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  유플라이마, 오리지날과 약동학적‧안전성‧면역원성 유사성 확인

  셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상

  • 노영희 기자
  • 2023.02.10 08:36
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  국립중앙의료원, 제 역할하려면 800병상 이상 확보해야①

  국립중앙의료원에서 일하는 의료진들로부터 국내외 감염병병원과 외상센터의 모병원들이 병상 수와 설립될 중앙감염병병원의 병상 수에 따른 예비인력 수를 고려할 때에 국립중앙의료원은 최소 800병상 이상의 규모로 신축·이전돼야 한다는 주장이 제기됐다. 국민의힘 조명희 국회의원이 주최하는 ‘필수중증의료 위한 국립중앙의료원 발전방안’ 국회 토론회가 9일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 개최됐다. 이날 발제를 맡은 이소희 국립중앙의료원 전문의협의회 회장은 국립중앙의료원 현대화 사업 축소의 문제점에 대해 발표했다. 먼저 이 회장은 “권역응급의료센터 중증외상환자 전원율은 서울이 10.2%로 전국 평균 6.2%보다 높으며, 2019년 기준 서울의 예방가능 외상 사망률은 20.4%로 전국 평균 15.7%보다 높은 상황”이라고 밝혔다. 또, 국립중앙의료원을 비롯해 ▲서울대병원 ▲고려대 안암병원 ▲고려대 구로병원 등의 서울 권역 4개 의료기관이 외상환자의 최종치료를 전담하고 있으나 평균 수용률이 90%에 미치지 못하고 있으며, 미충족 의료분야인 모자의료의 경우도 서울은 117개 병상의 고위험산모집중치료실(MFICU) 추가 확보가 필요한 상황이라고 밝혔다. 이어서 국립중앙의료원

  • 김민준 기자
  • 2023.02.10 06:00
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  상온보관 허가 ‘제오민’…정부 규제 속 안정성 재확인

  멀츠의‘제오민’이 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품 중 유일하게 상온보관 허가를 획득했다. 보툴리눔 톡신에 관한 규제와 관리강화의중요성이 대두되는 상황 속품질 안정성을 재확인한 셈이다. 멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)는 자사의 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민(Xeomin)의상온보관(1~25°C)국내 식품의약품안전처(이하 식약처)허가를 기념해 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다. 2005년 출시된 제오민은미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식약처의 승인을통해 안전성을 입증받았으며, 우리나라에서는 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있다. 제오민의 이번 허가가 통과되면서 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관(1~25°C)이 가능해졌다.보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과 발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 하는데, 제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.10 05:45
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  ADC 열풍, 제약사들이 ‘진심’일 수밖에 없는 이유

  ADC. Antibody Drug Conjugate의 줄임말로, 한국어로는 ‘항체-약물 접합체’라는 뜻이다. 최근 ADC가 미래 먹거리로 급부상하면서 국내 제약바이오 업계가 앞다퉈 ADC 사업에 뛰어들고 있다. ADC 열풍을 일으킨 주인공은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)다. 일본에서는 이미 2020년에 위암과 유방암에 대한 3차 치료에 대해 허가를 받았으며, 미국은 그보다 앞선 2019년 12월 유방암 3차 치료를 시작으로 유방암, 위암, 폐암 등에 대한 2차 치료 허가로 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 유럽에서도 2021년 유방암 3차, 2022년 유방암 2차 치료 적응증을 획득했다. 우리나라 역시 국제적 트렌드에 맞춰 지난 해 9월 유방암과 위암 3차에 대해, 지난 해 12월 유방암 2차에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 양사는 올해 1월 엔허투의 유방암 및 위암에 대한 출시를 공식 선언하며 겹경사를 맞게 됐다. 이에 질세라 국내 다른 제약사들도 ADC 사업에 뛰어들었다. 종근당은 네덜란드 ‘시나픽스’와 항체 변형없이 적용 가능한 ADC 기술 도입을

  • 노영희 기자
  • 2023.02.10 05:40
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  政, ‘보조수단으로 비대면 진료 활용’ 등 의협 제안 수용

