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  식약처, ‘비임상 단계 개발 지원을 위한 업계 간담회’ 개최

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 비임상 시험기관 등과 함께 ‘코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회’를 9월 22일 개최했다. 이번 간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 간담회의 주요 내용은 ▲비임상시험 과정 중 애로사항 청취 ▲비임상 단계별 개발 지원방안 등이다. 식약처는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 ‘식약처 규제혁신 100대 과제’로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 식약처는 “이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2022.09.22 16:00
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  현대바이오-메디팁, 코로나19 치료제 긴급사용승인 신청 위한 용역계약

  현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 ‘메디팁’과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했다. 국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다. 현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청 전 사전협의) 개최를 미국 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이라고 밝혔다. 인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체다. 현대바이오는 코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 설명했다. 현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다.

  • 노영희 기자
  • 2022.09.22 08:50
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  Menarini와 SciClone, 독점 라이선스 계약 체결

  - 항균제내성감염문제해결위해중국에서 Vaborem(R)의개발및상용화추진 Vaborem(R)의 Meropenem과 Vaborbactam의 특별한 조합은 중국에서 증가하는 CRKP 감염의 유병률을 해결할 것으로 기대 이번 계약은 Melinta의 혁신, 자산에 대한 등록 및 마케팅 부문에서 Menarini의 지역 간 전문성, 그리고 SciClone의 중국 내 개발 및 상업적 입지가 결합된 것 Menarini는 이 기간에 발행하는 기성금 지급 및 순 매출액에 대한 판매 로열티 포함 총 1억 1,500만 유로를 받을 것 (싱가포르, 2022년 9월 21일 PRNewswire=모던뉴스) A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.(Menarini Group 자회사)와 SciClone Pharmaceuticals(Holdings) Limited가 중화인민공화국(중국)에서 Vaborem(R)(Meropenem 및 Vaborbactam)의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 이니셔티브는 항균제 내성 감염, 특히 카바페넴 내성 장내세균(Carbapenem-Resistant Enterobacterales, CRE)의 공중

  • PR Newswire
  • 2022.09.21 12:37
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  화순전남대병원, 2022 사회공헌대상 보건복지부 장관상

  화순전남대학교병원이 지역사회 공헌과 사회적 가치 실현에 앞장선 공로로 ‘2022 사회공헌대상’ 보건복지부 장관상을 수상했다. 기획재정부·보건복지부 등 11개 정부 부처가 후원하는 ‘사랑나눔 사회공헌대상’은 매년 지속적이고 다양한 사회공헌활동을 통해 사회적 책임을 다하는 기관과 기업의 사례를 널리 알리고자 마련됐다. 화순전남대학교병원은 국립대병원으로서는 선도적으로 ‘ESG 경영’을 선포했다. 이는 공공의료기관으로서 사회적 책무를 다하고, 탄소중립 등 사회적 가치 실현과 지속가능한 발전을 모색하기 위해서다. 특히 병원장 직할로 ‘ESG 경영위원회’를 신설, 분과별(환경, 사회책임, 거버넌스)로 추진전략 및 핵심과제 등을 선정해 실행하고 있다. ‘E(환경)’ 분과에서는 탄소중립 실현, 재생에너지 의료폐기물 감축, 일회용품 최소화, 식당 잔반 줄이기 등을 펼친다. 이미 각종 회의는 종이 없는 페이퍼리스 회의로 전환했으며 절전·절수 등 생활 속 환경 실천은 시행 중이다. ‘S(사회)’와 ‘G(거버넌스)’ 분과에서는 동물실험 관리 강화, 사회공헌활동 강화, 협력업체와 상생, 환자대응 혁신 등을 꾀하고 있다. 지난 2004년 개원한 화순전남대학교병원은 치유의 손길이 필요

  • 이형규 기자
  • 2022.09.21 12:16
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  GE헬스케어, AOCR & KCR 2022에서 정밀 영상의학 설루션 및 디지털 AI 기술 공개

