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  식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 10:10
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  가천대 길병원 한승환-유찬종 교수, 심뇌혈관 네트워크 책임전문의 선정

  가천대 길병원 심장내과 한승환, 신경외과 유찬종 교수가 최근 보건복지부가 선정한 심뇌혈관질환 건강보험 시범사업 ‘전문의 기반 인적 네트워크’ 사업에 ‘급성심근경색증 인적 네트워크’와 ‘뇌졸중(허혈성, 출혈성) 인적 네트워크’의 책임전문의로 각각 선정됐다. 전문의 기반 인적 네트워크 사업은 각 지역별로 최소 8명에서 최대 44명의 전문의가 참여해 목표지역을 전담하는 사업이다. 이는 필수의료 살리기의 일환으로 긴급을 요하는 심뇌혈관질환 치료에 의료기관과 지역의 경계를 허물고 네트워크를 구성해 대응하기 위한 것이다. ‘급성심근경색증 인적 네트워크’ 책임전문의로 선정된 심장내과 한승환 교수는 44명의 전문의와 네트워크를 만들어 ‘인천‧부천‧김포‧시흥‧안산’ 지역을 담당하게 된다. 또 ‘뇌졸중(허혈성, 출혈성) 인적 네트워크’ 책임전문의로 선정된 신경외과 유찬종 교수는 37명의 전문의와 네트워크를 만들어 ‘인천‧부천’ 지역을 담당한다. 가천대 길병원 심뇌혈관센터는 골든타임 확보가 중요한 심장, 뇌혈관 질환 분야에서 우수한 경험과 시스템을 갖추고 있다. 심장과 뇌혈관 치료의 응급 치료에서부터 고난도 수술, 재활에 이르는 과정까지 최고의 의료진과 장비, 시스템을 갖추고

  • 메디포뉴스
  • 2024.01.02 10:10
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  KHEPI, ‘동네의원 케어코디네이터 환자관리 사례집’ 발간

  ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’의 핵심 인력인 ‘케어코디네이터’의 제도 활성화와 환자관리 업무 지원을 위한 사례집이 마련된다. 한국건강증진개발원(KHEPI)은 ‘동네의원 케어코디네이터 환자관리 사례집’을 작년에 이어 두 번째로 발간한다고 2일 밝혔다. 이번 사례집은 KHEPI와 한국케어코디네이터회가 공동 개발해, 실제 동네의원에서 활동하는 케어코디네이터의 일상 업무와 환자 관리에 관해 구체적으로 수록했다는 점에서 의미가 깊다. 또한, KHEPI는 동네의원에서 환자의 질환을 체계적으로 관리하기 위해 환자 모니터링, 교육 및 상담, 지역사회 서비스 연계 등 다양한 건강관리 서비스를 제공하는 케어코디네이터의 역할과 효용을 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’ 참여 의원 및 만성질환자를 대상으로 확산해 제도를 활성화하고자 이번 사례집을 발간했다. 특히, 현장에서 케어코디네이터가 업무 지침으로 삼을 수 있도록 사례집에 ▲지역사회 자원을 활용한 환자교육 운영 사례 ▲지역사회 자원 연계 사례 ▲동네의원에서 케어코디네이터 업무 내용 예시 등을 수록했다. 사례집은 KHEPI 누리집 내 자료실과 일차의료 만성질환관리 시범사업 누리집에 게재됐으며, 일차의료 만성질환관리 시범사업

  • 김민준 기자
  • 2024.01.02 10:10

• 보령 임원 승진 인사 (1/1)

  [보령] *상무△전략기획본부장 박중호△전략지원본부장 임태헌△안산품질그룹장 박장희 [보령컨슈머헬스케어] *상무△OTC마케팅본부장 정창훈

  • 메디포뉴스
  • 2024.01.02 10:10
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  고대안산병원 최가영 교수, RSNA서 ‘골연령 측정 딥러닝 모델’ 구연 발표

  고려대학교 안산병원 영상의학과 최가영 교수가 최근 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회 연례 학술대회(Radiological Society of North America, 2023 RSNA)에서 팔꿈치 측면 엑스레이 영상과 인공지능 모델을 이용한 사춘기 팔꿈치머리 뼈돌기 골연령 평가(Olecranon Bone Age Assessment in Puberty Using a Lateral Elbow Radiograph and a Deep-Learning Model)를 주제로 구연 발표해 큰 호응을 얻었다. RSNA는 영상의학분야 국제회의 중 가장 권위 있는 학회로, 당해연도 이슈가 된 연구를 선발해 구연 발표를 진행하고 있다. 골연령은 소아청소년의 전신 발육 상태를 판정할 수 있는 중요 지표로 활용되고 있다. 보통 X-ray로 손 뼈를 검사해 골연령을 측정하지만, 사춘기 시기에는 손 뼈의 변화가 뚜렷하지 않아 정확한 골연령을 측정하는 데 한계가 있다. 반면에 팔꿈치는 사춘기 동안 뚜렷한 변화를 보여 사춘기 골연령 평가에는 팔꿈치 골연령이 더 도움이 된다. 최 교수는 소아청소년 환자들의 팔꿈치 X-ray 5,000장 이상을 분석해 기존 팔꿈치 골연령 평가방법의 제한점