  복지부와 의료계가 비대면 진료를 재진환자를 중심으로 적용하되 보조 수단으로 활용하는 방향으로 합의했다. 보건복지부와 대한의사협회는 9일 ‘의료현안협의체’ 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다. 이날 회의에서 복지부와 의협은 2020년의 논의 여건과 한계를 짚어보았으며, 코로나19 대응과 ‘필수의료 지원대책’ 수립 과정에서 구축한 의정 간의 신뢰와 협력의 경험을 기반으로, 앞으로 필수의료‧지역의료의 현안에 대한 생산적인 논의를 진행해 나가기로 합의했다. 또한, ‘필수의료‧지역의료 강화 및 의료체계 개선’을 위해 필요한 핵심 과제의 범위와 종류에 대한 깊이 있는 대화를 나눴고, 앞으로의 회의를 통해 논의 과제를 구체화해 나가기로 했다. 이와 함께 현재 한시적으로 허용 중인 비대면 진료의 추진 방안에 대해 논의했으며, 복지부는 의협이 제안하는 방안을 수용해, 국민 건강증진이라는 목적 아래서 ▲대면진료 원칙, 비대면진료를 보조 수단으로 활용 ▲재진환자 중심으로 운영 ▲의원급 의료기관 위주로 실시, 비대면진료 전담의료기관은 금지한다는 내용에 대해 합의했다. 한편, ‘의료현안협의체’ 제3차 회의는 오는 16일 15시에 개최될 예정이다.

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 22:55
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  뇌졸중 예후 예측하는 새로운 지표, ‘편도체 대사활동’

  뇌졸중 환자의 예후를 예측할 새로운 가능성이 제시됐다. 공포, 불안, 스트레스를 느낄 때 활성화되는 뇌 속 ‘편도체’의 대사활동이 활발해지면 뇌졸중 환자의 혈관질환 발생위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 서울대병원 김정민 교수와 중앙대병원 박광열·석주원 교수 공동연구팀은 편도체 및 척추에서 활성화된 대사 작용이 뇌졸중 예후에 영향을 미치는지 확인하기 위해 뇌졸중 환자 110명의 양전자 단층 촬영(FDG-PET) 데이터를 바탕으로 연구한 결과를 9일 밝혔다. 사망 위험이 높은 뇌졸중의 예후를 개선하려면 혈관 위험인자(고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등) 조절이 중요하다. 그러나 혈관 위험인자를 잘 관리해도 재발이나 혈관질환을 경험하는 뇌졸중 환자가 있으며, 그 원인은 제대로 알려지지 않았다. 연구팀은 전통적인 위험인자 외에 뇌졸중 환자의 나쁜 예후에 관여하는 요인으로 뇌 속 ‘편도체’에 주목했다. 공포, 불안, 스트레스를 느낄 때 활성화되는 편도체는 대사 작용이 활발해지면 척추 등 조혈기관의 염증세포를 증가시켜 혈관질환 발생 가능성을 높인다고 최근 보고된 바 있다. 그러나 편도체가 뇌졸중 환자의 예후에 미치는 영향에 대해선 아직까지 연구된 바 없었다. 연구팀은

  • 이형규 기자
  • 2023.02.09 22:55
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  ‘1·2차 의료급여기관, 1년 더 노숙인진료시설로 지정·연장’ 추진

