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  이상훈 치협회장 ‘치의학연구원 설립’ 위해 국회 방문

  이상훈 대한치과의사협회장은 지난 14일 신축년 새해 첫 국회를 방문해 허은아 국민의힘 의원을 만나 치과계의 오랜 숙원인 국립치의학연구원 설립의 기대 효과와 당위성 등을 설명했다. 이날 방문은 그동안 과학기술정보방송통신위원회에서 발의된 3개의 국립치의학연구원 설립 관련 법안이 모두 범여권에서 나온 만큼 이번에는 야당 소속 의원실을 찾아 연구원 설립에 대한 국회 차원의 공감대를 형성하기 위한 것이다. 이상훈 회장은 우선 “현재 의과의 경우 국가에서 만든 연구기관이 5개고, 한의계에도 2개가 있다”며 “반면 치과계의 경우 10여 년째 국립치의학연구원 설립을 위해 노력했지만 아직 실현되지 않아 상대적으로 소외돼 있다”고 열악한 현실을 지적했다. 아울러 “전체 의료기기 시장에서 치과 임플란트가 생산액 기준으로 압도적 1위고, 해외 수출 품목에서도 2위를 차지하고 있으며, 전 세계적으로 가장 많이 식립되는 임플란트도 우리나라 업체의 제품”이라며 “만약 정부에서 지원만 제대로 해 준다면 날개를 달고 우리 임플란트가 전 세계 시장의 절반가량을 차지할 날이 멀지 않았다”고 치의학연구원 설립의 필요성을 역설했다. 특히 이상훈 회장은 “국립치의학연구원 설립의 경우 여야에서 이론

  • 손락훈 기자
  • 2021.01.18 17:43
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  식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 허가 취소

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 ‘약사법’(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021.1.26.자로 허가를 취소한다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.01.18 13:57
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  전방위적 코로나19 극복 지원에 고려대의료원 구슬땀

  고려대학교의료원이 초유의 코로나19 재유행 상황에서 사회적 의료기관으로서 돋보이는 행보를 이어가고 있다. 고려대의료원은 지난 6일 오전 9시부터 SK하이닉스 이천캠퍼스에 코로나19 선별진료소를 본격 가동하고 검사를 시작했다. 앞으로 약 3개월간 SK하이닉스 이천캠퍼스의 1만 8000여명의 근무자들은 일과 중 원하는 시간에 예약해 코로나19 검사를 받을 수 있게 됐다. 고대의료원은 안산병원 가정의학과 김도훈 교수를 비롯해 9명의 의료지원단을 선발대로 파견했으며, 검체채취 및 진단검사와 더불어 운영에 함께하는 SK하이닉스 안전보건 인력들에 대한 교육도 담당한다. SK하이닉스 이천캠퍼스 선별진료소에서는 신속항원검사 및 PCR검사가 모두 가능하며, 일 최대 300명까지 시행할 수 있다. 특히, 유증상자를 대상으로 한 PCR검사는 외부 바이러스로부터 의료진을 보호하는 양압 워크스루 진단부스에서 진행된다. 또한, 선별진료소 운영에는 고대의료원의 병원정보시스템이 적용되어 한층 효율적이고 체계적인 예약, 접수 및 검사가 이루어질 전망이다. 반도체 제조업체인 SK하이닉스는 코로나19 상황에서도 대면 근무를 지속해야 하는 상황으로 지난달에는 이천캠퍼스에서만 14명의 확진자가

  • 신대현 기자
  • 2021.01.15 11:27
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  일동제약, 당뇨·NASH·안과 치료제 등 신약 연구과제 공개

  일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다. 특히, GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH치료제 신약과제인 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. 또한, VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다. 한편, 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 ‘iCP-Parkin’ 또한 해당 컨퍼런스에 함께 참가한 신약개발회사 셀리버리를 통해 소개됐다. iCP-Parkin은

  • 노영희 기자
  • 2021.01.14 11:21
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  대웅, 첨단바이오의약품 제조업 허가…CDMO 돌입

  대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을

  • 노영희 기자
  • 2021.01.14 09:45
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  휴젤 “향후 3년, 글로벌 대도약기 만들 것”

