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  [인터뷰]“대외협력 강화, 현 집행부 잘하고 있다”

  의협 제41대 이필수 회장 집행부가 취임 직후부터 대관 업무 및 대외 협력에 힘쓰는 것을 두고 부산광역시의사회 김태진 회장이 ‘박수를 받아 마땅하다’며 긍정적인 평가를 내렸다. 40대 최대집 집행부에 대해 ‘너무 강한 정치적 이미지로 대국민 신뢰를 잃었다’며 박한 평가를 내린 것과 상반된다. 또한 부산시의사회가 6년 전 자체 설립한 의료폐기물 운반업체 ‘BMA 클린’에 대해서는 회장 임기 3년 안에 가시적인 경영 성과를 보이도록 노력하겠다는 포부를 밝히기도 했다. 대한의사협회 출입기자단은 부산시의사회 김태진 회장과의 인터뷰를 진행, 취임 소회를 비롯해 다양한 의료현안에 대한 생각을 들어봤다. ◇이번 부산광역시의사회장 선거는 2파전으로 진행됐습니다. 상대 후보였던 강대식 후보가 현직회장이고, 같은 내과여서 부담됐을 텐데, 회장으로 당선된 원동력은 어디에 있다고 생각하십니까? 전임 강대식 회장님은 훌륭한 인품과 뜨거운 청년의 열정으로 지난 3년 임기의 회장직을 훌륭히 수행하셨습니다. 그러나 전임 의협 집행부의 업무에 치우쳐 부산시의사회의 회무에 상대적으로 소홀하지 않았는가 하는 안타까운 비판이 상존한 것 또한 사실입니다. 그리고 계속된 대정부 투쟁 속에서 회원

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.02 05:35
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  학교법인 일송학원, 거대 안테나 전문장비 ‘공공재’로 내놔

  한림대학교의료원이 소속된 학교법인일송학원이 30억원에 달하는 안테나 전문기기를 ‘공공재’로 내놨다. 학교법인일송학원은 지난해 인수한 ‘단축거리 안테나 방사패턴 시험 챔버(CATR)’를 2021년 2월 국가연구시설장비진흥센터 및 장비활용종합포털에 등록하고, 최근 본격 가동에 들어갔다. CATR은 4차산업혁명과 인공지능 및 메타버스 시대의 핵심 기술인 전파·음파 등 파동과 데이터 송수신의 성능을 평가하고 테스트하는 기기로써 ▲항공우주 ▲위성 ▲철도 ▲자동차 ▲무선통화 ▲모빌리티 ▲의료기기 ▲로봇 및 AI솔루션 등의 분야에 쓰인다. CATR은 안테나, 전자기기 등이 방출하는 전파 및 신호가 송신부로부터 수신부로 불필요한 간섭 없이 제대로 전달되는지 여부를 확인한다. 데이터와 신호가 제대로 나오는지, 두 개 이상의 안테나가 서로 신호를 안정적으로 주고받는지 여부도 확인한다. 이를 위해 전파 송신부·수신부·반사판 등을 통해 데이터를 다양한 방법으로 방사하고 그 패턴을 측정한다. 예를 들어 무선통신에 쓰이는 기지국 안테나에서 데이터가 제대로 나오는지, 타 안테나로 제대로 전달하는지 확인할 수 있다. 또 자동차가 운행 시 내부 엔진 등 다양한 부품에서 나오는 파장이 서로

  • 신대현 기자
  • 2021.07.30 11:22
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  코로나19 백신 잔량 최소화하는 ‘자동 추출 기술’ 개발

  코로나19 백신의 과다, 과소 투여 등 오접종을 예방하고, 백신 잔량을 최소화해 최대한 많은 이들이 접종할 수 있도록 하는 ‘백신 정량 자동 추출 기술’이 개발됐다.고려대 구로병원(병원장 한승규)과 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)은 최근 코로나19 백신을 적정 용량에 맞춰 자동으로 주사기에 나눠 담을 수 있는 백신 정량 자동 추출 기술을 개발하고 특허출원을 완료했다. 현재 코로나19 백신은 1병 당 5회~10회분의 용량이 담겨있어 의료진이 직접 반복해서 적정 용량을 추출해 각각의 주사기에 나눠담아야 한다. 이 과정에서 실수 등에 의해 백신이 과다 또는 과소 투여되는 사례가 지속적으로 보고되어 왔으며, 지난 23일 코로나19 예방접종추진단의 발표에 따르면 올해 7월 16일까지 보고된 426건의 백신 오접종 건수 중 용량 오류가 234건(54.9%)으로 가장 많았다. 이와 더불어 의료 현장에서는 백신을 정량에 맞춰 나눠 담아야 하는 것에 의료진들이 피로감을 호소해 이를 개선해야한다는 의견도 있어왔다. 하지만 이번에 고려대 구로병원이 개발한 기술을 활용하면 설정된 정량만큼만 백신이 자동으로 각각의 주사기에 나눠 담기기 때문에 숙련되지 않은 의료진이 분주를

