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2025.06.15 (일)

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혁신의료기기

두비루, NRT와 혁신 의료기기 연구개발 업무협약 체결

두비루가 원활한 혁신 의료기기 개발·연구를 위해 박차를 가하고 있다. 두비루는 노리터(NRT)와 ‘혁신 의료기기 및 의료 환경 개선을 위한 개발과 연구’에 관한 업무협약을 10월 19일 강원도 춘천에 위치한 NRT 본사에서 체결했다고 25일 밝혔다. NRT는 춘천 지역의 안과, 치과, 내과, 피부과, 정형외과, 정신과 전문의 등 의료현장의 전문가들로 구성된 의료 플랫폼 회사다. 의료진과 환자를 모두 만족시키는 혁신 제품을 만들어 의료시장을 선도한다는 목표를 갖고 혁신 제품 개발과 신사업 및 해외사업 발굴에 힘쓰고 있다. 두비루는 춘천 유일 반도체 나노 광전자 기술을 보유한 여성 청년 스타트업 기술기업이다. 최근 초고속·고효율의 심자외선 살균기와 치료기를 선보이면서 물, 공기, 표면, 의료, 식품, 농업, 코스메틱 등 12개 분야의 빛 솔루션 제공을 비전으로 의뢰기업 및 파트너사들과 협업 중 의료 분야의 첫 파트너사로 NRT와 협약을 맺었다. 두비루 최서이 대표는 “이번 협약은 현장의 전문 의료진과 첨단 기술의 만남으로, 환자를 보다 효과적으로 치료할 수 있는 신기술 치료기 개발의 기틀이 마련됐다”라며 “치료기 뿐 아니라 의료환경 개선에도 보다 효율적이면서 지
- 김민준 기자
- 2023-10-25 14:11
제37호 혁신의료기기, 위암 검출·진단보조 소프트웨어 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상된다. 식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 “식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2023-07-19 14:41
1주간 보건의료 법안으로 ‘혁신의료기기에 감염병 진단기기 포함’ 발의

혁신의료기기 범주에 감염병 진단 제품도 포함시키는 법안이 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 국회에 따르면 최근 1주(3월 5일~3월 11일)간 7건의 국회 보건복지위원회 소관 법률안들이 회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법률안은 보건의료 관련 법안으로는 더불어민주당 김민석 의원이 6일에 발의한 ‘의료기기산업육성법’ 일부개정안이 유일한 것으로 확인됐다. 해당 개정안은 국가와 지방자치단체의 지원 속에서 기업들이 감염병의 신속한 진단을 위한 연구개발 및 제품화를 지속할 수 있도록 하는 내용의 법안으로, 혁신형 의료기기의 범주에 감염병의 진단과 관련한 제품을 포함시키는 내용을 담고 있다.
- 김민준 기자
- 2023-03-10 20:40
불면증 개선 디지털치료기기 등 3개 제품, 혁신의료기기로 지정

제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’와 에임메드·웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기가 각각 최초의 혁신의료기기로 지정됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다. 그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등의 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 기존 14개 평가항목과 4~5단계 위원회 의심 등을 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목과 2단계 위원회 심의 등으로 간소화했다. 특히 이번에 지정된 제품은 지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족
- 김민준 기자
- 2022-12-15 13:35
AI·디지털 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 시행

인공지능·디지털 혁신의료기기를 대상으로 통합심사·평가 제도가 개편·시행됨에 따라 앞으로 인공지능·디지털 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이 1/5로 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 10월 31일부터 인공지능(AI), 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다. ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 제도다. 그동안 절차가 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등이 개별적·순차적으로 진행됐다면, 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사·평가하게 된다. 또한, 정부는 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인’(판단기준) 개정과 산업계 전문가가 참여하는 위원회인 ‘디지털의료 전문평가위원회’ 신설 등을 통해 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대했다. 이와 함께 평가절차와 관련해 위원회 심의를 ‘4~5회→2회’ 축소했으며, 평가기준을 기존 14개 항목에서 ▲대상질환의 중요성 ▲환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향
- 김민준 기자
- 2022-10-31 06:02
복지부·식약처, ‘통합심사·평가 제도 설명회’ 개최

보건복지부와 식품의약품안전처는 30일 인터컨티넨탈서울 코엑스에서 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’설명회를 개최했다고 밝혔다. ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 제도다. 그동안 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여·비급여 대상 여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별적·순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하게 된다. 또한, 혁신성 인정범위를 확대하고 혁신의료기술평가 항목을 간소화해 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지의 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축한다. 특히 이번 설명회는 새로운 제도 시행에 앞서 관심 있는 기업을 대상으로 세부적인 내용과 추진 일정 등을 안내해 제도에 대한 이해를 돕고 이를 잘 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 설명회는 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 안내(복지부)를 시작으로, ▲신청 및 평가절차 안내(식약처) ▲요양급여대상·비급여대상 여부 확인 제도 안내(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술평가 제도개선 안내
- 김민준 기자
- 2022-09-30 17:27
政, 혁신의료기술평가 간소화 등 ‘혁신의료기기 규제 개선’ 착수

