한국병원약사회, ‘임상시험 교육실시기관’ 지정

21일 식약처 승인…임상시험 관리약사 직무 능력 향상 주력

한국병원약사회(회장 이광섭, 이하 병원약사회)가 지난 7월 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받았다.

이에 앞으로 병원약사회에서 실시하는 교육은 임상시험 종사자를 위한 교육으로 법적인 인정받을 수 있게 되었다.

국내외에서 신약개발과 관련된 임상시험의 증가와 더불어 임상시험약 관리를 책임지고 있는 관리약사의 역할 및 수요가 지속적으로 증가함에 따라 병원약사회는 2005년에 임상시험 연구약사 특수연구회 형식으로 임상시험 관리약사 교육을 시작한 이후 10여년 이상 꾸준하게 임상시험 관리약사 교육을 실시해 왔다.

2015년에 병원약학분과협의회를 신설하면서 15개 분과의 하나로 임상시험 분과위원회(위원장 장홍원, 서울대학교병원 임상시험센터 약무파트장)를 두고 ‘임상시험 기본교육’을 운영하면서 다양한 실무 경험을 바탕으로 각 주제별 전문가 강의와 실습을 제공해 질 높은 업무 수행을 위한 도움을 제공하는 한편, 전국 병원의 임상시험 관리약사 네트워크 구축을 통해 해당 분야 업무 발전을 함께 도모해 왔다.

약사법 제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육) 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’  제38조의3(임상시험등 교육실시기관의 지정 등) 등 관련 법령 개정에 따라 2015년 12월 30일부터 임상시험 종사자 교육이 매년 40시간 이내로(관리약사는 8시간 이내) 의무화됐고, 임상시험 교육을 실시하고자 하는 기관은 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.

이에 병원약사회에서는 임상시험 관리약사 대상으로 교육을 실시할 수 있도록 지난 2016년 3월말 식약처 임상제도과에 임상시험 교육실시기관 지정을 신청했고, 5월 말 식약처 실사를 거쳐 지난 7월 21일 임상시험 교육실시기관으로 최종 지정을 받게됐다.

병원약사회가 임상시험 교육실시기관으로 지정을 받음에 따라 올해 10월 22일과 12월 10일, 2회에 걸쳐 임상시험 관리약사 신규자와 경력자를 대상으로 교육을 각각 실시할 계획이다.

해당 고시에 의하면 임상시험 등 업무경력이 없는 신규자인 경우 8시간 이상, 경력자는 6시간 이상 심화교육을 받아야 하고, 심화교육을 이수한 경력자는 그 다음 해에 4시간 이상의 보수교육을 이수해야 한다.

병원약사회 임상시험 분과위원회에서 실시할 교육내용은 임상시험 관련 규정 및 최근 변화,  임상시험용 의약품 관리 및 조제, 투약 및 복약지도, 임상시험을 위한 약국 시설 및 장비, 임상시험약의 라벨 관련 주의사항, 관련 자료 및 문서관리, 임상시험 디자인 등을 담고 있으며 신규자, 경력자 교육대상에 따라 커리큘럼을 달리 할 예정이다.

이광섭 회장은 “이번 임상시험 교육실시기관 지정은 그동안 꾸준히 임상시험 관리약사의 전문성 강화와 자질 함양을 위한 교육에 힘써온 결과”임을 강조하고 “앞으로 지속적인 교육을 통해 임상시험 관리약사의 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상과 연구대상자의 안전과 권리 보호에 더욱 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.