  • 신대현 기자
  • 2021.07.30 10:36
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  대웅제약, 나보타 中 임상3상 성공으로 중국진출 가시화

  대웅제약(대표 전승호)이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증됐다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억 7200만달러(한화 약 8000억원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억 5500만달러(약 1조 8000억원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다.박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과

  • 노영희 기자
  • 2021.07.29 08:28
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  의정연, 대선 대비 ‘보건의료정책제안’ 의견수렴 나서

  대한의사협회 의료정책연구소(소장 우봉식)는 국민건강과 올바른 보건의료제도 확립을 위해 내년 3월 제20대 대선을 앞두고 의사 회원들로부터 폭넓은 의견수렴에 나선다. 의료정책연구소는 전국 광역시도의사회를 비롯해 대한의학회와 대한개원의협의회 등 산하단체와 일반 회원들을 대상으로 2022년 3월 초로 예정된 제20대 대선에 대비한 보건의료정책제안서에 대한 의견 수렴에 나선다고 밝혔다. 이와 함께 일반 국민들을 대상으로 전문 조사업체를 선정해 설문조사 방식을 통해 국민이 원하는 보건의료정책 분야가 무엇인지 파악에 나설 예정이다. ‘국민과 함께하는 보건의료정책 챌린지’라는 타이틀로 국민과 의료계가 함께 공감할 수 있는 보건의료정책 아젠다를 발굴해 낸다는 취지가 담겨져 있다. 의정연은 ▲제대로 된 의료전달체계 개선, ▲정의로운 공공의료, ▲필수의료 분야 지원 및 제도적 정비, ▲적정수가 건강보험 패러다임으로 전환, ▲4차 산업혁명의 도입을 위한 제도적 정비, ▲보건의료분야 일자리 창출 지원 등 6개 주제를 의료계 핵심 아젠다로 삼아 정책제안서를 작성 중에 있다. 의료정책연구소에서는 이번 회원대상 의견수렴 절차가 끝나면 그 내용을 정리해 현재 작성 중인 제안서에 포함시켜

  • 손락훈 기자
  • 2021.07.28 16:57
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  LDS주사기 생산업체 7곳 추가 계약…1억 1200만개 공급 예정

  정부가 3분기 코로나19 백신접종용 최소잔여형 주사기(LDS주사기)의 안정적인 공급체계 마련을 위해 생산업체 7곳과 계약에 나섰다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 중소벤처기업부-식품의약품안전처-조달청 4개 부처 협업을 통해 3분기 코로나19 백신접종용 최소잔여형 주사기의 안정적인 공급체계를 마련했다고 28일 밝혔다. LDS(Low Dead Space)주사기는 주사기에 남아서 버리게 되는 약물을 최소화하도록 설계된 주사기로, 한정된 약물을 최대한 많은 대상자에게 투여할 수 있는 것이 장점으로, 일명 ‘백신 쥐어짜는 주사기’로 알려져 있다. 정부의 이 같은 조치는 상반기에 소수 LDS주사기 생산업체 운영으로 선제적인 공급이 원활하지 못했던 점을 보완하고, 하반기 대량 접종에 필요한 LDS주사기를 보다 빠르게 공급하기 위한 조치이다. 추진단은 부처 간 협업을 통해 3분기 코로나19 예방접종에 필요한 LDS주사기 총 1억 1200만개를 보다 신속하게 공급하기 위해 생산업체 7곳과 계약했다. 이르면 8월말까지 3분기 소요 LDS주사기를 접종 현장에 사전에 안정적으로 모두 배포하겠다는 계획이다. 그간 정부는 LDS주사기 확보를 위해 물밑 작업

  • 신대현 기자
  • 2021.07.28 16:56
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  이대서울병원 김선종 교수, 대한인공치아골유착학회 회장 선임