  감염병 ‘주의’ 이상의 감염병 위기단계 발령 시 ‘의료급여법’에 따른 제1차 또는 제2차 의료급여기관(요양병원은 제외)을 노숙인진료시설로 지정하는 ‘노숙인진료시설 지정 고시’를 2023년 3월 22일부터 1년 더 연장하는 개정안이 추진된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 개정안을 17일까지 행정예고한다고 9일 밝혔다. ‘노숙인진료시설 지정 고시’는 코로나19 감염병 확산으로 노숙인진료시설이 감염병전담병원 등으로 지정됨에 따라, 노숙인의 의료서비스 이용 불편 개선을 위해 지난해 제정돼 오는 3월 21일 고시 유효기한의 만료를 앞두고 있다. 이번 고시 유효기간 연장으로 ‘의료급여법’ 상 제1·2차 의료급여기관이 별도의 절차 없이 노숙인진료시설로 1년 더 유지됨에 따라 노숙인은 현행대로 의료기관을 이용할 수 있게 된다. 보건복지부 정충현 복지정책관은 “코로나19 유행상황이 안전한 일상으로 점진적으로 전환하고 있으나, 중국 내 유행상황이 지속되고 있어 의료급여기관을 노숙인진료시설으로 1년 더 연장하여 지정할 필요성이 있다”라며, “연장기간 동안 제도의 성과와 문제점을 면밀히 분석해 보다 안정적인 개선책을 마련해 나가겠다”라고 밝혔다.

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 15:29
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  2가백신 접종군, 3차 접종보다 이상반응↓

  모든 2가 백신에서 접종 후 가장 많이 보고된 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등 경미한 증상이 대부분으로 나타났다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 동절기 추가접종 후 2가백신별 능동감시 결과 및 12-17세 2가백신 접종자 대상 능동감시 결과를 9일 발표했다. 이번 능동감시는 2가백신 접종 이후 특이사례 발생 여부를 감시하고, 백신의 안전한 사용을 도모하기 위해 시행됐다. 2가백신별 1만명을 대상으로 시행한 감시 결과, 접종 후 가장 많이 보고된 증상은 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 모든 2가백신에서 유사했다. 기간별 보고 건수는 모든 2가백신에서 접종 후 1일 차에 가장 많았으나, 2일 차부터 보고 건수가 점차 감소해 7일 차에 보고 건수가 가장 적게 나타나, 접종 후 최소 3일은 특별한 관심이 필요함을 시사했다. 또, 추진단은 12~17세 2가백신 접종자 545명을 대상으로 시행한 능동감시 결과와 2022년 3월 시행한 12~17세 3차 접종자 3523명을 대상으로 시행된 능동감시 결과를 비교 분석 후 발표했다. 3차접종자 및 2가백신 접종자에서 가장 많이 보고된 증상은 주사부위 통증, 두통, 피로감, 근육통, 발열·열감 순으로 동일했으나,

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 14:50
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  2월 13일부터 영유아 코로나19 백신 당일접종 시작

  만 6개월~4세 영유아 대상 코로나19 당일 예방접종이 시작된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 오는 13일부터 영유아(6개월-4세) 대상 코로나19 백신의 당일접종을 시작한다고 9일 밝혔다. 추진단은 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 전문가 자문회의 등을 거쳐 예방접종을 실시하기로 하고 지난 1월 30일부터 사전예약을 진행 중이다. 접종대상은 만 6개월~4세 영유아(2월 기준 2018년생 생일 미도과자～2022년 8월생 생일 도과자)이며, 특히 정부는 중증·사망 위험이 높은 고위험군에게 접종을 적극 권고했다. 영유아(6개월-4세) 고위험군으로는 ▲골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우 ▲키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우 ▲만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환 ▲중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애 등이 있다. 또한, 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 14:48
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  간호법 본회의 직권 상정? 보건의료체계에 문제 불러올 것

  보건복지의료연대가 국회 본회의로 상정될 가능성이 있는 ‘간호법’이 보건의료체계에 혼란을 야기할 것이라고 거듭 외쳤다. 보건복지의료연대는 2월 9일 오전 9시, 국회 앞에서 ‘간호법 제정 저지를 위한 기자회견 및 궐기대회’를 개최했다. 이날 10시에는 국회 보건복지위원회 회의가 열려, 간호법 본회의 직권 상정을 포함한 여러 안건이 논의됐다. 대한의사협회, 대한간호조무사협회, 대한임상병리사협회 등 보건의료 관련 13개 단체로 구성된 보건복지의료연대는 간호법 제정과 관련해 지속적으로 반대 의견을 밝혀 왔다. 궐기대회 현장에는 간호조무사, 응급구조사 등 각 보건의료단체 소속 회원들이 자리해, 간호법 철폐를 함께 촉구했다. 대한간호조무사협회 곽지연 회장은 “보건복지의료연대는 국민의 건강과 보건의료를 수호하겠다는 일념으로, 간호법이라는 악법 제정을 결사적으로 저지해왔다. 오늘 급작스럽게 보건복지위원회에서 위원장 직권으로 간호법안 상정을 위한 안건신속처리 의결을 한다는 것은 상식을 벗어난 행태로 경악을 금할 수 없다”고 말했다. 곽지연 회장은 “올해 1월 16일 법사위 전체회의에서 법안 2소위로 회부해 다루기로 한 법안 통과를 갑작스럽게 강행하려는 불온한 시도에 대해 보

