생존율(PFS)을 유의하게 연장시켰다는 사실을 입증한 바 있다. 이번에 발표된 내용은

  • 김윤미 기자
  • 2018.09.27 05:40
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  비소세포폐암 3기, 완치 가능 단계지만 치료옵션 부족해!

  비소세포폐암 3기 단계 환자 중 절제가 불가능한 환자에서 ‘동시’ 항암화학방사선요법이 ‘순차적’ 치료요법 대비 개선된 치료효과를 입증하며 표준 치료로 자리잡은 바 있지만, 여전히 동시 항암화학방사선요법 후 재발이나 전이로 인해 4기로 진행되는 환자가 대다수인 것으로 나타났다. 이에 기본적으로 완치가 가능한 해당 단계에서 치료효과를 높이고, 재발률을 낮출 수 있는 효과적인 치료옵션에 대한 요구도가 점점 커지고 있다. 기본적으로 ▲수술적 절제를 통한 완치가 치료목적인 초기(1~2기) 단계와 ▲항암화학요법 등을 통한 생명 연장과 증상 완화가 치료목적인 4기 단계와는 달리, 비소세포폐암 3기에서 치료요법 다소 복잡하다. 이 단계에서는 종양의 위치와 범위, 양상에 따라 절제 가능 여부를 판가름해야 하기 때문이다. 17일 연세암병원 종양내과 조병철 교수에 따르면,비소세포폐암 3기 환자에서 많은 경우가 종격동 림프절까지 종양이 전이되어 있는데, ▲림프절 전이 여부와 더불어 ▲사이즈, ▲원발성 혹은 다발성인지에 따라 수술이 가능 여부가 결정하게 되는 것으로 나타났다. 그는 “때문에 환자별로 다양한 단계를 나타내는 3기에서는 치료법을 표준화할 수는 없지만, 절제가 불가능한

  • 김윤미 기자
  • 2018.09.18 05:40
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  [뉴스 브리핑] 메르스 중간경과, 밀접접촉자 21명 모두 음성 확산 가능성 낮아

  질병관리본부는 14일 메르스 중간경과 발표에서 밀접접촉자 21명 모두 메르스 음성으로 확인 됐으며 확산 가능성은 낮은 것으로 보았다. 서울대병원이 건강보험공단 빅데이터를 기반으로 약 6만여명의 신규 당뇨 환자를 분석한 결과, 초기 적극적 복약순응도 관리가 사망을 낮추는 것으로 확인했다. 화순전남대병원이 여수 개도 주민 120여명을 대상으로 의료봉사를 실천했다. /나누리병원이 14일 창립 15주년을 맞아 '환자를 이롭게, 세상을 이롭게'를 주제로 기념식을 가졌다. / 울산대병원이 호흡재활 치료 발전을 위한 토론회를 개최했다. / 서울아산병원이 면역항암제 공동 심포지엄을 개최했다. 이러한 보건의료계 소식을 메디포뉴스가 정리했다. ◆ 메르스 중간경과, 밀접접촉 21명 모두 음성…의심환자 11명도 전원 음성 14일 질병관리본부(본부장 정은경)는 중앙방역대책본부의 메르스 대응 중간경과를 발표에서 밀접접촉자 21명과 의심환자 11명 전원 음성으로 확인했다고 밝혔다. 지난 9월 8일 메르스 양성 판정을 받은 61세 남자 확진 환자는 현재 서울대병원 국가지정 입원치료병상(음압)에 입원하여 안정적으로 치료 중이다. 메르스 평균 잠복기(6일)인 9월 13일 밀접접촉자 21명

  • 김선호 기자
  • 2018.09.14 15:48
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  [초점] 합의문(안) 논란의 본질은 양측의 수용 여부

