동아제약과 뉴아인은 지난 6월 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급 계약을 체결함에 있어 양사 간 협업을 본격화했다. 본 제품의 국내 출시를 앞두고 뉴아인은 이달부터 양산에 돌입하고, 동아제약에 제품 공급을 본격화한다고 밝혔다. 편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스이며, 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의료기기 지침(CE-MDD) 인증을 획득한 의료기기다. 편두통 통증을 완화해 주는 급성 모드(60분)와 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드(20분) 두 가지 치료 세션을 탑재하고 있다. 또한 편두통 완화 의료기기의 시판 후 임상시험 연구를 통해 편두통 예방 효과의 유효성 검증 데이터를 추가적으로 확인했으며, 올해 동일 기기의 편두통 완화 효과 유효성 데이터의 추가 확보를 위한 시판 후 임상시험을 개시했다. 본 협업으로 전자약을 통한 편두통 완화 및 관리의 새로운 패러다임을 제시하며, 편두통 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것이라 기대하는 바다. 동아제약은 편두통 완화 의료기기를 내년 1분기 출시를 앞두고 있다고 밝혔다.
전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인(대표 김도형)은 지난 19일 경기도 킨텍스에서 열린 ‘2023 하반기 붐업코리아’ 행사에서 태국 TSL Asia 기업(대표 Pongsakorn Pattrathiranond)과 편두통 완화 의료기기 ‘일렉시아’ 공급 관련 MOU를 체결했다고 밝혔다. 붐업코리아 수출 상담회 행사는 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 우리나라 기업의 해외 진출을 돕기 위해 마련한 행사이다. 이번 행사에서 뉴아인의 일렉시아는 태국 시장 진출을 위한 현지 바이어 수출 상담 및 협약 체결로 인해 태국 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ‘일렉시아’는 이마 주변 삼차신경에 미세전류 자극을 가해 신경 조절 작용을 일으켜 편두통 증상을 완화 및 발병 빈도를 감소시키는 의료기기이다. 또한 미국 식품의약국(FDA) 510K(시판 前 허가), 유럽 CE-MDD(유럽 의료기기 지침) 인증 등을 획득한 제품이다. 국내에서는 동아제약과 국내 독점 판매 공급계약을 맺어 동아제약을 통한 국내 판매는 곧 이뤄질 전망이다. 이번 MOU 체결에 대해 뉴아인은 “태국 TSL Asia와 제휴를 하게 돼 매우 영광이고, 현지 마케팅에 적극 나설 예정”이라며,
전기자극 등의 물리적 방법으로 특정 생물학적 기능을 유도해 질병을 치료하는 전자약이 다양한 중증, 만성질환 치료에 쓰이고 있는 가운데, 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인은 수면장애 치료 목적의 전자약 임상을 예정에 두고 있다. 뉴아인은 과학기술정보통신부에서 공모한 2023년도 ICT첨단유망기술육성(R&D)사업의 바이오의료분야 연구개발기관으로 선정되어 약 17억원의 연구비 지원 아래 2025년까지 연구과제를 수행한다. 연구개발과제명은 ‘수면 뇌회로 조절 기반 수면장애 치료용 웨어러블 전자약 개발 및 검증’으로, 불면증 등의 수면장애를 치료하는 전자약 탐색 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확인하고, 확증 임상시험 설계를 목표로 진행한다. 해당 과제의 주관연구기관은 뉴아인으로, 삼성서울병원과 한양대학교의 협력으로 공동연구개발이 이뤄진다. 뉴아인은 광자극과 전기자극, 두 가지 복합 자극을 기반으로 한 신경활동조절 기술을 통해, 삼성서울병원 정신건강의학과 김석주 교수의 수면장애 핵심 뇌회로 분석 선행연구결과를 토대로 새로운 수면장애 치료법을 개발하고자 한다. 광자극으로 수면 압력을 조절하고, 전기자극으로 뇌의 과활성을 조절해 수면장애 치료를 유도하는 것이 연