  GE헬스케어(김은미 대표이사 사장)는 9월 20일부터 5일간 코엑스에서 개최되는 ‘제 20회 아세아오세아니아 영상의학회 & 제 78회 대한영상의학회 학술대회(The 20th Asian Oceanian Congress of Radiology in conjunction with the 78th Annual Meeting of the Korean Society of Radiology, AOCR & KCR 2022)’에 참가해 영상의학 의료진들의 임상적 결과와 병원운영의 효율 증대를 위한 다양한 설루션을 선보인다고 밝혔다. GE헬스케어 코리아 김은미 대표이사 사장은 “GE헬스케어는 의료진의 임상적 결과와 병원 운영 효율성 증대를 위해 디지털 헬스케어 혁신에 지속적으로 투자하고 있다. AI 기반의 혁신 기술을 통한 정밀의학과 보다 효율적인 설루션을 제공하고, 의료진과 환자의 결과 개선을 위한 효율적인 의료 서비스 구축에 기여하고자 한다”고 말했다. GE헬스케어는 AOCR & KCR 2022 기간 동안 영상의학 설루션 심포지엄을 개최할 예정이다. 9월 23일(금), 12시30분에 미국 LA 시더스-시나이병원 영상의학과 (Cedars-Sinai Me

  • 이형규 기자
  • 2022.09.20 11:30
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  사노피, ‘잠 못 드는 사람을 위한 꿀잠마켓’ 개최 (10/1)

  사노피의 한국법인(이하 사노피)은 2022 아토피피부염 인식개선 캠페인의 일환으로 ‘잠 못 드는 사람을 위한 꿀잠마켓’ 행사를 오는 10월 1일(토) 오전 11시부터 오후 7시까지 서울 돈의문박물관마을에서 진행한다고 밝혔다. 이날 행사는 가려움증으로 인해 수면 장애를 겪는 아토피피부염 환자들과 저마다의 이유로 잠을 이루지 못하는 사람들이 ‘잠’을 주제로 공감대를 형성할 수 있도록 마련됐다. 전시와 토크로 이뤄진 ‘아토피피부염 기획전’, 싱어송라이터 장필순, 이주영, 중증 아토피피부염 환자 래퍼 씨클 등이 참여하는 ‘단잠 콘서트’, 잠과 관련한 다양한 물품을 만날 수 있는 ‘꿀잠마켓’ 등 다양한 프로그램이 진행될 예정이다. ‘가렵고 아픈 사람들의 이야기’를 주제로 한 아토피피부염 기획전에서는 중증 아토피피부염에 대한 기본 정보와 아토피피부염 환자로 살아가는 이야기를 웹툰, 영상, 사진, 카드뉴스 등 전시를 통해 만날 수 있다. 해당 아토피 기획전 관람을 완료 후에는 꿀잠마켓에서 사용할 수 있는 5% 할인쿠폰이 제공되며, 설문에 참여하면 기념 포토부스를 무료로 이용할 수 있는 촬영권이 제공된다. 또한, 아토피싸롱에서는 중증 성인 여성 아토피피부염 자조모임 ‘설렁

  • 노영희 기자
  • 2022.09.20 09:06
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  삼성서울병원, ‘국내 1위’ 암병원-스마트병원으로 선정

  삼성서울병원이 국내 병원 중 가장 스마트한 병원으로 선정됐다. 삼성서울병원은 지난 14일 글로벌 주간지 ‘Newsweek’가 온·오프라인으로 발표한 2023년도 ‘월드베스트 스마트병원(World's Best Smart Hospitals)’에서 세계 30위, 국내 병원 중 1위로 발표돼 2년 연속 국내에서 ‘가장 스마트한 병원’으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 또 같은 날 동시 발표된 ‘월드베스트 전문병원(World's Best Specialized Hospitals)’에서도 암병원이 국내 1위(세계 6위)로 선정돼 암 치료분야에서 국내 최고임을 객관적으로 인정받으면서 총 8개 임상분야에서 세계 100위권 내에 진입했다. 이번 조사는 ‘뉴스위크’지가 독일 글로벌 마케팅 전문 조사업체 스타티스타(Statista Inc.)에 의뢰해 28개국 300여 병원 4만여 의료진에게 온라인 설문 조사한 결과이다. 스타티스타 사는 ‘스마트 병원’ 평가 기준으로 전산능력(Electronic Functionalities), 원격의료(Telemedicine), 디지털 변환 기술(Digital Imaging), 인공지능(AI), 의료로봇(Robotics) 등 5개 항목을 꼽고 있으며,