  • 이형규 기자
  • 2023.02.09 14:31
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  GC셀, 제임스박 신임 대표이사 내정

  GC셀은 9일 이사회를 통해 제임스박 대표이사를 내정했다고 밝혔다. 제임스박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스(University of California, Davis)에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학(Columbia University)에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다. 특히 BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC)분야 실사에 참여해 라이선스 인&아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발활동을 총괄했고, 최근까지 몸 담은 삼성바이오로직스에서는 최고사업책임자(CBO)의 중책을 맡아 7년 동안 약 55억 달러(약 7조원) 상당의 딜을 성사시킨 주역이다. GC셀 관계자는 “제임스박 대표이사 내정자는 신약 개발부터 상업 생산 및 영업을 아우르는 제약바이오사업 밸류 체인 전반에

  • 메디포뉴스
  • 2023.02.09 14:07
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  한국바이오협회, 바이오 기술에 대한 세액공제 확대 촉구

  한국바이오협회는 정부의 국가전략기술 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안에 대해, 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대 방안에 대한 논의를 신속히 추진해야 한다고 9일 밝혔다. 2023년 1월 23일, 미국 FDA는 앞으로 코로나19 백신을 매년 접종해야 할 것이라고 제안했다. 이에 따라, 독감 백신과 같이 매년 새로운 코로나19 바이러스 변이에 대응해 만들어진 백신을 접종해야 할 것으로 전망된다. 또한, 미국을 비롯한 세계 각국은 현재 코로나19로 인한 공중보건위기(Public Health Emergency) 상황을 종료하고 엔데믹에 맞춘 정책을 추진할 것으로 예상된다. 이 경우, 정부 주도로 구매해 무상으로 제공하던 백신 및 치료제는 민간 시장에 맡겨지고 공급과 가격이 민간 차원에서 형성될 것이다. 향후 감염이나 치사율이 높은 코로나19 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황에서 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하고 상대적으로 우선순위가 낮은 곳은 공급이 늦어지는 보건 안보 불균형이 현실화 될 수 있다. 지난해 우리나라 백신 무역수지 적자가 8억달러에 달했다. 우리나라는 백신의 수출입에 있어 매년 적자를 기록하고 있다. 코로나19 백신을

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 13:31
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  “간호법 제정은 국민의 명령”…국회 앞 2000명 결집 한 목소리

  전국 60만 간호인과 간호법 제정 추진 범국민운동본부(이하 간호법 범국본) 1300여 단체 회원들은 9일 보건복지위원회 전체회의에서 간호법 본회의 직회부건이 논의될 것으로 알려지자 간호법 제정 촉구 전국 간호사 결의대회를 열고 2월 임시국회에서 간호법을 반드시 통과 시킬 것을 강력히 촉구했다. 이날 오전 8시부터 전국에서 모인 간호사와 예비간호사, 간호법 범국본 1300개 단체 회원 2000여명은 국회의사당 정문 앞과 현대캐피탈빌딩, 금산빌딩 등 모두 3곳에서 피켓과 현수막을 이용해 “국민의 명령이다. 간호법을 제정하라”고 한 목소리를 냈다. 대한간호협회 신경림 회장은 간호법 제정 촉구 대국회 성명서를 통해 “간호법은 4차례 걸친 법안심사를 통해 여야 모두가 합의한 조정안이 마련됐고, 만장일치로 보건복지위원회를 통과했다”며 “법사위에서 이유 없이 간호법 심사를 지연하고 있는 만큼 간호법은 국회법에 따라 본회의에 부의돼야 한다”고 주장했다. 이어 신경림 회장은 “간호법은 국회 보건복지위원회에서 충분히 검증됐음에도 의사협회와 일부 보건의료 관련 단체의 왜곡된 주장을 이유로 법사위가 법안 심사를 미루는 것은 월권이자 직무유기”라며 “우수 간호인력을 양성하고 간호사

