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  의료기기협회-서울세관, 의료기기 기업 대상 FTA 역량강화 교육

  한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 서울본부세관(세관장 김광호)과 함께 의료기기 기업 자유무역협정(FTA) 수출 역량 강화를 위한 ‘찾아가는 FTA 클라스’를 16일(수) 협회 대교육장에서 개최했다고 밝혔다. FTA로 인한 무역효과는 △관세인하에 따른 무역확대 △기존수입국에서 FTA체결국으로 수입거래선 전환 △역내기업의 기존 생산설비 재배치 등이 있다. 또 시장효과로는 △무역장벽 해소로 인한 비용감소 △기업이윤확대 등 규모의 경재 발생 △역내 타국가 기업의 국내시장 진출로 역내 기업 간 경쟁 촉진 △역내시장 진입을 위한 제3국 기업의 투자 증가 등이 있다. 우리나라는 안정적인 해외시장 확보 및 경쟁력 강화를 위해 2004년 칠레를 시작으로 FTA를 적극 추진하고 있다. 2021년 6월 현재, 우리나라가 발효한 FTA는 칠레, 싱가포르, EFTA, ASEAN, 인도, EU, 페루, 미국, 터키, 호주, 캐나다, 중국, 뉴질랜드, 베트남, 콜림비아, 중미 5개국, 영국 등 총 17건이다. 협회에서 올해 처음 실시한 ‘찾아가는 FTA 클라스’교육은 의료기기 제조 및 수출기업 22개사를 대상으로 △FTA 인증 수출자 신청하기 △원산지 검증 대응 가이드 △FTA 통관

  • 노영희 기자
  • 2021.06.16 18:59
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  서울대병원, 의료기기 사용적합성평가 100례 달성

  서울대병원은 10일 의생명연구원 지석영홀에서 ‘서울대병원 사용적합성평가 100례 기념식’을 개최했다. 이번 행사는 사용적합성평가 100례를 기념하고, 최근 전자의료기기 국제규격이 의무 적용됨에 따라 평가에 대한 관심을 고취시키기 위해 마련됐다. 서울대병원은 6월 현재까지 약 130건의 사용적합성평가를 진행했다. 사용적합성평가란, 환자가 해당 의료기기를 사용하기 용이한지 평가하는 것이다. 이를 통해 기업은 오류로 인한 설계변경이나 비용 손실을 최소화할 수 있으며, 사용자 또한 안전성과 향상된 치료 효과를 기대할 수 있다. 서울대병원은 2015년 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 함께 사용적합성평가실을 설립했다. 우수한 인프라를 바탕으로 기업의 사용적합성평가를 지원하고, 궁극적으로 국산 의료기기의 효과적인 세계 진출을 목표로 설정했다. 실제로 서울대병원 사용적합성평가실은 사용적합성평가 가이드라인과 절차서를 발간하고, 관련 심포지엄과 온라인 강의를 개최하는 등 의료기기 업체의 원활한 사용적합성평가 준비를 지원해왔다. 2018년에는 한국인정기구(KOLAS) 인증을 국내 최초로 획득하면서 객관성, 공정성을 갖춘 시험기관으로 자리 잡았다. 김연수 병원장은 “사용적합성 활

  • 신대현 기자
  • 2021.06.15 11:30
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  GC녹십자-목암연구소, 알지노믹스와 MOU 체결

  GC녹십자(대표 허은철)와 목암생명과학연구소(소장 정재욱, 이하 목암연구소)는 알지노믹스(대표 이성욱)와 차세대 리보핵산(RNA) 플랫폼 기반의 난치성 질환 치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약은 치료제 개발을 위한 공동 연구뿐 아니라 개발 과정에 필요한 물적∙인적자원 교류를 위해 협력한다는 내용이다. 이 과정에서 알지노믹스는 자체 RNA 플랫폼을 기반으로 희귀 난치성 질환에 적용 가능한 차세대 기술 개발을 담당한다. 알지노믹스는 ‘RNA 치환 효소(Trans-Ribozyme)’를 기반으로 한 신약 개발 업체로, 항암 및 난치성 질환 유전자 치료제 개발을 주요사업으로 삼고 있다. 목암연구소는 질병의 발생 기작 및 모델 연구(in vitro/in vivo) 기반을 갖추고 있으며, mRNA 및 전달체 연구를 통해 갖춘 기술 및 연구 역량을 바탕으로 알지노믹스와 함께 치료제 후보물질 도출을 위해 유기적으로 협력할 예정이다. 또 GC녹십자는 임상 연구, 상용화 등에 필요한 자원과 노하우를 제공할 예정이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “이번 협업을 통해 당사 고유 플랫폼 기술을 기반으로 한 차세대 RNA 기술을 개발하고, 나아가 혁신 치