  지난 8월31일 보건복지부(이하 복지부) 대한의사협회(이하 의협) 대한한의사협회(이하 한의협) 관계자들이 모인 가운데 제7차 의한정협의체(혹은 한의정협의체, 이하 협의체)가 열렸다. 복지부 중재로 '국민의료 향상을 위한 의한정협의체 합의문(안)'이 아래와 같이 마련됐다. 이 합의문(안)을 가지고 의협과 한의협은 회원 의견을 수렴하여 9월5일까지 복지부에 의견을 제출하기로 했다. 그런데 이 과정에서 3번 ‘면허통합’에 관해 의협 내부에서 큰 파문이 일었다. 이에 의협 측에서는 3항의 '면허통합'이라는 단어를 '해결방안'이라는 단어로 고칠 것을 요청했다.이 과정에서 한의협은 4항 '합의에 따른다.'를 '이행을 위해 성실하게 노력한다.'로 고칠 것을 요청했다. 이렇게 마련된 합의문(안)은 아래와 같다. 8월31일 합의문(안)과 9월3~5일 사이에 수정된 합의문(안)을 보면 합의문이라기 보다는 앞으로 논의할 내용을 개략적으로 적어논 협의문(안)이라고 하는 게 적절하다.구체적이지 못한 합의문(안)을 놓고 의협과 한의협은 각자 아전인수 식의 해석을 하고 있다.의협은 "협의체 복지부 중재안의 의미는 기존의 면허자가 대상이 아니다. 미래세대를 대상으로 의학교육과 한의학교육

  • 김선호 기자
  • 2018.09.13 06:00
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  단장증후군 대증요법 대체할 근본 치료제 '가텍스주'

  선천성 혹는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키며, 심각한 경우 사망에 이를 수 있는 희귀난치성질환인 단장증후군의 대증요법을 대체한 근본적인 치료제가 국내에처음 도입됐다. 11일 샤이어코리아는 국내첫 단장증후군 치료제'가텍스주(성분명 테두글루타이드)'의 허가 기념 기자간담회를 열고, 단장증후군의 국내 치료 현실과 '가텍스주'의 효능에 대한 임상데이터를 발표했다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키는 질환으로 소아 환자의 경우 선천적으로 짧은 장을 가지고 태어나거나 신생아 괴사성 소장결장염(necrotizing enterocolitis, NEC: 신생아의 소장이나 대장에 생기는 괴사성 장염)으로 인한 수술로 발생하며, 성인 환자의 경우 장간막 혈관질환 또는 크론 질환으로 인한 장 절제술로 인해 발생한다. 단장증후군 환자들은 소장의 흡수 면적 감소로 인해 심한 설사, 지방변, 흡수불량으로 인한 영양결핍증 등의 증상을 보이며, 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다. 이날 행사에서 국내 단장증후군의 치료 현실에 대해 설명한 삼성서울병원 소아외과 이상훈

  • 김윤미 기자
  • 2018.09.11 12:51
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  옵디보·여보이 병용, 신세포암 1차 치료에 국내 허가 획득

  한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처가 지난 29일 면역항암제 '여보이(성분명 이필리무맙)'를 신세포암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다고 전했다. 이에 따라 면역항암제 최초로 '옵디보'와 '여보이' 병용요법은 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 국내에서 옵디보 단독요법은 1년 전인 2017년 8월 29일 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 이미 승인받은 바 있으며, 미국 FDA는 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 최초로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다. 이번 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다. CheckMate-214는 이전에 치료받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암에서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 수니티닙 대비 유의하고 뛰어난 전체 생존기간 개선 효과를 입증했다.

  • 김윤미 기자
  • 2018.09.06 09:58
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  샤이어 ‘가텍스주’, 식약처 허가 획득

  샤이어코리아(대표 문희석)는 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 단장증후군 치료제 ‘가텍스주(성분명 테두글루타이드)’의 허가를 획득했다고 22일 전했다. '가텍스주'는 국내에서 처음으로 허가된 단장증후군 치료제로 기존 비경구 영양요법(Total Parenteral Nutrition, TPN)에 의존하고 있는 만 1세 이상 단장증후군 환자에서 사용할 수 있다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키는 질환으로 소아 환자의 경우 선천적으로 짧은 장을 가지고 태어나거나 신생아 괴사성 소장결장염(necrotizing enterocolitis, NEC: 신생아의 소장이나 대장에 생기는 괴사성 장염)으로 인한 수술로 발생하며, 성인 환자의 경우 장간막 혈관질환 또는 크론 질환으로 인한 장 절제술로 인해 발생한다. 단장증후군 환자들은 소장의 흡수 면적 감소로 인해 심한 설사, 지방변, 흡수불량으로 인한 영양결핍증 등의 증상을 보이며, 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다. 기존의 단장증후군 치료는 근본적인 치료법이 존재하지 않아 영양공급을 원활하게 하기 위해 TPN 요법에 의존하고 있었다. TPN 요법

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.22 10:05
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  [내분비내과] 갑상선 중독중의 진단 및 치료