  김선종 이대서울병원 구강악안면외과 교수가 최근 개최된 대한인공치아골유착학회(Korean Academy of Osseointegration, KAO) 온라인 총회에서 신임 회장에 선출됐다. 임기는 7월 1일부터 2년. 김선종 신임회장은 연세대학교 치과대학을 졸업했으며, 2009년 이대목동병원 구강악안면외과 교수로 재임해 이화의료원 국제진료센터장과 이화여대 임상치의학대학원장을 맡아 국제 환자 진료업무와 대학원생 임상교육을 총괄하는 등 진료뿐만 아니라 다양한 분야에서 활동하고 있다. 그는 임기 중 ▲신규 회원 홍보 및 환경조성 ▲치과임플란트학계 화합 주도 및 미래 임플란트 분야 선도 ▲임플란트 관련업체, 치과계전문지와의 긴밀한 협조 ▲임플란트 마이스터 연수회 전국지부 순회 교육프로그램 활성화 ▲학술지 편집위원회 정례화 등을 중점적으로 진행할 계획이다.김선종 신임회장은 취임사를 통해 “2004년 창립된 대한인공치아골유착학회(KAO)는 2015년 치협 인준학회로 성장해 창립 20주년을 향해 건실히 성장하는 학회”라면서 “이제 청년기를 맞이해 창립 멤버들이 고문, 자문단으로 학회의 버팀목이 되어주시기 때문에 참으로 든든하다”고 말했다. 이어 “임플란트 학문 발전과 임상

  • 메디포뉴스
  • 2021.07.28 10:48
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  녹십자웰빙, ‘GCWB204’ 암악액질 치료제 가능성 확인

  GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 암악액질 치료제 ‘GCWB204’의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써의 가능성을 확인했다고 27일 밝혔다. ‘GCWB204’의 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 독일(5기관), 우크라이나(9기관), 조지아(4기관) 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 주 평가변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자에서 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT 평가에서 8주차 위약군 대비 ‘GCWB204’ 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 전문가에 따르면, ‘삶의 질(QoL) 개선’과 ‘생존율 증가’는 암환자들에게 가장 중요한 지표로 알려졌다. ‘GCWB204’ 투여로 바이오마커 중 ‘TNF-α’가 의미있는 감소를 보였고, ‘IL-6’도 감소해 말기 암환자의 전신염증에 따른 신체기능 저하 현상을 개선시킨 것으로 분석된다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과가 탐색적 임상(2a상)임을 감안할 때,

  • 노영희 기자
  • 2021.07.27 15:47
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  한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 EMA 희귀의약품 지정

  한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. ‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다. 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신

  • 노영희 기자
  • 2021.07.26 09:43
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  JW홀딩스, ‘아랍헬스 2021’ 의료기기 전시회 참가

  JW그룹이 우수한 제품력을 바탕으로 중동 시장 공략에 나섰다. JW홀딩스는 지난달 21일부터 나흘간 두바이(Dubai) 국제컨벤션센터에서 열린 ‘아랍헬스 2021 전시회’에 참여해 부스를 운영하고, 다국적 기업을 비롯한 글로벌 헬스케어기업들과 제품 상담과 제휴협의 미팅을 진행했다고 19일 밝혔다. ‘아랍헬스’는 올해 46회째를 맞는 세계 2대 의료기기 박람회로 중동지역에서는 최대 규모다. 2021 박람회에는 주최측 추산 64개국 3500여 업체가 참여, 2만명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. 한국관에는 57개사가 참가했다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 JW바이오사이언스의 △보육기(JW-i3000), △워머(JW-W2000), △황달치료기(JW-PU1000, JW-PU2000), △검진대(JW-G2000) 등 최신 의료기기를 비롯해 JW그룹사들의 제품들을 함께 선보이며 적극적인 마케팅 활동을 펼쳤다. 특히 보건복지부 지원으로 마련된 특별 부스 ‘COVID관’에는 JW바이오사이언스가 론칭을 앞둔 POCT장비를 출품해 방문자들의 주목을 받았다. 200여개 이상의 업체들이 방문한 JW 부스에서는 지난해 아랍헬스 전시회에서 접촉한 시리아의 기업과 대면미팅을 통해 대리

  • 노영희 기자
  • 2021.07.19 10:47
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  식약처장, 코로나19 치료제 국내개발 지원방안 논의

  식품의약품안전처 김강립 처장은 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 식약처의 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 7월 14일 비대면으로 개최했다. 이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다.식약처는 규제과학을 바탕으로 치료제 개발 관련 안내서 마련·공유, 임상시험 설계 지원과 정보 공유, 중앙임상시험심사위원회 제도화, 신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 하고 있다. 김강립 식약처장은 간담회에서 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것”이라며 “업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 당부했다.

