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  식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카 백신, 존슨앤드존슨 백신을 담당하며 핵산 백신팀은 화이자 백신, 모더나 백신을 담당하고 있다.백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2020.12.21 09:01
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  셀트리온, 코로나19 신속진단키트 2400억 규모 美 수출

  셀트리온이 2400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다. 셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결했으나, 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적으로 대응한다는 차원에서 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했다. 이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다. 프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다. 디아트러스트는

  • 노영희 기자
  • 2020.12.18 10:10
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  식약처, 의료기기 허가심사 질의응답집 발간

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 체외진단의료기기 등 의료기기 연구‧개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정‧발간했다. 이번에 발간한 질의응답집은 ▲‘체외진단의료기기법’에 따른 체외진단의료기기 허가심사에 대한 ‘체외진단의료기기 민원사례 질의응답집’ ▲체외진단의료기기 외에 ‘의료기기법’에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 ‘의료기기허가심사 사례분석 FAQ’ 등 2종이다. ‘체외진단의료기기 민원사례 질의응답집’은 지난 5월 ‘체외진단의료기기법’이 시행됨에 따라 변경된 체외진단의료기기 허가‧심사 절차 및 신청 요령 등에 대한 질의‧답변을 소개하고, 특히 코로나19로 제품개발이 활발한 코로나19 진단시약의 허가를 위한 진단시약 성능 시험 자료 등에 대한 작성 요령을 구체적으로 사례를 통해 안내했다. ‘의료기기허가심사 사례분석 FAQ’은 ‘전기·기계적 안전 및 성능에 관한 자료’, ‘생물학적 안전에 관한 시험’ 등 의료기기 허가를 위해 필요한 공통의 기술문서에 대한 자료요건 및 작성요령 등을 제시했다. 식약처는 “앞으로도 의료기기 제조·수입업체의 궁금증 해소와 업체 편의성 향상을 위해 의료기기 허가제도 개선 및 개발 동향을 반영한 최신 정보

  • 노영희 기자
  • 2020.12.17 10:26
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  美 전역에 코로나19 백신 1차 출하 시작

  페덱스 익스프레스가 코로나19 백신 1차 선적분에 대한 수송에 돌입했다. 미 FDA의 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 코로나19백신 긴급사용 승인에 따라, 페덱스 익스프레스는 FedEx Priority Alert®의 선진화된 모니터링 서비스를 갖춘 익일 배송 서비스 FedEx Priority Overnight®를 통해 백신 수송에 나선다. 화이자를 비롯한 여러 헬스케어 기업들, 연방 및 주정부 관계자와의 긴밀한 계획과 몇 달에 거친 준비 끝에, 코로나19 1차분 백신이 미국의 접종 센터들로 이송되며, 주요 화물 수송 업체들이 백신 운송을 나눠 진행하게 된다. 페덱스는 특히 추가 백신 출하와 중요 백신 관련 물자 수송에 대비해 헬스케어 클라이언트들과 긴밀히 협력 중이다. 페덱스 네트워크는 온도 조절 솔루션과 실시간 모니터링 기술 및 백신과 생명과학 관련 수송품의 빠른 운송을 전담하는 헬스케어팀을 갖추고 있으며, 이는 코로나19 백신 수송을 위해 세계 전역에 배치됐다. 페덱스는 코로나19 백신 수송 이전부터 지금까지 전염병 구호 물자 지원을 위해 여념이 없다. 재난 상황이 발생했을 때마다 페덱스 네트워크와 운송 전문지식을 활용하여 구호물자를 지

  • 노영희 기자
  • 2020.12.16 12:44
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  은평성모병원-은평구청, 생활치료센터 입소자 비대면 건강상담