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’ 발표자로 나서 “2020년이 글로벌 빅마켓 진출의 원년이었다면 앞으로의 3년은 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 ‘대도약기’가 될 것”이라고 선언했다. 이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘이머징 마켓(Emerging Market)’ 트랙을 통해 ‘2020년 성과 및 2025년 비전’을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다. 휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장이라는 눈부신 성과를 달성하며 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’와 HA필러 브랜드 ‘더채움(The CHAEUM)’ 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 하며 압도적인 저력을 뽐냈다. ◆휴젤 2020년, 퀀텀점프의 원년 2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 지난 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러의 전체 매출액이 전년 동기 대비

  • 노영희 기자
  • 2021.01.14 09:17
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  질병관리청, 코로나19 예방접종 시행 준비 박차

  질병관리청은 코로나19 백신 구매비와 예방접종 부대비용 관련 예산을 확보함에 따라 코로나19 예방접종 시행 준비에 박차를 가하고 있다고 12일 밝혔다. 질병관리청은 해외 개발 백신 구매를 위해 구입비 8571억 원을 우선 확보함에 따라, 모더나社 백신의 선급금 및 구매 계약 체결한 백신의 잔금 등을 순차적으로 지급해 국내 공급을 차질 없이 추진해 나갈 예정이다. 또한, 정부가 구매 계약한 5600만 명분의 백신 잔금에 소요되는 추가 필요 예산 등은 지속적으로 재정 당국과 협의해 재원을 확보해나간다는 방침이다. 아울러 백신의 보관·접종에 필요한 냉동고, 주사기 등 물품과 백신 유통, 예방접종 통합관리시스템 구축비용 등 약 356억 원을 확보함에 따라, 예방접종이 시작되기 전까지 유통·보관 및 관리체계를 완비할 계획이다. 질병청은 mRNA 백신인 화이자(-75℃±15℃)·모더나(-20℃) 백신 보관을 위한 냉동고와 접종에 필요한 주사기 등 장비·물품 구매를 조달청을 통해 조달 절차를 진행 중에 있다. 구체적으로, 1월 중 냉동고 100대를 우선 구매할 예정이며, 1분기 안에 250대를 설치 완료할 예정이다. 또한, 백신이 안전하게 접종기관까지 배송될 수 있도록

  • 신대현 기자
  • 2021.01.12 16:29
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  AR기술로 수술 부위 정확히 파악하는 척추수술용 툴킷 개발

  코로나19 여파로 가상현실(VR), 증강현실(AR)과 같은 ‘버추얼커넥터(Virtual Connector)’ 기술이 급진전될 것으로 전망되는 가운데, 분당서울대병원 정형외과 척추분야 연구팀(염진섭·김호중·박상민 교수)이 AR 기술을 적용한 척추수술 플랫폼을 개발해 주목받고 있다. 2017년부터 시작된 이번 연구는 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘가상증강분야 국가전략프로젝트’ 사업으로 진행됐다. 분당서울대병원 정형외과 척추연구팀과 서울대·인하대·숭실대 공과대학, 연세대학교 세브란스병원, 국내 응용소프트웨어 및 광학기술 개발 업체가 함께 AR 기술을 적용한 척수수술용 툴킷을 개발하고, 실시간 영상 합성이 가능한 원천기술을 선보였다. 순수 국내 기술로 개발된 이 플랫폼은 척추 고정에 사용하는 척추경 나사를 인체 구조물 위에 증강현실 기반의 오버레이 그래픽으로 정확하게 실시간 투영시키는 것이 특징이다. 이를 통해 수술 집도의는 수술 부위를 보다 정확하게 파악해 더욱 정교하고 안전한 수술을 할 수 있게 됐다. 집도의가 착용한 안구 촬영용 IR 카메라가 집도의의 시선을 추적해 집중하고 있는 부위를 중점적으로 시각화 할 수 있는데, 증강현실 기반 오버레이 렌더링 시 딥러

  • 신대현 기자
  • 2021.01.11 11:06
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  SK케미칼-스탠다임, 류머티스 관절염 치료물질 특허 출원

