복지부, 리베이트 약제 9개 품목에 ‘첫 급여정지’ 처분

한국노바티스 33개 품목에는 총 551억원의 과징금 부과

보건복지부(장관 정진엽)는 27일 "의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스에 대해 국민건강보험법 에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐․패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지했다. 나머지 33개 품목에는 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 하였다."고 밝혔다. (아래 별첨 세부 처분내용 등)

이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스 기소에 따른 것으로, ’11년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9천만원 상당 리베이트를 제공한 혐의이다. 

지난 14년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지․제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다. 

복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했다. 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정하였다.

세부적인 내용을 보면 국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 

행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목이 23개이며(제1, 2호 해당품목 없음), 이에 대해 과징금을 부과하였다.  

그 밖의 19개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토하였다. 

검토 결과, 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 9개 품목에 대해서는 6개월간 보험급여를 정지토록 하였다. 치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산·유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단되어 동일 용량으로 변경·투약이 가능하다는 전문가 의견 들어 급여정지 처분했다. 

노바티스의 치매치료제 '엑셀론캡슐/패취"의 경우 총 연간 원외처방액 규모가 약 127억 7,300만 원 정도(2016년 기준)로 사실상 급여정지로 인해 이에 상응하는 매출 감소는 피할 수 없게 됐다.

그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정하였다. 

총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 약 551억 원에 해당한다. 

복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다. 

급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청했다. 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토하여 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다. 

보건복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것이다. 향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다.”고 강조했다. 

복지부는 또한, “보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 : 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다.”고 언급하였다.

복지부는 “이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재이다. 경우에 따라 급여정지·과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다.”고 밝혔다.