'!-카톡892jmsl|상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,736건의 기사가 검색되었습니다.

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  식약처, 코로나 치료제 임상계획 승인 사례집 발간

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 5월 18일 발간한다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처는 “이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다.”고 밝혔다. ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.18 09:17
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  휴젤, 중국 시장에 보툴리눔 톡신 제제 ' 레티보' 우수성 알려

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 지난 7일부터 9일까지 중국 항저우에서 열린 ‘MEVOS 국제미용성형학회(Mevos International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)’의 발표자로 참가, 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 우수성에 대해 소개했다고 14일 밝혔다. 휴젤이 발표자로 나선 MEVOS 국제미용성형학회는 지난 2012년 처음 개최된 이래 매 회 6천여명 이상이 참석하고 있는 명망 높은 학회다. 미용, 성형 분야 학술 포럼 진행 외에도 의료기관 운영 및 관리와 같은 의료미용 관련 다방면의 프로그램을 운영, 미용부터 의료 분야에 이르는 통합적인 콘텐츠 제공으로 세계적인 학회로 자리매김했다. 올해는 5월부터 11월까지 항저우, 청두, 광저우 지역 순서로 3회에 걸쳐 진행되며 이번 항저우 학회에는 총 133개 업체, 1만 2천여명이 참석했다. 이번 학회에서 휴젤은 행사 이튿날인 8일 진행된 ‘이노베이션 포럼(Innovation Forum)’의 발표자로 나섰다. ‘미용, 성형 분야 신소재와 기술(Application of new materials and Technolog

  • 노영희 기자
  • 2021.05.14 11:14
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  대원제약, 건기식 제조업체 ‘극동에치팜’ 인수

  대원제약(대표 백승열)은 건강기능식품 제조 업체 ‘극동에치팜‘을 인수했다고 밝혔다. 대원제약과 극동에치팜은 12일 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했다. 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억 원에 취득한다고 공시했다. 1996년 설립된 극동에치팜은 2019년 기준 272억원의 매출액과 14억원의 영업이익을 기록한 건기식 전문 제조 업체로, 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정되는 등 기술력을 인정받았다. 충남 예산에 제1공장과 제2공장을 운영 중이며 벤처기업, 수출유망중소기업, 기술혁신형 중소기업으로 지정 받고, 품질경영시스템(ISO9001) 인증을 획득하는 등 건기식 분야의 유망 강소기업으로 평가받고 있다.2014년 126억원이었던 매출액은 2015년 152억원, 2016년 172억원, 2017년 224억원, 2018년 256억원으로 매년 꾸준히 성장해 왔다. 2019년 기준으로 5개년 평균 매출액 및 영업이익 성장률은 각각 17%, 33%다. 대원제약은 이번 극동에치팜 인수를 통해 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 함께 해당 분야의 경쟁력이 한층 강화될

  • 노영희 기자
  • 2021.05.13 09:01
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  식약처장, 제약바이오협회와 간담회 가져

  식품의약품안전처 김강립 처장은 5월 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했습니다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다. 김 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 ’동아에스

  • 노영희 기자
  • 2021.05.12 10:20
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  식약처, 한올바이오파마 관련 6개 품목 허가 취소

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 6개 품목에는 삼성제약(주)의 삼성이트라코나졸정, (주)다산제약의 스포디졸정100밀리그램, (주)시어스제약의 시이트라정100밀리그램, 한국신텍스제약(주)의 엔티코나졸정100밀리그램, (주)서흥의 이트나졸정, (주)휴비스트제약의 휴트라정이 포함됐다. 이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP

  • 노영희 기자
  • 2021.05.11 10:28
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  제약협회, MR인증·GMP교육 환급 실시