  • 노영희 기자
  • 2021.06.11 14:30
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  식약처, ‘콜린알포세레이트‘ 유효성 재평가 본격 추진

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개만 포함하며 나머지 2개(감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증)는 제외됐다. 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다. 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ‘약사법’에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제

  • 노영희 기자
  • 2021.06.11 14:20
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  서정진 셀트리온그룹 명예회장, EY 세계 최우수 기업가상 수상

  셀트리온그룹 서정진 명예회장은 지난 10일(현지 시간) 글로벌 4대 회계·컨설팅 법인인 EY가 주최한 ‘EY 세계 최우수 기업가상(EY World Entrepreneur Of The Year™)’ 시상식에서 한국인 최초로 최종 수상의 영예를 얻었다. EY 세계 최우수 기업가상은 ‘비즈니스 분야의 오스카상’으로 불릴 정도로 세계적인 권위를 인정받고 있는 상으로, 멈추지 않는 도전과 리더십으로 혁신을 이끈 경영자에게 수여된다. 특히 이 상은 전 세계에서 국가별 ‘EY 최우수 기업가상’ 수상자들 중 단 한 명에게만 수여돼 비즈니스 분야에서는 전 세계적으로 명성이 높다. 올해는 전세계 38개국 45명의 EY 최우수 기업가상 마스터 수상자들을 대상으로 각종 성과 서류제출 및 심사위원단 심층 인터뷰 등을 통해 수상자를 선정했다. 주요 심사 기준은 기업가 정신, 가치창출 및 재적성과, 혁신성, 전략적 방향성, 국내 및 세계적 영향력, 개인적 품성 및 리더십 으로 8인의 독립된 EY 외부의 글로벌 심사위원으로 이루어진 심사위원단을를 통해 까다롭고 엄중한 검증 절차가 이뤄졌다. 한국은 지난 2007년부터 EY 최우수기업가상 시상 프로그램에 참여해 왔으며 최고 영예상인 EY

  • 노영희 기자
  • 2021.06.11 14:11
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  식약처, ‘임상분야 규제과학’ 전문인력 양성 감담회 개최

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련업계, 협회 등과 함께 6월 10일 간담회를 개최했다. 임상분야 규제과학은 의약품, 의료기기 등 제품의 안전성, 유효성, 품질과 성능 등을 평가하는 규제 측면에서의 새로운 기준, 방법 등을 개발하는 과학이다. 이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행시 개선돼야 할 사항과 임상시험 전문 인력 양성에 대한 정부 지원 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 이 자리에서 업체와 협회 등은 식약처에 임상시험 수행과 정책 실무 경험이 있는 임상분야 전문 인력을 양성해 줄 것과 제약업계 종사자들을 위한 임상단계·분야별 특화 교육과정 개설을 요청했다.이에 대해 김강립 처장은 “제품 특성에 맞게 임상시험을 설계·수행·평가하는 전문 인력 확보는 경쟁력 있는 바이오헬스 제품을 개발하기 위해 반드시 필요하다”면서 “식약처는 21년부터 추진 중인 규제과학 인재양성 사업으로 특화된 교육과정 등을 만들고 역량 있는 임상시험 전문 인력을 길러내 임상시험 인프라를 견고히 하겠다”고 말했다. 또한 김 처장은 “임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을

  • 노영희 기자
  • 2021.06.10 17:23
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  가톨릭국제술기교육센터-대한외과학회, 외과의사 술기교육 이끈다

