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제약/유통


의약품 GMP 점검, ‘종근당 제조 9개 제품’ 제조·판매 중지

3개 품목은 시중 유통제품 사용 허용

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다.

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례가 확인된 1개 업체(종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다.

나머지 2개 업체는 점검결과 ‘약사법’ 위반사항이 발견되지 않았다.

식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, △제조기록서 거짓 이중작성·폐기, △제조방법 미변경, △원료 사용량 임의 증감 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인해 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.

식약처는 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목에 대해 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토했다.

그 결과, 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목 (데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 “의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려해 신속하게 필요한 조치를 해 나가겠다”고 전했다.

또 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ‘약사법’ 개정 등을 추진하겠다”고 했다.


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