  이번 달부터 MR인증교육과 GMP교육 일부과정 수강시 기업규모에 따라 1인당 최대 약 24만원의 교육비 환급이 가능해졌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 MR인증교육과 GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다. 먼저 MR인증교육(온라인)은 제약영업 담당자를 지칭하는 ‘MR(Medical Representative)’의 역량을 강화하고자 2003년부터 시행한 온라인 교육과정으로, 2014년에는 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐다. ▲약제·약리 ▲질병·치료 ▲영업·마케팅 ▲비즈니스 Basic 등 4개 영역에 대해 4개월 코스로 진행되며 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다. GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난 2월 신설한 온라인 교육과정이다. 제약업체 및 타 업종 재직자 등 누구나 수강이 가능하며 ▲의약품에 대한 이해 ▲의약품 품질시스템 ▲제조위생 ▲품질관리 ▲GMP실사 등 18개 차시로 구성돼 있다. 고용보험 환급과정 운영으로 인한 교육비 예상환급액은 대기업, 중견기업, 우선지원기업

  • 노영희 기자
  • 2021.05.10 16:05
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  삼양홀딩스, 미용 성형용 필러 ‘라풀렌’ 품목허가 신청

  삼양홀딩스가 국내 필러 개발사 중 최초로 PCL을 이용한 미용 성형 필러의 식약처 품목 허가를 신청했다. 미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방 층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다. 삼양홀딩스(엄태웅 대표)는 의료용 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다. PCL을 이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다. 중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 ‘주름 개선 정도(WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량측정’ 등에서 임상 목표를 달성했으며 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추

  • 노영희 기자
  • 2021.05.10 10:58
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  식약처, 의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영한다. ‘디딤돌 플러스’ 교육은 2015년부터 매년 개설·운영해왔으며, 올해는 코로나19 예방 및 확산 방지 등을 위해 온라인 교육 콘텐츠로 연간 총 26회의 비대면 교육을 진행할 예정이다. 주요 교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용적합성 실습 ▲실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등이다. 특히 이번 교육은 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기 개발 시 필요한 ‘분석 성능시험법’ 등이 포함돼 있어 신규 체외진단기기 제조업체에 실질적 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 전문 교육으로 의료기기 허가·심사자 및 연구·개발자에 대한 역량을 높이고 꼼꼼한 허가·심사로 국민들이 안심하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.10 10:30
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  바이오산업의 중심 대전의 랩센트럴 추진 방향은?

  대전지역 국회의원들이 마련한 ‘K-바이오 랩센트럴 성공 구축을 위한 국회토론회’에서 한국형 바이오 랩센트럴에 대한 다양한 의견들이 오갔다. 이날 김명수 과학부시장은 ‘대전지역의 바이오산업’ 혁신 성장 전략에 대해 밝혔다. 바이오산업에 있어서 대전은 빼놓을 수 없다. 바이오기술에 대한 원천 기술 공급지일 뿐만 아니라, 전국에서 최다 인적 자원을 보유하고 있다. 대전은 병원은 물론 산학연 협력이 우수하고, 딥테크 기반의 바이오 기업이 600여개나 이미 창업됐을 정도로 선순환 생태계가 잘 이뤄지고 있는 우리나라의 대표적인 바이오 산업 지역이다. 김명수 과학부시장은 그간 바이오 클러스터의 성과에 대해 “산학연병이 협력인프라가 잘 구축됐고, 또한 작년 바이오메디칼 전국 유일의 규제 자유특구로 지정됐다. 기업의 여러가지 어려운 문제들이 해결될 수 있었고, 그를 통해 바이오 클러스터 및 기업이 잘 성장했다. 벤처캐피탈 투자도 5천억 이상 투자를 유치해왔다.”고 설명했다. 이어 “글로벌 제약사들이 기술이전이나 해외 진출, 특히 코로나19로 어려운 상황을 겪고 있지만 한국의 바이오산업, 특히 대전 지역의 바이오업체들의 수출액은 30배 이상 증가하는 효과를 갖고 있다.”고 했

  • 노영희 기자
  • 2021.05.04 05:48
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  식약처, “AZ 백신 접종 시 특이 혈전증 주의”

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 사용상의 주의사항을 4월 27일 변경했다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포(4월 8일)한 바 있으며, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다. 식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의(4월 20일)를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 중앙약사심의위원회 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 논의했다. 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문받았다.이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 ‘혈소

  • 노영희 기자
  • 2021.04.27 15:22
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  서울백병원, AI-빅데이터 연구센터 개소

