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  셀트리온 코로나 항체치료제, 변이 바이러스 중화능 확인

  셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다. 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 또, 최근 셀트리온이 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보인 것으로 확인돼 충분한 치료 효과를 보일 것으로 판단했다. 다만, 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주(P.1)에는 중화능력이 감소됐음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침이다. 셀트리온은 브라질 변이주(P.1)와 공통점이 많은 남아공 변이주에서도 세포 수준에서는 렉키로나의 중화능력이 감소했지만, 최근 실시한 동물시험에서는 인체 치료용량과 동등한 양의 항체를 주입 시

  • 노영희 기자
  • 2021.05.14 14:30
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  씨젠, 독일 학교 정상화 위해 코로나19 진단키트 공급

  씨젠이 독일의 ‘학교 정상화 프로젝트’에 참여해 약 250억원 규모의 코로나19 진단키트를 공급한다. 씨젠은 현지시간으로 10일부터 독일 노르트라인베스트팔렌(NRW)주의 초등학교들을 대상으로 진행되는 ‘초등학교 등교 정상화 프로젝트(Lolli-Tests)’에 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 밝혔다. 씨젠의 이번 공급 계약은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급 계약에 이어 유럽에서만 세번째로, 유럽 시장에서의 입지를 더욱 탄탄하게 굳혀 나가고 있다. 독일 NRW주에서 주관하는 이번 프로젝트는 NRW 지역의 초등학교 3764곳, 총 73만 4494명의 초등학생을 대상으로 코로나19 검사를 시행하는 프로젝트로, 단체생활로 인한 감염 확산의 위험을 조기에 방지함으로써 다시 일상적인 학교생활로 복귀하기 위한 취지에서 시작됐다. 독일은 지난 4월, 야간 통행금지 및 기준에 따른 학교 휴교령을 포함한 강력한 재봉쇄 조치를 시행하는 등 코로나 재확산에 대한 우려가 큰 상황이다. 이러한 여건에서 진행되는 이번 학교 정상화 프로젝트는 정확한 분자진단을 통한 일상으로의 복귀 가능성을 시험해 볼 수 있는 중요한 바로미터가 될 것으로 기대된다. 이번

  • 노영희 기자
  • 2021.05.11 12:31
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  목암연구소, LNP 과제 서울대∙가톨릭대팀 선정

  목암생명과학연구소(소장 정재욱, 이하 목암연구소)는 ‘2021 오픈이노베이션 연구 과제’ 공모에 서울대학교 화학생물공학부 Nathaniel S. Hwang(황석연) 교수팀과 가톨릭대학교 바이오메디컬화학공학과 박우람 교수팀이 최종 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구과제의 주제는 mRNA 기반의 백신과 치료제를 안전하고 효과적으로 전달할 수 있는 신규 지질나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP) 개발이다. 목암연구소는 자체 기초 연구를 진행하다가 저변을 넓혀 오픈이노베이션 과제를 공모했다. 이번 과제에 선정된 각 연구팀은 mRNA 전달 효율이 높은 신규 지질 디자인과 합성을 진행하고, 목암연구소는 합성된 지질을 이용한 LNP 생산, 분석 및 효능 탐색을 담당한다. 목암염구소는 과제가 진행되는 1년간 연구비를 전액 지원하며 LNP 연구개발에 박차를 가할 계획이다. 연구소 측은 이번 공동 연구 결과를 통해 자체 LNP 플랫폼 기술을 확보하고, 희귀질환, 감염성 질환 등 다양한 질환의 신약 개발에 LNP 기술을 적용할 계획이라고 설명했다. 목암연구소 관계자는 “기존 특허에 저촉되지 않으면서 안전성과 유효성이 우월한 신규 LNP를 개발할 계획”이라고 말했다

  • 노영희 기자
  • 2021.05.06 09:34
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  美 ITC, 주보 수입금지 명령 완전철회∙최종결정 무효화