  가톨릭대학교 은평성모병원이 생활치료센터 입소자와 자가치료 중인 코로나19 확진 환자를 위한 비대면 건강상담과 체계적인 의료서비스 제공을 위해 은평구청, 퍼즐에이아이와 손을 잡았다. 은평성모병원은 14일 은평구청에서 권순용 은평성모병원장, 김미경 은평구청장, 박상수 퍼즐에이아이 대표이사 신부 등이 참석한 가운데 ‘COVID19 비대면 의료지원 서비스’ 업무협약식을 개최했다. 은평성모병원과 은평구청이 전국 자치구 가운데 최초로 시행하는 코로나19 비대면 건강상담은 인공지능 솔루션 개발업체인 퍼즐에이아이가 해외건설 근로자를 대상으로 시행 중인 인공지능 비대면 진료 플랫폼 ‘보이닥’을 통해 이뤄진다. 은평성모병원 의료진은 이 플랫폼을 활용해 생활치료센터에 입소한 코로나19 환자와 자가치료 중인 확진 환자의 응급 콜이나 상담요청에 신속하게 대응하며 상담 결과를 은평구청, 생활치료센터와 공유해 오프라인에서도 신속한 치료 및 행정지원이 이뤄질 수 있도록 협력할 예정이다. 권순용 은평성모병원장은 “은평성모병원과 은평구청은 이번 협약을 계기로 생활치료센터에 입소해 있는 코로나19 환자와 자가치료 중인 환자에게 심리적 안정과 신속한 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다

  • 신대현 기자
  • 2020.12.15 11:06
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  CSO 경제적 이익 제공 금지 약사법 개정안 발의

  제약사와 계약을 체결해 의료인·의료기관 대상 판매촉진 업무를 대행해주는 업체(CSO)의 경제적 이익 제공이 금지된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원(용인시병·재선)은 15일 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에 대한 경제적 이익 등 제공을 금지하고, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출하도록 하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 정 의원은 올해 국정감사 질의에서 지난해 의약품 판매대행사(CSO)의 문제점을 지적했음에도 관련 약사법 개정 추진 계획이 없음을 지적하고 직접 개정안에 나설 것을 약속했다. 의약품 판매대행사는 현재 우회적 리베이트 창구 역할을 하고 있으나, 현행 약사법상 의약품 유통에 대한 규제는 의약품 공급자를 대상으로 하기 때문에 도매업 유형에 해당하는 의약품 판매대행사 관리는 사각지대에 놓여있었다. 정춘숙 의원은 “의약품 불법 리베이트는 결국 국민의 의료비 부담으로 전가되며 국민 건강을 위협하기 때문에 투명한 의약품 유통 질서 확립을 위해 반드시 근절돼야 한다”며 “리베이트 규제 강화에 따른 우회 채널로 활용되며 유통시장의 건전성을 해치고

  • 손락훈 기자
  • 2020.12.15 11:02
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  LG화학 당뇨약 ‘제미글로’, 국산신약 누적매출 1천억원 달성

  LG화학 당뇨신약 ‘제미글로’가 국산신약 최대 매출을 달성했다. LG화학은 15일 유비스트(UBIST)의 원외 처방 실적자료를 바탕으로 당뇨 신약인 ‘제미글로(Zemiglo) 제품군’의 올해 11월까지 누적 매출이 1062억원을 기록, 국산신약 중 유일하게 1천억원을 돌파했다고 밝혔다. 현재 30여개의 국산신약 브랜드 중 1천억원을 넘긴 브랜드는 제미글로가 유일하다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 출시한 국산신약 19호다. 출시 첫해 56억원 매출을 시작으로 2016년 500억원을 넘겼고 지난해 1,008억원을 기록하며 국산 신약을 대표하는 브랜드로 성장해왔다. 지난 8년간 7억 정 이상 판매되며, 누적 매출도 5천억원에 달한다. 그 동안 판매된 약들을 가로로 줄 세우면 약 1만km로, 이는 인천공항에서 미국 뉴욕 존에프케네디 공항까지 비행거리(약 1만 1000km)와 맞먹는다. LG화학은 제미글로의 제품력 강화와 함께 영업력을 확대해 왔으며, 그 결과 제미글로는 ’12년말 출시 후 현재까지 연평균 55%의 견조한 매출 성장세를 이어오고 있다. LG화학은 약 500억원을 투자해 제미글로를 개발하고, 출시한 이후에도800억원 이

  • 노영희 기자
  • 2020.12.15 10:47
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  식약처, ‘융복합 의료제품 전문가 초청 워크숍’ 개최