  • 메디포뉴스
  • 2024.01.02 10:10
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  클라리파이 ‘초저선량 AI 솔루션’, 美 공중파 방송서 소개돼

  국내 의료 AI 스타트업인 클라리파이(대표 김종효)의 기술이 미국의 유명 다큐멘터리 프로그램에서 소개됐다. 클라리파이는 자사의 초저선량 AI 솔루션 ‘ClariCT.AI’가 미국의 인기 다큐멘터리 프로그램인 ‘Viewpoint with Dennis Quaid’에 방영됐다고 밝혔다. 이 프로그램은 호스트인 미국의 유명 연예인 Dennis Quaid가 다양한 주제로 진행하는 정보·교육 다큐멘터리다. 현대 사회의 중요한 이슈에 대해 객관적인 시각에서 적극적인 탐구와 다양한 의견을 제시하며 시청자들에게 깊은 인사이트를 제공하고 이해를 돕는 프로그램으로, 매년 TV와 비디오에서 최고 작품을 선정해 수상하는 세계적으로 영예 있는 Telly 상을 78회나 누적 수상한 바 있다. 작년 11월에 첫 방영된 이 프로그램은 올해 중으로 미국 전역 공영 텔레비전 방송국의 니즈에 맞춰 추가로 방영될 예정이다. 또한 Fox Business, CNBC, Discovery Life 등과 같은 미국의 주요 뉴스 네트워크에서도 클라리파이를 소개하는 광고가 방영될 예정이다. 미국에서의 의료방사선에 대한 이번 다큐멘터리는 의료방사선의 위해성 문제에 대해 시청자들에게 정보를 제공하고 경각심을 높

  • 이형규 기자
  • 2024.01.02 10:09
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  아스트라제네카 ‘타그리소’, 한국서 5년만에 급여 적용

  한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과다. 타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 지난 2018년 12월 국내 허가됐다. 현재 세계 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이† 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다. 타그리소는 출시 후 현재까지 전세계 약

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 10:09
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  시지바이오 처세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’, FDA 혁신의료기기 지정

  시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)됐다고 2일 밝혔다. 미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 최종화됐다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와 비교한 위험 및 이점 등을 입증할 수 있어야 한다. 특히 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초로 지정된 것으로, 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례라고 할 수 있다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 먼저 품목허가

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 10:09
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  휴젤, 난방 취약계층 위한 ‘사랑의 연탄 나눔 행사’ 진행

  휴젤이 지난 29일 연말을 맞아 강원도 춘천에서 ‘사랑의 연탄 나눔 행사’를 진행했다고 2일 밝혔다. 사랑의 연탄 나눔 행사는 지난 2012년부터 12년째 이어오고 있는 휴젤의 대표적인 사회공헌 활동이다. 이날 행사에는 휴젤 생산공장ㆍ기업부설연구소 소속 임직원 약 220명이 참여한 가운데, 춘천시 신북읍 율문리 지역에 위치한 난방 취약계층 15 가구에 연탄 3,000장을 전달했다. 휴젤은 올해까지 총 120 가구에 2만 8,000장의 연탄을 직접 배달했다. 매년 ‘춘천연탄은행’을 통한 연탄 기부도 진행하고 있어 이를 합치면 현재까지 누적 기부 연탄 수는 총 9만 4,000장에 달한다. 한편, 휴젤은 연탄 기부 외에도 헌혈 캠페인, 나무심기 활동, 인재 육성 등 지역사회와 상생할 수 있는 다양한 활동을 전개하는데 힘쓰고 있다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 연탄 봉사활동이 고물가 여파로 겨울나기에 걱정이 많았던 이웃분들에게 조금이나마 따뜻한 도움이 되었기를 바란다”며, “휴젤은 앞으로도 적극적으로 나눔을 실천하며 국내 대표 메디컬 에스테틱 기업으로서 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.