  대웅제약(대표 전승호)은 대웅제약과 합의 당사자들이 미국 국제무역위원회(ITC)에 신청한 '주보(한국 제품명 나보타)의 수입금지 명령 철회’를 지난 3일(현지 시간) ITC가 승인했다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 또한 명령 철회 요청과 동시에 ITC 최종 결정(Final Determination)을 원천 무효화 해달라는 신청(Vacatur)도 제기했는데, ITC는 연방순회법원에서 항소가 기각된다면 기존 ITC의 최종결정도 무효화될 것이라고 결정했다(The Commission has further determined that, if the Federal Circuit dismisses the pending appeals as moot, the Commission will vacate its final determination). ITC의 최종결정이 무효화된다는 것은 법적으로 ITC의 결정을 다른 재판에 이용할 수 없다는 뜻으로, 국내 소송에서도 법적 효력을 가질 수 없음은 물론 ITC의 명백한 사실관계의 오류와 오판으로 얼룩진 최종결정을 백지화하게 된다. 반면 메디톡스는 항소 결과에 관계없이 ITC의 기존 결정이 기속력(Preclusion: 확정 판결에 부여되는

  • 노영희 기자
  • 2021.05.04 11:54
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  유나이티드 코로나 치료제, 영국 변이바이러스에도 효과

  한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’이 영국발 변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 한국유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 협업해 최근 유행하는 영국발 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과, 우수한 항바이러스 효능을 확인했다. 곧바로 남아공, 브라질, 인도 등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과도 확인할 예정이다. 아울러 이달 중 임상2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 한국유나이티드제약은 초기 유행하던 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인한 뒤에도 추가적으로 변이 바이러스에 대한 효과 연구를 지속해 왔다. 지난해 한국유나이티드제약은 초기 코로나19 바이러스 유형인 S그룹에 UI030의 항바이러스 효과가 시클레소니드 대비 10배 이상 있다는 결과를 확인한 이후, 변이된 GH와 GR그룹에서도 항바이러스 효과를 확인한 바 있다. 최근 코로나19 치료제와 백신이 속속 개발되고 있지만, 전 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산되고 있다. 국내에서도 최근 변이 바이러스 감염 86건(2021년 4월 20일 ~ 4월 27일 기준)이 확

  • 노영희 기자
  • 2021.05.03 13:30
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  셀트리온 코로나 자가검사키트, 식약처 조건부 허가 획득

  셀트리온은 지난 4월 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)’의 조건부 허가를 획득했다. ‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 셀트리온은 ‘디아트러스트 홈 테스트’를 자사의 주력 키트로 일반인들의 신속한 ‘조기 검사’를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검

  • 노영희 기자
  • 2021.05.03 10:00
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  씨젠, 스코틀랜드에 코로나19 진단키트 공급 나서

  분자진단 전문기업 씨젠이 영국 스코틀랜드에 약 1600만파운드(한화 약 247억원)에 달하는 분량의 코로나19 진단키트를 공급한다. 씨젠은 현지 대리점인 Mast Group이 스코틀랜드 정부 산하 NSS(국가 의료보험기구)를 통해 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 밝혔다. 이로써 씨젠은 2021년 4월부터 에든버러에 위치한 RIE(Royal Infirmary Edinburgh) 병원 포함 스코틀랜드 내 9개 대형 병원에 코로나19 진단 제품을 공급하게 됐다. 이번 공급은 코로나19 유행 이후 스코틀랜드 정부가 진행한 코로나19 진단시약 입찰로는 가장 큰 규모다. 지난 해 스코틀랜드에서의 매출이 약 80억원 수준이었던 것에 비춰 이번 공급만으로 씨젠은 이미 지난 해의 3배 이상에 달하는 매출을 올릴 수 있게 됐다. 스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’로, 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 국내 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 제품이다. 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지

  • 노영희 기자
  • 2021.04.22 11:03
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  예술치료·인지훈련 등 통합인지프로그램, 치매환자에 효과적

  치매환자에 대한 음악치료와 미술치료, 인지훈련 등을 포함하는 통합인지프로그램이 알츠하이머 환자의 인지 및 일상생활 능력을 향상시키고 우울증 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 최근 개최된 2021년 대한치매학회 춘계학술대회에서 우수 논문상을 수상한 명지병원 정영희(신경과)·이소영(예술치유센터) 교수팀의 연구논문에서 밝혀졌다. ‘인지기능장애 환자에 있어서 통합인지프로그램이 인지기능에 미치는 영향(Effect of Integrated Cognitive Intervention Therapy in Patients with Mild to Moderate Alzheimer's Disease)’이라는 제목의 이 논문은 DND(대한치매학회지) 제19권 3호에 게재됐다. 이번 연구는 초기 치매 환자의 삶을 개선하고 보호자의 조호 부담을 낮출 수 있는 효과적인 비약물적 치료법으로 의미 있는 임상적 결과를 제시했다는 학계의 평가로 우수 논문상을 수상한 것이다. 이 논문은 경증에서 중등도의 알츠하이머 환자에게 시행한 인지훈련, 미술치료, 음악치료를 포함하는 ‘통합인지치료’가 치매 환자의 인지와 일상 생활능력(ADL) 및 기분에 미치는 효과를 조사했다. 연구는 2

