오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 의료기기 단일심사 프로그램인 ‘MDSAP’는 ‘국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)’에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다. ‘국제의료기기 규제당국자포럼’에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘MDSAP’를 시행 중인 5개국은 전 세계 의료기기 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 ‘MDSAP’ 정회원국 가입을 추진하고 있으며, 2026년 가입을 목표하고 있다. 오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본
오스테오닉이 미국 샌프란시스코에서 지난 2월12일부터 16일까지 5일간 개최된 ‘2024 미국 정형외과 학회(AAOS)’에 참가했다고 22일 밝혔다. 미국 정형외과 학회는 1933년에 설립 된 세계 최대 정형외과 학회이며, 3만 9천 명 이상의 정형외과 의사 회원을 보유하고 있다. 오스테오닉은 이번 학회에서 ‘스포츠메디신(Sports Medicine)’ 제품군과 ‘CMF(두개골/안면)’ 제품군, 외상/상하지(Trauma & Extremities)’ 제품군, 척추 임플란트 제품군을 학회 참가자들에게 소개했다. 오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 골절부위를 정렬하거나 골절된 뼈의 고정 및 제거된 뼈를 대체 또는 관절과 연조직의 연결 등에 사용하는 의료기기다. 오스테오닉은 기존에 많이 사용되는 금속(티타늄) 소재 제품뿐만 아니라 기술적 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재(생체 소재) 제품 라인업도 모두 갖추고 있다. 기존 금속소재 제품들은 완치 후 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요하다. 하지만 생분해성 복합소재는 체내에서 자연 자연 분해되는 소재이기 때문에 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 수술이 필요 없다. 특히 오스테오닉의 생분해성
오스테오닉이 연결재무제표 기준으로 매출액 278억원, 영업이익 46.3억원, 당기순이익 12.5억원을 달성한 잠정실적을 5일 공시했다. 매출액은 작년 동기 대비 40.1% 성장했으며, 영업이익은 83.2% 증가한 사상최대 실적이다. 4분기 실적은 매출액 80.4억원으로 분기 사상최대 실적을 달성했으며, 영업이익은 20.6억원을 기록했다. 오스테오닉의 이 같은 호실적은 주력 제품군인 ‘스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)’, ‘CMF(머리 및 얼굴 전체)’, ‘트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)’ 제품군의 성장이 견인했다. 회사 전체 수출 실적은 2022년 대비 45.9% 증가했으며, 국내 매출은 36.1% 성장한 실적이다. ‘스포츠메디신’ 제품군의 경우 83.1억원의 매출을 기록해 2022년 대비 74.0% 성장했으며, ‘트라우마’ 제품군은 28.2%, ‘CMF’ 제품군은 24.4% 성장을 기록했다고 회사측은 밝혔다. 회사 관계자는 “작년에 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’와 글로벌 헬스케어 기업 ‘비 브라운(B.Braun)’에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격적으로 시작됐다.
