식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리(유)의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 6월 28일 허가했습니다. 이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성 개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도다. ‘마운자로프리필드펜주’는 국내 처음으로 GIP 수용체와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합할 수 있는 기전을 가진 합성 펩타이드로서 기존 당뇨병 환자의 식이·운동요법 보조제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 노력함으로써 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 ‘의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인’(안내서)을 6월 27일 개정‧배포했다. 종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했으나 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다. 다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가‧보고 주기를 단축할 수 있다. 아울러 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용합니다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다. ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 6월 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표했다. 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로써 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정‧발표했다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신’의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다. 이를 위해 식약처는 그간 ‘혁신의 길, 현장에서 듣는다’는 슬로건 하에 식의약 업계 CEO, 관련 협‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회‧현장방문‧끝장토론 등을 총 100여회 이상 진행(’23.1월~4월)해 왔다. 또한 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했으며, 식품‧의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회(’23.5월)를 실시해 산업계‧학계‧소비자단체 등 다양한 의견을 수렴했다. 최종적으로 ❶디지털 안전관리 혁신, ❷
품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영이다. 현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체*만 보관할 수 있도록 한다. 백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 한다. 국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현
신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다. 식품의약품안전처와 보건복지부가 신속심사를 활성화하기 위해 규제혁신에 박차를 가한다고 19일 밝혔다. 주요 내용을 살펴보면, 우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 이에 따라 민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신할 계획이다. 또한, 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정하게 된다.
마약류 투약 사범에게 치료‧재활의 연속성을 강화하기 위한 시범사업을 운영한다. 19일 보건복지부에 따르면 ‘사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료‧사회재활 조건부 기소유예’ 모델이 오늘부터 시범적으로 운영된다. ‘연계모델’은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료‧재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도다. 해당 제도는 마약류 사범에 대한 치료 및 재범 예방 교육과 함께 보호관찰관의 약물 모니터링과 상담 등을 통해 6개월간 선도하는 보호관찰소 선도조건부 기소유예하는 제도다. 중독전문가‧정신과전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을 판단한 뒤, 개인별 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공하면서 보호관찰소의 약물 모니터링까지 결합함으로써, 중독자 개개인의 온전한 사회복귀와 확실한 재범 방지를 목표로 하고 있다. 특히, 이번 시범사업은 서울 지역을 중심으로 법무부·대검찰청·보건복지부·식약처가 함께 실시하며, 사업의 효과성을 검증한 뒤, 향후 전국으로 확대·추진해 나갈 계획입니다. 개략적인 절차를 살펴보면 우선 검찰이 마약류 투약 사범
식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 6월 16일 갱신 체결한다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 그간 업무협약을 토대로 ➊특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, ➋식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다. 특히 이번에 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다. 오유경 식약처장은 “이번 업무협약 갱신이 양 기관의 상호 협력 관계를 더욱 공고히 하고 함께 발전할 수 있는 계기가 되길 기대한다”며, “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 29개소 합동점검(6.19.~22.)을 실시한다. 이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’이 선정했으며, 점검 내용은 ▲사망자·타인의 명의를 도용한 처방·사용 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제한 의료기관·약국이다. 이와 함께 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’은 ▲의사·치과의사가 스스로에게 과다한 양과 횟수로 처방·사용한 의사 셀프 처방·투약에 대해서도 지자체와 함께 의료기관 21개소를 집중점검(6.12.~16.)하고 있다.점검 결과 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 의심 사례로 확인되는 경우 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성, 환자 필요성 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획입니다. 식약처는 “앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 실시할 예정이다.”라며 “이를 바탕으로 의료기관이 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할