  • 신대현 기자
  • 2021.04.22 09:13
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  셀트리온, ‘코로나 항원진단키트’ FDA 긴급사용승인

  셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ’디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’ 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있어, 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징으로, 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보

  • 노영희 기자
  • 2021.04.19 09:24
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  씨젠, 이탈리아 코로나19 진단키트 공급 계약 체결

  씨젠이 이탈리아 정부로부터 약 8937만유로(한화 약 1200억원)에 달하는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 씨젠 이탈리아 현지법인 ‘Arrow Diagnostics Srl’은 15일 이탈리아 국방부 산하 ‘코로나19 비상대책 위원회(il commissario straordinario per l’emergenza covid-19)’에 코로나19 진단 제품을 공급하기로 했다고 밝혔다. 2014년 이탈리아 현지 법인 설립 이래로 가장 큰 규모의 공식 계약이다. 씨젠 관계자는 “씨젠은 이탈리아에서 이미 독보적인 기술력을 인정받아 이탈리아 전체 코로나19 PCR 진단 시장의 40% 이상을 점유하고 있다”며 “지난해 12월 이탈리아 국가 보조금 관리 기관(Invitalia)에서 주관한 전국 단위 입찰에 성공한 데 이어 다시 한 번 씨젠 제품의 우수성과 차별성을 인정받은 결과”라고 말했다. 이번 계약으로 이탈리아에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’로 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)에 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)를 포함해

  • 노영희 기자
  • 2021.04.15 13:27
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  노바티스, 황반변성 치료 정보 제공하는 웹사이트 오픈

  한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 습성 연령관련 황반변성 (nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 질환 및 치료 정보를 제공하는 ‘황반변성 웹사이트(See What’s Next)’를 14일 오픈했다고 밝혔다. ‘황반변성 웹사이트(See What’s Next)’는 대표적인 고령 안질환인 습성 황반변성에 대한 질환 인지도를 높이고 환자와 보호자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 개설됐다. 웹사이트는 ▲습성 연령관련 황반변성 정보 ▲치료 계획 세우기 ▲더 나은 생활을 위한 조언 ▲황반변성 환자들 돌보는 사람들 등의 카테고리로 구성돼 환자와 보호자가 진단과 실제 치료 계획을 세우는데 도움이 될 수 있게 했다. 또한 자가 검진방법(암슬러 격자), 의료진과의 대화 가이드라인, 보호자를 위한 체크리스트 등 황반변성과 함께 살아 가는데 필요한 실질적인 팁을 제공한다. 웹사이트 내에는 각 정보를 음성으로 들을 수 있는 서비스도 제공한다. 습성 황반변성 환자들은 신생혈관과 망막 삼출물로 인해 황반의 구조적 변화와 손상이 유발돼 중심시력이 감소하기 때문에 시각 정보를 보는 데 불편을 겪을 수 있기

  • 노영희 기자
  • 2021.04.14 10:22
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  셀트리온-아이큐어, 치매 치료 ‘도네리온패취’ 품목허가 신청

  셀트리온은 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐으며, 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 우선, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개

  • 노영희 기자
  • 2021.04.13 08:59
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  심평원, 공공기관 안전활동 수준평가 ‘A등급’ 획득

  건강보험심사평가원(원장 김선민)이 올해 고용노동부가 주관한 ‘2020년 공공기관 안전활동 수준평가’에서 A등급을 획득했다. 공공기관 안전활동 수준평가는 공공기관의 안전중심 경영체제 확립과 안전·보건 수준의 향상을 위해 2019년 도입됐다. 올해 평가는 공기업 및 준정부기관(128개소), 기타공공기관(52개소)을 대상으로 안전보건 경영체제 등 4개 분야에서 29개 항목을 평가했으며, 최종 평가결과는 S, A, B, C, D, E 총 6등급으로 나뉜다. 심사평가원은 ▲코로나19 마스크 5부제 및 중복구매 확인시스템 구축 ▲본원 및 광주, 수원지원 안전보건경영시스템(KOSHA-MS, ISO45001) 인증 취득 ▲임직원 및 내방객 대상 VR안전체험관 운영 ▲안전혁신대상 2년 연속 수상 ▲지역기업, 관공서와 협력한 대국민 안전캠페인 실시 등을 인정받아 높은 점수를 획득, A등급을 달성했다. 이영현 안전경영실장은 “이번 공공기관 안전활동 수준평가 결과를 계기로 우리원의 안전보건 관리 체계와 운영 수준을 대외적으로 인정받게 됐다. 앞으로 내부 안전관리의 고도화는 물론, 심사평가원의 고유 기능에 기반한 보건의료분야 국민 안전관리를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