오스테오닉이 중국의 ‘북경 경북 메디컬그룹(Beijing Kyungpook Medical Group)’과 덴탈 제품의 중국 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번에 계약을 체결한 오스테오닉의 덴탈 제품은 치아교정용 보철 제품으로 연세대학교 치과대학병원 치아교정과 이기준 교수와 공동으로 개발 한 제품이다. 치열이 고르지 못한 치아, 돌출 입, 부정교합인 치아 등을 보철장치를 이용해 교정하는 시술 제품으로 티타늄 소재로 만들어졌다. 오스테오닉은 본 제품을 2022년부터 국내 시장에서 판매를 하고 있으며, 이번 계약으로 중국 시장에 진입하는 계기가 마련됐다고 회사측은 설명했다. 계약 상대방인 ‘북경 경북 메디컬그룹’은 ‘북경 경북 의료기기’, ‘북경 중앙의학연구원’, ‘북경 애치 교육센터’, ‘북경 경북 미아 치과병원’ 등을 계열사로 둔 의료전문 기업이다. 특히 치과 분야에서 ‘북경 경북 의료기기’는 중국에 위치한 40여개 종합병원 및 대학병원 내 치과병원과 거래를 하고 있다. 또한 ‘북경 경북 미아 치과병원’은 2019년에 설립 후 치과체인 병원으로 빠르게 확장해 나가고 있으며, 치아교정술에 강점을 갖고 있는 것으로 평가 받고 있다. 이번 계약 후 ‘북경 경북
오스테오닉이 연결기준으로 3분기 매출액 67.5억원, 영업이익 10.3억원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 작년 동기 대비 31.9% 성장했으며, 영업이익은 4.5% 증가했다. 금년 2분기 보다 매출액은 0.3% 감소했지만, 영업이익은 22.2% 증가했다. 특히 3분기 누적으로는 매출액 197.6억원, 영업이익 25.6억원을 달성해 작년 연간 매출액 198.3억원, 영업이익 25.3억원을 3분기 만에 달성하는 호실적을 기록했다. 오스테오닉의 최근 매출 성장세는 주력 제품군인 ‘스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)’, ‘CMF(머리 및 얼굴 전체)’, ‘트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)’, 미용제품군(자연분해 리프팅 실)의 국내 및 해외매출 성장 때문이다. 영업이익 증가 이유는 매출액 증가에 따른 레버리지 효과와 상대적으로 판매가격이 높은해외매출 확대 및 고마진 제품군의 매출 증가 때문이라고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “올해부터는 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’와 글로벌 헬스케어 기업 ‘비 브라운(B.Braun)’에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격적으로 시작됐다. 시간
오스테오닉이 자체 기술로 개발한 3D 프린팅 척추 임플란트 제품인 ‘지니아 3D 프린티드 케이지(ZINNIA 3D Printed Cage)’를 출시한다고 9일 밝혔다. 오스테오닉의 ‘지니아 3D 프린티드 케이지’는 인체 친화적인 티타늄 파우더로 3D 프린팅 된 제품으로 척추 퇴행성질환이나 기타 디스크 손상 및 이탈에 따른 디스크의 수술적 치료에 사용되는 추간체 유합 보형재다. 10월 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신규 허가를 받은 ‘지니아 3D 프린티드 케이지’는 인체 뼈의 주요 구조인 해면골 구조와 유사한 형태로 만들어졌다. 특히 기존 추간 유합 보형재와는 다르게 다공성 구조의 임플란트 형태를 가지고 있어 뼈 형성을 조기에 촉진하도록 설계된 ‘생체 모방 다공성 스캐폴드’가 특징이다. 회사 관계자는 “‘지니아 3D 프린티드 케이지’는 ‘생체 모방 다공성 스캐폴드’ 형태이기 때문에 임플란트와 주변 뼈 사이에 골 유합이 빠르게 이뤄져 환자의 빠른 회복에 도움을 주는 신개념 제품이다.”고 밝혔다. 척추질환은 인구 고령화와 비만 인구의 증가로 인해 환자수가 꾸준히 증가하며, 척추 임플란트 제품 시장규모가 빠르게 성장하고 있다. 리서치 기관인 글로벌 데이
정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 이탈리아 로마에서 열린 ‘세계 견주관절학회(ICSES, The International Congress on Shoulder and Elbow Surgery)’에 참가해 자사 제품을 소개했다고 14일 밝혔다. ICSES는 3년마다 개최되는 세계 최대 규모의 어깨 및 팔꿈치 관절분야 전문 학술대회다. 오스테오닉은 이번 학회에서 주력 신제품인 정형외과용 ‘스포츠메디신(Sports Medicine)’ 제품과 어깨 및 팔꿈치 수술에 사용하는 ‘트라우마(Trauma)’ 제품군을 소개했다. ‘스포츠 메디신’ 제품군은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모이며, 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉의 스포츠 메디신 제품은 독자 기술로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요