전기자극 등의 물리적 방법으로 특정 생물학적 기능을 유도해 질병을 치료하는 전자약이 다양한 중증, 만성질환 치료에 쓰이고 있는 가운데, 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인은 손상된 각막으로 인한 건성안과 각막통증 치료 목적의 전자약 확증임상을 예정에 두고 있다. 뉴아인은 보건복지부에서 공모한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정돼 약 11억원의 연구비 지원 아래 2024년까지 연구과제를 수행하게 됐다고 밝혔다. 뉴아인은 안구 표면 및 각막 신경 회복을 기반으로 안구건조증 치료목적의 전자약(NuEyne 02)을 개발, 선행된 동물실험과 수 차례의 탐색적 임상시험으로 손상된 각막상피와 신경 회복의 유의미한 유효성을 확보하고 신경영양물질의 발현 유도를 통한 작용기전을 확인했다. NuEyne 02는 인체에 안전한 전하 중립형 대칭 신경자극 (Charge-balanced, symmetric pulsed nerve stimulation)을 안구 주변부에 경피적으로 적용, 손상된 각막 및 결막 조직의 회복을 촉진해 안구건조증 증상을 개선한다. 2020년 삼성서울병원 연구팀과 진행한 탐색임상 결과 시험군의 눈물막파괴시간
뉴아인은 안구건조증 환자 대상 LASEK 수술 후 안구 및 주변부위에 적용하는 전기자극의 효과와 안전성 등을 분석한 논문이 지난 10월 SCI급 국제학술지 ‘Ophthalmology Science’에 게재됐다고 밝혔다. Ophthalmology Science는 미국안과학회(American Academy of Ophthalmology)의 공식 학술지로, 안과 관련 전임상, 임상, 정보 과학, 임상 과학 분야 전반을 다루는 저널이다. 논문의 제목은 ‘Efficacy and Safety of Transcutaneous Electrical Stimulation for the Prevention of Dry Eye Disease-related to Corneal Nerve Damage after Photorefractive Keratectomy: A 3-month single-center, single-masked randomized controlled trial’이다. 본 논문은 탐색 임상시험을 수행한 삼성서울병원 정태영 교수와 임동희 교수 연구팀과 공동 저자로 게재한 결과다. 뉴아인은 안구건조증 환자 중 LASEK 수술이 예정된 남녀 환자 24명을 모집했다. 시험
뉴아인은 각막질환 치료를 목적으로 특허를 받은 신경자극 기술의 작용기전과 각막신경 재생 효과 등을 분석한 논문이 SCI급 국제학술지 ‘TVST(Translational Vision Science & Technology)’에 게재됐다고 밝혔다. TVST는 미국안과학회(ARVO, The Association for Research in Vision and Ophthalmology)의 공식 학술지로, 안구 연구와 안과 의학 분야의 세계 최대 규모의 안과 학회에서 발간하는 학술지다. 논문의 제목은 ‘Corneal Neuro-Regenerative Effect of Transcutaneous Electrical Stimulation in Rabbit Lamellar Keratectomy Model’이다. 삼성서울병원 정태영 교수와 임동희 교수 연구팀이 함께 연구에 참여했다. 해당 동물실험에서 뉴아인은 전기자극이 각막신경 재생에 미치는 영향을 확인하기 위해 각막상피절제술(SLK)을 통해 토끼의 각막신경을 손상시킨 뒤, 안구 주변 신경에 특허받은 전기자극 파형을 적용했다. 공초점 현미경을 통해 측정한 손상부위의 각막신경밀도가 자극군에서 대조군에 비해 더 높아진 결