  서론 갑상선기능이상을 흔히 갑상선기능항진증과 저하증으로 나누게 된다. 그러나, 흔히 말하는 갑상선기능항진증은 갑상선중독증의 일부이고, 다양한 원인에의해 혈액 내에 갑상선호르몬이 많아져 말초조직에 과다 공급되어 나타나는 현상들을 갑상선중독증이라고 정의한다. 즉, 갑상선중독증에는 그레이브스병과 같이 갑상선에서 갑상선호르몬의 생성및 분비가 증가되는 갑상선기능항진증에 의한 경우뿐 아니라 갑상선염과 같이 갑상선세포가 파괴되어 호르몬의 생성 증가 없이 혈액 내에 다량의 갑상선호르몬이방출되어 나타나는 경우를 모두 포함한다 (Table 1). 또한, FreeT4의 증가가 대게는 TSH의 감소와 동반되지만 때로는 정상범위의 TSH 혹은 TSH의 증가 소견을 보일 수 있는데, 이러한 경우 감별해야 할 질환들이있다. 본 강좌에서는 다양한 원인에 의한 갑상선중독증의 진단 및 치료에 대하여 정리하고자 한다. 본론 1. 갑상선기능항진증에 의한 갑상선중독증 1) 그레이브스병 그레이브스병은 갑상선중독증 및 갑상선기능항진증의 가장 흔한 원인으로서, TSH 수용체에대한 자가항체가 갑상선을 자극하여 갑상선기능항진증을 일으키는 자가면역질환이다. 혈중 freeT4의 증가와 TSH의 감소 소견

  • 남지선
  • 2018.08.20 06:05
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  BMS ‘옵디보’, 소세포폐암에서 먼저 깃발 꽂다

  BMS의 면역항암제 ‘옵디보’가 경쟁품목인 MSD ‘키트루다’를 제치고 치료가 어려운 소세포폐암 분야 선점에 성공했다. 17일(현지시각) BMS는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(니볼루맙)’가 미 FDA로부터 백금기반 화학요법과 1회 이상 다른 치료요법에도 질환이 진행된 전이성 소세포폐암 치료제로 적응증을 승인 받았다고 전했다. 이로써 ‘옵디보’는 소세포폐암 치료에서 승인된 최초의 그리고 유일한 면역항암제로 등극했다. 참고로 소세포폐암은 전체 폐암의 10~15% 정도를 차지하고 있다. 비소세포폐암에 비하면 발병 자체가 적긴 하지만, 확장된 단계 혹은 4기 소세포폐암은 진단 시부터 5년 생존률이 약 2%일 정도로 치료가 어려운 공격적인 질환으로도 알려져 있다. 이번 승인은 1/2상 임상시험의 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 바탕으로 한 신속심사로 이뤄졌으며, 참여 환자의 약 12%만이 치료에 반응했지만 반응 환자에서 반응지속기간 중앙값은 17.9개월로 나타났다. 이번 ‘옵디보’ 승인에 대해 밴더빌트 대학교 메디컬센터의 리오라 혼(Leora Horn) 박사는 "종양학자들이 특정 암에 접근하는 방식에 있어 면역-종양학적으로 큰 혁신이 있었지만

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.20 05:40
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  MSD, "자누비아 병용, 포시가 병용 대비 혈당강하 우월"

  한국MSD는 경증 신기능장애 동반 제2형 당뇨 환자 대상 CompoSIT-R 임상시험 결과를 발표하며, 메트포르민 단독 또는 설폰요소제 병용요법에 추가 투여 시 자사의 DPP-4 억제제 '자누비아' 병용이 SGLT-2 억제제인 '포시가' 병용보다 혈당 강하에 우월한 결과를 나타냈다고 발표했다. 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 DPP-4 억제제 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 관련 CompoSIT-R 임상연구 결과가 지난 7월 18일 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 14일 전했다. CompoSIT-R 임상연구 결과, 메트포르민 단독 또는 설폰요소제와의 병용요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경증 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자 대상으로 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진(상품명 '포시가')' 투여보다 '자누비아' 추가 투여의 혈당 강하 효과가 더우월하게 나타난 것이다. CompoSIT-R 임상시험은 메트포르민 단독 또는 설폰요소제와의 병용 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경증 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자 614명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 활성

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.14 11:45
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  [소화기내과] 간질환 환자의 내시경적 소견 및 정맥류 출혈환자 치료