  가톨릭대학교 가톨릭국제술기교육센터(센터장 김인범 교수)와 대한외과학회(회장 서경석)가 실력 있는 의료인 배출과 국민에 대한 의료서비스 향상을 위한 술기교육 프로그램 개발에 본격 나선다. 가톨릭국제술기교육센터는 지난 4일 오후, 가톨릭국제술기교육센터에서 대한외과학회와 외과의사의 교육과 술기를 증진시키기 위한 업무 협약식을 가졌다. 이날 협약식에는 가톨릭대학교 국제술기교육센터 김인범 센터장, 의과대학 외과학교실 윤상섭 주임교수, 송교영 교수, 김성근 교수, 대한외과학회 서경석 회장, 이우용 이사장, 김진 이사, 대한외과술기연구회 이상권 회장 등이 참석해 뜻을 모았다. 협약서는 ▲가톨릭국제술기교육센터의 술기교육 공간, 기자재 등 교육훈련 환경 제공 ▲국내외 의료인 대상 대한외과학회 술기교육 운용 등을 기본 내용으로 하고 있으며, 가톨릭국제술기교육센터와 대한외과학회는 차별화된 교육을 통해 실력 있는 의료인을 배출함으로써 교육 경쟁력을 강화할 예정이다. 양 기관은 대한의학회 소속 외과계 학회들과 함께 전공의 및 전문의 술기교육 프로그램 개발, 강사 교류 등의 분야에 적극 협력해 대한민국 외과계 인재양성에 공헌하고, 국내외 의료기기업체와의 협력체계 구축을 통한 신의료기

  • 신대현 기자
  • 2021.06.08 09:55
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  휴젤 ‘HA필러’, 글로벌 시장 겨냥하며 신공장 본격 가동

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 7일 춘천 거두농공단지에서 휴젤 손지훈 대표집행임원, 아크로스 한선호 대표이사를 비롯해 휴젤 및 아크로스 주요 관계자 약 20명이 참석한 가운데 HA필러 신공장 준공식을 진행했다고 8일 밝혔다. HA필러 신공장은 지난해 4월 기공식 진행 후 약 11개월 만에 건설을 완료, 이번 준공식을 기점으로 본격적인 제품 양산에 나선다. 휴젤은 신공장 건설을 통해 기존 생산 규모의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모의 HA필러 생산 능력을 갖추게 됐다. 이와 더불어 최신 고속 자동 포장설비를 도입, 생산 효율성 극대화로 국내 최고 수준인 시간당 6000 시린지 생산이 가능해졌다. 휴젤은 이번 생산기지 확충을 통해 연평균 7% 수준으로 지속 성장하고 있는 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요에 원활하게 대응해 나간다는 방침이다. 특히, 현재 빠른 시장 확대를 이어가는 유럽을 비롯해 현재 전 세계 31개국 시장 내 회사 제품 영향력이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 이번 신공장 건설은 기업 외형 및 수익성 확대에 주효한 역할을 할 것으로 전망되고 있다. 앞서 휴젤은 지난 2014년 HA필러 브랜드 ‘더채움’을 론칭하며 국내 HA필러 시장에 출

  • 노영희 기자
  • 2021.06.08 09:20
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  셀트리온, 항체약물접합체 개발사에 지분 투자

  셀트리온이 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)’에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나선다. 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(한화 약 530억원)를 투입, 영국 ADC 개발사인 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했으며, 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족할 경우 즉시 투자할 예정이다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 ‘미래에셋셀트리온신성장투자조합1호’를 조성, 셀트리온의 신사업 분야에 투자를 집중하고 있으며 이번 투자는 이같은 투자 노력의 결실 중 하나다. 이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에셋증권, 및 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했다. 셀트리온은 바이오시밀러 및 케미컬의약품 외 제품에서 수익 및 가치 창출이 가능한 사업모델을 찾고 있었다. 이런 가운데 항체 기반으로 자체적인 고부가 가치 창출이 가능하고, 셀트리온의 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 항체약물접합체(ADC)에 특화

  • 노영희 기자
  • 2021.06.07 08:37
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  셀트리온-이셀, 국산화 바이오부품 장기 공급계약 체결