  • 김민준 기자
  • 2022.09.16 10:24
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  동아ST, 제이에스온 고주파자극기 국내 독점판매 계약 체결

  동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 고주파 온열 장비 전문기업인 제이에스온(대표 정주환)과 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제이에스온은 고주파 RF 특화기술을 기반으로 한 고주파 의료 장비 전문기업이다. 고주파 자극기는 10만Hz(헤르츠) 이상의 고주파 파동 에너지를 인체에 가해 각종 근골격계 염증과 통증을 완화시키는 의료기기다. 일반적으로 병원에서 물리 치료 등에 사용되고 있다. 동아에스티가 독점으로 국내에 판매하기로 한 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’은 기존 고주파 자극기와 다른 차별화 요소를 갖추고 있다. 먼저 기존 제품들과 다르게 가변 주파수를 적용했다는 점이 가장 큰 차이다. 인체의 정상조직과 비정상조직 간 서로 다른 저항값에 따라 3~5MHz 범위에서 주파수가 자동으로 변조된다. 이에 따라 출력도 자동으로 가변 되는 기능을 가지고 있어 통증 치료에 효과적이며, 기존의 일정한 주파수 출력이 나오는 기기들과는 작용 원리 개념이 다르다. 고주파 자극기는 화상 및 스파크 발생이 가장 큰 부작용이라고 할 수 있는데, 특수 재질로 코팅된 두 개의 절연 프로브와 제이에스온 특허 기술인 A-IPM을

  • 노영희 기자
  • 2022.09.14 12:53
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  브이알애드, 메타버스 의료교육 설루션 ‘엔에스코어’ 출시

  국내 의료교육 메타버스 개발 업체인 브이알애드(VRAD 대표 이희석)가 간호대학 과정 중 간호사 양성을 위한 실습교육의 어려움을 해소할 수 있는 메타버스 기반 의료교육 설루션을 출시했다. 브이알애드가 연구개발한 ‘엔에스코어(NS_core)’는 그동안 간호직무 실습 여건의 특수성으로 힘들어하던 의료교육계에 새로운 의료교육 메타버스 기반 시뮬레이션으로 관심을 받고 있다. 가상현실 기반의 교육 시뮬레이션인 ‘엔에스코어(NS_core)’를 연구 개발한 브이알애드(VRAD)는 국내종합병원과 종합대학 간호학과의 협업으로 2020년부터 2년간의 연구개발로 ‘엔에스코어(NS_core)’ 서비스를 내놓게 됐다. 국내 의과대학과 간호대학 등 관련 업계 의료인 양성과정의 가장 큰 걸림돌은 실습과정이었다. 모든 실습을 임상실습으로 진행하는 것은 불가능하다. 또한 실습 시간의 제약과 학습 장비와 시설 수의 한계로 실습 횟수 또한 제한될 수밖에 없다. 이러한 어려운 현실을 뛰어넘을 수 있는 설루션이 개발된 것이다. 브이알애드(VRAD) 이희석 대표는 “메타버스 기반 시뮬레이션 교육 설루션으로 기본 간호학과 성인간호학 실습을 할 수 있으며, 인체 실습 교육에 대한 두려움을 가질 수 있

  • 이형규 기자
  • 2022.09.13 10:46
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  대한민국, 새로운 감염병 대비 국제협력 강화 이끌어