  서론 소화기내시경 검사는 위장관 질환에 대해 직접 임상의의 눈으로 확인하고 치료까지 할 수 있다는 점에서 소화기질환의진단 및 치료에 매우 유용한 검사이다.1) 특히, 위암에 대한 국가 건강 검진으로도 위내시경 검사가 40세 이상 성인에서 2년 간격으로 시행할 것을 권장되고 있고 소화장애, 변비, 또는 설사와 같은 위장관 증상에 대해, 그리고 대장 용종 확인 및대장암 선별 검사 목적으로 대장 내시경 검사를 시행하고 있다.2~4)또한, 내시경 검사를 통해 암을 진단할 수 있다는 장점 이외에 임상적으로 간경화의 유무도간접적으로 확인할 수 있다는 점에서 매우 유용한 검사 방법이다.5) 따라서, 위 및 대장 내시경 검사를 통해 간접적으로 간질환, 특히 간경화를 진단할 수 있는 내시경적 소견에 대해 이해할 필요가 있어 이에 대한 내용을 소개하고자 한다. 그리고, 간경화의 합병증인 식도 및 위 정맥류 출혈에 대한 일반적인치료에 대해 간략히 소개하고자 한다. 간질환 환자에서의 내시경적 소견 1. 식도 내시경 소견 1) 식도 정맥류 (esophageal varix) 위내시경을 진입하면서 먼저확인하게 되는 부위는 식도이다. 이 부위에서 식도 정맥류 소견이 보이면 간경화를 진

  • 진영주
  • 2018.08.06 05:38
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  진흥원-AZ, 제5회 항암연구 지원프로그램 프로젝트 4건 선정

  한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 오픈이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 향상을 위해 지난 2014년부터 올해로 5회째 진행하고 있는 항암연구 지원 프로그램에 올해도 4건의 오픈이노베이션 프로젝트를 선정했다고 1일 밝혔다. 아스트라제네카와 한국보건산업진흥원은 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 2014년 공동 양해각서(MOU)를 맺고 매년 4건씩 국내 연구진의 항암 분야 연구과제를 선정해 지원함으로써 정부의 주요 과제인 제약 바이오산업 발전에 기여하고 있다. 연구과제가 채택된 4팀의 연구진은 연구 지원금을 받고, 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 연구화합물 중 일부를 전임상 연구에 활용할 수 있게 된다. 특히, 연구 지원의 기회를 찾기 어려운 전임상 단계의 기초연구들을 지속적으로 발굴 및 채택하여 그 의미를 더하고 있다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 아주대학교병원 허훈 교수, 서울아산병원 김용만 교수, 서울대학교병원 윤정환 교수, 서울대학교병원 김태민 교수이며, 각각 위암, 난소암, 간세포암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 채택된 연구 과제는

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.02 10:48
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  하반기 건강보험 기획현지조사, ‘내시경세척․소독료, 산소(O2)청구’ 항목 선정

  보건복지부(장관 박능후)는 “금년 하반기 건강보험 기획현지조사는 ‘내시경 세척․소독료’, ‘산소(O2)청구’ 항목에 대해 각각 요양기관 20~30개소를 대상으로 실시한다.”고 2일 밝혔다.기획현지조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 현지조사이다. 조사항목은 공정성·객관성‧수용성을 제고하기 위하여 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 ‘현지조사 선정심의위원회’ 심의를 거쳐 선정한다. 지난 6월 22일 건강보험 현지조사 선정심의위원회 개최를 통해 기획조사 항목을 선정했다.‘내시경 세척․소독료’, ‘산소(O2) 청구’를 기획 현지조사 대상으로 선정한 배경은 다음과 같다.먼저 ‘내시경 세척․소독료’는 2017년 신설수가 청구건수 중 가장 많은 건수를 차지하여 수가 신설 이후 청구실태 파악이 필요한 것으로 확인되었다. 지난 2017년 총 지급액 약 450억 원, 건수 364만 7000건(17년 신설수가 건수 중 5% 차지)이다. 이 수가는 내시경검사 이후 기구 등의 세척·관리와 관련되어 환자 감염관리에 직접적인 영향을 미치므로 관리현황 파악이 필요한 것으로 판단하였다. ‘산소(O2)청구’는 의료

  • 김선호 기자
  • 2018.08.02 10:23
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  [내과] 내분비성 고혈압, 언제 의심하고 어떻게 검사할 것인가?