  • 손락훈 기자
  • 2023.02.09 11:04
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  입이 마르고 눈이 건조하다면 ‘쇼그렌증후군’ 의심해 보세요

  쇼그렌증후군(Sjogren's syndrome)은 입이 마르고 눈이 건조한 증상이 발생하는 만성 자가면역질환이다. 1933년 눈과 입이 건조해지는 증상과 류마티스관절염이 동반한 환자를 처음 보고한 스웨덴 안과 의사 쇼그렌의 이름에서 따왔다. 자가면역질환이란 외부에서 침입한 항원이 아닌, 정상 세포를 적으로 오인하고 공격하는, 정상적인 신체 조직이나 세포에 대한 비정상적인 면역반응이 나타나는 질환을 말한다. 침샘이나 눈물샘처럼 인체 밖으로 액체를 분비하는 외분비샘에 만성 염증이 발생하면서 침과 눈물이 감소해 건조하다고 호소하게 되는데, 환자가 느끼는 건조증상과 함께 병리학적으로 분비샘의 염증과 자가항체가 확인되면 쇼그렌증후군으로 진단한다. 남녀 비율은 1:9~20 정도, 40~50대 중년 여성에게서 많이 발생하는 것으로 알려진다. 김문영 가톨릭대학교 인천성모병원 류마티스내과 교수는 “안구 건조증이 3개월 이상 계속되는 경우, 물 없이 음식섭취나 말하기 힘들 경우, 피로감이 심각할 경우, 관절염 증상이 동반될 경우, 호흡기, 피부, 소화기계에 이상이 생겼을 경우에는 쇼그렌증후군을 의심해야 한다”라고 당부했다. ◆구강·안구 건조증상 나타나는 만성 자가면역질환 쇼그

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 10:44
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  한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니, Z세대 타켓의 미용성형 시장 트랜드 마케팅 공모전 성료

  한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간)가 서울시립대학교 경영대학과 진행한 ‘글로벌 에스테틱 브랜드 쥬비덤®과 함께하는 Z세대 타겟 미래 트랜드 마케팅 전략’ 공모전을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 공모전은 지난해 12월 국내 미용성형 시장 인재 양성을 위해 서울시립대학교 경영대학과 체결한 현장 체험 프로그램 협약(MOU)의 일환으로 진행됐다. 공모전 주제는 ‘MZ세대에 맞는 필러 쥬비덤®의 마케팅 전략과 메시지’로, ▲기존에 제안되지 않은 젊음 세대의 신선한 아이디어를 담았는가 ▲국내 규제 사항을 준수해 실현 가능한가 ▲엘러간 에스테틱스의 가치에 부합하는가 등을 종합적으로 고려해 평가한다.서울시립대학교 경영학부 및 2022년 2학기 경영학부 전공과목 수강생 4~5인이 팀을 이뤄 총 10개 팀이 참가했으며, 한국엘러간 담당자 및 서울시립대학교 경영대학 장남식, 송지희 교수와 함께 평가를 거쳐 1등(1팀, 100만원), 2등(1팀, 70만원), 3등(1팀, 50만원) 등 총 3개의 수상팀이 선정됐다.1등의 영예는 Z세대를 타깃으로 “24시간도 모자란 Z세대를 위해 A부터 쥬비덤®까지”를 주제로 제안한 박채린, 안민희, 안서연, 정현지 학생 팀이 차지

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.09 10:31
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  대웅제약 ‘나보타’, 싱가포르 품목허가 획득