  인제대학교 서울백병원(원장 구호석)이 차세대 의료사업의 전초기지 역할을 할 ‘AI-빅데이터 센터’를 개설했다. AI-빅데이터 센터는 23일 병원 본관 8층에서 개소식을 갖고 본격적인 운영에 들어간다. 이날 개소식에는 구호석 원장과 하정구 부원장, 박민구 기획실장, 정규성 교육수련부장 등이 참석했다. 센터장은 서울백병원 정형외과 이영 교수가 맡았다. 이영 센터장은 심평원과 기상청 빅데이터 융합사업 및 데이터 마이닝에 관한 한국 연구재단 사업의 연구책임자로 참여하고 있으며, 당뇨발 절단과 관련된 빅데이터 사업 연구 책임자를 수행한 경험이 있다. 앞으로 AI-빅데이터 연구센터에서는 우선 병원에서 보유한 방대한 의료정보 표준화를 진행할 예정이다. 환자 진료기록과 MRI, CT 등 의료 영상데이터, 환자 검체 데이터 등을 표준화한다. 이후 임상 연구와 의료 인공지능, 맞춤형 치료기술 등에 접목할 예정이다. 이를 위해 빅데이터 활용 편의성 제공을 위한 프로그램도 개발할 예정이다. 이영 센터장은 “서울백병원은 이를 계기로 개인별 맞춤형 의료, 질환 예방, 맞춤형 건강관리 모델을 개발하는 등 효율적인 질병 예방과 치료하는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다

  • 신대현 기자
  • 2021.04.23 12:44
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  식약처, 의료용 마약 관리 점검 결과 40개소 적발

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 마약성 진통제인 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다. 세부 위반 유형은 ▲‘펜타닐 패치’ 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. ‘마약류 통합관리시스템’의 빅데이터 분석을 통해 선정된 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방·취급내역 부적정 보고 의심 의료기관 59개소 점검 결과 ▲‘펜타닐 패치’ 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 등으로 36개소가 적발됐다. 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 62개소 점검 결과 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등으로 4개소가 적발됐다. 적발된 40개소 및 관련 환자에 대해서는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 행정처분 의뢰, 고발, 수사 의뢰 등 조치했다. ‘펜타닐 패치’를 오남용한 것으로 의심돼 경찰에 수사 의뢰한 처방·투약 주요 사례로 A의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안

  • 노영희 기자
  • 2021.04.22 09:43
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  의약품 GMP 점검, ‘종근당 제조 9개 제품’ 제조·판매 중지

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다. 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례가 확인된 1개 업체(종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다. 나머지 2개 업체는 점검결과 ‘약사법’ 위반사항이 발견되지 않았다. 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, △제조기록서 거짓 이중작성·폐기, △제조방법 미변경, △원료 사용량 임의 증감 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인해 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 식약처는 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목에 대해 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토

  • 노영희 기자
  • 2021.04.21 13:25
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  식약처, 코로나19 불법행위 근절 위해 합동점검 실시

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 4월 22일부터 30일까지 유관기관 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인에서 판매되는 ‘기구 등 살균소독제’와 생활화학제품 중 ‘살균제’ 등을 코로나19 예방 효과 등 부당하게 광고하거나 불법판매 행위에 대해 집중 실시한다. 식품 또는 기구에 사용하는 ‘기구 등 살균소독제’ 등은 ‘식품위생법’의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 ‘살균제’는 ‘화학제품안전법’에 따라 환경부 신고가 필요하다. 주요 점검내용으로는 ‘기구 등 살균소독제’를 ‘코로나19 예방 소독제’, ‘신체 살균·소독제’ 등으로 표방 또는 ‘품목제조 보고’한 내용과 다르게 용도·용법을 표시‧광고하는 행위 등과 생활화학제품 중 ‘살균제’ 품목으로 신고·제조한 제품이 아님에도 판매자가 ‘살균제’로 광고·판매하는 행위 등을 점검한다. 아울러 ‘기구 등 살균소독제’와 ‘생활화학제품 중 살균제’ 등으로 모두 인정받은 제품과 관련하여 효율적 관리를 위해 환경부와 관련 정보를 공유 예정이다. 식약처는 “앞으로 유관기관과 협력해 코로나19 등에 편승해 불법‧부당광고 행위를 하는

