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식품의약품안전평가원, 진단검사의학회와 업무협약 연장
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 7월까지 연장했다고 밝혔다. 당초 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 대유행 시기에 체외진단의료기기 분야의 규제심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결했으며, 이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사됐다. 협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등으로 이뤄져 있다. 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인’ 등 가이드라인(21건) 제·개정, 제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회), HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건), 공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련하기 위해 협력해 왔다. 강석연 원장은 “
- 노영희 기자
- 2025-07-11 06:24
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코젠바이오텍, 진단검사의학회 2025 춘계심포지엄 성황리 참가
코젠바이오텍은 4월 3일부터 4일까지 경주 화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한진단검사의학회 2025 춘계심포지엄에 참가해 성황리에 일정을 마쳤다고 11일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘진단검사의학: 의료의 필수 영역’을 주제로, 국내외 진단검사의학 전문가들이 한자리에 모여 최신 연구 동향과 기술 정보를 교류하는 자리로 마련됐다. 코젠바이오텍은 이 자리에서 대표 제품인 ‘PowerChek™ Respiratory Virus Panel’과 자체 개발한 차세대 자동화 분자진단 리퀴드핸들러 장비 ‘PowerEXP™ 48LH’를 선보이며, 자사의 혁신적인 분자진단 솔루션을 소개했다. ‘PowerChek™ Respiratory Virus Panel’은 △코로나19 △인플루엔자 A·B형 △엔테로바이러스 △라이노바이러스 △아데노바이러스 △메타뉴모바이러스 △호흡기세포융합바이러스 △보카바이러스 등 총 16종의 호흡기 감염 바이러스를 Real-time PCR 방식으로 1시간 20분 이내에 진단할 수 있는 체외진단의료기기로, 현재 허가 및 출시를 앞두고 있다. 함께 공개된 자동화 분자진단 장비 ‘PowerEXP™ 48LH’는 최대 48개의 검체를 핵산 추출부터 192개의 PCR 셋
- 노영희 기자
- 2025-04-11 09:11
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BD코리아, 진단검사의학회 국제학술대회 워크숍 참가
BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)’가 지난 27일 서울 코엑스에서 열린 2024 대한진단검사의학회 국제학술대회 (LMCE 2024 & KSLM 65th Annual Meeting, LMCE 2024) 교육 워크숍에 참가해, 자사의 우수한 진공 채혈관 제품과 솔루션을 알리고 환자 채혈에 대한 최신 지견을 논의했다고 밝혔다. BD는 의약품 개발의 전 주기(Lifecycle)에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스를 제공하는 글로벌 기업으로, 자사의 Vacutainer 채혈 튜브가 올해 출시 75주년을 맞이했다. Vacutainer 채혈 튜브는 진공 방식의 채혈관 제품으로 환자의 혈액 검체가 공기 등 외부에 노출되지 않도록 해 오염 및 감염의 위험을 줄였다. 표준화된 방식의 채혈을 가능케 해 혈액 검체 분석에 대한 정확성과 일관성을 향상시키는 등 검체 채취 과정을 혁신시켰다. 이를 통해 환자와 임상의에게 보다 안전하고 편리한 진단검사 과정을 제공해 온 것으로 평가받고 있다. 이러한 우수한 제품력을 바탕으로, BD는 진공 채혈관 및 기타 필요한 채혈기구에 대한 연구와 개발, 출시 등을 주도해왔으며 검체의 질을 유지하
- 노영희 기자
- 2024-09-30 09:50
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UPDATE: 2025년 07월 31일 15시 20분