‘방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술’과 ‘내시경 역류방지 점막절제술’ 관련 내용이 신의료기술에 대한 고시 개정에 포함됐다. 한국보건의료연구원은 2024년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 4월 15일 발표했다. ‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 개정된 내용은 각각 ▲방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술 ▲내시경 역류방지 점막절제술 등과 관련된 내용이다. 우선 ‘방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술’의 경우 방사선 치료를 계획 중인 환자를 대상으로, 방사선 치료와 동시에 MRI를 이용해 신체 내부 장기와 암 조직의 크기·위치·모양·변화를 실시간 모니터링하고, 필요한 경우 별도의 처방에 따라 치료계획을 수정한 후 반영해 방사선을 조사하는 기술이다. 종양 주변의 정상조직에 방사선 조사를 최소화할 수 있어 방사선 치료로 인한 부작용을 감소시킬 수 있다는 장점을 갖고 있다.
“한의의료기술인 ‘경혈자극을 통한 감정자유기법’과 양방의료기술인 ‘감정자유기법’은 동일하다!” 대한한의사협회는 이 같이 외치며, ‘감정자유기법’이라는 이름으로 양방의 신의료기술로 고시된 것에 대해 심각한 유감을 표하며, 즉각 철회할 것을 요청했다고 14일 밝혔다. 한의협은 지난 1월 29일 보건복지부가 개정·발령한 ‘신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시 일부 개정안’의 ‘감정자유기법’은 2019년에 한의 신의료기술로 등재된 ‘경혈 자극을 통한 감정자유기법’과 동일한 행위이며, 2021년에는 한방 정신요법으로 행위 비급여 목록에도 등재가 되어있는 명백한 한의의료행위임을 강조했다. 특히, 이미 등재돼 있는 한의 신의료기술을 새로운 의료행위인 것처럼 심의한 심평원의 위원회가 양의사 위원들로만 구성된 것은 객관성과 공정성을 가지고 심의하였는지에 의문이 들 수밖에 없음을 제기했다. 이어 “만약 한의 신의료기술인 ‘감정자유기법’이 양방의 신의료기술로 받아들여진다면 동일한 심의 과정과 논리로 양방의 신의료기술 역시 한의 신의료기술로 등재돼야 한다”고 밝혔다. 또한, 지난 8일에는 제45대 대한한의사협회 회장‧수석부회장으로 당선된 윤성찬 회장 당선인과 정유옹 수석부회장
새로운 의료기술인 ‘신생아 호흡곤란증후군 치료 위한 폐표면활성제 주입술’이 탄생했다. 한국보건의료연구원은 2023년 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다고 8일 밝혔다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 개정된 내용은 ‘최소 침습적 폐표면활성제 주입’에 대한 내용을 담고 있다. 해당 기술은 호흡곤란증후군이 있는 신생아 중 스스로 호흡이 가능해 기도삽관을 하지 않은 환아를 대상으로 후두경을 이용해 안쪽 지름이 작은 기관지용 튜브·카테터를 삽입하고 폐표면활성제를 주입한 뒤 튜브·카테터를 제거하는 기술이다. 동 기술은 교과서 및 가이드라인에서 최소 침습적으로 폐표면활성제를 주입하는 확립된 방법으로, 기존 방법과 비교해 삽관으로 인한 합병증과 부작용을 줄일 수 있다고 제시하고 있어 안전하며, 기계를 통한 호흡 보조의 필요성을 줄일 수 있어 유효한 기술로 평가받고 있다. 한편, 이
위장관 종양 제거를 위한 복강경-내시경 협동수술 등 새로운 의료기술 3건이 탄생했다. 한국보건의료연구원이 2023년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 30일 발표했다. 이번에 안전성·유효성이 있는 신의료기술로 최종 심의된 의료기술은 총 3건으로 ▲방사선 치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법 ▲위장관 종양에서 복강경 내시경 협동수술 ▲감정자유기법 등이 있다. ◆방사선 치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법 해당 의료기술은 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 천장에 설치된 카메라의 센서를 통해 인체 표면 윤곽을 3차원으로 형상화하고, 해당 영상이 모의치료에서 얻은 인체 표면 윤곽과 일치하는지 실시간 비교함으로써 환자의 위치와 자세를 계획된 대로 재현하고 방사선 치료 과정 중 환자의 움직임을 실시간으로 모니터링하는 기술이다. 기존 방사선 치료 시 사용된 환자 위치 표식 방법과 비교했을 때 안전성은 수용가능한 수준이며, 기존기술 대비 방사선 치료의 위치정확도 오차가 유사하거나 작고 치료 준비 시간과 치료 소요 시간이 단축되는 경향을 보여 유효한 기술이라는 평가를 받았다. ◆위장