  SK케미칼이 AI전문업체와 협업을 통한 오픈 이노베이션의 첫 성과를 발표했다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 스탠다임(대표이사 김진한)의 AI플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다고 7일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 T/F를 신설했고, 내부에 축적된 신약 개발의 역량을 기반으로 더욱 다양한 후보물질을 효과적으로 발굴하기 위해 국내 유수의 빅데이터 연구진 및 AI 전문업체들과 손을 잡고 신약 개발을 추진해왔다. 이에 따라 같은 해 7월 AI기술을 이용한 신약 개발의 선두주자인 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. SK케미칼은 비알콜성 지방간과 류머티스 관절염 분야에서 새로운 치료제 발굴에 착수했으며, 1년여간의 노력 끝에 류머티스 관절염 치료 물질에 대해 특허 출원했다. 이번 특허 출원은 SK케미칼이 AI회사와 공동연구로 이뤄낸 첫 성과다. 이번에 쓰인 신약 재창출은 이미 특정 질환에 치료제로 사용됐거나 개발된 적이 있던 기존 약물로부터 새로운 질환의 효능을 발굴하는 신약개발 방법이다. 여기에 AI 기술을 적용하면 대규모의 임상 데이터에서 약이

  • 노영희 기자
  • 2021.01.07 10:17
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  보건산업계 50.7%, “코로나19, 보건산업에 부정적 영향”

  한국보건산업진흥원은 최근 ‘보건산업 대국민 인식조사’를 실시하고, 그 결과를 발표했다. 이번 조사는 기술 발전에 따른 패러다임 변화에 코로나19의 충격까지 더해진 보건산업의 환경변화에 대한 정책적 대응방안을 모색하고자 실시됐다. 일반국민(1000명), 산업계(300개 업체), 의료계(200명) 등 총 1500명을 대상으로 △보건산업에 대한 인식 △첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 △보건산업 정책에 대한 인식 △코로나19 상황 하 보건산업에 대한 인식 등 4개 영역, 총 17개 문항에 대해 9월 23일부터 10월 30일까지 약 한달 간 진행했다. 조사 결과 일반국민, 산업계, 의료계 모두 보건산업의 중요성에 공감하는 것으로 나타났다. 일반국민, 산업계, 의료계 모두 포스트코로나 시대 보건산업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했으며, 보건산업이 감염병 사태 대응에 중요(산업계 92%, 의료계 90.5%, 일반국민 81.8%)하다는 인식도 높게 나타났다. 또한 산업계·의료계뿐만 아니라 일반국민도 보건산업 발전을 위해 정부지원이 필요(산업계 95.4%, 의료계 88%, 일반국민 84.5%)하다는 점에 공감하고 있었다. 웨어러블 기기, 유전자검사, 첨단재생의료 등

  • 노영희 기자
  • 2021.01.06 10:03
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  올해 달라지는 의약품 분야 주요 정책은?

  식품의약품안전처가 2021년 달라지는 의약품 분야 주요 정책을 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다. 첫째, 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리가 강화된다. 이를 위해 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’ 구축을 추진한다.DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련한다(11월). 둘째, 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만든다. 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다(7월). 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약

  • 노영희 기자
  • 2021.01.04 09:54
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  셀트리온, 송도 바이오클러스터 구축 본격지원 착수

  셀트리온은 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위해 전방위 지원에 나선다. 셀트리온은 지난달 인천 송도에 1억 달러를 투자해 바이오의약품 원부자재 제조시설을 건립하기로 한 글로벌 바이오의약기업 싸토리우스(Sartorius)와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 또한 셀트리온은 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 아반토(Avantor), 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 헬스케어 기업들과도 인천 송도 내 각종 제조 및 용역 공급 시설에 대한 투자 논의를 보다 가속화 하고 있다. 써모피셔 사이언티픽은 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 둔 세계적인 헬스케어 전문기업으로 생명과학 분야 제품 및 관련 기술 서비스를 한국 포함 전 세계에 공급하고 있으며 국내에 배지 제조시설 및 물류센터에 대한 투자를 검토하고 있다. 미국 펜실베니아에 본사를 두고 있는 아반토는 생명과학, 화학, 첨단소재 분야에서 제품과 서비스를 공급하는 글로벌 기업으로 국내에 관련 생산설비에 대한 투자를 검토하고 있는 것으로 파악된다. 셀트리온 상용 의약품의 주요 원부자재를 공급하고 있는 싸이티바 또한 바이오의약품

  • 노영희 기자
  • 2020.12.31 16:40
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  코로나19 백신‧치료제 심사 기간 180일→40일로 줄어