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 12월 17일(목), 18일(금) 국내 융복합 의료제품 산업계 종사자 등을 대상으로 국내‧외 관련 제도 등에 관한 ‘융복합 의료제품 전문가 초청 워크숍(교육)’을 개최했다. 주요 교육내용은 ▲융복합 의료제품에 관한 국내‧외 GMP 동향 ▲시판 후 안전성 관리 현황 ▲국내외 인허가 절차 및 사례 ▲미 FDA의 융복합 제품 심사제도 등에 관한 사항이다. 이번 교육은 국내 융복합 의료제품을 개발하고 있는 업체의 제품화 및 해외시장 진출 등을 지원하기 위해 마련했으며, 학계‧법조계‧업계 등 전문가의 강의로 구성했다. 코로나19 확산을 예방하기 위해 온라인 중계방식으로 진행되며, 오프라인 교육은 누리집(www.ecomomkorea.org)을 통해 12월 16일까지 사전 등록하는 경우 참여가 가능합니다. 식약처는 “이번 전문가 초청 비대면 교육을 통해 융복합 의료제품 관련 연구소‧기업에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2020.12.14 09:25
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  일동바이오사이언스, 프로바이오틱스원료 美 GRAS 취득

  일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 등의 원료와 관련해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 10일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란, 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 6종, 비피도박테리움 속 2종, 락토코커스 락티스, 바실러스 코아귤런스, 스트렙토코커스 써모필루스 등 총 11종이다. 일동바이오사이언스 측은 우수한 원료 생산을 위해 연구개발을 지속하는 한편, 제조 설비 및 공정 수준을 높이고 품질 관리를 강화하는 등 역량을 기울여 왔다고 강조했다. 특히, 건강기능식품 GMP(우수제조품질관리기준), HACCP(식품안전관리인증기준), FSSC 22000(식품안전시스템인증), ISO 22000:2018(식품안전경영시스템인증) 등 국내외 관련 기준을 충족하는 프로바이오틱스 생산 체계를 확보했다고 설명했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “이번 자체 검증 GRAS 취득을 통해 자사 프로바이오

  • 노영희 기자
  • 2020.12.10 10:51
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  2020 한의혜민대상 ‘코로나19 한의진료센터’

  코로나19 확진자들의 한의약 치료를 위해 헌신한 ‘코로나19 한의진료센터’가 영예의 2020 한의혜민대상을 수상했다. 대한한의사협회(회장 최혁용)는 8일 오후 7시부터 협회 5층 대강당에서 ‘2020 한의혜민대상 시상식(대한한의사협회 창립 122주년-한의신문 창간 53주년 기념식)’을 비대면(온라인)으로 개최했다. 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기 강화방침에 따라 참석자를 최소화해 진행된 이 날 행사에는 정세균 국무총리와 더불어민주당 김민석 국회 보건복지위원회 위원장, 한정애 정책위의장, 남인순 의원, 김성주 국회 보건복지위원회 여당 간사, 권칠승, 고영인 의원, 국민의힘 김상훈, 강기윤, 전봉민, 이종성 의원 등 여야 국회의원, 김종열 한국한의학연구원장과 이영빈 미주한의사협회 공동회장 등 유관단체장들이 영상과 축전으로 한의혜민대상 시상식을 축하했다. 최혁용 회장은 인사말을 통해 “오늘 한의혜민대상 수상자로 결정된 코로나19 한의진료센터 의료진 모두가 진정한 한의계의 영웅이고 이 시대의 영웅이라고 생각한다”며 “여러분들의 용기와 열정과 노고를 바탕으로 한의사는 국가방역을 책임지는 포괄적 의미의 의사로 거듭나게 될 것이며, 이에 대한 구체적인 성과를 만들

  • 손락훈 기자
  • 2020.12.09 16:34
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  코로나19 휴유증 멕시코 교민, 서울아산병원서 폐이식 ‘새 삶’

  지구 반대편 멕시코에서 코로나19 후유증으로 폐가 망가져 생사의 갈림길에 놓였던 50대 교민이 인공호흡기와 에크모(ECMO, 인공심폐기) 등 기계장치에 목숨을 의존한 채 24시간 넘게 에어엠뷸런스를 타고 고국으로 이송되어 폐이식으로 새 삶을 선물 받았다. 서울아산병원 폐이식팀은 지난 9월 11일 코로나19 감염 완치 이후 발생한 폐섬유증으로 폐기능을 완전히 상실해 인공호흡기와 에크모에 의존하며 실낱같은 생명을 이어가던 멕시코 교민 A씨의 폐이식 수술을 성공적으로 마쳤다고 8일 밝혔다. 올해 6월 A씨는 멕시코 거주 중 코로나19 양성 확진으로 멕시코시티 소재의 ABC병원에 입원했지만, 3일 만에 폐렴이 악화되어 인공호흡기를 적용하고 패혈성 쇼크도 진단 받았다. 이어 코로나19 후유증으로 폐섬유증까지 발생해 폐기능을 거의 잃었고, 현지 의료진은 A씨 가족에게 치료가 어려우니 마음의 준비를 하라는 청천벽력 같은 말을 전했다. 절체절명의 위기에 놓인 A씨를 살리기 위해 A씨 가족들은 7월 24일 ABC병원에서 에어엠뷸런스(환자전용 수송기)를 이용해 1시간 30분 가량 비행으로 멕시코에서 유일하게 폐이식에 성공한 크리스터스 무구에르사(Chrirtus Muguerza

