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  대웅제약, 신규 보툴리눔 균주 국내반입 성공

  대웅제약(대표 전승호)이 지난 20일 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고해 국내반입절차를 완료했다고 밝혔다. 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수해 이뤄졌다. 대웅제약은 이번 균주 입고가 해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 ITC 예비결정과는 달리, 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다는 것을 보여준다고 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다. 보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전세계 업체 중에 균주의 출처를 명확히 입증한 회사는 아직 없는 것으로 알려졌다. 엘러간의 경우 균주와 기술을 제출하라는 ITC의 요구를 거부했으며, 입센과 멀츠, 란주연구소의 경우 균주의 출처와 획득경위를 밝히지 않고 있다. 대웅제약은 기존 균주와 미국에서 구매한 홀 에이 하이퍼 균주 두개의 적법한 A형 균주를 보유하게 됐으며, 앞으로도 다양한 유형의 균주를 확보하고 연구해 보툴리눔 전문 기업으로서 K-바이오 발전에도 기여하겠다는 포부를 밝혔다. 원고측과 위원회조사관(Staff Atto

  • 노영희 기자
  • 2020.11.24 10:06
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  의약업계가 ‘세계 당뇨병의 날’을 맞이하는 방법

  11월 14일 당뇨병의 날. 당뇨병에 대한 경각심을 제고하고 당뇨병의 극복을 위해 1991년 세계보건기구와 세계 당뇨병 연맹이 제정한 날이다. 의약업계는 올해도 어김없이 돌아온 제30회 세계 당뇨병의 날을 기념해 환자와 가족, 의료진들을 응원하는 마음을 담아 다양한 행사를 진행했다. ◆ 한독-아이센스, 당뇨 환자 응원하는 희망의 발걸음 한독은 내달 9일까지 ‘당당발걸음 챌린지’를 통한 걸음 기부로 도움이 필요한 당뇨병 환우를 응원하는 데 사용한다.올해로 11년째를 맞이한 당당발걸음 챌린지는 ‘당’뇨병 극복을 위한 ‘당’찬 ‘발걸음’의 줄임말로, 당뇨병 관리의 중요성과 대표적인 합병증 중 하나인 ‘당뇨발’을 알리기 위해 진행됐다. 참가자는 걸음 기부 앱 ‘빅워크’를 설치하고 측정된 본인의 걸음을 ‘당당발걸음 챌린지’에 기부할 수 있다. 목표 걸음 1억보가 모이면 한독은 어려운 환경에서 당뇨병과 힘겹게 싸우고 있는 환우들에게 ‘당당발걸음 양말’을 선물할 예정이다. 한독 김영진 회장은 “걷기 운동으로 스스로의 건강과 함께 당뇨병 환우의 건강도 응원할 수 있도록 당당발걸음 챌린지를 진행하게 됐다”고 말했다. 국내 자가 혈당측정기 제조 전문업체 ㈜아이센스는 당뇨환자

  • 노영희 기자
  • 2020.11.24 05:40
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  박일호 교수, 식품의약품안전처장 표창 수상

  고려대 구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수가 20일 식약처유튜브 채널을 통해 비대면으로 진행된 ‘제13회 의료기기의 날 기념식’에서 ‘식품의약품안전처장 표창’을 수상했다. 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 센터장을 맡고 있는 박일호 교수는 국내 의료기기의 안전성 및 유효성 검증평가 기술개발과 임상현장에서의 안전관리체계를 구축함으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 국가 사회 발전에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 박 교수는 2018년부터 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터와 임상시험센터 의료기기부를 이끌어오며 국내 의료기기 제조업체의 국제규격인증과 국외시장 경쟁력 제고를 위해 힘써왔다. 또한 체계적인 의료기기 안전 관리체계 구축을 통해 환자들의 피해를 예방함으로써 국민 보건 안전 향상에 앞장서 왔다. 뿐만 아니라, 고려대 구로병원 중개임상시험센터 부센터장으로서 다양한 의료기기 국책 연구개발에 참여함으로써 안전한 의료기기 개발에 이바지해 왔다. 박 교수는 “국내 의료기기 산업의 발전에 조금이라도 기여할 수 있다면 어떠한 궂은일도 마다하지 않겠다는 생각으로 지금까지 관련 일을 수행해왔다”며 “이번 표창을 더 열심히 하

  • 메디포뉴스
  • 2020.11.23 13:51
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  식약처, 의료기기 GMP 인증 교육 실시

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다. 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이다. 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내해 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련했으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내해 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작‧배포한다.

