듀피젠트가 적응증 확대를 통해 이제는 결절성 가려움 발진(양진) 치료에서도 활약할 전망이다. 지난 해 12월 31일, 듀피젠트가 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 특히 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 겪는 것으로 알려졌다. 이처럼 결절성 양진은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치지만 그간의 치료제들은 치료반응이 뛰어나지 않고 증상이 완화되더라도 재발이 잦은 등 치료효과가 제한적인 편이었다. 그러나 이번 듀피젠트의 허가로 만 18세 이상 중등도-중증 결절성 양진 환자를 치료하는 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이 됐다. 사노피가 28일 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’의 결절성 가려움 발진(양진) (이하 결절성 양진) 적응증 확대 기념
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드 (Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병율이 높다. 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다. 금번 허가로 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적해 만 18세 이상 결절성 양진 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일 as of 4 Dec하게 승인된 표적 생물의약품이 됐
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 8월 31일부터 9월 2일까지 개최된 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월-5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 밝혔다. 아토피피부염의 85-90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도-중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만, 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다. 듀피젠트는 작년 11월 3일 국내 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염에 치료 적응증을 확대하며 영유아 아토피피부염 치료의 새로운 대안으로 떠오르고
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 일회용 자가주사 형태의 듀피젠트® 프리필드펜(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합) 200밀리그램을 출시했다고 밝혔다. 듀피젠트® 프리필드펜은 지난 5월 출시한 300밀리그램에 이어 이번 200밀리그램 출시로 두 용량 모두에서 사용이 가능해졌다. 듀피젠트® 프리필드펜은 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 듀피젠트® 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않는다. 한 번 누르는 것만으로 약물이 주입되며, 펜 옆면의 보기창이나 소리를 통해 주입 완료를 확인할 수 있다. 또한 주사바늘의 안전덮개가 견고하게 덮여 있어 바늘 훼손 우려가 적다. 듀피젠트® 프리필드펜은 자가투여하는 환자들에게 보다 높은 편의성을 제공할 것으로 기대된다. 실제 듀피젠트® 프리필드펜이 도입된 일본에서 발표된 연구에 따르면 듀피젠트® 프리필드펜의 제형 편의성과 환자들의 자가주사 만족도 간에 높은 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌다. 해당 연구에서 환자들은 3개월 간 듀피젠트® 프리필드펜을 투여하면서 자가주사 만족도와 자신감이 높아진 것으로 나타났다. 임상연구에 따르면 듀피젠트® 프리필드펜과 듀피젠트® 프
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시를 통해 기존에 만 18세 이상 성인 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용되고 있던 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램의 건강보험 급여 범위가 만 6세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐고 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램이 급여 목록에 신규 등재됐다. 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했으며 올해 1월 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정한 바 있다. 만 12-17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 11월 3일 듀피젠트 아토피피부염 치료 적응증을 만6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료까지 확대했다. 이로써 듀피젠트는 미국에 이어 전세계 2번째로 국내에서 성인, 청소년, 소아 및 만6개월 이상의 영유아까지 더욱 폭넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 적응증을 보유한 최초의 생물의약품이 됐다. 아토피피부염의 85-90%는 만5세 미만에서 증상이 나타나고 특히 증상이 심한 중증의 경우 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발될 수 있다. 그러나 만5세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 허가된 치료제는 국소치료제로 제한돼 있고 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염의 위험 때문에 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적인 실정이었다. 듀피젠트는 이번 적응증 확대를 통해 영유아까지 전 연
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 9월 7일부터 10일까지 개최된 2022 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 생후 만6개월-만5세 중등도-중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다. 듀피젠트는 이번 학회에서 생후 만6개월-만5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 공개했다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 공개해 듀피젠트의 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인했다. 듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 최초로 허가된 생물의약품(2022년 9월 국내 기준)이며, 듀피젠트 프리필드펜 제형의 경우 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가됐다. LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 3월 25일부터 29일까지 개최된 2022 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 4년 공개연장연구(OLE, Open-Label Extension)를 포함한 4건의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다. 이번 학회에서 듀피젠트는 아토피피부염에서 최초 승인된 생물의약품인 만큼(2022년 4월 국내 기준) 모든 연령대 환자들을 아우르는 다양한 데이터들을 공개했다. 공개된 연구에는 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 최대 4년 간 듀피젠트 효과와 안전성을 평가한 공개연장연구 데이터 2건, 만6세 이상 소아, 만12세 이상 청소년 및 성인 아토피피부염 환자에서 듀피젠트 수면 부족 개선 효과에 대한 데이터, 그리고 일본에서의 듀피젠트 시판 후 조사를 바탕으로 한 리얼월드 데이터가 포함됐다.듀피젠트는 기존 아토피피부염 최신치료제 중 최장기간이었던 172주 데이터에 이어 더욱 긴 최대 204주 데이터를 공개해 우수한 장기 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인함으로써 만성
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 지난 1일부터 2일까지 양일간 듀피젠트®의 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증 확대 1주년을 기념하는 심포지엄을 개최하고 만성 비부비동염 대상 최초의 생물의약품인 듀피젠트의 의의와 임상적 효용성에 대해 공유하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내외 이비인후과 분야의 국내외 교수들이 함께 자리한 가운데, 실제 진료현장에서 지난 1년간 경험한 듀피젠트의 치료 효과를 토대로 논의가 진행됐으며, 만성 비부비동염 환자들의 삶의 질 개선을 위한 방법으로 생물의약품을 활용한 새로운 치료 전략을 구성하는 데에 초점을 맞췄다. ‘비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 새로운 탐구’를 주제로 진행된 심포지엄 첫째날에는 대한비과학회 소속 부비동연구회의 회장이자 ▲단국대학교병원 이비인후과 모지훈 교수가 좌장을 맡았으며, ▲벨기에 겐트 대학교(Ghent University) 이비인후과 필립 게버트(Philippe Gevaert) 교수가 ‘비용종을 동반한 만성 비부비동염에서의 제2형 염증: 생물의약품을 활용한 새로운 치료 전략’을 주제로 심포지엄의 포문을 열었다. 이어진 강연 세션에서는 ▲삼성서울병원 이비인후과 홍상덕 교수가
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 29일, 국내 중증 천식 치료 환경을 전망하는 듀피젠트® 미디어세미나를 개최하고 한국인 중증 천식 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 하위분석 결과를 최초로 공개했다. 온라인 라이브 스트리밍으로 진행된 이번 세미나에는 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수가 연자로 참석했으며, 듀피젠트 임상 3상 연구인 QUEST에 등록된 한국인 환자의 하위분석 결과를 공유했다. 조유숙 교수는 QUEST 연구에 참여한 경험을 바탕으로 국내 중증 천식 환자들의 치료 환경을 전망하는 관점에서 듀피젠트의 유의한 치료효과와 잠재적인 가능성에 주목했다. 특히 실제 진료현장에서 체감하는 중증 천식 환자들의 미충족 수요를 언급하며 생물의약품에 대한 환자 접근성이 개선될 필요가 있다고 전했다. 중증 천식의 경우 여러 치료 옵션을 복합적으로 사용하는 단계에 이르러도 증상 조절이 어려울 수 있는데, 이때가 되면 다양한 이상반응 우려가 있음에도 불구하고 경구용 코르티코스테로이드(이하 OCS)까지 추가해 증상 조절을 시도하게 된다. 하지만 세계천식기구(GINA)는 OCS를 단기간 사용하는 것조차 경고하며, 생물의약품을 통해 OCS 사용 시 발생할 수 있는 이상반응 위험