  • 노영희 기자
  • 2021.07.14 14:19
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  김성주 의원, 비대면 진료·처방 악용 방지 대책 촉구

  위법적 비대면 진료·처방을 방지하기 위해 관계부처-의약계의 협의를 통한 조속한 개선책 마련이 필요하다는 주장이 제기됐다. 13일 열린 복지위 전체회의에서 더불어민주당 간사 김성주 의원은 현재 한시적으로 시행하고 있는 비대면 진료·처방의 악용을 방지하기 위한 개선책 마련을 보건복지부에 촉구했다. 작년 2월 보건복지부는 국민이 의료기관을 이용하면서 코로나19 감염 위험에 노출되는 것을 방지하는 차원에서 비대면 진료 및 처방을 한시적으로 허용해 오고 있다. 김성주 의원은 “비대면 진료·처방에 대한 명확한 기준과 범위가 없어서 이를 무분별하게 이용하는 문제가 발생하고 있다”며, “마약류와 같은 진료·처방에 주의해야 할 의약품들에 대한 전화·문자 처방, 택배배송과 같은 약사법 위반 소지가 있는 행태는 반드시 막아야 한다”고 강조했다. 김성주 의원은 작년 7월에도 어플리케이션과 웹사이트를 통해 예약을 받은 후 초진 환자에게도 전화 진료만으로 전문의약품을 처방하는 방식의 영업을 반복해 온 비대면 진료의 악용 사례를 공개하고 개선을 촉구한 바 있다. 참고로, 지난 7월 7일 보건의료발전협의체 제16차 회의에서 대한약사회 등 의약단체들도 한시적 비대면 진료 관련 비급여·의약

  • 손락훈 기자
  • 2021.07.13 16:59
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  휴젤, “전략적 마케팅으로 국내외 시장 순항”

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 12일 온라인 비대면 형식으로 ‘2021년 3분기 POA(Plan of Action)’를 진행했다고 13일 밝혔다. 휴젤의 국내외 시장 개척 및 확대를 주도하고 있는 영업마케팅본부를 비롯해 화장품사업부, 의학본부, CP(Compliance)팀 등 회사 임직원 약 60여 명이 참석한 이날 POA에서는 지난 상반기 각 사업부별 성과 보고와 우수사례를 리뷰하고 남은 하반기 사업 계획 및 주요 전략에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 먼저 휴젤은 지난 상반기 국내외 시장에서 안정적인 성장 흐름을 이어갔다. 특히 대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 글로벌 시장 확대가 두드러졌는데, 그중 가장 괄목할 만한 성과를 거둔 지역은 중국과 대만 ‘중화권’ 시장이다. 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출, 금년 상반기 본격적인 성장궤도 진입을 위한 준비 작업에 착수했다. 그 첫 번째로 지난 2월 대규모 ‘레티보(Letybo, 중국 수출명) 온라인 론칭회’를 개최한 휴젤은 5월 맞춤형 전략 구사를 위한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd)’을 설립했다.

  • 노영희 기자
  • 2021.07.13 09:53
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  식약처, 혁신 의료기기 규제과학 전문인력 양성교육

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 ‘혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성’ 교육과정을 7월 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다. 이번 교육은 ▲국내·외 혁신의료기기 시장 동향과 성공 사례 ▲혁신의료기기 인허가 정책 및 품질관리 ▲혁신의료기기 개발 실무(개발, 제품기획, 임상설계) ▲혁신의료기기 사업화 방법과 전략(급여등재, 지적재산권, 투자유치, 정부지원사업) 등 4개 분야, 26개 과목으로 구성된다. 올해 교육 대상은 총 330명으로 혁신의료기기 지정 또는 신청 업체, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업, 혁신의료기기 연구개발자, 기타 혁신의료기기 개발이나 제품화에 관심 있는 사람 등으로 교육 정원 초과 시 순서대로 우선 선발할 수 있다. 이번 교육은 식약처와 중국(NMPA)·싱가포르(HSA) 규제기관 담당자, 건강보험심사평가원·보건산업진흥원 전문가, 스탠포드 대학 등 교수진, 미국의료기기진흥협회·아시아인허가전문가협회 협회장 등 다양한 분야의 국내·외 전문가를 강사진으로 구성했다. 특히 교육 중 강사와 교육참가자가 혁신의료기기 제품화에 성공한 국내·외 개발업체의 생생한 노하우를 공유하는 의