  식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오, 경계를 넘어’를 주제로 지난 9월 5일(월)부터 7일(수)까지 서울에서 개최한 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 성황리에 마무리됐다. 이번 GBC를 계기로 전 세계 바이오의약품 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망함으로써 신종 감염병에 대처하기 위한 국제사회의 협력 관계를 한 단계 높였다. 이번 GBC는 참여 방법을 다양화하고 편의성을 높이기 위해 현장, 메타버스, 유튜브 실시간 생중계를 병행하여 진행했다. 개회식에서 한덕수 국무총리는 “바이오헬스 산업은 대한민국의 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성go 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 GBC의 개최를 축하했다. 최창원 SK 디스커버리 부회장은 기조 강연 첫 연사로 나서 “스카이코비원멀티주 백신은 대한민국과 글로벌 파트너들의 협력으로 만들어진 백신”이라며 “SK바이오사이언스의 백신 개발 지속 가능성을 확보하기 위해 혁신 기술 도입 등 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 백신포럼에서는 미래 신종 감염병에 대처하기 위한 규제기관의 노

  • 노영희 기자
  • 2022.09.08 17:36
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  동국제약, 식약처 QbD제도 도입 기반구축사업 지원기업으로 선정

  동국제약(대표이사 송준호)은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해 이어 선정됐다. 동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용하여, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다. 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에, 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된

  • 노영희 기자
  • 2022.09.02 14:03
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  충남대병원·림헬스케어 헬스케어분야 신기술 공동연구 MOU

  충남대학교병원(원장 윤환중)은 8월 31일(수) 의생명융합연구센터 2층 대회의실에서 림헬스케어(대표이사 이명조·전유문)와 헬스케어분야 신기술 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 비뇨의학 전문 의료기기 업체인 림헬스케어와 비뇨의학 관련 의료기기 공동 연구개발 체계를 구축하여, 헬스케어 산업 경쟁력 강화와 상호 협력 등을 추진해 나갈 계획이다. 주요 협약 사항은 ▲의료수요 충족을 위한 공동연구 추진 ▲연구개발을 위한 의료기기 임상시험 협력체계 등 공동 네트워크 구축 ▲공동개발 연구 성과물의 사업화에 관한 사항 등에 있어 협력체계 등을 연계·협력하기로 했다. 윤환중 원장은 “이번 협약을 계기로 림헬스케어의 비뇨의학 분야 최고 전문 의료기기 기술력과 충남대학교병원의 임상 현장 아이디어가 결합돼 혁신적인 의료기기 개발로 이어지길 기대된다”라고 말했다. 림헬스케어 전유문 대표이사는 “내년 초 식약처 품목허가를 받아 제품화을 목표로 충남대학교병원과 세종충남대학교병원에서 복압성 요실금 여성을 위한 의료기기 임상시험을 진행 중이다”라며 “이번 임상시험뿐만 아니라 비뇨의학 관련 질환의 의료 질 개선을 위해 병원과의 연구 협력을 통해 우수한 연구개발 성과를

  • 손락훈 기자
  • 2022.09.01 09:18
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  건보공단·범부처의료기기사업단, 장애인 보조기기 연구개발 협력 체계 구축

  국민건강보험공단(이사장 강도태)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)과 함께 30일 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체 활성화를 위한 Kick-off 간담회를 개최했다. 사업단은 2020년 5월에 설립해 4개 부처(과기정통·산업·복지·식약) 공동으로 의료기기개발의 전주기(기술개발→제품화→임상→인허가)를 지원해 글로벌 제품개발, 미래의료 선도, 의료복지 구현 등의 사업을 수행한다. 공단은 장애인 보조기기 중 맞춤형 교정신발에 대해 2005년부터 보험급여를 실시하고 있으며, 제작 판매업체는 장애인복지법에 따라 의지·보조기 기사를 둬야 하나 수작업 방식에서 비롯한 투입 자원 대비 낮은 경제성, 기존 제작 기술자의 고령화로 인한 은퇴 임박 등 난항이 예상되는 상황으로 맞춤형 교정신발 수요를 충족할 수 있는 인력 공급 부족 대응 및 양질의 제품 기술개발을 위해 기존 MOU를 체결한 사업단과의 협업을 결정, 장애인 권익보호에 나섰다. 본 협의체는 ▲ 공단 의료비지원실 이영희 실장과 ▲사업단 김태형 본부장이 공동 위원장을 맡아 운영하며, 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 개선방안 도출 및 관련 연구협력 체계 구축을 추진한다. 이 날 주요 안건으로는 ▲