  • 이윤희 기자
  • 2024.01.02 08:55
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  바이오협회, 2024년 주목할 해외 바이오산업 정책 변화 발표

  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 2일 2024년 주목해야 할 바이오산업 해외 정책 변화에 대해 발표했다. □ 세계지식재산기구(WIPO), 생물유전자원 출처공개 의무화 조약 (‘24년 5월 채택 전망) ’23년 12월 13일, 세계지식재산기구(WIPO)는 ‘24년 5월 13-24일 스위스 제네바에서 특허출원 시 생물유전자원에 대한 출처 공개를 의무화하기 위한 최종 관문인 외교회의를 개최한다고 밝혔다. 현재 우리나라는 출처 공개를 강제하지 않으나 인도, 스페인 등 약 30개국은 이를 강제하고 있다. 우리나라 특허청은 내년 외교회의에서 유전자원 출처공개 의무화 조약이 채택될 가능성이 높고 이 경우 많은 국가가 동 조약에 가입하게 될 것으로 예상되며 출처 공개 불이행은 특허 출원이 거절되거나 제재를 받을 수 있어 우리기업들의 각별한 주의를 당부하고 ‘23년 8월과 11월 두 차례에 걸쳐 이해관계자 의견수렴 간담회를 개최한 바 있다. □ 유럽의약품청, 의약품에 이산화티타늄 사용 안전성 평가결과 (’24년 4월 1일까지 유럽집행위원회에 제출) 유럽집행위원회(EC)는 ’22년 1월 이산화티타늄을 식품 첨가물로 사용하는 것을 금지한다고 발표했으며 6개월의 전환기간을 거쳐

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 08:43
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  2024년 의료 해외진출 프로젝트 지원사업 공고 (~1/29)

  보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 12월 28일(목)부터 2024년 1월 29일(월) 오후 6시(한국시간 기준)까지「2024년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업」을 공고하고, 수행기관을 모집한다. 의료 해외진출 프로젝트 지원사업은 복지부가 주관하고, 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업 중 하나로, 의료기관 및 연관 산업체(제약, 의료기기, 의료IT 등)의 국제 경쟁력을 강화하고 안정적인 현지 진출과 정착을 지원하는 사업이다. 본 사업은 의료 해외진출 단계에 따라 △계약서 및 법인설립 법적 검토 △개원을 위한 인허가 △개원 이후 현지 정착 등을 비용을 지원하고 있다. 지원금액은 각 트랙별(△사업화 △본격화 △안정화 △중대형 프로젝트)로 최소 30백만원에서 500백만원까지 지원되며, 수행기관은 총 사업비의 총 35% 이상을 부담(현금)해야 한다. 지원 대상은 의료 해외진출에 해당하는 프로젝트를 추진 중이거나, 추진하고자 하는 국내‧외 의료기관(현재 대한민국 국적 취득자 설립기관) 및 연관 산업체의 컨소시엄이며 의료 특화 연관 산업체(의료ICT, 산후조리원 등)의 사업참여 시, 프로젝트 가점

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 08:28
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  환인제약, ‘환인설트랄린정25밀리그램’

  환인제약(대표이사 이원범)은 주성분 설트랄린염산염 저용량 제품인 ‘환인설트랄린정25밀리그램(설트랄린염산염)’을 1월 1일 발매했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료, 외상 후 스트레스 장애의 치료, 사회불안장애(혹은 사회공포증으로도 알려져 있음)의 치료, 월경 전 불쾌 장애의 치료로 총 6가지다. 환인설트랄린정의 주성분인 설트랄린은 성인의 주요우울장애 1차 치료 약물로서 사용이 권고되는 성분이다. 또한 TCA 계열의 항우울제에 비해 항콜린성 부작용, 진정 효과 등의 부작용이 적다는 장점이 있다. 저용량인 환인설트랄린정25밀리그램 정제 출시로 세밀한 용량조절이 가능할 것으로 기대되며, 특히 성인 공황장애와 외상 후 스트레스 장애, 사회불안장애 환자들과 6-12세 소아 환자의 강박장애 치료 시 초회량으로 25mg의 저용량부터 시작할 수 있기 때문에 의료진과 환자들에게 편의성을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 환인설트랄린정25밀리그램의 상한약가는 185원/정이며, 30정/병과 100정/병 단위로 출시된다.