  • 노영희 기자
  • 2020.11.23 10:29
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  서울대병원, 의료기기 비임상시험실시기관 지정

  서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 비임상시험실시기관(GLP)’으로 지정됐다고 19일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 의료기기 비임상시험 제도는 2019년 5월 시행돼 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다. 이번에 승인된 항목은 의료기기의 ▲유전독성시험(체내/체외) ▲혈액적합성시험 ▲세포독성시험(용출물/간접접촉) ▲이식시험(골조직) ▲자극성(피내반응/구강점막) 및 피부감작성 시험 ▲전신독성시험(급성/아급성/아만성/물질 매개성 발열성) 등 6개 분야 13개 시험항목이다. 김효수 의생명연구원장은 “향후 혁신의료기술연구소와의 협업을 통해 의료기기임상시험의 원스톱 서비스가 가능할 것으로 예상된다”며 “제품 개발, 인‧허가 단계의 안전성, 유효성, 신뢰성을 확보해 국내 의료기기 업체의 수출 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편, 의생명연구원은 2003년 의약품, 화장품 분야 비임상시험실시기관(GLP)으로 최초 지정받은 바 있다.

  • 신대현 기자
  • 2020.11.19 13:37
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  울산대병원-울산바이오벤처기업 간 신의료 기술 개발 맞손

  울산지역 바이오메디컬 벤처기업과 울산대학교병원이 새로운 의료기술 발굴과 공동연구를 위한 협력체계 마련을 위해 손을 잡았다. 울산대병원, 넥스트코어, 앨리스헬스케어, 키넷, 프록시헬스케어는 17일 울산대병원에서 ‘신의료기술 개발 및 공동연구 업무협약식’을 개최했다. 이번에 협약을 맺은 기업은 ▲3D 프린팅 기반 환자맞춤형 의료기기 제품을 개발하는 ㈜넥스트코어 ▲고농도 산소공급 및 공기정화, 살균 작용하는 산소농축기를 개발하는 키넷㈜ ▲실시간 상호작용이 가능한 무인화, 자동화 된 AI 코칭 솔루션을 개발하는 ㈜앨리스 헬스케어 ▲세계 최초 미세전류 전자기파 바이오 칫솔 제조기업 ㈜프록시헬스케어 4개 기업이다. 협약을 통해 각 업체가 가진 신의료 기술을 울산대병원의 풍부한 인료인프라와 접목할 수 있는 협력네트워크 구축과 4차 산업의 고부가가치 신사업인 의료사업을 육성할 수 있도록 힘을 보태기로 했다. 바이오분야 창업기업은 실험이나 장비를 시험할 테스트베드가 필요하기 때문에 임상실험과 의료장비 지원이 가능한 울산대병원과의 연계는 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다. 울산대병원 정융기 병원장은 “바이오메디컬은 성장 가능성이 큰 분야로 협약업체들이 병원과의 협업으로

  • 신대현 기자
  • 2020.11.17 15:43
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  초음파의학회, 창립 40주년 기념 온라인 학술대회 개최

  올해로 창립 40주년을 맞은 대한초음파의학회는 16일부터 17일 양일간 서울 코엑스에서 제51차 대한초음파의학회 학술대회 및 창립 40주년 기념식을 ‘From 1980 to the Future of KSUM’이라는 주제 하에 온라인 학술대회로 진행하고 있다. 1980년 5월 학회 창립 이후 1992년 아시아초음파의학회 학술대회를 서울에서 개최하고, 2006년에는 68개국에서 3000명 이상이 참여한 세계초음파의학회를 성공적으로 개최하여 국제 수준의 학회로 성장했다. 2011년을 국제화의 원년으로 선포했고, 2018년에는 총 41개국 1800여명이 참석한 ‘AFSUMB 2018(아시아초음파의학회 학술대회)’을 성공적으로 개최해 국제학술대회로 자리잡았다. 총 25개국 1000여명의 초음파의학 관련 전문가들이 등록한 이번 학술대회는 실시간 접속자 수가 700~800여명을 유지할 정도로 높은 참여를 보이고 있다. 학회 기간 동안 복부, 근골격계, 두경부, 비뇨생식기계, 소아, 심혈관계, 유방, 물리 분야 등에서 초음파 관련 최신 지견을 포함한 초청 강의 156편, 구연 발표 35편이 열띤 토론으로 이어졌고, 73편의 전자 포스터 발표가 이루어졌다. 청중들은 Q&am

