첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 김현수내과의원에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대한 심의와 ▲첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안 ▲적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. 보건복지부는 지난 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 4월 26일 개최했다고 밝혔다. 이날 심의위원회에서는 ‘첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안’과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 ‘연구계획 이해 상충’ 확인 및 관련 조치 방안과 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다. 또한, 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다. 이외에도 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 ‘첨단재생의료법’에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다. 한편,
자가 유래 줄기세포를 이용해 말초동맥질환과 난임을 개선하는 임상연구가 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 3월 28일 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 ▲고위험 1건 ▲중위험 2건 ▲저위험 1건 등 고려대학교 의과대학 부속 안암병원(병원장 한승범), 연세대학교 의과대학 세브란스병원(병원장 하종원) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건의 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 판정을 받았고, 2건은 부적합 의결됐다. 적합 의결된 안건을 살펴보면, 첫 번째 과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하는 고위험 임상연구로, 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용해 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료 효과를 기대하는 임상연구다. 본 과제에 대해 식품의약품안전처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 두 번째 과제는 2회 이상 배아 이식
재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종’ 환자 대상 인간화된 CAR-T 치료제 투여 임상연구 등이 첨단재생의료 심의위원회에서 적합 의결을 받았다. 보건복지부는 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 등으로 이뤄진 총 7건의 안건에 대한 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 의결하고 나머지는 각각 ▲4건은 부적합 의결 ▲1건은 재심의 결정했다. 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용해 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구이다. 뇌종양 절제 수술 후 국소투여한 중간엽줄기세포가 암에 대한 굴성(tropism)으로 미세잔존 종양 부위에 고농도로 분포하고, 이때 전구체인 항균제 5-FC(5-fluorocytosine)가 혈관-뇌장벽(BBB)을 통과해 줄기세포와 만나면 항암제인 5-FU(5-fluoroura
장기요양급여 수급 대상 범위를 확대하는 법안 등 다양한 보건의료 관련 법안들이 발의·추진된다. 최근 국회의안정보시스템에 따르면 지난 3주간(1월 29~2월 16일) 총 12건의 법안이 국회 보건복지위원회에 발의·회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법안은 총 6건으로 집계됐다. 국민의힘 이종성 의원은 2월 15일 ‘노인장기요양보험법’ 일부개정안을 발의했다. 해당 개정안은 장기요양급여 수급 대상 범위를 확대하는 법안으로, 누구라도 혼자서 일상생활을 영위하기 어려운 경우에는 장기요양급여 수급 대상에서 배제되지 않도록 ▲법안명은 현행 ‘노인장기요양보험법’에서 ‘국민장기요양보험법’으로 전환하는 내용을 담고 있다. 또, ‘노인성 질병 → 질병’으로 개정해 장기요양보험 대상에 연령 제한이 없음을 명확히 하는 한편, 질병 외 사유로 장기요양을 필요로 하는 경우도 장기요양보험 대상에 포함될 수 있도록 하는 것도 꾀하고 있다. 국민의힘 엄태영 의원은 2월 15일 ‘농어촌의료법’ 일부개정안을 발의했다. 해당 개정안은 보건복지부 장관이 정해 고시하는 보건의료 취약지역의 주민에 대해 의료인이 거주지를 방문해 진료 등의 의료서비스를 제공하는 방문진료사업을 실시하도록 하여 노인을 중심으로
자가유래 첨단바이오의약품 관련 제도적 개선이 필요하다는 법률 전문가의 조언이 등장했다. 라이프사이언스 위크의 부대행사로 마련된 컨퍼런스에서 ‘2023 제4회첨단재생의료 발전전략 포럼’이 개최됐다. 이번포럼의 첫 순서로는 첨단재생의료산업협회 정책위원회 고문 변호사인 법무법인 동인 이동국 변호사는 ‘자가유래 첨단바이오의약품 투약에 대한 법률적 이해’에 대해 강의를 진행했다. 이 변호사는 강의 내용 중 기존 제도의 한계와 과제를 짚어보는 시간을 가졌다. 최근국민의힘 강기윤 의원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정 법률안을 발의했다. 이에대해 이 변호사는 “연구 대상자인 환자의 범위를 확대해서 중대질환, 희귀질환, 난치질환자에 한정하지 않고 있으며 ‘첨단재생의료치료’라는 개념을 도입해 ‘임상연구를 ‘치료’로 한다. 치료를 별도로 하기 위해서는 임상연구 계획과는 다르게 치료계획서를 따로 승인받도록 하고 있다.”고 설명했다. 이변호사는 개정안에 대해 “’의료 행위’라는 관점에서만 보고있다”고 지적했다. 이변호사는 “의료행위로서 허용될 수 있는 범위를 넓히고 있지만, 약사법이나첨단바이오의약품에 대한 품목 허가를 갈음하거나 제도를