  셀트리온은 4일 바이오 의약품 소재, 부품, 장비 (이하 소부장) 전문 업체(주)이셀 (대표이사: 김두현)과 본사 대회의실에서 자재 국산화 협약식을 개최하고 국내 바이오 소부장 자립화를 위한 지원을 본격화했다. 이 날 협약식에서 셀트리온은 바이오 소부장 분야 중 정제 공정에 사용되는 싱글유즈백(일회용 버퍼제조용기)과 소모품 커넥터 키트(배양 공정에서 심층여과 과정에 사용되는 핵심 부품)의 국산화를 기념하며 해당 장비 전문 제작 업체 ㈜이셀과 3년 간 장기 공급을 체결했다. 셀트리온은 이번 협약 체결을 통해 국내 기술로 탄생한 고품질 자재를 안정적으로 공급받을 수 있게 됐고 비용 절감 효과까지 누리게 됐다. 해당 자재는 그 동안 전량 해외 수입에만 의존해 왔었다.셀트리온은 그룹의 ‘비전2030’의 일환 및 코로나19로 인한 세계 각국의 자국 산업보호 강화에 따른 원부자재 조달 차질에 대비해 산업통상자원부, 한국바이오협회와 함께 국내 바이오 업계의 소부장 및 원부자재 국산화를 추진해왔다. 셀트리온 관계자는 “이번 협약식을 통해 셀트리온이 국내 바이오 업계의 상생 및 발전을 위해 추진한 국산화 과정의 첫 결실을 맺었다”라며 “셀트리온은 앞으로도 기술력 있는 국내

  • 노영희 기자
  • 2021.06.04 15:30
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  휴젤, 혈류차단기기 ‘WEB’ 론칭 심포지엄 성료

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 28일 신경외과, 영상의학과 전문의 등 국내 뇌혈관 중재시술 분야 종사자 약 80명이 참석한 가운데, 혈류차단기기(Flow-disruptor) ‘웹(WEB)’의 국내 론칭 심포지엄(WEB Launching Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다. 온·오프라인 양방향으로 동시 진행된 이번 론칭 심포지엄에는 웹의 제조사인 ‘마이크로벤션(MicroVention)’사 관계자를 비롯해 뇌혈관 중재시술 분야의 국내외 전문가들이 연자로 참여했다. 심포지엄 1부에서는 웹에 대한 소개의 시간을 가졌다. 마이크로벤션 R&D 분야 부사장 후세인 랑그왈라(Hussain Rangwala)가 직접 발표자로 나서 신제품 혈류차단기기 웹에 담긴 기술력에 대해 설명했다. 이어 웹의 사용 및 활용 방법에 대한 태국 지역 영업 및 임상 관리자 아서 루(Arthur Lu)의 발표가 이어졌다. 서울성모병원 심뇌혈관병원장 신용삼 교수 주재 아래 진행된 2부에서는 국내보다 먼저 웹의 상용화가 이뤄진 해외 시장 전문의들의 발표가 진행됐다. 웹을 활용한 시술 초기 경험에 대해 소개한 홍콩 현지 전문의 토니 첸(Tony Chan)의 강연을 시작으로 ▲호주

  • 노영희 기자
  • 2021.06.04 14:05
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  식약처, 한솔신약 3개 품목 제조·판매 중지 조치

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 ‘근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 한솔신약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.06.02 13:30
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  양산부산대병원, 경남 최초 벤처기업집적시설 지정

  양산부산대병원 의생명창의연구동이 지난 26일 경남 최초로 벤처기업집적시설로 지정받게 되었다. 벤처기업집적시설은 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따라 벤처기업 및 지원시설이 집중적으로 입주할 수 있는 건축물을 뜻하며, 입주하는 벤처기업은 취·등록세 및 재산세 경감 등 다양한 혜택을 지원받을 수 있다. 특히 의생명창의연구동 건물 내 입주기업의 제조활동 영위가 가능해진 것이 눈에 띈다. 지정 이전에는 건물 용도상 교육연구시설(연구소)로 기업체 입주 시 제조활동이 불가해 제품생산단계 진입에 애로사항이 있었다. 하지만 제조활동이 가능해짐에 따라 입주기업이 연구부터 상품 개발까지 이어지는 장기적 로드맵 수립이 가능해졌으며, 특화된 바이오, 의료기기 업체 등 도내 우수벤처기업의 정착을 유도할 수 있게 됐다. 이번 지정은 지난 7일 경상남도 경제부지사 주도로 개최된 ‘경남도 의생명·의료기기 기업 간담회’에서 바이오산업의 사업화 촉진에 대한 실질적인 방안을 경청하고 실현에 옮겼다는 점에서 민간기업체-경상남도-병원 간 상생 협력의 의미가 크다. 양산부산대병원 김건일 병원장은 “장비·시설·전문 인력의 집중을 통해 바이오헬스 기업의 효율적인 성장을 도모하는 등 바이오헬스산업