정부가 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 규제 개선을 추진한다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 후 그 후속조치로 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 25일 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기(인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 지정)다. 그간 혁신의료기기로 지정되어도 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나, 인허가 및 혁신의료기술평가 등에 장기간(약 390일) 소요돼 혁신의료기기 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청이 지속 제기돼 왔다. 주요 내용으로는 우선 이번 규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 ▲인공지능·빅데이터 기술 ▲디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서, 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기를 대상으로 한다
- 김민준 기자
- 2022-08-25 17:20
의료기기 특허, IP-R&D전략 마련 필요

한국보건산업진흥원이 지재권 중심의 혁신의료기기 기술획득전략을 마련한다. 기존 R&D 결과물로서 특허를 출원·등록하는 전략은 핵심·원천기술 선점에 제한이 있다는 분석이다. 한국보건산업진흥원은 13일 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 특허현황 조사 및 분석 연구’ 용역을 발주했다. 의료기기 특허출원은 의료기기산업의 성장(의료기기 시장 연평균 성장률 8.0%(2010년 3조 9027억원 → 2019년 7조 8039억원) 및 코로나19에 따른 K-방역에 대한 관심 증가로 폭발적으로 증가하는 추세이다. 전체 특허출원이 지난 10년간(2011~2020년) 연평균 2.2%로 증가하는 동안, 의료기기 분야 특허출원은 연평균 8.0%(2011년 6633건 → 2020년 1만 3217건)로 가파르게 증가하고 있다. 하지만 특허출원 수의 증가에도 상용화 사례에 대한 조사 및 분석은 부재한 상황이다. 또한 의료기기산업이 성장함에 따라 핵심·원천기술 선점이 중요함에도 불구하고 ‘R&D-IP(R&D 중심의 기술획득전략으로 R&D의 결과물로서 특허 출원·등록)’위주의 특허관리 전략으로 특허·기술 확보에 제한이 있다는 지적에 제기되고 있다. 한편 지난 5월 의
- 손락훈 기자
- 2021-08-17 05:40
강남세브란스병원, ‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터’ 개소

연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) ‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터’가 본격적인 가동에 들어갔다. 지난 25일 강남세브란스병원 대강당에서 열린 개소식에는 황순욱 한국보건산업진흥원 본부장, 윤동섭 연세대 의무부총장 겸 의료원장, 유대현 연세대 의과대학장, 하종원 세브란스병원장, 송영구 강남세브란스병원장, 구성욱 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터장 등이 참석했으며, 코로나19 감염예방을 위해 철저한 방역 속에서 개최됐다.YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 연세대학교의료원 산하 강남세브란스병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이루어진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 특화 실증지원센터로 의료기기산업육성법 시행에 따라 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위해 마련됐다. 센터는 ▲중개임상 실증연구 전주기 지원 ▲중개임상 실증연구 전문가 교육 ▲혁신의료기기 실증 연구 ▲혁신의료기기 품질‧안전성 확보 및 국산 사용 활성화 ▲의료기기산업 임상연구 허브화 등에 앞장서게 된다. 또 국제 인증인 ISO 14155 임상시험 실시기관 인증과 IEC 62366 사용적합성 평가수행기관 인증을 통해 글로벌 수준의 실증 지원 인프라를 고도화
- 신대현 기자
- 2021-05-26 09:28
복지부 “혁신의료기기로 의료기기산업 도약”

보건복지부(장관 박능후)는 26일 14시 30분 ‘제1차 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)’를 개최했다고 밝혔다. 5월부터 시행(지난해 4월 제정)된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 혁신제품 개발과 사업화를 지원해 국제 경쟁력을 강화하기 위해 제정됐다. 의료기기산업육성·지원위원회(이하 위원회)는 의료기기산업법에 근거해 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다. 위원회는 위원장을 포함한 15명으로 구성되며, 중앙행정기관의 차관급 공무원인 당연직 위원(4명)과 의료기기산업 분야의 산·학·연·병 전문가인 위촉직 위원(10명)이 참석한다. 법 시행 후 처음으로 개최되는 이번 회의에서는 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다. ‘혁신형 의료기기기업 인증제도’는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도이다. 중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신
- 손락훈 기자
- 2020-05-26 15:17

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