브릿지바이오, 신약후보물질 미국 IND신청 본격화

중국 Wuxi AppTec과 'BBT-401' 독성시험 계약 체결

브릿지바이오(대표 이정규)가 전세계 독점 실시권을 확보한 신약후보물질 ‘BBT-401’의 미국 임상시험 허가신청(IND)을 본격화한다.

브릿지바이오는 세계적인 위탁연구수행기관인 중국의 ‘Wuxi AppTec’과 독성시험 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

Wuxi AppTec은 공정개발, 제형연구, 독성시험 등 위탁연구 전 과정에 대한 원스톱 서비스를 제공해 다수의 다국적 제약·바이오 기업들과 파트너십을 맺고 있는 중국 대표 위탁기관이다.

브릿지바이오는 BBT-401의 전임상에 필요한 시료가 합성되는 대로 GLP(Good Laboratory Practice) 및 Non-GLP 독성시험을 시작하게 된다. 계약을 통해 브릿지바이오는 동물을 대상으로 경구투여와 피하주사 투여 등 2가지 경로에 대한 독성시험을 진행하게 되며, 향후 적응증을 확대해나간다는 계획이다.

회사 측은 독성시험이 원활히 진행될 경우 연내 미국에 IND 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 중국에서도 IND 신청이 가능하도록 필요한 시험항목들을 계약 사항에 포함시켰다.

지난해부터 Wuxi AppTec과 BBT-401의 공정개선 및 전임상용 시료생산을 공동진행해온 브릿지바이오는 올해 초 미국 IND 제출을 위한 전문인력을 영입한데 이어 독성시험 계약까지 마쳐 신약개발에 한발 더 다가섰다. Pre-IND 미팅을 위한 추가적인 다국적 위탁연구수행기관 선정도 진행하고 있다.

이정규 대표는 “미국과 중국에서 모두 적합한 독성시험을 수행하기 위해 Wuxi AppTec과 계약을 체결했다”며 “Wuxi AppTec의 담당자들이 다국적 제약사 및 임상연구수행기관에서 다년간의 경험을 보유하고 있어 실험품질에 대해 확신을 가지고 있다”고 밝혔다.

‘Wuxi AppTec 코리아’의 조석영 대표는 “국내외 우수한 신약 개발 전문가로 구성된 브릿지바이오가 글로벌 시장으로 진출하는데 든든한 조력자가 될 것”이라고 말했다.