  • 노영희 기자
  • 2021.04.20 11:34
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  휴온스랩, 펜젠 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 기술 도입

  휴온스랩이 프롤리아 바이오시밀러 개발에 나선다. ㈜휴온스랩(대표 김완섭)은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 ㈜팬젠(대표 윤재승, 김영부)의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 휴온스랩은 팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’의 바이오시밀러 ‘데노수맙(Denosumab)’ 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전받아 본격 개발에 착수한다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골파괴에 이르는 악순환을 방지해주는 약물이다. 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용된다. 지난해 프롤리아의 전세계 매출은 약 5조 7천억원(51억달러)을 기록했으며, 국내에서도 3분기까지 약 549억원의 매출을 기록했다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 전세계 프롤리아 시장은 연평균 3.8%씩 성장해 오는 2024년에는 약 7조원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 프롤리아의 특허는 2025년에 만료된다. 휴온스랩은 바이오시밀러 파이프라인 강화를 위해 기술 도입 계약을 체결했으며, 이전

  • 노영희 기자
  • 2021.04.20 10:54
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  심평원, 일반의약품에 일련번호제도 도입 검토

  심평원이 현재 전문의약품(ETC)을 대상으로 시행하고 있는 일련번호 제도를 일반의약품(OTC)으로 확대하는 연구용역을 진행한다. 제약사와 도매업체의 비용 및 행정처분 부담이 증가되는 만큼 업계의 반발이 예상된다. 건강보험심사평가원은 19일 ‘의약품 일련번호 제도 개선 연구’ 용역을 발주하고 연구자 공고에 나섰다. 지정·전문의약품 대상 일련번호 제도는 의약품 위변조 및 불법유통 등 차단을 목적으로 지난 2015년 1월 도입됐다. 제도 도입으로 인해 최소 포장 단위 개별의약품에 일련번호를 부여하고 출하(공급)할 때 의약품센터로 보고, 제조·수입·공급 등 모든 유통 단계 이력 추적 관리가 가능해 졌다. 하지만 일반의약품은 공급내역 보고 시 일련번호를 포함하지 않아 실시간 이력 관리 기전이 부재한 상황이다. 의약품 유통정보 관리 제도의 개선을 통해 국내 유통되는 모든 의약품에 대한 실시간 관리 기반 마련이 필요하다는 것이다. 주요 연구 내용을 보면 ▲일반의약품 일련번호 제도 도입 시 제약사, 도매업체 등 공급업체의 경제적 타당성과 ▲일련번호 제도 도입으로 인한 의약품 유통 투명화 실현 등 사회적 편익을 분석한다. 아울러 ▲이해관계자의 충분한 의견수렴을 통한 일련번호

  • 손락훈 기자
  • 2021.04.20 06:00
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  식약처, ‘심혈관계 안전성 약리 평가법 해설서’ 발간

  식품의약품안전처(처장 김강립)가 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 발간했다고 지난 16일 밝혔다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다.”고 밝혔다. 민원인안내서에 대한 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2021.04.19 10:18
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  유비케어, MS 컨퍼런스에서 ‘클라우드 EMR’ 발표

  유비케어가 마이크로소프트에서 주최하는 컨퍼런스에 참가한다. 유비케어(대표 이상경)는 4월 20일부터 22일까지 열리는 한국마이크로소프트의 ‘애저 에브리웨어(Azure Everywhere)’ 컨퍼런스에서 신제품인 클라우드 EMR(전자의무기록)을 소개한다고 19일 밝혔다. ‘애저 에브리웨어’는 마이크로소프트의 클라우드 플랫폼 ‘애저’를 활용한 비즈니스 전략을 공유하는 행사다. 이번 컨퍼런스는 코로나19 상황을 고려해 온택트(Ontact) 형식으로 진행되며, 20개 이상의 기업이 참가한다. 유비케어는 마이크로소프트의 ‘애저’를 사용하는 국내 최초의 EMR 업체로 공식 초청받아, 21일 메인세션에서 클라우드 EMR ‘위차트(Wi chart)’의 PC 버전과 모바일 버전을 소개할 예정이다. ‘위차트’는 피부과, 성형외과 등 비급여 진료과에서 사용하기 편리하게 설계된 클라우드 EMR이다. 이 제품은 환자 예약 및 상담 관리 기능이 포함돼 병·의원의 업무 효율성을 증대시키고, 클라우드 서버에 기반go 고객의 PC 용량 관리는 물론 PC와 모바일 등 다양한 환경에서 쉽게 사용될 것으로 전망된다. 회사측은 업계 최고 수준의 보안, 규제 준수, 프라이버시, 투명성을 갖춘 마이

