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  [기고] 검증되지 않은 AI 의료기기·디지털 치료기기 건강보험 적용 반대한다

  정부가 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 '디지털치료기기·인공지능 임시등재 방안'을 보고안건으로 처리했다. 핵심 내용은 검증되지 않은 인공지능과 디지털치료기기를 건강보험에 적용해 환자진단과 치료에 시험 삼아 써본다는 것이다. 우리는 이런 어처구니 없는 시도에 건강보험 재정을 사용하는 것에 반대한다. 위험천만한 신기술 무차별 도입에 환자를 마루타 삼는 행위를 건강보험으로 지원한다는 것은 비상식적이고 비윤리적 행위다. 이는 시민의 생명안전을 우습게 여기고 건강보험재정은 기업에 퍼주는 데만 혈안인 윤석열 정부의 폭거 중 하나이다. 정부는 8월중 해당 내용을 가이드라인으로 제정할 예정이라고 한다. 우리 노동시민사회단체들은 이를 강력 반대하고, 건정심 결정을 철회할 것을 촉구한다. 첫째, 검증되지 않은 의료기술을 환자에게 적용하려는 시도를 중단해야 한다. 우리는 우선 혁신의료기술평가 제도 자체가 문제라고 본다. 혁신의료기술평가제도는 안전성, 유효성이 입증되지 않은 기술을 '신기술'이라는 미명 하에 우선 환자에게 적용한다는 제도다. 안전성과 유효성이 입증되지 않은 기술을 환자에게 사용하면 안 된다는 건 상식이며, 현대의학의 근간이다. 정부는 근거가 부족하더라도

  • 보건의료단체연합
  • 2023.07.31 05:19
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  22년 국내 의약품 생산 28조 9503억원…역대 최고

  식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다. 의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였다. 또한 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 역대 최고치를 기록했다. 다만 의약외품 시장규모는 마스크 생산이 큰 폭으로 감소(25.5%)해 2021년 대비 6.7% 감소했으나, 방역용품(마스크·외용소독제)을 제외한 시장규모는 2021년 대비 6.8% 성장했다. 2022년 의약품과 의약외품 시장의 주요 특징은 ▲바이오의약품 생산·수출실적 역대 최고 ▲코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지 ▲완제의약품·전문의약품의 높은 생산비중 유지 ▲의약외품 상위 5품목 순위 유지다. 바이오의약품 생산·수출실적 역대 최대치 2022년 바이오의약품 생산실적은 2021년(4조 7,398억원) 대비 14.2% 증가한 5조 4,127억원으로 처음으로 5조원 대에 진입했으며, 최근

  • 노영희 기자
  • 2023.07.28 14:42
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  씨젠, 美 AACC에서 분자진단 대중화를 위한 솔루션 제시

  씨젠이 지난 25~27일(현지시간) 미국 캘리포니아 애너하임에서 열린 ‘2023 미국 임상화학회(American Association for Clinical Chemistry, AACC) 엑스포’에 참가해 독보적인 신드로믹 정량 PCR 제품과 완전자동화 분자진단 검사시스템 ‘AIOS(All-in-One System)™’ 등을 선보였다고 28일 밝혔다. 회사측은 “이번 행사에서 ‘All Tests with One System(모든 신드로믹 PCR 제품을 하나의 검사시스템으로 진단)’이라는 컨셉 아래 주력인 Allplex™와 Novaplex™ 제품 포트폴리오를 소개하면서 씨젠의 모든 제품에 적용할 수 있는 권역별 맞춤형 통합 검사시스템을 제안해 세계 각국의 체외진단 전문가 및 파트너사로부터 관심과 호평을 받았다”고 밝혔다. 한편 심포지엄 세션에서는 소화기질환 진단검사에서 PCR 검사의 유용성에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 미국 LA제너럴 메디컬센터(전 LAC&USC 메디컬센터)의 수잔 버틀러-우 박사를 포함한 3명의 전문가가 참석해 대변 검체를 현미경으로 검사해오던 소화기 질환 진단검사에서 PCR 검사가 더 효율적이고 정확한 결과를 제공한다는 연구결과

  • 노영희 기자
  • 2023.07.28 13:41
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  식약처, 국내‧외 임상 기술지원으로 혁신의료기기 수출 지원