  • 손락훈 기자
  • 2022.08.31 15:59
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  작년 의약품 시장 규모 25조 이상…전년 대비 9.6% 증가

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다고 발표했다. 2021년 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 2021년 국내 의약품 시장규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 모두 차지했다. 2021년 의약외품 생산실적은 2조 3368억원으로 2020년(3조 7149억원)보다 30.5% 감소했으며, 이는 2021년 방역물품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 큰 폭으로 감소한 영향으로 분석됐다. 2021년 방역물품 생산실적은 전년보다는 감소했으나 코로나19 유행 이전인 2019년 대비 여전히 높은 수준이며, 방역물품 이외의 품목은 2020년과 유사한 수준이었다. ◆의약품 분야 2021년 의약품 생산실적은 25조 4906억원으로 2020년보다 3.8% 증가했고, 수출실적은 11조

  • 노영희 기자
  • 2022.08.31 09:34
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  ‘2022 경북대병원 의료인공지능 심포지엄’ 개최

  경북대병원은 지난 24일 ‘2022 경북대병원 의료인공지능 심포지엄’을 본원 대강당에서 성공적으로 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 행사는 경북대병원 의료인공지능연구센터와 국내 대표 의료 AI 기업인 SK C&C, 딥노이드, 루닛, 뷰노가 결성한 ‘의료 AI 얼라이언스’가 의료AI 연구·개발 협력 네트워크 확산을 위해 공동으로 주최했으며, 국가 의료산업 육성 거점을 도모하고 있는 대구 및 경북지역 의료 AI 관련 기업, 의료기관, 학계 전문가 100여 명이 참석했다. 심포지엄에서는 먼저 최신 의료 인공지능 연구 동향을 주제로 이민호 교수(경북대학교 인공지능대학원장), 김재일 교수(경북대학교 컴퓨터학부)가 각각 ‘심화학습에서의 데이터 이슈(Data Issue in Deep Learning)’와 ‘실시간 유방 초음파 진단 기술 소개’를 발표했다. 이어 의료 AI 얼라이언스 각 사가 의료영상을 기반으로 의료기기 인허가를 획득한 의료 AI 솔루션과 임상 적용 사례를 중점 소개했으며, 각 의료 AI 솔루션과 연관된 대구·경북지역 의료진이 참석해 협력 네트워크 확산을 위한 방안에 대해 토의를 진행했다. 아울러 의료 AI 연구·개발 및 솔루션의 임상 적용 전주기 지

  • 김민준 기자
  • 2022.08.25 16:40
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  건보공단, 사용량-약가 협상(유형 다)으로 447억원 재정절감

  국민건강보험공단(이사장 강도태)은 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 결과, 52개 제품군(172개 품목)에 대한 협상을 모두 완료했고, 합의 약제의 약가는 9월 1일자로 일괄 인하될 예정이라고 밝혔다. 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 연 1회 실시하며, 전체 등재약제 약 2만 5000개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 2021년도 의약품 청구금액이 2020년도 청구금액 대비 <60% 이상 증가한 경우> 또는 <10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우>에 재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도로서 건강보험 재정절감에 기여하고 있다. 특히 올해 협상은 보험 재정에 영향이 큰 약제의 사후관리 강화를 위해 지난 4월 협상대상 선정 제외 기준 변경 관련 지침 개정 후 이뤄진 첫 협상으로, 지침 개정으로 인한 실제 재정 절감 효과에 대한 관심이 높았다. 금년도 재정 절감액인 447억원은 전년도 267억원 대비 약 180억원(67%) 이상 증가한 수치로 2006년 제도 도입 후 역대 최대 수치이다. 여기에 협상기간을 전년 대비 1개월 앞당김으로써 조기 약가 인하에 따른 추가 재정

