글로벌 혁신신약 대체약제 최고가 10% 가산

근거자료 생산 어려운 항암제, 희귀질환치료제 경제성 평가 면제

정부는 글로벌 혁신신약은 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 등 약가를 우대키로 했다.

 

보건복지부(장관 정진엽)는 7일 제10차 무역투자진흥회의에서 「의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략」을 보고했다.

 

보고 내용은 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등 글로벌 의약품 개발을 위해 약가 제도를 개선하고, 유망 의료기기의 신속한 제품화를 촉진하여 의약품․의료기기를 차세대 대표 수출상품으로 육성하겠다는 것을 핵심으로 하고 있다.

 

글로벌 혁신신약 개발과 바이오시밀러, 바이오베터 시장 선점을 위해 약가 제도를 개선하여 글로벌 의약품 개발 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공한다.

 

우리 기업은 지난해 9.3조원의 기술수출 성과를 거두는 등 글로벌 신약 개발 잠재력은 있으나 신약 개발 활성화를 위해서는 신약의 가치를 반영한 적정한 약가 결정이 필요하다는 업계 건의에 따라, 글로벌 혁신신약은 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 등 약가를 우대한다. 대체약제는 동일한 질환(적응증)에 사용하는 기존 약제 또는 치료법이다.

 

또한, 국내에서 세계최초로 허가받은 글로벌 혁신신약이 근거자료 생산이 어려운 항암제, 희귀질환치료제에 해당하는 경우 경제성 평가 면제 규정을 10월경 신설한다. 경제적 가치(임상적 유용성 개선 대비 소요비용)가 우수한 의약품을 선별하여 등재하기 위해 실시하는 급여적정성 평가 중 하나이다.

 

글로벌 혁신신약 보험등재 시, 심평원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 건보공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축하여 신속 등재 지원(`16.10월)한다.

 

글로벌 혁신신약에 대해서는 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가인하를 유예하는 방안 추진(`16.12월)한다. 의약품 등재 후 사용범위가 확대(최대 5% 인하) 되거나, 사용량이 증가된 경우(최대 10% 인하) 및 실거래가 조사(최대 10% 인하)를 통해 약가 인하해 왔다.

 

바이오시밀러, 바이오베터 시장선점을 위한 약가제도도 개선한다.

 

바이오시밀러, 바이오베터 시장선점을 위해 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러에 대해 최초 등재품목 약가의 70%에서 80%로 10%p 가산 적용(`16.10월)한다. 품목허가를 위해 국내에서 임상시험 실시 및 국내기업-외자사간 공동계약 체결한 기업이 개발한 경우 등 이다.

 

바이오베터는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%p 높은 개발목표제품 약가의 100~120%로 우대(`16.10월)한다.

 

기 등재품목 대비 고함량 바이오의약품 등재 시 약가에 적용되는 함량배수를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정(`16.10월)한다. 예를 들면 A성분 10mg 100원을 A성분 20mg 등재시 기존 175원에서 190원으로 개선한다.

 

의약품 개발을 위한 세제 등 지원도 지속적으로 추진해나갈 계획이다.

 

기존 후보물질 발굴, 임상 1상, 임상 2상까지 인정해 주던 신약 R&D 투자세액공제 범위를 임상 3상까지 확대(`17년)한다. 신약 R&D 세액공제 범위에 포함될 경우 대․중견기업 20%, 중소기업 30%로 공제율 확대(기존 : 대기업 2～3%, 중견기업 8～15%, 중소기업 25% 공제율)한다. 약가 우대 및 세제 지원 등 인센티브를 제공하는 혁신형 제약기업을 확대(40개 → 46개)한다.

 

복지부는 “이를 통해 美․EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 `15년 2개에서 `18년 12개, 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업은 `18년에 2개, 바이오시밀러는 `15년 5개에서 `18년 8개가 개발될 것으로 기대된다.”고 밝혔다.