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하고자 기술지원 세미나를 7월 27일 코엑스에서 개최한다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행된다. 이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행된다. 세미나의 주요 내용은 ▲디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 ▲미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공유 등이다. 식약처는 “이번 세미나가 국내 디지털치료기기·체외진단의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화해 혁신제품의 신속 제품화를 지원하고, 해외 시장 진출을 위한 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”며 “앞으로도 혁신의료기기를 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 국

  • 노영희 기자
  • 2023.07.27 11:22
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  필립스 퍼스널 헬스, “한국은 핵심 전략 시장, Z세대에 주목 중”

  필립스가 한국 시장에서 젊은 세대를 대상으로 한, 디지털화되고 개인화된 신규 제품들을 지속적으로 공개하기로 했다. ㈜필립스코리아(대표 박재인) 퍼스널 헬스 사업부는 7월 26일 서울 더플라자 호텔에서 방한 중인 필립스 퍼스널 헬스 사업부 딥타 칸나(Deeptha Khanna) 글로벌 대표와 함께 기자간담회를 개최했다. 필립스는 ‘2030년까지 연간 25억 명의 삶의 질을 향상시키는 것’을 목표로 사람들이 더 행복하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 다양한 솔루션을 제공하고 있다. 사업부는 크게 3개의 진단 및 치료, 커넥티드 케어, 퍼스널 헬스(Personal Health) 사업으로 나뉘어 있으며, 이중 개인 건강 관리 측면에서 구강 헬스케어, 육아용품, 남성 그루밍과 뷰티 솔루션을 제공하고 있는 퍼스널 헬스 사업부가 기자간담회를 진행한 것이다. 먼저 딥타 칸나 글로벌 대표가 필립스의 주요 사업과 한국 시장의 의미와 중요성을 설명했으며, 이어 세실리아 그란디 필립스 JAPAC(아시아태평양 지역) 퍼스널 헬스 사업부 마케팅 총괄이 한국 Z세대에 대한 마케팅 분석 내용을 발표했다. 딥타 칸나 대표는 “필립스는 1978년 의료용 X레이 튜브를 출시하며 헬스케어 분야

  • 이형규 기자
  • 2023.07.27 05:40
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  [기고] 의료 민영화 및 건강보험 재정 위협할 비대면진료법 개정 중단해야

  비대면진료를 허용하는 의료법 개정안이 8월에 통과될 가능성이 점쳐지고 있다. 윤석열 정부가 법률 개정사안인 비대면진료를 시범사업으로 편법 허용한 지 2개월이 되면서다. 입법권을 무시하며 추진되는 정부의 시범사업에 국회는 문제제기를 해야 마땅한데도 거꾸로 시범사업의 법적 근거를 마련한다며 졸속으로 법개정을 심의하고 있다. 정부와 국회가 이토록 서둘러 처리하려는 이유는 국민편의 운운하지만 실제로는 우는 소리에 여념없는 플랫폼 업체들을 위해서일 뿐이라는 사실을 알 만한 사람들은 다 안다. 원격의료는 안전성과 효용성에 대한 제대로 된 입증도 없을 뿐 아니라, 코로나19를 빌미로 허용된 영리 플랫폼들은 약물쇼핑과 불법진료, 의료상업화를 부추겼다. 그런데 의료상업화를 문제로 생각하지 않고 오히려 지향으로 삼는 윤석열 정부는 이를 아예 제도화하려고 시범사업을 무기한 허용하고 국회에서 법 개정을 촉구하고 있으며, 거대 양당은 이를 적극 따르는 모양새다. 비대면진료는 단순히 진료를 대면으로 하느냐 비대면으로 하느냐의 문제가 아니다. 영리기업을 플랫폼으로 참여시키는 심각한 문제이며 건강보험 재정을 위협할 커다란 문제이다. 첫째, 비대면진료 법 개정에 앞서 건강보험에 대한 영향

  • 보건의료단체연합
  • 2023.07.25 15:27
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  2023 한국 제약바이오 채용박람회 개최 (9/19)