  • 신대현 기자
  • 2020.11.17 09:35
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  [창간특집④]국립 치의학연구원 설립이 필요한 절대적인 이유

  어느 집에 아주 조용한 자식이 있었다. 다른 자식들과 달리 특별히 두각을 드러내는 것도 아니고 그렇다고 사고를 치지도 않는 그냥 조용조용한 자식. 열 손가락 깨물어 안 아픈 손가락 없다지만 그런 자식에게 상대적으로 눈이 덜 가는 것은 당연한 일. 그런데 그 자식이 일을 냈다. 학원 한번, 과외 한번 안 시켰는데 갑자기 반에서 1등을 하고 경시대회 나가서 상도 받아오더니 명문대까지 덜커덕 합격했다. 부모입장에서 자랑스럽기도 하고 미안하기도 할 것이다. 이런 자식에게 좀 교육도 시키고 투자도 해줬으면 훨씬 훌륭한 사람이 되었을 텐데 말이다. 대한민국의 치과계를 빗댄 이야기다. 치과계가 딱히 못난 것도 없었건만 상대적으로 의과계나 한의학계에 비해 국가적인 지원이나 관심이 덜했다. 의과계나 한의학계에는 있는 국가에서 지원하는 연구기관이 치과계에는 전무하며, 심지어 보건복지부에서조차 구강정책과가 아예 없어졌다가 최근에야 다시 신설되기까지 했다. 그럼에도 불구하고 대한민국의 치과계는 눈부신 발전을 거듭했다. 알아주지 않아도, 고질적인 저수가의 건강보험 제도하에서도 의료인으로서의 양심을 걸고 최선을 다해 진료하고 더 나은 새로운 치료기술을 연구했다. 여러 치과의사들과 업

  • 현종오
  • 2020.11.14 06:13
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  심평원, 퇴방약 원가 전문적 검증 나선다

  건강보험심사평가원이 제약사 별로 회계적용 방식이 상이해 발생하는 퇴방약의 원가보전 관련 쟁점을 해결하기 위해 회계자문을 운영한다. 심평원 약제관리실 약가산정부는 13일 이 같은 내용의 ‘2021년 퇴장방지의약품 원가보전을 위한 회계자문’ 용역을 발주했다. ‘퇴장방지의약품’은 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 환자의 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 통해 생산을 장려해 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴출을 방지하고자 2000년 3월부터 운영되고 있는 제도로, 올 10월 기준 대상 의약품은 654품목이다. 제약사는 퇴방약 생산원가 보전을 연 2회(4월, 10월) 신청할 수 있으며 심평원은 업소에서 제출한 자료를 검토한다. 이외에 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제의 경우에는 수시로 조정이 가능하다. 현재 상한금액은 보건복지부 고시에 근거해 산정하고 있으나, 업체별로 회계적용 방식이 상이해 발생하는 회계상 쟁점사항 등을 해결하기 위해서는 회계 관련 전문적인 지식이 요구되는 상황이다. 사업의 주요 내용은 퇴장방지의약품 원가보전 제출자료 내역 확인(▲제약사가 제출한 원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 판매비

  • 손락훈 기자
  • 2020.11.14 06:00
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  삼양바이오팜, 향균 생분해성 봉합사 선보여

  삼양바이오팜은 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’를 출시했다고 12일 밝혔다. 생분해성 봉합사는 일정 시간이 지나면 체내에서 분해되는 수술용 실이며, 항균 생분해성 봉합사는 생분해성 봉합사에 항균력을 갖는 물질인 클로르헥시딘을 코팅한 실이다. 봉합사에 항균 물질이 코팅돼 있으면 균이 봉합사에 닿더라도 증식되지 않아 수술 부위의 감염 위험을 줄인다. 삼양바이오팜의 네오소브플러스는 국제표준시험을 통해 항균력 테스트를 완료했으며 사용 편의성과 치료 효과면에서도 일반 생분해성 봉합사 대비 동등성을 임상 시험으로 입증했다. 삼양바이오팜은 사용 용도에 맞춰 일반형, 제거가능형(RM, Removable), 무침(바늘없는 실) 등 3가지 타입을 출시한다. 특히 제거가능형 타입은 가위 없이 손의 힘으로 빠르게 바늘을 제거하는 제품으로 수술 시 효율성과 사용 편의성을 높인다. 그동안 항균 생분해성 봉합사는 전량 수입에 의존했으나 이번 삼양바이오팜의 네오소브플러스 출시로 국산화가 이뤄졌다. 삼양바이오팜은 11월 중순부터 국내 공급업체로 선정한 업체인 비티케이를 통해 제품 공급을 시작할 예정이다. 삼양바이오팜은 이번 신제품 출시를 통해 프리미엄 봉합사 제품으로 국