  • 신대현 기자
  • 2021.05.31 13:50
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  수술실 CCTV 설치, 의료계·환자 격론

  의료계와 환자·시민단체가 수술실 CCTV 설치 입법의 찬반을 놓고국회 공청회에서 불꽃튀는 논쟁을 펼쳤다. 의료계는 CCTV설치로 입법목적을 달성할 수 없을 뿐만아니라 득보다 실이 큰 과잉입법이라고 지적한 반면, 환자·시민단체는 의료범죄자를 색출해 환자의 인권을 보호하기 위한 필수입법이라고 주장했다. 국회 보건복지위원회는 26일 복지위 회의장에서 ‘수술실 영상정보처리기기 설치 관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회’를 개최했다. 의료계는 대한의사협회 김종민 보험이사와 대한병원협회 오주형 회원협력위원장이, 환자·시민단체에서는 한국환자단체연합회 안기종 대표와 환자권익연구소 이나금 소장이 진술인으로 나섰다. 먼저 김종민 보험이사는 수술실 CCTV 설치에 대해 ‘희소성의 문제를 일반화하고 있으며, 행정과 재원이 낭비될 뿐’이라고 지적했다. 또한 실효성에 대한 의문과 신체 노출로 인한 환자 인권 침해, 영상자료 관리의 문제, 경직되는 수술환경 등을 문제점으로 제기했다. 김 보험이사는 “연간 수술건수 대비 극히 낮은 대리수술 발생을 봐야한다. 68개월간 112건 대리수술 발생했는데 이는 0.001% 수준”이라며 “물론 아무리 적더라도 사회적 파장이 크다면 그 의미 다르

  • 손락훈 기자
  • 2021.05.27 06:00
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  큐라티스, mRNA 코로나19 백신 생산시설 구축

  세계 글로벌 제약사들의 코로나19 백신개발이 활발한 가운데 백신생산 능력이 뛰어난 한국제약바이오기업들에게 위탁생산(CMO)할 움직임을 보이고 있어 이들 기업들이 다시금 주목을 받고 있다. 그 동안 국내에서는 mRNA 백신 생산을 수행할 만한 업체가 많지 않은 것으로 알려졌지만, 이미 2020년 8월에 완공된 ㈜큐라티스의 오송 소재 신축 공장이 mRNA 백신 생산에 필요한 모든 공정(DNA template 생산, RNA 합성을 통한 원액 생산, 그리고 mRNA 및 LNP 완제품 생산), 즉 원액생산부터 최종 완제품 생산까지 일괄 공정을 한 곳에서 모두 수행할 수 있다고 밝혀 화제가 되고 있다. 현재 국내의 다양한 업체들이 mRNA 백신 개발에 나서고 있는 가운데, 큐라티스 역시 RNA 백신 개발을 체계적으로 진행 중인 회사로 관련 기술에 대한 이해도가 매우 높은 회사이고, 동시에 선진국 수준의 GMP에 적합한 대량생산이 가능한 공장을 보유하고 있어 향후, 국내 개발사들이 생산에서 겪을 수 있는 어려움 해결 및 국외 공급 부족의 해결에 큰 단비가 될 것으로 주목을 받고 있다. 그렇다면, 현재 ㈜큐라티스가 보유한 공장의 현황에 대해 자세히 알아보고자 한다. ㈜큐라

  • 노영희 기자
  • 2021.05.26 14:57
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  온코닉, 표적항암제 ‘JPI-547’ 1상 결과 美 ASCO서 최초 발표

  온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 임상 1상 결과가 세계 최대규모 미국암학회에서 처음 공개된다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉 / 대표 김정훈)는 다음달 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 ‘JPI-547’의 임상1상 결과를 발표한다고 25일 밝혔다. 학회에 앞서 지난 20일 ‘JPI-547’ 논문 초록이 공개됐다. 초록에 따르면 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행됐다. 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 약물 치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR (Disease Control Rate)는 64.1%, 부분 반응 환자수를 나타내는 ORR (Overall Response Rate)는 28.2%로 나타났다. 특히, 기존 Olaparib 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함됐다. 김정훈 온코닉 대표는 “기존 PARP치료제에서 반응이 없던 환자에서의 효과를 비롯해, 말기암 환자 대상 1상