  국내 제약바이오산업계의 대규모 인재 채용 무대가 한층 다채로운 프로그램과 함께 올해도 열린다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 함께 오는 9월 19일 서울 양재동 aT센터 제1전시장에서 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’를 공동 개최한다고 25일 밝혔다. 2018년부터 시작된 한국 제약바이오 채용박람회는 청년 고용에 활력을 불어넣는 고용창출의 장이자 제약바이오산업의 경쟁력과 사회적 가치를 국민들에게 각인시키는 대국민 홍보 무대로서 의미를 담고 있다. 특히 코로나19로 한때 중단됐다가 지난해 10월 행사를 재개하면서 연말까지 온라인 채용관을 추가 운영하는 등 온·오프라인 하이브리드 형태를 처음으로 도입, 참가자 및 기업들로부터 호평을 받았다. 당시 현장에 58개 제약바이오기업들이 채용상담 부스를 설치하는 등 총 93개사가 참가했다. 온라인 전용 채용관의 경우 현장 행사전인 9월부터 12월까지 약 4개월간 운영하며 누적 조회 124만여건, 입사지원 7,000여건에 달할 정도로 높은 관심을 받았다. 협회는 올해도 행사를 온·오프라인으로 병행하고 기업 관련 정보 취득과 취업에 연계할 수 있는

  • 노영희 기자
  • 2023.07.25 15:02
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  대웅제약, 나보타 美 파트너사 뉴욕증권거래소 상장…‘치료시장’ 진출 박차

  대웅제약의 톡신 치료적응증 파트너사가 미국 증시에 상장하며 나보타의 ‘톡신 메이저리그’ 입성을 위한 경쟁력 확보에 한 걸음 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 선진국 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)가 24일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 투자금 1억2500만 달러를 확보했다고 25일 밝혔다. 종목명은 ‘이온(AEON)’이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 ‘나보타’의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다. 대웅제약은 이번 상장을 기점으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 빅파마들과 본격적으로 겨룰 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다. 대웅제약이 2005년 ‘보톡스’를 수입판매하며 형성된 국내 톡신 시장은 여전히 미용 분야에 머물러 있어 성장 한계에 직면했다는 지적이 나오고 있다. 또 다수의 업체가 시장에 진입하면서 가격경쟁까지 심화돼 수익성에 물음표가 붙은 상황이다. 그러나 글로벌 시장은 사정이 완전히 다르다. 우선 글로벌에서 ‘톡신 메이저리그’

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.25 10:51
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  망막질환 진단보조소프트웨어, 제40호 혁신의료기기 지정

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다. ‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 한편 이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다. 식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제

  • 노영희 기자
  • 2023.07.24 13:42
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  식약처, 휴텍스 제조 6개 품목 제조·판매 중지

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 ｢약사법｣에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, ’21년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 해당 품목은 ‘레큐틴정(트리메부틴말레산염)’, ‘록사신정(록시트로마이신)’, ‘에디정(침강탄산칼슘)’, ‘잘나겔정(알마게이트)’, ‘휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)’, ‘휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립)’ 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약㈜의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 ｢약사법｣ 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다. 이번 6개 품목

  • 노영희 기자
  • 2023.07.21 19:32
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  엔케이맥스, 中 수강그룹 NK365 첫 발주...18억원 규모

  NK세포치료제 개발기업 엔케이맥스가 인구 14억명의 중국 건강기능식품 시장을 공략한다. 엔케이맥스는 중국 의료 및 건강서비스 선도 기업 수강그룹(首康集团, Shoukang Group)으로부터 18억원 규모 면역 증진 건강기능식품 ‘NK365’의 첫 번째 발주를 받았다고 21일 공시했다. 이번 공급은 양 사가 지난 4일 체결한 NK365 공급계약의 일환으로 향후에도 지속적인 공급이 이어질 전망이다. 수강그룹은 중국 내 의료 및 건강 서비스 분야 다양한 비즈니스 경험을 갖춘 기업이다. 중국 전자상거래 2위 업체 징동닷컴(JD.COM)과 업무를 제휴해 건강기능식품, 화장품 등 헬스케어 제품들의 공동판매를 진행하고 있다. 엔케이맥스는 올해 3월 수강그룹과 투자유치업무협약(MOU)을 시작으로 협업을 추진해왔다. 수강그룹은 업무협약 진행 단계부터 NK뷰키트와 NK365, 슈퍼바이오틱스 등 엔케이맥스 제품 구매를 확대한다는 계획이다. 또한 이달 7일 엔케이맥스와 수강그룹 양사는 5,000만 달러(약 650억원) 투자유치에 대한 투자확약서(LOC)를 체결하고 현재 본계약을 추진 중이다. 향후 엔케이맥스는 중국 내 합작법인 설립을 통해 중국 현지에서의 세포치료제 사업도 추진

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.21 19:31
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  바디텍메드, 코로나19 홈테스트 키트 美FDA 긴급사용승인 취득