  • 노영희 기자
  • 2020.11.12 09:53
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  식약처, 코로나19 면역 진단시약 정식 허가

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다. 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다. ‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다. 이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다. 다만, 항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다. 항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있다. ‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다. 이 제품은 증상이 있는 사람

  • 노영희 기자
  • 2020.11.11 16:12
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  갈더마코리아, 2020 비바 히어로 어워즈 수상

  갈더마코리아(대표이사 김연희)는 클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바 시스템즈 코리아(Veeva Systems Korea, 이하 비바 코리아)가 주최한 ‘2020 Veeva Korea Commercial Summit’에서 올 한해동안 가장 성공적으로 디지털 혁신을 도입, 구축한 제약 기업에게 주어지는 ‘비바 히어로 어워즈(Veeva Hero Awards)’를 수상했다고 밝혔다. 비바 히어로 어워즈는 헬스케어 기업의 효율적인 고객 관리 및 영업∙마케팅 활동을 위한 멀티채널 고객관리(CRM; Customer Relationship Management)를 제공하는 글로벌 기업 비바 코리아가 매년 소속 회사와 산업 전반에 가장 긍정적인 영향을 준 기업을 선정해 시상한다. 한국에서는 지난해 한독과 바이엘의 수상에 이어 올해는 갈더마코리아가 수상의 영예를 안았다. 갈더마코리아는 고객과 화상 디테일을 진행할 수 있는 인게이지 미팅(Engage Meeting), 고객별로 개인화된 이메일을 통해 정보 전달이 가능한 승인 이메일(Approved Email) 등의 CRM 시스템을 도입, 코로나19 팬데믹으로 대면 방문이 제한적인 상황에서 고객과 보다 확장된 채널로 소통했다

  • 노영희 기자
  • 2020.11.11 14:12
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  국내 코로나19 임상시험, 어디까지 왔나

  식품의약품안전처(김강립 처장)가 제공한 국내 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 따르면,국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다. 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인됐고(10.27. 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다. 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 1상 임상시험은 항체치료제, DNA백신 등 7건, 2상 임상이 혈장분획치료제 등 9건이고, 이외에 3상 임상시험이 2건 진행 중이다. ◆ 시작하는 임상시험과 종료된 임상시험 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다. 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인됐고(10.27. 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다. 종료된 임상은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각각 1건이다. 신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10.29. 승인)과 뉴젠테라퓨

  • 노영희 기자
  • 2020.11.10 16:57
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  앞으로 신약 개발이 나아가야 할 방향은?

  한국신약개발연구조합이 지난 6일 개최한 ‘2021 글로벌 챌린지 신약개발 및 생산 Q&A 라운드테이블’에서 바이오헬스 산업과 신약 개발의 미래를 위한 다양한 의견들이 오고 갔다. 이날 자리에는 리드컴파스인베스트먼트 김태억 대표, 제약산업전략연구원 정윤택 대표, 애임스바이오사이언스 AI신약개발팀 권진선 연구원, 이화여대 의과대학 정성철 교수 등 많은 전문가들이 참석했다. ◆생태계 재조성으로 가까워질 글로벌 진출 그중 제약산업전략연구원 정윤택 대표는 ‘제약바이오 미래전략 신사업 발굴 및 정책’에 관해 제언했다. 그동안 국내 제약바이오 산업은 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 확대, 해외기술 이전 확대 등 글로벌 제약시장 점유율 확대를 통해 고부가가치를 창출해왔다. 2010년 이후 15개 품목이 미국과 유럽에서 의약품 시판 승인 등 선진국에 진출해왔고, 새로운 비즈니스 모델 개척을 통한 바이오시밀러의 글로벌 퍼스트 무버를 견인해 글로벌 생산기지 도약 및 수출을 견인했다. 또 제약바이오기업들은 특화 기술기반의 글로벌 진출 전략을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 해외 현지화도 추진하는 한편 글로벌 스탠다드 제도 선진화를 통해 국제 경쟁력 강화를 위해서도