  • 신대현 기자
  • 2020.12.09 09:02
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  차세대 융합의료기기산업지원센터, 이번달 완공 예정

  의료용 소재부품의 핵심 인프라인 광주광역시·전남대학교병원 융합의료기기산업지원센터가 완공을 눈앞에 두고 있다. 센터 건립사업은 지난 2017년 산업통상자원부의 광역거점 신규사업으로 선정된 ‘전남대병원 차세대 정형외과용 생체이식 융합의료기기산업 지원센터 구축사업’의 일환으로 추진되고 있다. 광주테크노파크 2단지에 들어서게 될 센터는 지난 3월 착공해 이번 달 완공 예정이며, 내년 초부터 본격적인 운영에 들어간다. 센터는 총사업비 270억원 중 공사비 50억원(시비)을 들여 부지 5,824㎡(1,764평), 연면적 3,647㎡(1,103평)에 지상 2층 규모로 건립된다. 이번에 건립될 센터는 정형외과용 의료기기 관련 센터로는 전국 최초로 생체이식 소재부품을 개발하게 되며, 시험평가 및 각종 장비를 갖추고 임상의·산업체·유관기관들과 함께 기술 개발 사업화에 나서게 된다. 또 광주시는 고령화 시대를 맞아 치과, 정형외과 분야의 생체의료용 소재부품 수요가 급증함에 따라 생체의료소재산업을 주력산업으로 적극 지원하고 있으며, 데이터 기반 인공지능 의료산업 지원을 위해 R&D 인프라도 풍성하게 확보할 계획이다. 센터 건립과 지자체의 적극 지원에 따라 정형외과용 생체이

  • 신대현 기자
  • 2020.12.08 10:58
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  JW생명과학, 中 영양수액시장 진출에 박차 가해

  JW생명과학이 제조 품질 관리 분야 사전 컨설팅을 통해 중국 시장 진입 장벽을 넘어 현지화를 앞당긴다. JW생명과학은 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 주관하는 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정돼 제조 품질 관리(CMC) 분야 컨설팅 등 중국 시장 진출을 위한 사전 준비 활동을 진행했다고 8일 밝혔다. ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’은 국내 제약기업의 해외 진출 역량 강화를 위한 맞춤형 전문 컨설팅 지원 사업으로 보건복지부의 지원을 받아 진흥원이 시행한다. 진흥원은 수출 의약품 개발기획과 인허가 등에 대한 컨설팅 지원은 물론 생산·수입·유통·파트너사 발굴 등 현지화를 위한 다양한 활동을 지원하고 있으며, 11월 말 최종 결과보고서가 도출됨에 따라 총 사업비의 50%를 JW생명과학에 지원한다. JW생명과학은 지난 4월 해당 사업에 최종 선정돼 현지 컨설팅 업체를 통해 약 7개월 간 국내 생산 시설에 대한 실사를 마치고 중국 업체 고유의 요구사항들을 사전에 확인해 허가 진행 과정에서의 시행착오를 최소화하는 등 중국 영양수액 시장 진출을 위한 초석을 다져왔다. 중국 의약품 시장은 미국, 유럽 등 의료 선진국 수준 이상의 까다로

  • 노영희 기자
  • 2020.12.08 09:32
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  KMDIA, 2020 오사카 의료기기 전시회 참가기업 모집