  • 손락훈 기자
  • 2021.04.12 16:22
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  수술·약물 필요 없는 알츠하이머 치료시대 열리나?

  수술이나 약물치료 없이 알츠하이머형 치매(알츠하이머병) 환자를 치료할 수 있는 길이 열렸다. 가톨릭대학교 인천성모병원 정용안·송인욱 교수팀은 이같은 내용의 ‘알츠하이머병 환자에 대한 저강도 집중초음파 자극시스템의 탐색 임상연구(A pilot clinical study of low-intensity transcranial focused ultrasound in Alzheimer’s disease)’를 SCI(E) 학술지인 ‘ULTRASONOGRAPHY’에 발표했다. 정용안·송인욱 교수팀은 저강도 집중초음파로 뇌를 자극한 결과 알츠하이머병 개선 효과를 확인했다. 연구는 65~85세 사이의 중등도 이상 알츠하이머병 환자 4명을 대상으로 했다. 먼저 각각 피검자들의 일반적인 인지 상태와 치매의 중등도를 파악하기 위해 신경심리검사를 진행했다. 또 저강도 집속초음파의 초점을 정확히 해마 영역에 타겟팅 하기 위해 뇌 MRI와 PET-CT을 이용해 머리 위에 공간 좌표를 매핑했다. 해마는 기억력과 공간 개념을 주로 담당하고 인접 뇌영역에도 영향을 줘 감정적인 행동과 전반적인 인지과정을 조절한다. 또 알츠하이머병에서 가장 먼저 침범되는 부위로 알려져 있다. 연구에서는 해마의

  • 신대현 기자
  • 2021.04.08 11:22
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  [소화기내과] 대장내시경에서 발견되는 톱니상 병변: 어떻게 할 것인가?

  서론 대장내시경에서 발견되는 톱니상 병변 (serrated lesion)은 과거에는모두 과증식성 용종 (hyperplastic polyp)으로 진단되어 암으로 진행하지 않는 양성 병변으로간주되었으나, 최근 분자생물학적 연구 결과에 따라 대장암 중 약 30%까지그 발생에 관여하는 전암성 병변 (precancerous lesion)으로 주목을 받고 있다.1~2) 검진 목적의 대장내시경 검사 빈도가 증가하고, 권고된 추적 대장내시경 시기 전에 발생하는 중간암 (intervalcancer)의 임상적, 병태생리학적 특징이 밝혀지면서 대장 톱니상 병변의 진단 및 치료에있어 내시경의 역할에 대한 관심도 늘어나고 있다. 이번 원고에서는 대장내시경 검사 중 흔하게 마주치는대장 톱니상 병변의 내시경적 특징, 진단 및 치료에 대해 알아보도록 한다. 본론 1. 조직학적 정의와 분류 대장 톱니상 병변은 조직학적으로 대장 상피움 (colorectalepithelial crypts)이 ‘톱니 모양(serratedor saw-toothed)’으로 보이는 것을 특징으로 한다.3) 과거에는 대장 용종이 조직학적으로 선종 (adenoma)과 과증식성 용종 (hyperplastic poly

  • 천재영
  • 2021.04.07 12:29
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  브릿지바이오, ‘폐암신약 임상’ 환자투약 개시

  브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시됨에 따라, 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약이 실시됐다고 7일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯하여 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다. 국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를

  • 노영희 기자
  • 2021.04.07 08:56
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  한국얀센 ‘트렘피어’, 건선성 관절염 치료제로 허가

  한국얀센은 2021년 3월 29일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab; 이하 ‘트렘피어®’)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고 밝혔다. 트렘피어®는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른 DMARDs(예, 메토트렉세이트)와 병용 투여할 수 있다. 이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어® 100mg 투여 후 24주차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다. 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파