임상현장 요구에 맞춘 연구지원을 위한 보고서가 발간됐다. 한국보건의료연구원은 최근 신의료기술평가 신청인들을 위한 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 네 번째 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간했다고 밝혔다. ‘신의료기술평가’는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성을 ‘체계적 문헌고찰(Systematic Review)’방법론을 활용하여 전 국민을 대상으로 보편적인 진료에 사용 가능한지 확인하는 제도다. 신의료기술평가 제도가 처음 도입된 2007년부터 2022년까지 2,974건의 의료기술평가를 수행하여 국민의 건강권 보호와 건강보험제도의 건전성 강화에 기여해오고 있다. 그간 보의연은 신의료기술평가 신청인들의 평가에 대한 이해도를 높이고 평가 신청 시 참고 자료로 활용할 수 있도록, 신의료기술평가 및 선진입 의료기술 신청 건들에 대하여 2020년부터 신의료기술평가 사례분석 보고서를 매년 발간해 왔다. 올해 네 번째로 발간되는 ‘사례분석 보고서’는 최근 2년간(’21~’22) 평가된 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 평가지표(Outcomes)를 기술의 사용 목적별로 분류해 구성했으며, 총 93가지 기술의 사례를 수록했다.
새로운 의료기술은 ‘약’이 될수도, 아무 효과 없이 국가 재정만 축내는 ‘독’이 될수도 있다. 신의료기술평가 제도 개선에 엇갈린 의견이 제시되는 이유다. 한국보건의료기술평가학회(회장 서국희, 이하 학회)가 12월 1일, 서울대학교 치과병원 8층 대강당에서 후기 학술대회를 개최했다. 학회는 2006년 6월에 창립돼 보건의료기술의 안전성, 유효성, 경제성을 과학적이고 합리적으로 평가하고, 객관적 근거에 바탕을 둔 보건의료정책의 수립에 기여한다는 목표로 상·하반기에 정기적으로 학술대회와 연수교육을 개최하고 있다. 서국희 회장은 개회사에서 “오늘 학술대회에서 다루는 신의료기술평가제도, 경제성평가 생략 제도 등은 평가를 완화한다는 측면에서 학회 입장에서 민감한 주제이기도 하다. 오늘 학술대회에서 심도 있는 이야기들이 많이 나오기를 기대한다”고 말했다. ‘신의료기술평가제도’ 세션을 시작하며 ‘신의료기술평가제도 개선 방향’에 대해 한국보건의료연구원(NECA)의 박주연 연구원이 발표를 진행했다. 현재 신의료기술이 의료 현장에서 쓰이기 위해서는 식품의약품안전처 허가, 심평원의 의료기술 등재여부 확인 절차를 거쳐, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 받게 된다. 신의료기술평가
한국보건의료기술평가학회(회장 서국희)가 후기 학술대회를 12월 1일 서울대학교 치과병원 8층 대강당에서 개최한다고 발표했다. 이선희 학술위원장(가천대학교 교수)의 사회로 진행되는 이번 후기 학술대회에서는 ‘신의료기술평가 제도 개선(세션 1)’과 ‘경제성평가 생략 제도 개선(세션 2)’ 주제와 더불어 건강보험심사평가원 강중구 원장의 ‘의료의 발전현황에 따른 향후 건강보험심사평가원의 역할’을 주제로 기조 발표가 예정돼 있다. 이번 후기 학술대회에서는 자유연제 세션도 구성해 관련 분야 연구자 및 대학원생들(석사 및 박사 과정)이 연구성과를 발표할 수 있는 기회가 마련됐다. 서국희 회장은 “본 학회는 보건의료기술평가의 학술적 기반 구축과 더불어 보건의료기술의 안전성, 유효성, 경제성을 과학적이고 합리적으로 평가해 객관적 근거에 바탕을 둔 보건의료정책수립에 기여하려는 목표로 지속적으로 쟁점 현안들에 대한 다양한 전문가 의견을 모으고 올바른 방향을 설정하려는 노력을 경주하고 있다. 학회의 지향이 성공적일 수 있도록 힘을 보태주시기 바란다”고 말했다. 본 학술대회의 사전등록 기간은 2023년 9월 25일(월)부터 2023년 11월 23일(금)까지이며, 자세한 내용은 한국
