램시마, 미국 허가신청 위한 임상결과보고서 수령

지역별 차이에 따른 약동학·안전성 확인, 곧미국 FDA에 판매허가 신청

셀트리온은 램시마의 미국 허가신청을 위한 추가 임상결과 최종 분석보고서를 임상대행기관으로부터 받았다고 21일 공시했다.

셀트리온은 이번에 수령한 임상분석보고서와 글로벌 임상시험 자료를 토대로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 램시마에 대한 판매허가를 신청할 예정이다.

공시에 따르면 이번 추가 임상은 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품의 간의 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐다. 이번 임상을 통해 3그룹간 약동학, 안전성 측면에서 동등함이 증명됐다. 이번 추가 임상은 미국 FDA와의 사전협의를 거쳐 지난 2013년 10월에 시작해 6개월간 진행됐다.

셀트리온 관계자는 “미국, 유럽 등 다른 지역에서 유통되는 생산공장 등이 상이한 오리지널 의약품에 대해서도 동등성이 증명됐다”며 “이를 통해 미국 허가신청을 위한 모든 법적인 자료 준비를 마쳤다”고 설명했다.

셀트리온의 미국 허가신청은 세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 절차를 진행한다는 측면에서 의미가 크다는 설명이다. 램시마는 한국을 비롯 유럽, 캐나다, 일본 등 선진국시장에서 이미 판매허가를 획득했다. 터키 등을 비롯한 이머징 마켓에서도 판매허가를 받은 것으로 알려졌다.

미국에 허가서류를 제출하면 통상적으로 관련절차에 따라 1년 가량의 기간이 소요된다. 내년 하반기에는 오리지널 의약품 기준으로 4조원에 달하는 세계최대규모의 미국시장이 열릴 것으로 보인다.

회사 관계자는 “미국에서 오리지널 제품에 대한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료되며, 남아있는 특허는 무효화가 가능할 것으로 예상되고 있다”며 “이에 대한 법률적 검토를 마쳤으며, 이미 특허 무효화를 위한 소송이 진행 중”이라고 설명했다.