바디텍메드, 코로나19 홈테스트 키트 美FDA 긴급사용승인 취득

미국 현지 자회사 이뮤노스틱스 통해 코로나19 홈테스트 키트 긴급사용승인 HbA1c, TSH, 비타민D 3종 제품 美FDA CLIA waiver 기준 충족하도록 승인 진행 중

현장진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 지난 17일(미국 현지시간) 부로 미국 FDA로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 밝혔다.

지난 1년여 간 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했으며, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이루어질 계획이다.

지난 5월 긴급사용승인을 대비하여 미국 전역 뿐 아니라 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급계약을 체결했다. 미국은 건강보험 제도의 특성 상 코로나19 의심증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매해 테스트하는 시장이 활성화돼 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “당초 계획했던 것 대비 긴급사용승인이 늦어진 측면이 있다. 하지만 엔데믹으로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다” 고 밝혔다.

바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 위한 준비도 진행 중에 있다. 당뇨를 진단할 수 있는 HbA1c, 갑상선 기능을 진단할 수 있는 TSH와 함께 비타민D 진단제품까지 3종 제품에 대해 CLIA waiver기준을 충족하도록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있으며, 향후 2년 이내 단계적인 시장진입을 계획하고 있다.