에임메드는 지난 13일 한국보건의료연구원(이하 보의연)으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘Somzz’의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 3월 30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월 여만이다. 에임메드 임진환 대표이사는 “Somzz 혁신의료기술실시’ 신청에서 승인까지 참으로 긴 시간이 흘렀다. 국내 최초의 디지털 치료기기 제품을 의료 환경에 도입하는 과정이 쉽지 않으리라는 것은 익히 짐작하던 바이지만 생각보다도 해결해 나가야 할 과제가 너무 많이 남아 있었다”고 말했다. 첫 디지털 의료기기 허가였던만큼 정부 기관 및 의료기관도 연구수행 기관 선정 및 협의, 제품 처방 및 유통 방법, 적정 수가 산정, 그리고 RWD 수집 및 검증 방법 확정 등 여러 부분에서 이해당사자들과 치열하게 논의하고 오랜 기간 숙고의 시간을 거쳤다는 설명이다. 임진환 대표이사는 “고민의 목적은 어떻게 표준 프로세스를 확립해야 앞으로 디지털 치료기기 산업 생태계가 조성되고, 보다 많은 의료기관과 환자가 사용할 수 있을까였다. 우리가 만든 첫 제품이 성공하지 못했을 때 디지털 치료기기 산업 생태계에 미치는 영향이 매우 클 수밖에 없어서 신중해야 하는 것은 당연한 일
제도의 변화에는 많은 이해관계가 얽혀 있고 이후 결과를 섣불리 예측하기 어렵다. 의료 현장의 문제를 해결하는 신의료기술에 대한 관심을 바탕으로 ‘신의료기술 평가 제도’의 변화를 살펴봤다. 보건복지부와 한국보건의료연구원은 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회’를 8월 30일 개최했다. 실제 제도 개선에 앞서 규제 완화쪽으로 개선 방향을 밝힌 행사였다. 앞으로 해당 제도를 통해 의료계에 새롭고 유용한 의료기술이 적극적으로 도입되고, 이를 통해 환자에게 실제적인 도움이 되기를 기대한다. 하지만 언제든 역효과가 발생할 수 있다는 점에도 주의해야 한다. 보건의료산업은 대표적인 규제 산업이다. 신약 또는 신의료기기의 도입은 국민의 건강과 밀접한 관련이 있으니 반드시 관련 기관의 심사와 평가를 거치도록 돼 있다. 신의료기술 평가는 이전에 등록되지 않은 의료행위가 안전성·유효성이 있는지 체계적 문헌 고찰 등으로 평가하는 제도다. 하지만 식약처 허가와 이어지면서 현장 도입이 늦어지는 문제와 말 그대로 혁신적인 신의료기술의 경우 증거 문헌을 마련하기가 어렵다는 문제 등이 계속 지적돼 왔다. 이에 이번 제도 개편은 산업계의 의견을 반영해 신의료기술이 현장에서 이전보다 쉽게
앞으로 신의료기술평가 제도가 간소화되고 임상연구 진행 없이 진료 현장에 먼저 적용될 수 있다. 다만 전문가와 관계자들은 증거 창출을 위한 업체의 노력이 더욱 중요해졌다고 말했다. 보건복지부 주최, 한국보건의료연구원(NECA) 주관으로 서울 중구 포스트타워 10층 대회의실에서 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회’가 열렸다. 이번 공청회는 정부의 제도 개선 방향에 맞춘 세부 의견을 청취하고자 개최됐다. 현장에는 많은 의료계, 산업계 관계자들이 자리를 가득 채웠다. 보건복지부 보건의료정책관 이형훈 국장은 “정부는 혁신의료기술평가 제도 도입 등 새로운 의료기술의 시장 선진입 제도를 꾸준히 도입 확대해 왔다”며 “이번 제도의 개선방안은 최소한의 안전성이 검증된 의료기기가 시장에 신속히 선진입해 임상근거를 창출할 수 있도록 제도를 완화 및 확대하고자 하는 것, 임상 현장에서 생성된 실사용 데이터를 축적해 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 근거로 활용할 수 있도록 밀착 지원하려는 것”이라고 말했다. 한국보건의료연구원 이재태 원장은 “신의료기술평가와 관련한 기관의 역할에 대해 깊이 성찰했다. 신의료기술평가 제도는 의료산업 공급자들이 개발한 제품에 신뢰의 가치를 덧입