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2025.04.30 (수)

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글로벌의약산업협회

KRPIA-식약처-제약협회, 제2기 의약품 심사소통단 출범

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 제2기가 금일(17일) 출범했다고 밝혔다. 의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로, 공동으로 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련한다. 1기가 지난 2023년 3월부터 지난 달까지 활동한데 이어, 2기 의약품 심사소통단은 금일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 열린 출범식을 시작으로 오는 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다. 2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성 및 운영된다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 1기 대비 60여명 늘어난 240여명이 참여하며, 분과장(업계, 식약
- 노영희 기자
- 2025-03-17 13:05
KRPIA, ‘2024 KRPIA 윤리경영 보고서’ 발간

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)가 KRPIA 및 글로벌 제약기업들의 윤리경영 발자취와 그간의 노력을 담은 ‘2024 KRPIA 윤리경영 보고서’를 발간했다고 밝혔다. ‘2024 KRPIA 윤리경영 보고서’는 내년도 KRPIA 창립 25주년을 앞두고 윤리경영이라는 주제 아래 한국 제약산업 및 KRPIA와 글로벌 제약기업들의 성과를 되돌아보고, 앞으로도 보건의료 산업의 책임있는 경영을 선도하겠다는 의지를 다지고자 발간됐다. 제약산업에서 윤리경영의 중요성은 제약 분야가 인류의 건강과 직접적으로 연관된 제품을 다루고 있는 만큼 제품의 안정성과 효능을 보장해야 하는 막중한 책임을 지녔다는 점에서 출발한다. 이로 인해 국내의 제약산업 관련 법들은 수많은 변화와 개선을 거쳐 더 높은 수준의 윤리·준법 경영을 담보하는 방향으로 진화해 왔으며, 대표적으로 올해 처음으로 대중에게 공개되는 지출보고서 제도의 도입은 한국 제약업계의 투명성이 글로벌 기준에 발맞추고 있음을 보여주는 예시라고 할 수 있다. KRPIA에 따르면 이번 보고서에는 한국 제약업계 윤리경영이 진화해 온 역사는 물론, 지속가능경영 차원에서 KRPIA와 글로벌 제약기업들이 일궈온 구체적 성과
- 노영희 기자
- 2024-10-31 09:32
“건보 재정 총 약품비 대비 신약 지출비중, OECD 평균 대비 최저”

한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KRPIA’)는 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 ‘신약의 치료군별 약품비 지출현황 분석’ 연구 결과를 22일 공개했다. 최근 6년 간 우리나라 건강보험 재정의 총 약품비 대비 신약의 지출비중은 13.5%로, 이는 A8 및 OECD 국가 평균과 비교했을 때 최저 수준인 것으로 나타났다. 이번 연구는 약제비 적정화 방안의 일환으로 의약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로, 최근 6년(2017-2022년)을 분석기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보고자 했다. 이와 함께 환자의 주요 사망원인 질환 등 질병부담 상황을 파악하고, 치료군 단위의 약품비 분석을 통해 질병부담이 높은 치료군에서의 국내외 신약 지출현황을 비교했다. 연구 결과에 따르면 우리나라의 총 약품비 대비 신약의 지출비중은 13.5%로 나타나 A8국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치였으며, 무엇보다 2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출비중
- 노영희 기자
- 2024-10-22 11:01
KRPIA, “신약 허가수수료 인상, 선진적 수준 허가제도 및 행정서비스 도입 동반돼야”

한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KRPIA’)는 지난 9일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서 행정 예고한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 ‘신약 허가 혁신 방안’의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억 1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련되어야
- 노영희 기자
- 2024-09-26 10:43
한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 ESG(환경·사회·지배구조) 성과와 비전을 담은 ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’를 발간했다고 밝혔다. KRPIA는 28일 이사회 미팅을 통해 ESG 가치보고서의 첫 발간을 기념하며, 제약산업에서 ESG가 가지는 중요성과 의미를 논의하는 시간을 가졌다. 올해 처음으로 발간된 이번 보고서에는 총 48개의KRPIA 글로벌 제약기업들이 지속가능한 환경(Environment), 국민의 건강한 삶과 사회발전(Social), 건강한 기업 경영(Governance)이라는 세 가지 가치를 바탕으로 초저출생·초고령화라는 시대적 위기를 극복하기 위해 지속해 온 활동과 사회 기여를 종합적으로 담고 있다. 환경(Environment) 측면에서 KRPIA 글로벌 제약기업들은 의약품 전 생애주기에 걸쳐 에너지 절감과 글로벌 친환경 비즈니스를 강화하고 있는 것으로 나타났다. KRPIA 회원사의 92%가 국내 임직원들이 참여하는 다양한 캠페인을 실천 중으로, 회원사의 85%는 Net-Zero(온실가스 순배출량 제로)를 목표로 설정했으며 92%는 에너지 절감을 위한 스마트 오피스를 운영하는 등 에너지 효율을 추구하고 있다. 이와 함께 의약
- 노영희 기자
- 2024-08-29 09:25
환자 인식개선 캠페인 ‘어느날 뜬구름’, 네이버 해피빈과 파트너십 협력