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 내년 2월 24일(수)부터 26(금)까지 일본 오사카에서 개최되는 ‘2021 일본 오사카 의료기기 전시회(MEDIAL JAPAN Osaka)’의 한국관 참가기업을 오는 14일까지 모집한다고 밝혔다. 7회째를 맞이한 메디칼 재팬은 매년 오사카(상반기), 도쿄(하반기) 진행되고 그 규모 또한 점차 확대되고 있다. 협회는 메디칼 재팬의 한국관 주관단체로서 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원을 받아 한국관을 운영한다. 참가 가능 업체 수는 10개사 내외로 참가업체에게는 임차료·운송비를 포함한 참가비의 최대 70%까지 국고 지원 혜택이 주어진다. 이번 전시회는 코로나 19로 인해 하이브리드(온·오프라인) 형식으로 진행된다. 전시장은 1개 부스(8.1㎡)를 2개사가 공유하고 부스에는 통역원을 배치해 상담 대행 및 실시간 화상상담을 지원함으로써 전시 효과를 높일 계획이다. 협회는 한국관 참가기업·제품 홍보 디렉토리 및 온라인 컨텐츠 제작, 관심 바이어 사전 매칭과 같은 다양한 마케팅 서비스를 토대로 한국관 홍보 및 다수의 유효 바이어 모객을 지원한다. 이번 전시회는 ‘Elderly Care & Nursing’, ‘Medica

  • 노영희 기자
  • 2020.12.07 10:52
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  보령-IMBDX, ‘액체생검 기술 활용 치료제 개발’ MOU 체결

  보령제약(대표 안재현 이삼수)과 종양 진단용 액체생검(Liquid-biopsy) 기술 기업 ‘아이엠비디엑스(IMBDx)’(대표 김태유)가 기술 활용 치료제 개발 협약을 지난 4일 체결했다. 보령제약은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획이다. 또한 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위한 공동연구를 진행하게 된다. 액체생검 기술은 혈액, 척수액, 소변 등 체액에 존재하는 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell) 또는 순환종양DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 등을 통해 유전정보를 획득 및 분석해 암을 비롯한 다양한 질병을 진단하는 기술이다. 채혈 또는 체액의 채취만으로 암을 진단하는 기술로, 수술이나 시술을 통해 샘플을 획득해야 하는 조직생검의 대안으로 주목받고 있다. 아이엠비디엑스는 혈액 내 암세포에서 떨어져 나온 극미량의 혈액순환종양DNA(circulating tumor DNA)를 검출하여 암을 진단 분석하는 액체생검기술을 보유한 기업이다. 차

  • 노영희 기자
  • 2020.12.07 09:09
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  고영인 의원, 허위 지출보고 처벌 강화 개정안 발의

  국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 고영인 의원(경기안산단원갑)은 2일 경제적 이익제공을 위한 ‘지출보고서’ 공개를 의무화하는 내용의 ‘약사법’ 과 ‘의료기기법’ 일부개정법률안 등 2건의 법안을 대표발의했다. 이는 ‘합법적 리베이트’라고 불리는 경제적 이익제공을 위한 ‘지출보고서’작성 의무화를 따르지 않았을 때 벌금 200만원만 내면 되는 현행법이 실효성이 없다는 지적에 따라 개정한 법률안으로, ‘지출보고서’를 현행 작성만 하면 되는 조건에서 작성 후 보건복지부의 일정 양식에 따라 온라인상에 모두 공개하도록 변경했다. 또한 의무 작성을 하지 않았을 경우 벌금의 수준도 1000만원 이하 1년 이하 징역으로 상향하고, 의약품과 의료기기의 제조사 뿐 아니라 CSO(영업대행사)나 의료기기 간납업체와 같은 판매회사도 지출보고를 의무화하도록 확대했다. 이와 관련해 지난 11월 26일 고영인 의원이 주최해 진행했던 ‘리베이트쌍벌제 10년 국회토론회’에서 토론자로 참석했던 대한의사협회 이상운 부회장은 미국의 제도인 ‘선샤인액트’를 국내에 도입할 필요가 있다고 전하며 해당 법안을 지지한다는 뜻을 밝힌바 있다. 지출보고서 작성 의무화 법안이 2018년 시행됐지만, 최근까지

  • 손락훈 기자
  • 2020.12.02 13:50
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  대법원, “퍼스트 제네릭 출시사, 오리지날 약가 인하 책임 없어”

  대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어줬다. 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 ‘올란자’를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 ‘뉴로자핀’이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에

  • 노영희 기자
  • 2020.11.26 13:02
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  중앙대병원, 원내 ‘불법촬영 근절’ 점검 실시