  현장진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 지난 17일(미국 현지시간) 부로 미국 FDA로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 밝혔다. 지난 1년여 간 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했으며, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이루어질 계획이다. 지난 5월 긴급사용승인을 대비하여 미국 전역 뿐 아니라 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급계약을 체결했다. 미국은 건강보험 제도의 특성 상 코로나19 의심증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매해 테스트하는 시장이 활성화돼 있다. 최의열 바디텍메드 대표이사는 “당초 계획했던 것 대비 긴급사용승인이 늦어진 측면이 있다. 하지만 엔데믹으로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다” 고 밝혔다. 바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 위한 준비도 진행 중에 있다. 당뇨를 진단할 수 있는 HbA1c, 갑상선 기능을 진단할 수 있는 TSH와 함께 비타민D

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.21 19:31
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  식약처, ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발 적극 지원한다

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다. 이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ❶생체시료 분석, ❷용량 설정, ❸약물상호작용, ❹면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다. 식약처는 “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다

  • 노영희 기자
  • 2023.07.21 09:03
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  “디지털 병리, 유일한 아날로그 영역에서 AI 활용 기반으로”

  의료 정보 시스템의 미전환 영역으로 남은 병리의 디지털화가 탄력을 받을 수 있을까. 대한병리학회(한혜승 이사장)와 한국의료기기산업협회(유철욱 회장)가 한국로슈진단의 후원으로 7월 19일 국내 디지털병리 활성화를 위한 정책간담회를 개최했다. 이번 정책간담회는 ‘디지털병리, 대한민국 암관리에 앞장섭니다’를 주제로 학계와 산업계가 모여 국내 디지털병리 활성화를 위한 개선방안을 논의하는 자리였다. 디지털병리는 디지털 스캐너를 이용해 병리학적 슬라이드를 디지털 이미지로 변환해 저장하고, 그 이미지를 병리학적 진단에 사용하는 것을 말한다. 디지털병리는 의료환경의 효율적인 개선으로 의료 질 향상을 통해 환자 건강에 기여하고, 인공지능 기반의 병리진단 기술에 혁신을 가져와 환자 맞춤 치료 실현의 초석 역할을 하고 있다. 이날 디지털병리는 병리학과 전문의 감소로 인한 업무 과다를 해결하고 진단 업무의 효율성을 가져올 뿐만 아니라, 인공지능 소프트웨어 등 다양한 기술을 적용할 수 있는 기반이 돼, 국내 의료 소프트웨어의 적용 및 발전의 기반이 될 수 있다고 소개됐다. 정책간담회를 공동주최한 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “국내 암 발생률이 증가하고 있는 가운데, 암 치료의

  • 이형규 기자
  • 2023.07.20 05:35
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  조윈, 필리핀 웰니스메디와 업무 협약 체결

  조윈(대표이사 유연정)은 해외 암 환자 상담 및 관리를 위해 필리핀의 의약품 및 식품 유통 업체인 웰니스메디와 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 조윈은 올해 인도와 일본, 방글라데시 등 여러 나라와 독점 라이센스 계약을 맺은 바 있으며 이번에 웰니스메디와 독점 계약을 맺고 암 전문 상담사의 해외 양성을 위한 거점으로 활용한다는 계획이다. 비영어권 지역은 하반기(4분기)부터 현지 언어가 가능한 캔설턴트 양성을 진행할 계획이다. 이를 위해 9월에는 조윈의 협력업체인 설포라판 개발사 에코월드팜과 필리핀 마닐라에서 병원 관계자와 예비 암 전문 상담사를 대상으로 ‘조윈의 혁신적 암 솔루션’이란 주제로 세미나를 진행한다고 밝혔다. 에코월드팜은 지난달 기적의 항암 물질인 ‘설포라판’이 함유된 물질을 추출 및 배양하는데 성공했으며, 이를 상용화 하기 위해 조윈과 단독 공급 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 시중에 판매되고 있는 설포라판은 설포라판의 전구체 물질인 글루코라판이 함유된 것으로 실제 항암 효과는 미비하고 흡수율도 떨어진다는 것이 에코월드팜 측의 설명이다. 조윈은 다년간 말기 암환자들을 대상으로 수명 연장과 삶의 질 개선을 위해 매진해 왔으며 한약 과에 속하는 천연

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.19 18:39
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  제37호 혁신의료기기, 위암 검출·진단보조 소프트웨어 지정

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상된다. 식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 “식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다.”고 전했다.