  • 손락훈 기자
  • 2022.08.25 12:01
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  2022년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 개시

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사(2022년 7월)를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. 식약처는 “이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2022.08.25 08:46
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  식약처, 코로나19 치료제 신속한 임상 진입 지원

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 8월 24일 발간·배포했다. 안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시다. 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내해 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다. 참고로 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다. 식약처는 이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극

  • 노영희 기자
  • 2022.08.25 08:32
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  “약품비 지출 합리적으로 관리하겠습니다”

  건보공단이 증가하고 있는 약제비를 보험자로서 적절히 관리해 건강보험 지속가능성을 확보하겠다는 각오를 밝혔다. 신약의 합리적인 약가 관리, 등재 이후 사용량-약가협상제도의 합리적 개선, 제네릭 약제의 공급 및 품질 관리 등에 매진하겠다는 계획이다. 정해민 실장은 23일 원주 본원에서 열린 건보공단 전문기자협의회와의 기자간담회에서 이 같은 생각을 밝혔다. -올해 1월 약제관리실장으로 발령받으셨는데, 그동안의 성과와 앞으로의 업무 추진방향에 대해 말씀해주세요. 우선, 신약협상 분야에서는 무엇보다 초고가 원샷치료제인 킴리아(3.16.합의, 4.1. 등재), 졸겐스마(7.12.합의, 8.1.등재)를 급여목록에 등재했습니다. 해외사례 벤치마킹 등을 통해 성과기반 환급형이라는 새로운 유형의 위험분담제도를 약가협상에 적용해 제약사와 협상타결에 성공했습니다. 사용량-약가협상 분야에서는 보다 효율적인 협상을 위해 협상제외기준을 변경(4.1.)했고, 변경기준에 따라 유형다 협상을 완료해 상당한 수준의 재정절감효과를 기대하고 있습니다. 보험재정 절감효과를 거두는 동시에 중소제약사의 재정 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대합니다. 제네릭 관리 분야에서는 제약사와 공급 및 품질관리

  • 손락훈 기자
  • 2022.08.24 07:22
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  인천성모병원, 인천의료관광·지역상권 활성화 나선다

  가톨릭대 인천성모병원이 병원을 이용하는 환자와 보호자들의 편의 제공과 지역상권 활성화를 위해 적극 나선다. 가톨릭대학교 인천성모병원은 최근 클라우드 POS솔루션 개발 공급 업체 레츠온클라우드와 환자 편의 제공 및 지역상권 활성화를 위한 시스템 구축 업무협약을 진행했다고 23일 밝혔다. 국내 병원에서 이 서비스 도입하는 곳은 가톨릭대 인천성모병원이 처음이다. 이 서비스를 이용하면 가톨릭대 인천성모병원을 내원하는 국내외 환자들은 QR코드나 모바일 앱(APP)을 통해 인천성모병원 주변에 있는 음식, 유통, 문화, 숙박, 교통 등의 콘텐츠를 한눈에 확인하고 예약, 배달, 포장, 호출, 결제 등을 손쉽게 진행할 수 있다. 서비스는 한국어, 중국어, 일본어, 영어, 러시아어 등 5개 언어로 제공되며 테스트 기간을 거쳐 올 하반기 정식 오픈한다. 정재풍 레츠온클라우드 대표는 “이번 인천성모병원과의 업무협약을 통해 인천의료관광 및 지역상권 활성화에 도움이 될 수 있기를 기원한다”라고 밝혔다. 이어 “더 나아가 다른 지역에서 의료관광을 진행하고 있는 기관에도 해당 서비스가 도입돼 국제 진료 업무를 담당하는 관계자분들의 업무를 조금이나마 덜고 병원만의 특화 서비스로 정착되길

  • 김민준 기자
  • 2022.08.23 14:15