식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 ‘2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍’을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 한편 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 30명에게 식품의약품안전처장이 직접 표창을 수여한다. 아울러 지난해 10월 식약처가 세계 첫 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재됐음을 지자체에 공유하고, 이를 위해 함께 노력한 식약처와 지자체 모든 공무원에게 감사의 인사도 전달할 계획이다. 식약처는 “이번 워크숍이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘디지털의료제품법’이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. 또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다. 아울러 디지털의료제
한국의료기기협동조합(이사장 이재화)이 9월 5~6일 양일간 ‘2023년 의료기기산업 최고경영자 세미나’를 홍천 소노벨 비발디파크에서 개최했다. 5일 열린 세미나에서는 의료기기산업 최고경영자를 위한 폭넓은 분야의 내용이 다뤄졌다. 보건복지부, 식약처, 심평원 관계자가 의료기기산업 관련 제도의 동향 및 주요 내용을 발표했고, 인공지능 의료기기의 사업화 방향 및 유럽 MDR 인증 획득 방법과 관련된 특강도 진행됐다. 먼저 보건복지부 의료기기화장품 TF 남후희 팀장이 ‘의료기기 산업 이슈 및 대응방향’이라는 제목으로 지난 4월 발표된 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’에 대해 최근 확정된 시행계획 내용에 대해 발표했다. 국내 의료기기 시장은 현재 세계 9위 규모로서 지속 성장하고 있으며, 정부도 정책 지원으로 관련 산업의 성장세를 이어가 세계 5위까지 도달할 계획이다. 2022년 11조 8,782억 규모인 국내 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 14.9% 상승했으며, 코로나19 시기 체외진단 의료기기를 중심으로 연평균 33%의 수출성장률을 기록했으나 엔데믹 영향으로 작년에는 상승률이 다소 둔화(44% → 3%)됐다. 정부가 선정한 2023년의 의료기기 산업
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회(조합) 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터(서울 강남구 소재)에서 8월 17일 개최한다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사로, 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의할 예정이다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행한다. 오유경 처장은 작업반의 본격적 활동을
‘2022 NIFDS-RSCP Conference’가200여 명이 참석한 가운데 성료됐다. 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터는 지난 7일부터 2일간 코엑스 컨퍼런스홀에서 ‘협업의 열쇠로 선진 규제과학의 지평을 열다(Collaboration Key to Advancing Regulatory Science & Practice)’를 주제로 개최한 ‘2022 NIFDS-RSCP Conference(제2회 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스)’가 성황리에 마무리됐다고 11일 밝혔다. 식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과, 융복합의료제품 촉진지원센터, 아주첨단의료바이오연구원, 첨단의료제품인허가실증연구원이 주최한 이번 2022 NIFDS-RSCP Conference는 2021년부터 시작해 올해 2회차를 맞이하는 융복합 의료제품 분야 국제적인 컨퍼런스다. 이번 컨퍼런스는 최근 융복합 의료제품 개발 및 사업화에 대한 높은 관심에 따라 융복합 의료제품 안전기술 및 국내외 산학연 전문가 간 협력방안에 대하여 다양한 논의를 펼치기 위해 마련됐다.본 행사는 아주대학교 의과대학 이상래 교수의 개회사를 시작으로 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 손수정 부장, 학교법인 대우