  • 노영희 기자
  • 2020.11.09 05:40
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  한국유나이티드, 국가비축사업에 항바이러스제 61억 규모 낙찰돼

  한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 독감 대유행을 대비한 항바이러스제 비축사업 입찰에서 자사의 ‘타미셀바캡슐75mg(성분명 오셀타미비르인산염)’을 낙찰받는데 성공했다. 최근 질병관리청은 ‘나라장터’를 통해 ‘2020년 국가비축사업 항바이러스제 오셀타미비르(경구제) 구매 입찰’을 실시했다. 이번 입찰은 현재 비축 중인 항바이러스제의 목표비축율을 유지하고 긴급 상황 발생 시 대응하기 위해 열렸다. 3개 업체가 입찰에 참가했으며 한국유나이티드제약이 61억 210만 4027원에 낙찰자로 결정됐다. 납품 수량은 530만 캡슐이다. 국내 독감치료제인 오셀타미비르는 올해 2월 코로나19 확진 환자 또는 코로나19 감염이 의심되어 확진검사를 시행하는 환자에게 투여가능 급여 약물로 추가됐으며, 해외에서는 이미 코로나19 치료를 위해 에이즈 치료제와 혼합하여 투여하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난해부터 국가필수의약품 ‘미토마이신씨’(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황도 해소하기 위해 위탁 제조사를 자처, 안정적으로 공급하고 있다. 올해에도 희귀필수의약품센터를 통해 전량 수입하던 국가필수의약품 ‘닥티노마이신주 주사제’(항암제)를 식약처의 위탁제조 요청에 따라 신규품목

  • 노영희 기자
  • 2020.11.05 15:28
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  이진용 “기초연구 역량 강화 힘쏟겠다”

  건강보험심사평가원 신임 이진용 심사평가연구소장이 그간 주로 해오던 정책지원 연구에 벗어나 기초연구 역량강화에 힘을 쏟겠다는 포부를 밝혔다. 3차 상대가치점수 개편 연구에 대해서는 연내 행위별 종합점수 산출을 완료해 내년부터 의약계와 본격적인 논의를 진행하겠다는 계획이다. 이진용 심사평가연구소장은 3일 원주 본원에서 열린 출입기자협의회와의 간담회를 통해 이 같은 생각을 밝혔다. 이날 이진용 소장은 “심사평가연구소의 설립목적에 맞게 심사평가 정책 지원업무가 중요하지만 너무 많이 차지하고 있다. 기초연구가 더 있어야 한다”며 “현재는 기초나 새로운 분야 연구가 30%, 현안에 대응하고 지원하는 연구가 70%를 차지한다. 임기 동안 기초·새 분야 연구를 4~50% 정도로 끌어올리고 싶다”고 말했다. 또한 이 소장은 “3차 상대가치점수 개편 연구는 ‘늪’이다. 누구도 만족할 수 없는 연구”라며 “연구 주제별로, 이후 정부와 협의해 갈 것이다. 기본적으로 답을 제시하기 보다 의약계 합의가 중요한 연구”고 말했다. 이하 이날 주요 질의응답. ◇공개모집 절차를 거쳐 심사평가연구소장으로 임명이 됐는데 지원하게 된 계기와 포부, 임기 동안 세워놓은 목표와 방향을 알려 달라.

  • 손락훈 기자
  • 2020.11.04 05:43
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  에스티팜, mRNA 치료제∙백신 신사업 진출

  에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 유전자치료제 분야에서 세계적인 전문가 양주성 박사 영입 및 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고, mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다. 이번 신사업 진출은 급성장하는 mRNA 치료제 및 백신 시장을 선점하고, 미래의 성장동력을 확보하기 위해서다. 양주성 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석∙박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했다. 앞서 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드에서 연구소장을 역임하며, DNA plasmid 기반 항암면역치료제의 원천기술 개발과 RNAi 플랫폼 기술을 이용한 siRNA 치료제 개발, 암 조기 진단 핵산 마커 데이터베이스를 이용한 난치 암 RNAi 치료제 개발 및 타겟 발굴 등을 이끌었다. 특히 DNA 백신에 대한 원천 특허를 보유한 발명자로, 뎅기 바이러스 게놈 유전자서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 다수의 국내외 특허를 보유하고 있다. mRNA 기반 치료제와 백신은 mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생