  • 노영희 기자
  • 2021.04.19 09:46
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  의협 “화상진료장비 지원사업 즉각 중단해”

  대한의사협회(회장 최대집)는 의료계와의 협의 없이 원격의료 기반을 마련한다는 명분으로 정부에서 일방적으로 강행하고 있는 의원급 의료기관 대상 화상진료장비 지원 사업에 대한 즉각적 중단을 요구하는 한편, 원격진료 도입의 근거로 악용될 수 있는 이 사업에 대한 참여거부를 회원들에게 요청했다고 15일 밝혔다. 의협은 “그동안 의료계와의 어떠한 협의 없이 코로나19라는 국가재난 사태를 빌미로 시행되고 있는 한시적 전화 상담·처방제도의 문제점을 지적하고, 전화 상담·처방이 원격진료의 일방적 도입의 근거로 악용될 위험성을 여러 차례 경고해 왔다”고 밝혔다. 아울러 “정부에서도 이러한 의료계의 지적에 대해 전화 상담·처방은 코로나19라는 재난 상황에서 감염전파의 위협을 줄이기 위한 한시적 조치이며, 의사의 판단 하에 안전성이 확보된 경우에 한해 시행돼야 한다는 입장인 것으로 알고 있다”고 덧붙였다. 그럼에도 정부에서 그간의 입장과 달리 2020년 제3차 추가경정예산에서 전화 상담·처방을 시행하는 의원급 의료기관에 대한 화상 진료장비 지원 등을 위한 예산을 일방적으로 편성하고, 민간업체를 선정해 의원급 의료기관에 대한 화상진료장비 지원 사업을 추진하는 것에 대해 의협은 강

  • 손락훈 기자
  • 2021.04.15 20:13
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  “국산 의료·재활로봇 도입 위한 실증단지 구축 필요해”

  의료·재활 분야 로봇의 수요 증가가 예상되지만, 비용 수가 등의 문제로 효용성 대비 적은 투자가 이뤄지거나, 높은 규제에 가로막혀 실증적인 사업이 진행되지 못하고 있다는 전문가들의 지적이 나왔다. 최근 고령자의 삶의 질 향상을 위한 사회적 수요와 더불어 코로나19로 촉발된 비대면 의료서비스 및 정밀의료에 대한 기술적 요구가 커지는 상황에서 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 14일 ‘로봇이 바꾸는 미래 의료 현장’을 주제로 포럼을 개최하고 전문가들과 함께 의료로봇의 현주소를 진단하고, 발전 방향과 정부와 민간의 역할에 대해 논의했다. 카이스트 기계공학과 권동수 교수는 의생명공학 교육 방향의 전환과 함께 “국가에서 의료산업을 발전시키기 위해서는 보험정책부터 바꿔야 한다”며 보험수가정책의 변화 필요성을 제시했다. 권 교수는 “학교들이 의공학과를 만들었지만 죽도 밥도 안 되고 있다. 공학자도 아니고 의학자도 아니고 완전히 찬밥신세”라며 “의학을 알아야지만 의료로봇 기술의 활용방법을 생각할 텐데, 로봇 하는 사람들이 의학을 모른다. 왜 필요한지는 아는데 어떤 기술을 어떻게 써야하는지 모른다”고 지적했다. 그러면서 “의과대학에서는 의료기기 개발에 관심 있는 학생들을

  • 신대현 기자
  • 2021.04.15 05:50