국내 최초 전자약 R&D 기업 뉴아인(대표 김도형)의 편두통 치료 기기 ‘ELEXIR’가 유럽연합 의료기기 지침에 따른 CE마크인 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD를 획득했다고 14일 밝혔다. 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD인증은 유럽연합에서 제시한 품질, 성능, 안전성, 내구성 등에 관한 규정으로 엄격한 기준과 요구 사항을 필요로 하며 적합성 절차에 따라 통과한 제품에 한해서 발급된다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE마크 부착이 필요하기 때문에 유럽시장 진출을 위해서는 CE마크 취득이 반드시 필요하다. 이번 유럽 의료기기 인증 획득으로 ‘ELEXIR’는 유럽 및 영국을 비롯해 해당 인증을 인정하고 있는 국가에서 유통이 가능해졌다. ‘ELEXIR’은 이마에 부착하는 형태로, 비침습적인 방법으로 뇌신경인 삼차신경을 미세전류로 자극해 편두통을 완화 & 발병 빈도를 줄이는 신기술 ‘전자약’ 형태의 의료기기다. 전기신호를 사용해 질병을 치료하는 전자약은 기존에 있던 화학 약품보다 효과가 빠르고, 내성이 생기지 않는다. 그뿐만 아니라 치료를 원하는 부위에 한정해 전기 자극을 줄 수 있기 때문에 부작용 또한 적은 것이 특징이다. 뉴아
전자약 R&D기업 (주)뉴아이은 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 미세전류 자극기인 RTN_001 ‘녹내장 환자에서 안구 주위 펄스 자극 적용의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 공개, 탐색 임상시험’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 건국대학교병원(실시기관) 및 임상적성능시험심사위원회(IRB)에서도 임상시험 진행을 위한 승인을 받았다. ‘RTN_001’ 미세전류 자극기의 사용목적은 녹내장 환자에서 안구 주변에 경피적(Transdermal)으로 정전류 펄스 전기 자극을 가해 시신경 손상의 개선을 유도하기 위함이다. ‘RTN_001’ 미세전류 자극기의 작용 원리는 이마와 광대 부위 피부 상에 (Superior and inferior to the eye) 경피적으로 펄스 전기 자극을 가함으로써, 전극 사이의 자극 전류가 안구의 표면을 따라 망막까지 전달된다. 자극의 망막 전달 여부는 시험 대상자가 느끼는 빛 번쩍임(Phosphene)의 감지로 확인할 수 있다. 이는 망막의 수용체에서 감지된 자극에 대해 신경 신호가 시각전달 경로를 따라 일차 시각피질까지 도달함으로써 이뤄진다. 뉴아인 관계자는 “미세전류를 통해 더 다양한 안구
뉴아인(대표 김도형)이 미세전류를 활용해 눈을 마사지 할 수 있는 웨어러블 웰니스 기기 ‘셀리나(Cellena)’를 출시했다고 19일 밝혔다. ‘셀리나’는 ‘Cell(세포)’와 ‘Allena(균형적이다)’, ‘Retina(망막 신경)’의 합성어로 눈에 존재하는 망막 신경세포의 균형 잡아 눈 건강으로 이끌겠다는 뉴아인의 포부가 담긴 신제품이다. 사용 방법은 눈 주위에 패치를 붙이고, VR기기처럼 생긴 셀리나를 안경처럼 착용하면 사용자의 신경으로 약한 전류가 전달되며 눈을 마사지 한다. 시중에 출시된 대다수의 눈 마사지기는 눈에 따뜻한 열을 전달해 일시적인 증상 완화에 그치는 경우가 많다. 반면 셀리나는 손상된 각막 조직에 미세한 전류를 전달함으로써, 조직을 구성하고 있는 신경과 상피세포의 원활한 재생을 유도한다. 이를 통해 비정상적으로 활동하는 신경을 정상화시켜 근본적인 눈 건강 관리를 돕는다. 특히 셀리나는 뉴아인이 지난 3년 간 세포 및 동물 실험 등을 통해 연구 개발한 신기술을 적용했다. 이를 통해 안구건조증 개선, 라식·라섹 수술에 의한 안구 통증 저하에 관한 전임상 수행 후 삼성서울병원에서 탐색 임상 또한 마쳐 ‘셀리나’의 긍정적인 효과 또한 기대해