  고혈압은 우리나라 30세 이상 성인에서 약 30% 정도의 유병률을 보이는 대표적인 만성질환으로 허혈성 심장질환, 심부전, 뇌졸중, 신부전, 말초동맥질환과같은 심뇌혈관 합병증을 초래한다. 고혈압이 진단되면 표적장기 (심장, 뇌, 콩팥, 망막, 혈관) 손상 여부, 심뇌혈관질환위험도(위험인자), 완치 가능한 고혈압 원인질환을 확인해야한다. 이차성 고혈압은 전체 고혈압에서 10% (5~20) 정도를 차지하며, 주로 신장질환이나 내분비질환에의해 발생한다. 내분비질환에 의해 발생하는 이차성 고혈압을 내분비성 고혈압이라 한다. 이차성 고혈압에서 고혈압의 원인을 제거하면고혈압이 완치 혹은 정상화될 수 있으나, 그렇지 못한 경우 혈압조절이 매우 어렵고 합병증도 조기에 발생할수 있다. 따라서 임상의사가 고혈압이 동반된 환자에게 언제 내분비성 고혈압을 의심하고, 어떻게 검사를 시행할지 아는 것은 환자를 위해 매우 중요하다. 언제(누구에게) 의심할 것인가? 모든 고혈압 환자에게 이차성고혈압여부를 평가하는 것은 비용-효과적이지 못하다. 따라서임상적인 단서가 있는 경우에 한해 이차성 고혈압에 대한 평가를 시행한다. 30세 미만에서 발생하는 경우, 약물치료에 반응하지 않는 경우,

  • 류옥현
  • 2018.08.01 10:19
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  면역항암제 '티쎈트릭', 폐암 정보와 최신 연구를 한눈에!

  한국로슈(대표이사 케이 비툭)는 백금 기반 화학 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 위한 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'의 핵심 임상연구와 올해 업데이트된 신규 임상 데이터를 망라한 인포그래픽을 30일 선보였다. 국내 최초의 항 PD-L1 면역항암제인 '티쎈트릭'은 지난 2017년 5월 2일 비소세포폐암 적응증을 획득했다. 이에 따라 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자라면 PD-L1 발현율과 관계 없이 '티쎈트릭'으로 치료받을 수 있게 됐다. 이어서 '티쎈트릭'은 허가 1년 만인 지난 1월 12일 PD-L1 발현 양성(TC2/3 또는 IC2/3)인 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 건강보험 급여 등재됐다. 현재 '티쎈트릭'은 ▲백금 기반 화학요법제 치료에 실패하거나(2차 이상), ▲시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 부적합한(1차) 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서도 허가 및 급여 적용되고 있다. 단, 요로상피암에서 건강보험 급여 대상은 PD-L1 발현 양성(IC2/3)인 요로상피암 2차 이상 치료 환자다. 인포그래픽은 '티쎈트릭' 허가 및 급여의 근거가 된 비소세포폐암 주요 임상 연구의 핵심 데이터를

  • 김윤미 기자
  • 2018.07.30 12:53
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  길리어드, 특허 만료에도 '비리어드' 성적은 여전히 '양호'

  지난해 말 국내 매출 1위 품목인 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마레이트)'가 특허 만료되며 수많은 제네릭이 국내 시장에 출시됐다. 또한 같은 시기 길리어드는 '비리어드'의 업그레이드 품목인 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)'를 출시했으며, 일동제약 또한 국내 신약인 '베시보(성분명 베시포비르 디피복실 말레산염)'를 시장에 내놓으며 올해 상반기 B형간염 치료제 시장에 변화가 찾아올 것인지에 대해 관계자들의 관심이 주목되기도 했다. 26일 메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 2018년 상반기 비리어드 제네릭군과 B형간염 신약들의 원외처방실적을 살펴본 결과, 오리지널인 비리어드는 전년 동기대비 약 28억 처방 감소를 보인 데 반해 비리어드 제네릭군과 신약군의 원외처방 실적은 약 44억 원의 시장을 형성한 것으로 나타났다. 2018년 비리어드의 상반기 원외처방실적은 약 786억 6천만 원으로 전년 동기 대비 약 3.5% 감소한 성적이다. 특허 만료 이후 십수 개의 제네릭 제품들이 국내에 쏟아진 것을 감안하면 꽤나 양호한 성적이다. B형간염 치료 경향상 약제의 변경이 잘 이루어지지 않는 분야이기도 하고