  대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(NABOTA)가 지난 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다.싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에 허가를 획득했다. 대웅제약은 올해 3분기 싱가포르에 나보타를 발매할 계획이며, 싱가포르증권거래소(SGX) 상장사 하이픈스 그룹(Hypens Group)의 자회사인 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 현지 유통 및 판매를 담당한다.싱가포르는 타 동남아시아 국가 대비 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 작지만, 높은 국민소득에 힘입어 미용 및 의료 산업이 발달돼 역내 시장 확대를 위한 전략적 요충지로 불린다. 때문에 대웅제약은 이번 싱가포르 허가 획득 및 발매를 기점으로 인근 국가들로의 점진적인 확

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.09 09:48
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  식약처, 의약품 동등성 재평가 286개 품목 결과 공개

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 참고로 36개 품목(3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다. 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대*됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 “이번 재평가 결

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 09:08
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  GC녹십자, 오창 통합완제관 WHO PQ 인증 획득

  GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 자사의 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전/포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비(Isolator) 도입 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억도즈 수준이다. 회사측은

  • 메디포뉴스
  • 2023.02.09 08:54
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  팜젠사이언스, 브랜드 전문가 임성빈 경영리더 영입

  ㈜팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 임성빈 경영리더를 헬스케어사업부 임원으로 영입했다고 9일 밝혔다. 임성빈 경영리더는 동국대학교를 졸업하고, 국내 식품 대기업과 제약회사에서 마케팅과 신사업 기획에 두각을 나타냈다. 임성빈 경영리더는 ㈜해태제과 재직시절 맛동산의 브랜드 재활성화를 성공적으로 이끌었으며, ㈜대상에서는 청정원 순창과 홍초를 메가 브랜드로 키워낸 바 있다. 또한 제약회사인 한독에서는 국내외 시장에서 큰 인기를 끌고 있는 숙취해소제 레디큐를 런칭하고 육성한 장본인이다. 임성빈 경영리더가 맡게 될 헬스케사업부는 팜젠사이언스가 사업다각화를 위해 의욕적으로 추진한 사업부다. 지난 21년 상반기 8억원에 그쳤던 관련 매출이 지난해 상반기에만 81억원의 매출을 기록하는 등 급성장함에 따라, 국내 최고의 브랜드 전문가로 꼽히는 임성빈 경영리더를 영입해 회사의 차세대 먹거리로 육성한다는 계획이다. 팜젠사이언스는 임성빈 경영리더가 보유한 20년이상의 FMCG(일상 소비재) 마케팅 경험을 기반으로 헬스케어사업(건강기능식품, 화장품)관련 신규 브랜드 개발하고 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. 또한 디지털헬스케어 플랫폼 구축 등 마케팅 강화를 통해 향후 3년내

  • 메디포뉴스
  • 2023.02.09 08:54
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  휴온스, 여성 갱년기 유산균 ‘메노락토’ 누적 매출 1000억원 돌파

  휴온스의 메가브랜드 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’로 여성 갱년기 유산균 시장에서 돌풍을 이어가고 있다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 여성 갱년기 유산균 엘루비 메노락토 프로바이오틱스(이하 메노락토)가 출시 3년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 9일 밝혔다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1((Lactobacillus acidophilus YT1)을 핵심원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품이다. 2020년 출시 당시 국내 최초, 국내 유일의 갱년기 유산균으로 화제를 모았고, 출시 직후부터 홈쇼핑에서 연일 완판을 기록하면서 갱년기 건강기능식품 시장에서 파란을 일으켰다. 메노락토는 출시 이후 매년 매출 성장을 거듭하며 인기를 이어가고 있다. 출시 첫 해 매출 175억원을 기록한 데 이어 2021년 400억원, 2022년에는 420억원을 넘어서며 3년간 누적 매출 1000억원(2023년 2월 기준)을 돌파했다. 메노락토의 이러한 인기는 실제 소비자 조사에서도 여실히 나타난다. 소비자조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서도 메노락토는 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 08:53