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련해 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명했다. 참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있다. 먼저 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 밝혔다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 ‘약사법’ 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 한다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종

  • 노영희 기자
  • 2020.12.28 08:59
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  서울대병원, 청렴도 평가 ‘우수등급’ 획득

  서울대병원의 청렴도가 우수등급으로 평가받았다. 국민권익위원회가 22일 발표한 ‘2020년도 공공의료기관 청렴도 측정 결과’에서 서울대병원은 10점 만점에 7.25점으로 우수등급을 달성했다. 아울러 지난해 대비 평가 점수가 대폭 상승된 ‘우수기관’에도 선정됐다. 공공의료기관 청렴도 측정은 44개 기관을 대상으로 판매업체, 환자보호자, 내부직원, 이퇴직자, 관리감독기관 등 총 8897명에게 설문조사한 결과다. 평가 영역은 계약, 환자진료, 조직문화, 내부업무, 부패방지제도 등 5개 항목이었다.서울대병원은 지난해부터 국립대병원에서는 최초로 감사실 내 청렴감찰팀을 운영하고 있다. 상시 내부 감찰 활동을 강화한 것은 물론 클린센터와 청렴TF를 운영해 원내 청렴문화의 쳬계적 확산에 이바지 하고 있다. 또한 부서 내 청렴리더를 선정하고 외부 ‘청렴시민감사관’을 위촉해 독립적인 지위를 가지고 공정성과 투명성을 확보하는 등 다방면의 노력을 기울이고 있다고 전했다. 김연수 원장은 “코로나19의 어려운 상황에도 병원 직원들이 청렴활동에 적극 동참해 우수한 평가를 받았지만, 지속적으로 청렴한 서울대병원이 되도록 노력해 국민의 신뢰에 보답하겠다”고 선정 소감을 밝혔다.

  • 신대현 기자
  • 2020.12.24 10:11
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  분당서울대병원 ‘집으로’…퇴원환자 일상생활 복귀 지원

  분당서울대병원이 지난 21일 저소득 노인 및 장애 환자를 위한 주거환경 개선 사업인 ‘집으로’ 프로젝트의 1호 하우스 공사를 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 프로젝트는 분당서울대병원 공공의료사업단에서 주관하는 사업으로, 병원에서 치료를 마치고 퇴원을 앞두고 있는 저소득 노인 및 장애 환자들의 안전하고 자율적인 가정복귀를 돕고자 마련됐다. 거동이 불편한 노인 및 신체장애를 지닌 환자들의 경우, 가정으로 복귀했을 때 여러 문제점이 발생할 수 있다. 출입구의 계단과 방의 문턱, 낙상 위험이 높은 화장실과 침실 환경이 일상생활에 장애물이 될 수 있으며, 이러한 환경은 낙상과 미끄러짐으로 인한 골절, 뇌 손상 등의 심각한 손상을 동반할 수 있어 안전한 주거환경 개선이 필요하다. 하지만 현재 이를 위한 제도적 지원은 부족한 실정으로, 주거환경의 위험성과 불편함으로 인해 환자들이 제 때에 가정과 사회로 복귀하는데 있어 장애요소로 작용한다. 이에 분당서울대병원은 환자들의 안전한 일상복귀를 지원하고자 올해 초 해당 프로젝트를 추진하기 시작했으나, 코로나19의 여파로 다소 일정이 지연되면서 지난 21일 ‘집으로’ 프로젝트의 1호 하우스 공사가 마무리됐다. 이번 프로젝트의 첫

  • 신대현 기자
  • 2020.12.24 09:55
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  한미약품, 국내 최초 공정위 CP등급 ‘AAA’ 획득

  한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 최초로 공정거래위원회(이하 공정위) 부여 CP 최고등급 ‘AAA’를 획득했다. 공정위는 2001년 7월 기업 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 도입∙운영하는 내부 준법시스템 ‘공정거래자율준수프로그램(Compliance Program, CP)’을 도입했으며, 2006년부터 CP등급 평가제도를 마련했다. 한미약품은 2007년 이를 전사적으로 도입, 운영했으며 2013년부터 CP등급을 획득해 왔다. 한미약품은 CP 고도화를 위한 노력을 지속해 2015년, 2017년, 2019년 연속 ‘AA’ 등급을 받았으며, 올해는 공정위가 CP등급을 도입한 이래 국내 기업 중 유일하게 ‘AAA’ 등급을 획득했다.CP등급은 최하 D부터 C, B, A, AA, AAA까지 6등급으로 구분됐으며, 우수한 기업에 차별적 인센티브를 제공해 충실한 CP운영을 유도하는 것을 목적으로 하고 있다. 공정위는 ▲CP 도입 및 운영방침의 수립 ▲최고경영진의 지원 ▲자율준수편람 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 시스템 ▲프로그램 효과성 평가와 개선 등 총 7개 평가 항목을 토대로 17개 평