  • 노영희 기자
  • 2021.04.05 09:17
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  [알레르기내과] 비알레르기비염(nonallergic rhinitis): 내과적 치료

  서론 비염은 알레르기비염과 비알레르기비염(nonallergic rhinitis)으로크게 분류할 수 있다. 비염 하면 대부분 알레르기라고 생각하지만, 비알레르기도흔하다. 특히, 성인과 노인에서는 비알레르기비염이 많이 관찰된다. 소아를 포함하여 전체적으로 빈도를 보면, 알레르기비염 43%, 비알레르기비염 23%, 이들의 혼합형(mixed) 34% 정도로 보고되어 있다. 1) 알레르기비염과 비알레르기비염은 콧물, 코막힘 등의 증상이 유사하여, 증상 만 가지고는 구별하기 어렵다. 물론 비알레르기비염에서는 재채기, 코가려움, 눈가려움 등이 적은 편이다. 2) 비염 증상이 의심되면 피부단자검사또는 혈청 특이 IgE 검사를 시행하고, 양성이면 증상과관련성을 확인하여 알레르기비염으로 진단한다. 만약, 음성이면비액세포검사를 시행하여 호산구 수를 보고, 증가되어 있으면 비알레르기호산구비염증후군(non-allergic rhinitis with eosinophilia syndrome, NARES)을, 정상이면 혈관운동비염 등의 다양한 종류의 비알레르기비염을 고려해 볼 수 있다.알레르기비염이라도 피부단자검사 또는 혈청 특이 IgE 검사에서 음성을 보이는 경우가 있으며, 이는 특이

  • 고영일
  • 2021.03.31 10:41
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  제일약품, “만성변비치료제 ‘아미자타’ 주요 대학병원 랜딩”

  제일약품(대표이사 성석제)은 지난 2월1일 발매한 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성변비치료제 ‘아미티자 연질캡슐 (성분명: 루비프로스톤, 이하 아미티자)’이 출시와 동시에 주요 대학병원 입성에 성공했다고 밝혔다. 제일약품은 최근 3개 대학병원의 약사위원회(DC)를 통과했으며, 이 외에도 20곳 이상 전국 종합병원의 DC 서류 접수를 진행 중에 있다고 전했고 향후 추가 랜딩 소식이 이어질 전망이다. ‘아미티자’는 2019년 5월, 국내 최초로 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료 (디페닐헵탄 마약성진통제(예. 메타돈)를 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다.)에 식약처 허가를 받았고, 2021년 2월에 출시된 새로운 기전의 변비 치료제다. ‘아미티자’의 주성분인 ‘루비프로스톤’은 장의 끝에 있는 ‘막(apical membrane)’의 염화물 채널 활성제에 국소 작용하여 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시킴으로써 배변을 용이하게 하고 변비 증상을 완화시킨다. 지난 1월 19일, 온라인 생중계로 진행되었던 ‘아미티자 런칭

  • 노영희 기자
  • 2021.03.22 10:28
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  제약협회, 글로벌 사업개발 심화과정 진행

  제약바이오산업의 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 위한 전문 사업개발(BD) 교육이 지난해 성공적인 시범 운영을 거쳐 올해 정식으로 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 4월부터 4주 동안 ‘사업개발 심화과정(Professional Business Development Masterclass)’ 교육을 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 협회가 추진하는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 전략에 따라 글로벌 진출에 핵심적인 BD 전문가를 양성한다는 취지로 개설했다. BD는 회사 성장을 견인할 신제품을 도입하거나 관련 기관·기업 등과 파트너십을 주도하는 직무로, 기술수출(라이센싱아웃)과도 밀접하다. 협회는 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 활성화와 이에 따른 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약·협상 등에 대한 BD 전문인력 수요가 급증함에 따라 지난해 글로벌 BD 심화 교육과정(PBD)을 시범 운영한 바 있다. 그 결과 교육생들의 높은 만족도와 교육수요를 반영해 올해 정식 교육을 마련했다. 이번 교육은 세계적인 바이오파트너링 포럼을 개최하는 EBD그룹 내 제약바이오 특화 교육을 담당하는 EBD아카데미, 비즈니스 컨설팅 기업 씨큐브랩이 협업해

  • 노영희 기자
  • 2021.03.19 10:48