  • 노영희 기자
  • 2020.11.03 15:41
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  셀트리온, 2100억 규모 코로나19 진단키트 ‘샘피뉴트’ 미국 공급 체결

  셀트리온의 美 자회사 셀트리온USA가 2100억원 규모의 코로나19 진단키트를 미국에 공급하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 코로나19 신속진단 항원키트인 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국의 긴급사용승인(EUA)을 획득한 이후 곧바로 대규모 계약을 체결하게 된 것이다. 셀트리온USA는 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비(PPE) 전문 도매유통사인 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 이번 계약을 체결했으며, 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 코로나19 신속진단 항원키트 샘피뉴트에 대한 독점 유통 권한을 갖고 미국시장에 유통하게 된다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속진단 항원키트로, 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 공동개발한 제품이다. 특히 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다는 판단 아래 지난 8월 샘피뉴

  • 노영희 기자
  • 2020.11.02 10:30
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  분당서울대병원, 전자의무기록(EMR)시스템 인증 국내 최초 획득

  분당서울대병원이 보건복지부의 ‘전자의무기록(EMR)시스템 인증제’ 본 사업 시행에 따라 지난 4일부터 7일까지 현장심사를 진행, 국내 최초로 제품인증·사용인증을 획득했다. 전자의무기록시스템이란 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보전에 필요한 전산정보시스템이다. 아울러 전자의무기록시스템 인증제는 환자 안전과 진료 연속성을 높이기 위해 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성을 검증하는 제도이다. 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 표준제품 개발을 유도해 시스템의 상호 호환성 등 품질향상으로 양질의 의료 서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다. 인증기관으로서 한국보건의료정보원이 제도를 운영하고 있다. 인증 대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, ▲기능성 ▲상호운용성 ▲보안성 등 3개 부문의 인증기준을 만족하는 시스템에 ‘제품인증’을 부여한다. 또한 이러한 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에도 ‘사용인증’을 부여한다. 이 같은 인증 기준에 따라 인증위원회의 문서심사와 현장심사가 이뤄졌고, 심사팀의 보완 요청사항에 대한 조치 결과를 심의·의결한 결과 최종적으로 인증이 부여

  • 신대현 기자
  • 2020.10.29 16:19
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  칠곡경북대병원 의료진, 생활치료센터 의료지원 후 복귀

  칠곡경북대학교병원이 9월 8일부터 50일간 운영하던 ‘충청·중앙3 생활치료센터(충남 아산 경찰인재개발원)’ 의료지원을 27일 종료하고 복귀했다. 칠곡경북대병원은 지난 3월 ‘경북·대구7 생활치료센터(구미 소재 LG디스플레이 기숙사)’ 운영 경험을 바탕으로 9월부터 충청·중앙3 생활치료센터를 운영해왔다. 충청·중앙3 생활치료센터는 대전과 충남 지역의 코로나 확진자에게 생활지원과 치료 서비스를 지원하는 시설로 칠곡경북대병원은 김시오 센터장(마취통증의학과 교수)을 포함해 의사, 간호사, 행정직 등으로 구성된 30여 명의 의료심리지원팀을 파견했다. 또, 복지부 소속 공보의, 공무원으로 구성된 의료지원반, 대전광역시와 국방부가 주축이 된 운영총괄반, 민간 방역 업체로 구성된 방역지원반, 경찰로 구성된 질서유지반이 함께 했다. 전담 의료진들은 센터 입소자의 건강 상태를 관리하고 힘든 시기를 겪고 있는 확진자의 임상 증상뿐만 아니라 심리치료도 지원했다. 또 병원에서 입원 치료를 받는 확진자도 증상이 호전되면 의료진 판단에 따라 생활치료센터로 오는 경우가 있어 병원 퇴원자의 건강도 함께 돌보았다. 손진호 원장은 “대구에서 코로나19로 위기를 겪을 당시 받았던 전국적인 도움

  • 신대현 기자
  • 2020.10.29 15:56