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2025.06.16 (월)

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삼성바이오에피스

삼성바이오에피스, 日 니프로社와 커머셜 파트너십 계약 체결

삼성바이오에피스(대표이사: 김경아 사장)가 일본 니프로 코퍼레이션 (NIPRO Corporation, 이하 니프로, 대표이사: 사노 요시히코 사장)社와 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이며, 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 블록버스터 바이오시밀러 제품 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 지난해 창사 최대인 1조 5377억원의 매출을 달성하는 등 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 빠르게 성장하고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-06-10 06:44
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회(ERA)서 희귀질환 치료제 가치 전파

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 4일부터 7일까지 오스트리아에서 열리는 유럽 신장학회 연례 학술대회(European renal association congress 2025, 이하 ERA)에 참가했다. 삼성바이오에피스는 지난해에 이어 올해도 현장 부스를 설치해 신장학 분야 글로벌 이해관계자들에게 회사를 소개하는 기회를 마련했으며, 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)의 효능과 가치를 널리 알릴 수 있었따. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러로, 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)등의 희귀질환 치료제이다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조원(25억 8800만달러)에 달하고, 솔리리스의 주요 적응증인 PNH와 a
- 노영희 기자
- 2025-06-09 06:36
삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 美 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(Teva Pharmaceutical Industries, 이하 테바)社를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러이며 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)의 희귀질환 치료제이다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC, Wholesale Acquisition Cost)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 38조원(25억 8800만달러)에 달하고 이 중 미국 매출 규모는 약 2.2조원(15억 2300만달러)에 달한다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unm
- 노영희 기자
- 2025-04-09 07:44
삼성바이오에피스, 골다공증 등 치료제 ‘오보덴스’ 국내 허가

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스(Obodence, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6.5조원(43억 7400만달러)를 기록했으며, 국내 시장 규모는 1749억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 오스포미브TM(OspomyvTM)와 오보덴스TM(ObodenceTM)의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료에 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또한, 삼성바이오에피스는 기존 자가면역∙종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들들을 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시
- 노영희 기자
- 2025-04-07 06:36
한미약품-삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 공동 판매 협약 체결

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 (프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축하여 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고
- 노영희 기자
- 2025-03-19 08:27
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 美 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’(미국 제품명 PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz) 社를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러이며 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억 6100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억 2000만달러)에 달한다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시하며 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시, 미국 시장에서의 포트폴리오를 확장했다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게
- 노영희 기자
- 2025-02-26 07:19
삼성바이오, 성대 및 고대와 바이오 R&D 분야 인재양성 위한 MOU 체결

삼성바이오로직스(대표이사: 존림)와 삼성바이오에피스(대표이사: 김경아)가 성균관대학교, 고려대학교와 바이오 R&D 분야 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일(금) 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 성균관대 생명공학대학과 고려대 생명과학대학 산하에 ‘바이오 인재 양성 트랙’을 신설해 바이오 산업 저변을 확대하고, 선제적으로 우수 인재를 양성한다는 구상이다. 각 대학과 기업 주요 관계자가 참석한 가운데 열린 이번 협약식은 이틀에 걸쳐 각 학교에서 진행됐다. 19일 성균관대학교에서 열린 협약식에는 조재열 성균관대학교 학장, 김경규 성균관대학교 학과장이 참석했다. 20일 고려대학교에서 열린 협약식에는 조용성 고려대학교 학장, 김대성 고려대학교 부학장이 참석했다. 삼성 측에서는 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장, 강대성 삼성바이오에피스 인사팀장이 협약식에 참석했다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각 대학 4학년 재학생 중 우수 장학생을 선발해 바이오 R&D 분야 석사 인력을 양성할 계획이다. 장학생에게는 전 학기 등록금과 학비 보조금을 제공하며, 졸업과 동시에 입사 기회가 주어진다. 조재열 성균관대학교 생명공학대학장은 “성균관대학
- 노영희 기자
- 2025-02-21 09:39
삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)과 유럽 집행위원회(EC: European Commission)로부터 골질환 치료제 프롤리아∙엑스지바(Prolia & Xgeva, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분되며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9900만달러(약 9.7조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv™)’, 유럽에서 ‘오보덴스(Obodence™)’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭(Xbryk™)’의 제품명으로 승인 받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하며 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업의 입지를 공고히 했다. 또한 기존 자
- 노영희 기자
- 2025-02-17 08:48
삼성바이오에피스, 테바社와 美 파트너십 체결

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries, 이하 테바)社와 희귀질환 치료제 에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약을 통해, 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러이다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 지난해 11월에는 FDA의 적응증 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)으로 적응증을 확대했다. 솔
- 노영희 기자
- 2025-01-13 08:18
삼성바이오에피스, 연구노트 경진대회 시상식 개최

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 바이오 제약 업종에 특화한 산학협력 활동을 통해 미래 바이오 인재 양성에 적극적으로 노력하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 6일(월), 연세대학교 신촌캠퍼스에서 연구노트 경진대회 시상식을 개최하고 생명시스템대학 학부 및 대학원생에게 우수 상패와 함께 총 1천만원의 장학금을 전달했다. 연구노트는 시작부터 결과물 보고, 발표 및 지적재산권 확보 등에 이르기까지 전 과정에서의 연구 성과를 기록한 자료다. 연구노트는 연구의 지속성 유지 및 결과 보호, 논문 발표, 특허 출원 시의 기초 자료로 활용된다. 삼성바이오에피스는 국내 주요 대학교와의 협약을 통해 연구노트 작성법을 교육하고, 별도의 시상식을 통해 우수 학생에게 장학금을 지급하고 있다. 이를 통해 미래 바이오 산업을 이끌어 갈 인재를 조기에 양성하고, 대학에서 글로벌 수준의 연구개발 노하우를 미리 습득할 수 있는 학습의 장(場)을 마련하고 있다. 삼성바이오에피스 인사팀장 강대성 상무는 “글로벌 기업과 대학 간의 폭 넓은 학술 교류가 상호 지속가능한 발전으로 나아갈 수 있도록, 바이오 제약 업의 특성을 살린 산학협력 활동을 올해도 꾸준히 확대할 계획이다”고 전했다. 연세대
- 노영희 기자
- 2025-01-08 09:32

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삼성바이오에피스

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