정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 3월7일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 규모의 ‘2023 미국 정형외과 학회(AAOS)’에 참가했다고 15일 밝혔다. 미국 정형외과 학회는 근골격계 건강 증진을 위해 연구하고 교육하는 최고 권위의 국제학술모임이다. 1933년에 설립돼 올해로 발족 90년째를 맞았으며, 3만 9천 명 이상의 회원을 보유하고 있어 전 세계 정형외과 학회중 가장 규모가 크다. 오스테오닉은 이번 학회에서 ‘외상/상하지(Trauma & Extremities)’ 임플란트 제품군과 ‘스포츠메디신(Sports Medicine, 관절보존)’ 제품군을 학회 참가자들에게 선보였다. 오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 골절부위를 정렬하거나 골절된 뼈의 고정 및 제거된 뼈를 대체, 관절과 연조직의 연결 등에 사용하는 의료기기다. 인체를 이루는 206개의 뼈중 고관절을 제외한 대부분의 정형외과 임플란트 제품들을 개발해 보유하고 있다. 오스테오닉은 기존에 많이 사용되는 금속(티타늄) 소재 제품뿐만 아니라 기술적 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재 제품 라인업도 모두 갖추고 있다. 기존 금속소재 제품들은 완치 후 임플란트를 제거하기
정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 연결기준으로 지난 해 매출액 198원, 영업이익 27.4억원, 당기순이익 11.2억원을 달성했다. 매출액은 21년 대비 대비 27.2% 성장했으며, 영업이익은 372% 증가했고, 당기순이익은 흑자전환에 성공했다. 매출액과 영업이익 모두 사상 최대 실적이다 오스테오닉의 이 같은 실적 성장세는 기존 제품인 CMF(CranioMaxilloFacial / 두개·구강악안면) 및 외상·상하지(Trauma & Extremities) 제품군 성장과 함께 주력 신제품인 정형외과용 스포츠메디슨(Sports Medicine)’ 제품의 성장에 따른다고 회사측은 설명했다. 특히 이 같은 실적 성장세는 코로나19 상황 속에서 이뤄낸 성과여서 더 값진 것으로 평가 받고 있다. 오스테오닉은 스포츠메디슨 제품이 올해부터 세계 2위의 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)를 통해 본격적인 글로벌 공급이 이뤄지기 때문에 금년에도 많은 성장이 예상된다고 밝혔다. 관절보존 제품은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결시키는 수술에 사용되는 장치다. 오스테오닉
정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 아랍에미리트의 ‘두바이 월드 트레이드 센터(World trade center)’에서 개최된 ‘아랍 헬스(Arab health) 2023’에 참가했다고 7일 밝혔다. ‘아랍 헬스(Arab health)’는 2022년 기준 68개국 3,500개사가 참가하고 방문객 6만여 명이 참관한 중동 지역 최대 규모의 국제 의료기기 전시회다. 오스테오닉은 이번 전시회에서 ▲CMF(두개, 구강악안면) 제품군과 ▲Trauma&Extremities(외상/상하지) 제품군, ▲스포츠메디슨(Sports Medicine) 제품군 등 글로벌 수준의 품질과 기술력을 가진 자사 제품을 신규 파트너사들에게 소개했다. 오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 골절부위를 정렬하거나 골절된 뼈의 고정, 제거된 뼈를 대체하고, 관절과 연조직의 연결 등에 사용하는 의료기기다. 인체를 이루는 206개의 뼈중 고관절을 제외한 대부분의 정형외과 임플란트 제품들을 개발해 보유하고 있다. 오스테오닉은 기존에 많이 사용되는 금속(티타늄) 소재 제품뿐만 아니라 기술적 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재 제품 라인업도 모두 갖추고 있다. 기존 금속소재 제품들은 완치 후 임플