  • 김윤미 기자
  • 2018.07.27 05:50
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  노보 노디스크, 속효성 인슐린 '피아스프' 국내 허가 획득

  한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 성인 당뇨병환자의 치료를위한 자사의 울트라 속효성 인슐린 '피아스프 플렉스터치(성분명 인슐린 아스파트)'가 지난 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 전했다. 많은 성인 당뇨 환자들은 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 당화혈색소(HbA1c)목표를 달성하지 못하고 있는 것으로 보고되고 있다. '피아스프'는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 울트라 속효성 인슐린 신약이다. 기존 초속효성 인슐린 '노보래피드'에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한, 인슐린 펌프에서의 약동학 임상결과에 따르면, 기존 '노보래피드' 대비 3배 더 빠른 인슐린 노출을 나타냈다. 이번 국내 승인은 피아스프의 효능 및 안전성을 평가한 3a상 임상시험인 ONSET연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2연구 결과, '피아스프'는 인슐린 아스파트와 대등한 혈당조절 효과 및

  • 김윤미 기자
  • 2018.07.18 12:16
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  휴메딕스, ‘엘라비에 프리미어’ 홈페이지 리뉴얼 오픈

  휴메딕스(대표 정구완)가 프리미엄 고순도 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’의 공식 홈페이지(http://www.elravie.com/)를 리뉴얼 오픈했다고 전했다. 휴메딕스는 고순도 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’의 온라인 마케팅 강화의 일환으로 홈페이지를 리뉴얼 오픈했으며, 이를 통해 브랜드 인지도 제고 및 고객 접점을 확대해나간다는 계획이다. 리뉴얼된 ‘엘라비에 프리미어’ 홈페이지는 전속모델 ‘이시영’의 고급스러운 화보와 함께 세련된 블루 컬러를 매치해, 고순도·고정제 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드의 이미지를 연출했다. 또, 제품 소개 메뉴에서는 ‘엘라비에 프리미어 라이트-L (1mL)’, ‘엘라비에 프리미어 딥라인-L (1mL)’, 엘라비에 프리미어 울트라볼륨-L (1mL/2mL)로 세분화된 4가지 라인업의 특징을 한 눈에 볼 수 있도록 했으며, 고순도·고정제 프리미엄 히알루론산을 주원료로 한 코스메틱 브랜드 ‘더마 엘라비에’ 홈페이지로 연동되어 필러와 화장품 두 브랜드를 모두 편리하게 살펴볼 수 있도록 구성했다. 특히, 이번 리뉴얼을 통해 PC뿐만 아니라 모바일 환경에서도 ‘엘라비에 프리미어’ 홈페이지를 보다 편리하게 살펴볼 수 있도록 전체

  • 김윤미 기자
  • 2018.07.16 09:37
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  대기시간 길어서 폭행? 응급실은 내원 순 아닌 '응급도' 순

  응급의료인의 97%가 폭언을 경험했고, 63%가 폭행을 경험한 것으로 나타났다. 연이은 응급실 폭행 사건의 재발 방지를 위한 대한응급의학회 긴급 공청회가 11일 오후 2시 백범 김구 기념관 대회의실에서 열렸다. 이날 고대구로병원 응급의학과 이형민 교수가 5일부터 실시된 응급실 폭력방지 특별 대책을 위한 긴급 현황조사의 중간 결과를 발표했다. 시행 3일 기준 1,642명의 응급의료인이 설문에 응답했고, 비중은 전문의 31%, 전공의 22%, 간호사 38%, 응급구조사 7%이다. ▲본인이 일하는 응급실이 얼마나 안전하냐는 질문(5점 만점)에는 전체평균이 1.7점으로 '매우불안' 상태로 나타났다. 2015년 실시된 설문조사에서는 4.3점이었으나 3년 만에 절반 아래로 급락한 것이다. ▲응급실 종별 유의미한 차이는 없으나 사람이 많은 권역이 지역보다는 덜 불안함을 느꼈으며 ▲여성이 남성보다 더 불안한 것으로 나타났다. ▲병원의 62%에서 안전요원을 두고 있으나 안전에 큰 도움은 되지 않으며, 응답자 대다수가 모든 응급실에 필수적으로 보안안전요원이 상주해야 한다고 답했다. ▲97%의 응답자는 폭언을 경험했다고 답했다. 본인이 당한 폭언 횟수는 1달 1~2회가 389명

  • 김경애 기자
  • 2018.07.12 06:00