  • 노영희 기자
  • 2021.05.25 14:09
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  식약처, 동인당제약 13개품목 제조·판매 중지

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 ‘로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.25 13:23
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  국제제약·화장품위크 ‘ICPI WEEK 2021’ 개최

  국제제약·화장품위크(2021 ICPI WEEK)가 일산 KINTEX 제1전시장에서 25일 개막했다. 이번 행사는 28일까지 온라인과 오프라인에서 동시에 진행된다. 오프라인에서는 의약품·원료, 바이오의약, 제약·바이오 신기술, 바이오·의약품 제조설비, 공급 및 이송장치, 멸균장비/클린룸 등 다양한 전시회가 구성됐으며 바이어들의 1:1 매칭 프로그램을 통해 관심있는 참가업체와 사전 비즈니스 미팅 신청도 가능하다. 오후 프로그램으로는 관련 업계의 트렌드 파악, 정보 제공을 위한 다양한 컨퍼런스와 세미나가 마련됐다. 온라인에서는 홈페이지를 통해 온라인 전시관이 별도로 운영되고 있다. 유튜브 Live Streaming을 통해 25일에는 전시장 및 Hall 2·3이, 26일에는 혁신스타트업관과 Hall 4·5가 소개된다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.25 12:57
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  “실손청구간소화법 폐지해” 의약단체 뭉쳤다

  실손청구간소화법 저지를 위해 보건의료계 5개 단체가 한자리에 모였다. 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회는 21일 용산전자랜드 랜드홀에서 ‘실손보험 청구 간소화 보험업법 개정안 폐기 촉구 보건의약 5개 단체 공동 기자회견’을 개최했다. 기자회견에는 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 김철환 회장직무대행, 대한한의사협회 김형석 부회장, 대한약사회 박승현 부회장이 참석했다. 현재 국회에는 ‘실손보험의 보험계약자, 피보험자 등이 요청할 경우 요양기관은 진료비 영수증·계산서, 진료비 세부산정내역 등 보험금 청구에 필요한 증빙서류를 전자적 형태로 보험회사에 전송하도록 하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원과 같은 전문중계기관에 위탁하는’ 내용의 보험업법 일부개정법률안이 총 5건 발의돼 있다. 이날 보건의약단체들은 개정안의 문제점을 조목조목 지적했다. 우선 보험계약의 당사자인 보험계약자 등과 보험사의 업무를 일방적으로 요양기관에 전가해, 요양기관의 입장에서는 진료와 관계없는 행정업무가 추가돼 부담으로만 작용한다는 것이다. 게다가 규제를 통해 요양기관에 의무를 부여할 경우에는 이를 감내하도록 할 정도의

  • 손락훈 기자
  • 2021.05.22 05:56
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  인천성모병원, 제1회 국제의료관광지회 발기회 참가

  가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 지난 15일 중국 민간의료기관협회가 주최한 ‘제1회 국제의료관광지회 발기회’에 국내 의료기관 중 유일하게 참가했다. ‘국제의료관광지회 발기회’는 굴지의 중국 및 해외 의료기관, 글로벌 보험사, 여행사, 제약사, 투자자 간 상호 교류협력 체제 구축과 온·오프라인 의료관광 활성화를 도모하기 위해 개최된 회의다. 화상회의 방식으로 진행된 이번 행사에는 ▲슬론-케터링 기념 암센터(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) ▲보스턴 어린이 병원(Boston Children's Hospital) ▲그레이트 오몬드 스트리트 어린이 병원(Great Ormond Street Hospital for Children) ▲로얄 마스덴 병원(Royal Marsden Hospital) ▲메사추세츠 종합병원(MGH, Massachusetts General Hospital) ▲브리검 여성병원(Brigham and Women's Hospital) 등 굴지의 해외 의료기관 등 61개 기관, 76명이 참가해 자리를 빛냈다. 가톨릭대 인천성모병원은 중국 생루시아의 초청으로 국내 의료기관 중 유일하게 참가했다. 생루시

  • 신대현 기자
  • 2021.05.21 09:16