  • 노영희 기자
  • 2021.07.13 09:52
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  삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.07.08 12:49
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  식약처, 코로나19 항체치료제 개발시 제출자료 안내

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다. 주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등이다.동 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다. 이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다. 식약처는 “앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다. ‘코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령자료 >자료실 > 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2021.07.06 09:09
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  동화약품, 날부핀 장기 지속형 진통 주사제 국내 도입

  동화약품(대표이사 유준하)은 대만 루모사社(Lumosa Therapeutics)와 장기 지속형 진통 주사제(Extended-release Analgesic Injection) ‘LT1001’의 국내 도입 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.LT1001은 세계 최초로 최대 7일까지 효과가 지속되는 장기 지속형 진통제다. 근골격계 및 개복술, 제왕절개 등 다양한 수술을 시행하기 24시간 전 근육주사로 투여해 수술 후 통증 완화 목적으로 사용된다. 기존에 쓰이고 있는 통증 자가 조절법(PCA, Patient-controlled analgesia)에 비해 지속시간이 길다는 것이 장점이며, 특히 수술 직후 퇴원 또는 재활치료가 필요한 환자들의 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. LT1001은 높은 진통 효과를 가진 날부핀에 독자적인 제형 기술을 적용한 제품이다. 날부핀은 주사 후 혈중농도가 급격히 증가해 메스꺼움, 구토, 어지럼 등의 부작용 발생이 우려되는 것으로 알려졌다. 날부핀의 안전성을 크게 개선한 LT1001은 긴 진통 효과로 마약성 경구 진통제 투여량을 감소시켜 주고, 잠재적인 약물 의존 가능성도 낮춰줄 것으로 기대한다. 동화약품 유준하 대표는 “높은 성장세

  • 노영희 기자
  • 2021.07.05 13:07
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  식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다. 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다. 참고로 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다. 혁신

  • 노영희 기자
  • 2021.07.02 09:23
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  7월부터 50대 연령층 모더나 백신 접종

  7월부터 50대 연령층에 대해서 모더나 백신 접종이 시행된다. 55~59세부터 시작해 50~54세 순으로 순차적으로 사전예약을 통해 접종이 이뤄진다. 또 1차 접종 때 아스트라제네카 백신을 접종받은 50세 미만 중 2차 접종대상자에 대해서는 화이자 백신접종을 실시할 예정이다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장, 이하 추진단)은 ‘코로나19 예방접종 3분기 시행계획’ 발표 이후, 7월 백신도입 상황 등을 반영해 ‘7월 예방접종 시행계획’을 1일 발표했다. 7월 접종계획 중 신규 1차 접종은 크게 네 가지 방향으로 추진된다. 첫째, 6월 접종대상자 중 미접종자를 최우선적으로 접종해 60세 이상 고령층 등 상반기 1차 접종 마무리한다. 둘째, 대입수험생, 어린이집·유치원 및 초·중·고교 교직원 우선접종으로 2학기 전면등교 및 안전한 대입 준비를 지원한다. 셋째, 50대 접종 시작으로 전 국민 대상 신속접종을 추진한다. 넷째, 지자체 자율접종 및 사업장 자체접종 개시로 접종 편의를 도모하고, 접종 사각지대 해소 및 신속한 방역상황 대응을 추진한다. 구체적으로, 6월 접종대상자 중 사전예약 급증에 따른 초과예약자(60~74세 등 19만 7000명)와

  • 신대현 기자
  • 2021.07.01 16:27
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  씨젠, 美 바이오라드와 손잡고 미국시장 본격 진출

  씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다. 씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드(Bio-Rad)社와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다. 2020년 코트라(KOTRA)에서 발표한 ‘미국 체외진단기기 시장동향’에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이다. 하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 이런 상황에서 70년 이상의 전통을 가진 바이오 분야 글로벌 기업인 바이오라드와의 계약은 씨젠의 미국 시장 진출에 획기적인 계기가 될 것으로 보인다. 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을

  • 노영희 기자
  • 2021.07.01 10:48