  최근 한 방송국 내 여자화장실 불법카메라 적발, 현직 교사의 학교 화장실 몰래카메라 적발 등 공공장소의 불법촬영이 일상생활까지 위협하며 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 이와 관련해 최근 중앙대학교병원은 불법촬영 범죄를 예방하고 환자와 직원 모두에게 안전한 병원 이용을 위해 지난 17일부터 3일간 원내 불법촬영 카메라 설치여부를 집중 점검했다. 이번 점검은 전문탐지업체인 ㈜에스텍시스템에서 진행해 병원 내 직원 및 공용화장실을 비롯하여 여직원탈의실, 샤워실 등 총 183곳을 점검했다. 불법카메라 점검은 전문탐지기구인 열화상카메라, 주파수탐색기, 카메라탐지기, 휴대용내시경 등을 활용해 각 시설물의 천정흡배기구, 모서리, 문고리를 포함한 각종 부착물 등 카메라 설치가 의심되는 곳을 중심으로 철저하게 확인했다. 그 결과, 원내 점검을 진행한 모든 곳에서 불법촬영 카메라는 발견되지 않았다. 병원은 사업장의 특성상 여성 근로자가 많고 근무복을 착·탈의를 하는 경우도 많아 불법촬영 카메라로 인한 피해와 불안감에 노출될 가능성이 높다. 또한, 다수의 환자, 보호자, 내원객 등 불특정 다수가 이용하는 공공장소인 만큼 확실한 예방 점검이 필수적이다. 중앙대병원 이한준 병원장은

  • 신대현 기자
  • 2020.11.26 10:55
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  식약처, 수능 앞두고 허위·과장광고한 업체 282곳 적발

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 다가오는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발해 해당 판매 누리집(사이트)을 차단·삭제했다. 이중 고의·상습업체 50곳에 대해서는 행정처분 등 강력 제재할 예정이다. 이번 점검은 대학수학능력시험을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난 11월부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인했다. 주요 적발 내용은 ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) ▲ 거짓·과장 광고(75건) ▲의약품 오인·혼동 광고(57건) ▲ 기타 소비자 기만 및 질병 예방·치료 표방 광고(15건)등이다. 거짓·과장 광고는 건강기능식품 중 해당 제품이 인정받지 않은 ‘지구력’ 등 기능성 내용을 표방해 사실과 다르게 광고했으며, 의약품 오인·혼동은 ‘총명탕’, ‘총명차’ 등 한약의 처방명 및 유사명칭을 광고에 사용해 적발됐다. ‘흑삼, 레시틴, 알부민’ 등 원재료가 면역력 증강, 항산화 및 각종 신체 질환 등에 효능·효과 등 소비자를 기만하는 표시·광고를 해 적발되기도 했다. 식약처는 “수

  • 노영희 기자
  • 2020.11.26 09:18
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  명지병원, ‘무릎이 아파요’ 온라인 세미나 개최

  명지병원이 오는 27일 오후 4시 30분 무릎 관절의 수술과 치료, 재활 및 관리 등의 총체적인 정보를 전달하는 온라인 세미나를 개최한다. 무릎관절의 명의로 꼽히는 김진구 교수(정형외과)가 환자 스스로 자신의 주치의가 되어 무릎 건강을 관리할 수 있는 방법을 소개한 ‘무릎이 아파요’ 책의 출판을 기념해 개최되는 이 세미나는 유튜브 ‘명지병원’ 채널을 통해 실시간으로 중계된다. 김진구 명지병원장을 비롯해 무릎관절의 손상과 관리 전문가로 알려진 전국의 대학병원 정형외과 교수들과 스포츠의학 전문가들이 분야별 발표와 토론을 통해 환자들에게 가장 적절한 치료와 관리에 대한 의견을 모으게 된다. ‘무릎이 아파요’ 영상 상영과 김진구 병원장의 기조연설에 이어 ‘10대 원판형 연골기형’(인제의대 서울백병원 하정구 교수), ‘반월상 연골 이식술’(계명의대 동산병원 김두한 교수), ‘20~30대 앞무릎통증증후군’(서울백병원 스포츠메디컬센터 공두환 실장)에 대한 발표가 진행된다. 또 40대 반월상 연골의 횡파열과 부착부파열에 대해 인제의대 상계백병원 최정윤 교수와 서울백병원 정규성 교수가 각각 발표하고, 건국대학교병원 이동원 교수가 50대 관절연골 손상에 대해 발표한다. 이어

  • 메디포뉴스
  • 2020.11.25 09:40