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 14:41
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  지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류 사용

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)’를 7월 19일 발표했다. ◆의료용 마약류 처방 환자 현황지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1,122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다. 연령별로는 50대가 21.0%(406만명)로 가장 많았으며 뒤를 이어 40대 19.9%(384만명), 60대 19.3%(374만명), 30대 12.5%(243만명), 70대 10.6%(204만명),20대 7.5%(55만명), 80대 이상 6.0%(40만명), 10대 이하 3.2%(32만명) → (정정 후) 20대 7.5%(146만명), 80대 이상 6.0%(116만명), 10대 이하 3.2%(61만

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 13:12
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  CSL 시퀴러스-일성신약, 플루아드 쿼드 공급 위한 판매제휴 협약 체결

  글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 자사의 인플루엔자 백신 ‘플루아드 쿼드’ 공급을 위해 일성신약과 전략적 판매제휴 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약에 따라 CSL 시퀴러스코리아는 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(FLUAD QUADRIVALENT, 이하 플루아드 쿼드)에 대한 수입 및 홍보, 마케팅, 유통 업무를 지속적으로 담당하며, 일성신약은 공동으로 국내 유통을 담당한다. CSL 시퀴러스코리아의 플루아드 쿼드는 시퀴러스의 어쥬번트(adjuvant) MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)으로, 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 플루아드 쿼드는 지난해 9월 의약품 인허가 컨설팅 업체인 메디팁을 통해 식약처의 품목 허가를 받았다. 시퀴러스의 독점적인 어쥬번트인 MF59는 면역 반응을 개선해 효능을 높이는데 도움이 되는 백신 성분을 말한다. 강력하고 광범위하며 지속적인 면역반응을 생성하기 위한 목적으로 인플루엔자 백신에 적용되며, 노화로 인해 면역력이 저하된 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방 접종에 대한 면역반응을 향상시킬 수 있다는 장점이 있다. 인플루엔자는 모든 연령대

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.19 12:58
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  카나리아바이오, ‘오레고보맙’ 중남미 판권계약 위한 실사 돌입

  카나리아바이오(대표 나한익)는 지난달 미국 보스턴에서 개최된 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 중남미 판권계약 논의를 진행하였고 이중 2개 업체와 비밀유지서약을 맺고 실사에 돌입한다고 밝혔다. 나한익 대표는 “실사를 시작한 2개의 다국적제약사는 남미에서 탑티어에 들어가는 영업력이 뛰어난 회사들이다. 지난달 보스턴에서 미팅을 시작으로 논의 끝에 본 실사를 시작하기 위해 비밀유지서약을 맺었다”며 다국적제약사들의 높은 관심도를 전했다. 글로벌 16개국 162개 사이트에서 진행하고 있는 오레고보맙 임상3상은 지난 5월말 환자 모집이 마감됐고 추적관찰만 남았다.

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 10:21
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  이수앱지스, AAIC에서 알츠하이머 치료제 ‘ISU203’ 발표

  이수앱지스의 알츠하이머 치료제 ‘ISU203’에 글로벌 학회의 러브콜이 쇄도하고 있다.이수앱지스는 알츠하이머 협회 국제회의(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 알츠하이머 치료제 ISU203의 포스터 발표를 한다고 13일 밝혔다. 앞서 지난 5월과 6월에 각각 생명공학분야의 세계적 학회인 키스톤 심포지아와 신경질환학회 NDS에서 ISU203의 연구성과를 공유하고, 관심 업체들과의 교류를 진행한 바 있다.이번에 참석할 AAIC는 알츠하이머 분야에서 가장 크고 영향력 있는 국제 학회로, 매년 주요 기초 과학자, 임상연구자 및 임상의 등에게 알츠하이머병의 예방, 치료, 진단 개선으로 이어질 획기적인 연구 성과를 공유하는 것을 주된 목적으로 한다. 올해는 네덜란드 암스테르담에서 오는 7월 16일부터 20일까지 개최된다. 이수앱지스는 이번 학회를 통해 ISU203의 사업화를 위한 네트워킹을 본격화할 예정이다.박장준 이수앱지스 최고과학책임자(CSO)는 “최근 글로벌 학회들로부터의 잇따른 초청은 ISU203의 독창적 작용기전(MoA)과 높은 치료 효능에 기인한 바가 크다”며, “기존 치료제들이 아밀로

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.18 09:48