공공소통연구소(소장 이종혁)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 배경은)와 함께 진행하는 환자에 대한 사회적 인식 개선 캠페인 ‘어느날 뜬구름’이 네이버 해피빈(이사장 이일구, 이하 해피빈)과 공익 가치 극대화를 위한 파트너십 협력을 추진키로 했다고 밝혔다.어느날 뜬구름 캠페인은 환자에 대한 사회적 편견과 인식을 개선하고, 다양한 질환을 겪고 있는 환자들에 대한 이해와 사회적 공감대를 높이자는 취지로 추진됐다. ‘어느날 뜬구름’이란 어느날 갑자기 머리 위에 뜬 구름과 같이 원인도 알지 못한 채 갑자기 찾아온 질환처럼 환자와 가족들이 마주치게 된 투병의 갑작스러운 어려움 뿐 아니라, 누구나 이해하고 공감할 수 있는 그들의 일상적 이야기를 의미한다.이 캠페인은 2021년 공공소통연구소가 환자단체들과의 워크샵을 통해 환자인식개선의 필요성에 공감하고, 환자 주도의 스토리 공유를 통해 나아가 사회 인식을 개선해보자는 의지에서 출발했다. 현재 어느날 뜬구름 캠페인에는 총 16개의 환자단체가 함께 참여해 환자 수기 제공 및 일러스트 작가와의 협업을 통한 스토리툰 제작 등의 활동을 이어가고 있다.해피빈은 캠페인의 공익적 취지와 우리 사회의 환자인식개선이라는 과제가 갖
- 노영희 기자
- 2024-08-13 09:25
KRPIA, “식약처 ‘EMA 의약품 공동심사 프로그램’ 참여 환영”

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하는 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 지난달 28일, 평가원은 EMA가 주관하는 의약품 공동심사 프로그램에 참여하게 됐다고 발표했다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다. 평가원의 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례이며, 한국의 우수한 의약품 규제역량을 다시 한번 세계에 알리는 계기가 됐다. 평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진
- 노영희 기자
- 2024-07-03 09:44
“‘환자 중심’ 치료 환경과 신약 혁신가치 인정되는 선순환 생태계 조성해야”

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 오는 30일 개원하는 제22대 국회를 향해 초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 ‘환자 중심 치료 환경 개선과 국민의 건강 수명을 연장하는 신약의 혁신가치가 반영되는 제약 생태계 조성’의 필요성을 주문했다. 여야 모두 총선 공약을 통해 제약·바이오 산업 육성을 적극 지원하고 중증·희귀질환 환자의 치료 접근성을 강화하겠다는 의지를 보여준 만큼, 한국이 진정한 보건의료 강국으로 성장할 수 있는 법적·제도적 뒷받침을 촉구했다. KRPIA는 먼저 신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련될 필요가 있다고 밝혔다. 정부가 지난 2월 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획과 여야가 총선 공약을 통해 제시한 중증·희귀질환자 신약 접근성 개선을 위해서는 제도와 정책의 현실화 및 구체화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 의미다. 이를 위해 국민적 요구가 높은 중증·희귀질환 혁신의약품의 우선심사 대상을 확대하고, 초고가 혁신신약에 대한 ‘한국형 신속등재 제도’(환자 선지원-후정산 등 급여 사후정산제) 도입을 제안했다. 국내 환자가 글로벌 출시된 신약 급여를 통해 실제 치료받기까지 4년가량의
- 노영희 기자
- 2024-05-28 10:51
2024년 약계 신년하례회, 바이오헬스 강국 도약 다짐

약업계가 새해를 맞아 한 자리에 모여 바이오 강국 도약을 위한 각오를 다졌다. 한국제약바이오협회가 4일 오후 협회 강당에서 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회와 함께 ‘2024 약계 신년교례회’를 개최했다. 이번 신년교례회를 주최한 기관의 기관장들 중 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 신년사를 통해 “코로나19는 제약‧바이오 산업이 국민건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고, 전례 없는 관심과 지지를 받게 됐다. 제약‧바이오는 국가 첨단 전략산업으로지정됐고, 산업계가 오랫동안 요청해왔던 ‘바이오헬스혁신위원회’가 출범했다. 산업계 역시 국내외로 의미있는 성과를 내면서 국민들의지지에 화답하고 있다.”고 말했다. 이어 “올 한 해 약업계는 급변하는 환경 속에서 이렇게 많은 도전에직면하게 될 것으로 예상된다. 여러 어려움이 따르겠지만‘해야하는 일’이라는 막중한 사명감으로 임한다면 우리가 염원하는 ‘제약‧바이오 강국’과 ‘국민 건강 증진’이라는 지향점에 도달할 수 있을 것이라고 믿는다.”고 밝혔다. 또 이를 바탕으로 “2024년에는 선진 제약‧바이오 강국이라는 목표를 향해서 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야 한다
- 노영희 기자
- 2024-01-05 06:00
글로벌의약산업협회, ‘2023년 윤리경영 워크샵’ 성료

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 글로벌 제약기업의 제약산업 윤리경영 향상을 위한 ‘2023년 윤리경영 워크샵’을 16, 17일 이틀간 성황리에 진행했다. 인천 송도에서 오프라인 형식으로 열린 이번 행사에는 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자 70여명이 참석해 다양한 세션과 활동에 참여했다. 이번 워크샵은 첫날 보건복지부의 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’ 강의로 시작됐으며, 해당 강의에서는 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 지출보고서 실태조사와 변경된 보건복지부 정책에 대해 설명했다. 이어서 김앤장 법률사무소의 강한철 변호사가 ‘메디컬과 판촉 활동의 경계: 컴플라이언스 측면에서의 고려사항’ 세션을 통해 메디컬 부서(Medical Affairs)의 활동 범위 확대와 높아진 중요도를 바탕으로 컴플라이언스 이슈의 면밀한 검토 필요성을 강조했다. 오후에는 법무법인 율촌의 채주엽 변호사가 ‘ESG Compliance in pharmaceutical Industry’를 주제로 제약업계의 ESG 도입 트렌드와 현황에 대해 알아보는 세션을 진행했다. 워크샵 이틀차에는 법무법인 태평양 소속 안효준·이시항 변호사의 ‘보건의료 분야 AI
- 노영희 기자
- 2023-11-17 09:26

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글로벌의약산업협회

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