  • 노영희 기자
  • 2020.12.23 17:06
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  식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 품목허가 취소

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020년 12월 22일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 이녹톡스주는 현재 약사법 71조에 따라 제조중지 및 판매중지 명령을 받은 상태다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를

  • 노영희 기자
  • 2020.12.23 09:11
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  식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수

  식품의약품안전처(김강립 처장)가 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 “이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다”며, “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2020.12.23 08:43
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  “안전성 확인될 때까지 백신 확보 지연시키는 것 의미 없어”

  우리는 도대체 언제쯤 마스크를 벗을 수 있을까? 정확한 시기는 장담할 수 없지만, 전 세계 각국은 하루라도 빨리 소중한 일상 생활을 되찾기 위해 코로나19 백신 개발에 전력을 다하고 있다. 그 결과 지난 여름 러시아와 중국의 백신 접종에 이어 최근 미국과 영국에서도 백신 접종을 시작하게 됐다. 고려대 구로병원 김우주 교수는 21일 유튜브를 통해 현재 진행되고 있는 코로나19 백신 접종 인구와 부작용에 대해 언급하고 각 나라별 백신 개발 세부 현황에 대해 정리했다. ◆이미 접종한 인구만 166만명 이상, 부작용은 없나? 현재 영국과 미국에서는 화이자 바이오엔텍 백신이 허가돼 접종이 이뤄지고 있고, 중국에서는 시노박, 시노팜, 캔시노 등의 백신이, 러시아에서는 스푸트니크V 백신이 사용되고 있다. 이러한 백신들은 현재 중국 100만명, 러시아 32만명, 영국 13만명, 미국 21만명에게 접종이 진행됐다. 부작용 사례는 미국의 화이자 바이오엔텍 백신 접종 과정에서 6건 발생했다. 알레르기 반응이 발생했지만 발표일 기준 중증은 없는 것으로 확인됐다. 다만 김 교수는 “알레르기는 사람의 체질에 따라 나타나는 현상이기 때문에 예측하기가 어렵다. 때문에 영국에서도 기존에

  • 노영희 기자
  • 2020.12.22 05:40
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  올해 건강기능식품 시장 4조 9천억 형성

  한국건강기능식품협회(회장 권석형, 이하 건기식협회)는 2020년 국내 건강기능식품 시장이 다양한 브랜드의 시장 진입 및 코로나19 확산에 따른 건강 관심도 증대에 기인해 4조 9천억원 규모를 형성했다고 밝혔다. 건기식협회는 매년 정확한 시장규모 파악을 위해, 식품의약품안전처에서 공식적으로 발표하는 생산실적 외에 전문 리서치 업체를 통해 가구별 건강기능식품 구매지표 조사 전국 5000가구의 구매 기록을 통해 전체 건강기능식품 시장 추정을 실시하고 있다. 최근 5년간의 조사 데이터를 바탕으로 추정한 2020년 건강기능식품 시장 규모는 전년 대비 6.6% 성장한 4조 9천억 원이었다. 소비자 구매 행동지표 지수도 모두 상승해 건강기능식품 섭취가 보다 대중화되고 있음이 드러났다. 구매 경험률은 78.9%로 100가구 중 79가구가 일 년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매하고 있었으며, 소비력을 나타내는 평균 구매액도 올해 32만 1077원까지 상승한 것으로 파악됐다. 올해 특히 눈에 띄는 변화는 건강기능식품 선물 제외(직접 구매) 시장이 크게 성장했다는 점이다. 선물 및 직접 구매 금액 비중은 각각 28.7%(–2.7%), 71.3%(+11.0%)로, 코로나19로

  • 노영희 기자
  • 2020.12.21 10:41