  • 환인제약
  • 2024.01.02 08:23
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  비엘팜텍, 자회사 비엘헬스케어 광동제약에 매각 완료

  비엘팜텍이 자회사 비엘헬스케어를 광동제약에 매각 완료했다고 29일 공시했다. 지난 12월7일 비엘팜텍은 광동제약에 자회사 비엘헬스케어 주식을 양도하는 양해각서를 체결했으며, 실사 등 후속절차를 거쳐 비엘헬스케어 주식 58.74%(621만1054주)를 300억원에 매도하는 거래가 완료됐다 이번 양수도 계약으로 건강기능식품 사업 확장이 필요한 광동제약은 생산 기반을 확보하게 됐으며, 비엘팜텍은 재무구조 개선과 함께 유동성을 확보하게 됐다. 비엘팜텍은 이번 매각자금중 일부를 활용해 기 발행된 전환사채 49.5억원을 조기에 상환 및 소각하기로 했다. 또한 전문 유통기업인 ‘애니원 에프앤씨’의 지분 인수에도 투입할 계획이다. ‘애니원 에프앤씨’ 인수를 통해 국내 건강기능식품 사업에만 국한하지 않고 전문 유통업을 기반으로 해외사업을 강화한다는 전략이다. 회사 관계자는 “비엘팜텍은 자회사들을 통해 전문 유통업과 진단사업, 신약개발로 사업을 재편해 실적개선에 나설 것이다.”며, “자회사인 ‘비엘사이언스’가 개발한 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트 ‘가인패드’의 국내 및 해외사업을 본격화 해 나갈 것이다. 또한 금오공대 고재필 교수팀과 공동연구를 통해 세계 최고 수

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 08:18

• 박규동 금천구약사회 총회의장 아들 (1/7)

  *일시 2024년 1월 7일 (일) 12시 30분, *장소 라온제나강남 8층 플로렌스홀, *02-3447-1133

  • 메디포뉴스
  • 2024.01.02 08:16

• 송유경 서대문구약사회장 차남 (1/6)

  *일시 2024년 1월 6일 (토) 12시, *장소 포시즌스호텔 서울 3층 그랜드볼룸, *02-6388-5000

  • 메디포뉴스
  • 2024.01.02 08:15

• 건양대학교의료원 인사(1/1)

  *교원▲진료1부원장 박근용 ▲진료2부원장 김선문 ▲암센터원장 이상억 ▲진료1부장 문주익 ▲기획조정실장 김철중 ▲홍보실장 나상준 ▲진료지원부장 구훈섭 ▲교육수련부장 김용균 ▲적정진료관리실장 성낙송 ▲심사평가실장 류기현 ▲권역응급의료센터장 류현식 ▲내과계중환자실장 손지웅 ▲내과부장 권택근 ▲정형외과장 김광균 ▲신경외과장 신의규 ▲산부인과장 김철중 ▲소화기내과장 겸 소화기센터장 류기현 ▲응급의학과장 장지연 ▲의약품임상시험센터장 임우영 ▲인체유래물은행장 이정의 ▲첨단재생의료센터장 손지웅 ▲의료기기사용적합성테스트센터장 송재황 *직원▲행정부장 김인식 ▲감사실장 김덕중 ▲기획팀장 가홍진 ▲전략지원팀장 김정태 ▲구매팀장 김희중 ▲QI팀장 이민정 ▲총무팀장 이한상 ▲로봇수술지원팀장 김지현 ▲병동간호팀장 이지은 ▲관재팀장 임현 ▲영양팀장 유지선 <2024년 1월 1일 부>

  • 메디포뉴스
  • 2024.01.02 08:12
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  저출산시대, 소아 생식기능 보존 위한 획기적인 지원 필요 ②

  전국에 진료를 받을 수 있는 소아비뇨의학과 전문의는 고작 29명으로, 진료를 한 번 받아보기 위해 1개월 가까이 기다려야 하는 비극적인 상황이 펼쳐지고 있다. 이러한 상황이 펼쳐지고 있는 요인으로 출산율 감소라는 근본적인 환경 변화 문제와 함께 낮은 수가 및 성인 대비 진료 난이도가 어려움에도 불구하고 건강보험 혜택을 받을 수 없는 역차별 문제 등이 지적됐다. 이에 메디포뉴스는 현재 괴멸된 상태에 이른 소아비뇨의학과 소생하려면 어떤 방향으로 나아가야 하며, 이를 위해 대한소아비뇨의학회에서 계획 중인 것이 있는지 등을 알아보고자 대한소아비뇨의학회 정재민 회장(양산부산대병원 비뇨의학과 교수)를 만나 이야기를 나눠봤다. Q. 국내 소아 비뇨기 진료 소생을 위해 우리나라가 나아가야 하는 방향에 대해 부탁드립니다. A. 첫째로 소아비뇨기질환 진료를 모든 병원에서 의무로 개설하도록 의무 지정과 이에 따른 인센티브를 정부 차원에서 지원해야 합니다. 또한, 기준 이상의 소아 비뇨기 질환 진료를 시행한 병원에 대해 정부 지원금 제도 마련이 필요합니다. 둘째로 전공의 지원 개선을 위한 획기적인 정책 마련·시행이 이뤄져야 합니다. 비뇨의학과는 흉부외과와 산부인과 등과 같이 전공