표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자 대상 NK세포·항암치료제 병용 안건이 심의위원회를 통과했다. 보건복지부는 27일 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다. 구체적으로 살펴보면 먼저 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 보고안건인 ▲심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲심의위원회 운영 개선방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행을 주제로 심의위원회에 보고했다. 이 중 ‘심의위원회 운영 개선방안’은 1기 전문·심의위원회의 위원 임기 만료(2023.11) 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안에 관해 보고 및 논의됐으며, 해당 내용은 지난 7월 12일에 개최된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 보고된 적이 있다. 심의 안건 중 적합 의결된 과
첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제에 대응하기 위한 다부처 공동 기획 연구 지원사업이 추진된다. 보건복지부는 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등과 함께 부처 간 연구개발(R&D) 협업을 통해 ‘다부처 공동 기획 연구 지원사업’을 추진한다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 ‘3D 인체모사 융합 플랫폼’을 기반으로 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로 2024년부터 2028년까지 5년간 추진될 예정이다. ‘3D 인체모사 융합 플랫폼’으로는 면역체계가 내재된 오가노이드(미니장기), 혈관·림프·면역계가 집적된 생체조직 칩, 면역 ‘오가노이드-온-칩’ 등이 있다. 특히, 이번 사업은 유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫 사업으로서의 의의를 가진다. 이번 다부처공동사업에서 각 참여 부처의 역할을 살펴보면 먼저 보건복지부는 주관부처로서 사업을 전체적으로 총괄하며, ▲오가노이드 배양 ▲혈관·림프 구현 등 요소기술의 고도화와 3D 인체모사 융합 플랫폼 구성을 위한 요소기술의 중개·융합 기술 등을 지원한
첨단바이오의약품 심의위원회에서 의료기기를 병용해 골유합 촉진 및 당뇨병성 족부궤양 환자의 삶의 질을 향상하는 내용의 임상연구과제 등을 적합 의결했다. 보건복지부는 지난 4월 27일 2023년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 5월 1일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수), 순천향대 부속 부천병원(병원장 신응진), 고려대 부속 안암병원(병원장 윤을식) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 4건 중 3건은 적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 심의안건의 주요 내용을 살펴보면, 첫 번째 과제는 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게 채취한 골수농축액과 콜라겐의 혼합물을 투여해 해당 환자의 골유합을 촉진할 수 있는가를 확인하기 위한 연구이다. 연구는 골수 채취와 적용이 어려운 만 65세 이상 노인을 대상으로 한다는 점에서 임상적 가치가 있으며, 연구 측면에서는 콜라겐과 골수 농축액 조합의 골 유합 시기 단축에 대한 효과 확인이라는 점에서 의미가 있다. 두 번째 과제는 당뇨병에 의한 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 퇴행성 무릎 관절염 치료 연구와 혼합 면역세포 병용 치료를 통한 교모세포종 환자 치료 연구가 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 23일 2023년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 분당서울대병원과 인하대병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 8건 중 2건을 적합 의결했다. 나머지 6건 중 4건은 재심의 대상으로 의결했으며, 2건은 부적합을 결정했다. 적합 의결된 심의안건의 주요 내용을 살펴보면 첫 번째 과제는 세포가 오래 살아남아 치료 작용이 길게 유지될 수 있도록 환자 본인의 지방유래 줄기세포와 임상에 널리 사용돼 안전성이 보장된 히알루론산 의약품을 혼합해 관절강 내에 투여함으로써 퇴행성 무릎 관절염을 치료하고자 하는 연구로, 세포 단독으로 투여했을 때보다 무릎 통증 경감 효과가 높을 것으로 기대를 모으고 있다. 두 번째 과제는 새롭게 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 교모세포종 표준치료와 환자 본인 혈액에서 분리해 효능을 증진한 혼합 면역세포를 병용해 치료하는 연구로, 표준치료 후에도 높은 비율로 재발하는 교모세포종은
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 신규 과제 2건과 임상연구의장기추적조사계획서 1건이 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 26일 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. 심의위원회는 2021년 5월~2022년 12월까지 43건의 과제를 심의했으며, 고위험 연구 8건과 중위험 연구 6건 등 총 14건을 적합 의결했고, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처에서 추가 승인 심사 중이다. 이번 심의위원회에서는 가톨릭 서울성모병원에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의해 총 5건 중 3건은 적합 의결하고, 2건은 재심의를 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나-19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용해 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 목적의 연구이다. 두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합해 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구이며, 고위험 임상연구로서 식약처 추가 승인절차를 진행할 예정이다. 마지막으로, 고위험 임상연구 제1호 과제로서 지난 2021년 12월 8