  • 김민준 기자
  • 2024.01.02 06:00
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  코로나19 예방접종으로 2023년 상반기 8600명 목숨 살려

  코로나19 백신접종으로 23년 1~7월(1~30주)간 약 8600명 이상의 사망을 예방한 것으로 나타났다. 질병관리청은 최근 국내 역학자료 분석 결과를 전하며, 감염병으로 인한 국민의 건강 피해 최소화를 위해서는 백신 접종이 가장 효과적인 수단임을 재차 강조했다. 또한, 정부는 코로나19의 4급 감염병 전환 이후에도 코로나19의 안정적 관리 및 고위험군 보호를 위해 백신접종을 지속하고 있으며, ▲정부 ▲의료진 ▲국민의 높은 관심과 참여로, 이번 절기 65세 이상 10명 중 4명이 코로나19 백신접종에 참여했다고 밝혔다. 2023년 12월 29일 18시 기준 65세 이상의 누적 접종자는 393만5140명이고, 누적 접종률은 40.3%로, 작년 동기간 접종률(31.2%) 대비 30%가량 높은 접종률을 달성해 작년에 비해 빠른 속도로 접종이 이뤄진 것으로 분석됐다. 더불어 정부는 코로나19가 향후 인플루엔자와 같이 일반의료체계를 통해 관리할 수 있는 상시적인 감염병으로 전환되기까지 코로나19 백신접종을 지속하여 고위험군 보호에 앞장설 예정이다. 아울러 매 절기 유행 변이에 맞는 백신을 도입하고 백신에 대한 효과성을 평가해, 그 결과를 국민에게 신속하게 공유하고 있

  • 김민준 기자
  • 2024.01.02 05:43
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  2024년 청룡의 해, 약계 기관‧단체장이 주목한 키워드는?

  2024년 청룡의 해가 밝았다. 승천하는 용의 모습이 떠오르는 ‘청룡’이라는 단어에는 새 시작, 성공, 번영, 부, 행운, 행복, 힘 등 긍정적인 상징이 한껏 담겨있다. 이에 국내 제약업계에도 올 한 해 긍정적인 기운을 가득 불어넣어 줄 것으로 기대되고 있다. 새해 맞이 신년사를 통해 국내 주요 약계 기관‧단체장들도 보다 한 걸음 나아가는 약계를 기원했다. 기관‧단체장들은 연구개발사업 강화부터 협력, 의약품 공급망 확대, 글로벌 경쟁력 강화 등 다양한 접근을 통한 국내 제약바이오산업의 도약을 다짐했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 △과학 기반 규제 및 전문성으로 안전성 신뢰 더하기 △국민 목소리에 귀 기울여 기대를 현실로 만들기 △견고한 안전망 구축과 글로벌 진출이라는 세 가지 방향성을 제시하며 국민안전을 견고히하고 산업성장에 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민하겠다고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 민간-정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축해 과학 기반 규제 생태계를 조성해나갈 전망이다. 또 의료기기 부작용 배상책임공제를 본격 운영하는 등 국민 일상의 불편함을 살피며 바이오의약품 위탁개발생산기업 육성 기

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 05:41
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  4분기 ‘3상’ 임상승인 최다…출시 기대 약물은?

  2023년 4분기 제약바이오사의 임상시험 승인 건수가 올해 최저로 나타난 가운데, 3상 승인 건수는 올해 제일 많은 것으로 나타나 의미있는 한 해를 마무리했다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오사의 2023년 4분기 1상 이상 2상 미만 승인은 47건, 2상 이상 3상 미만 승인은 15건, 3상 이상 4상 미만 승인은 46건, 연장 단계가 1건으로 총 109건의 임상시험을 승인받은 것이 확인됐다. 1상 이상 2상 미만 단계에서 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 보령으로 총 8건의 임상시험을 허가받았다. 세부적으로는 BR3005가 2건, BR3006가 2건이었으며 BR1019, BR1017-1, BR5002, BR5001이 각각 한 건씩 허가를 받았다. 대표적으로 BR3005의 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR3005 복합제 단독 투여 시와 ‘BR3005-1’ 및 ‘BR3005-2’ 단일제 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험으로, 각각 공복 및 식후의 조건에서 한 건씩 진행된다. 한국아스트라제네카도 5건의 임상시험을 승인받았다. 절제 불가능한 국소 진행 또는 전이된 호르몬 수용체 양성(HR+),

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 05:40