임상연구정보 결과 공개, 주요 쟁점은?

알권리 및 연구 효율성 증대 장점있지만…범위·시기·내용 논의 필요

임상시험에 대한 정보와 결과를 등록하고 공개해야 한다는 주장이 제기됐다.

자료 활용을 통해 연구 효율성을 증대시키고, 임상시험 참여자는 물론 잠재적 대상자인 시민의 알 권리를 위해서다.

정부 측도 이에 공감하면서 정보 등록의 범위와 시기, 내용 등에 대한 세심한 설계가 필요하다고 당부했다.

박인숙 의원이 주최하고 질변관리본부 국립보건연구원이 주관한 ‘임상연구 수행의 투명성 확보 및 국민의 알 권리 보장을 위한 토론회’가 17일 국회의원회관 9간담회실에서 개최됐다.

이날 참여한 전문가들은 임상연구정보 등록 및 공개 필요성과 기대효과, 이를 위한 개선사항 등을 제언했다.

이화여대 김현철 교수는 임상연구정보등록 필요성 이유로 ▲연구수행 투명성과 연구결과의 신뢰도 제고 ▲연구참여자 보호와 권리 보장 ▲연구 내용의 공유와 연구자원의 효율적 배분 등을 소개했다.

김 교수는 “근거중심의학 개념의 확산에 따라 임상연구결과의 객관성 확보에 대한 필요성이 증대되고 있다”며 “수행된 임상연구 결과는 객관적 문헌자료로 중요성을 갖고 있으며, 학술지에 게재되지 않은 임상연구결과도 문헌고찰에 활용할 수 있도록 해당 정보를 공유할 필요가 있다”고 말했다.

이어 “연구수행과정을 모니터링할 수 있는 자료로 활용됨으로써 계획된 대로 연구참여자 보호가 이뤄지고 있는지 확인이 가능할 것”이라며 “또 유사연구 중복방지로 연구자원의 효율성이 증대되고, 연구정보의 공개로 사회적 책임성 증대 및 지적 발전에 공헌하게 된다”고 장점을 설명했다.

김 교수는 입법 방향에 대해 생명윤리법과 약사법 각각에 근거를 두고, 강제의무 여부, 등록항목의 범위, 등록 의무주체(연구기관의 장, 책임연구자, 스폰서 등)에서 차이가 날 것으로 예상했다.

끝으로 김 교수는 “정보 등록이 끝이 아니라 등록된 정보를 R&D, 연구대상자 보호 정책 등에 유용하게 활용할 수 있어야 한다”며 “이번 주제는 임상연구정보이지만, 빅데이터 시대에 보건의료정보를 체계적, 전문적으로 다루는 것은 매우 중요한 공공선이 되기 때문에 보건의료정보 법제와 정책, 그리고 거버넌스 방식에 대한 더 확대된 논의가 필요하다”고 조언했다.

국립암센터 장윤정 교수 역시 임상연구 등록과 결과로 얻을 수 있는 장점에 대해 설명했다.

장 교수는 “임상연구결과 공개는 무엇보다 참여하는 국민에게 정확하게 정보가 제공돼야 한다”며 “이를 활용해 빅데이터 구축과 진료권고안 개발, 건강보험급여기준이 활성화될 것”이라고 말했다.

이어 “이를 위해서는 임상연구 계획등록을 한국어가 가능한 국내 사이트에 하고, 임상연구결과를 공개해야 한다”며 “이와 함께 데이터공유, 개인정보 보호와 보안정책 마련, 구체적 연구설계와 진행 및 결과분석에 대한 정부 지원이 필요하다”고 주문했다.

한국임상시험산업본부 백선우 사무처장도 임상시험연구자료 공개를 주장하며 ▲임상연구·시험과 관련된 모든 정보 등록 ▲국민 알 권리를 위한 자료 접근성 향상 등을 제안했다.

이 같은 요구에 정부는 임상시험정보 공개 필요성에 공감하며, 정부의 임상시험 등록제도 추진 상황을 설명했다.

식품의약품안전처 임상제도과 이남희 과장은 “식약처 승인 시 제출받은 임상시험 계획 정보의 일부를 홈페이지에 공개하고 있으며, 시험결과의 등록은 의무화하고 있지 않다”며 “필요성을 인식해 임상시험발전협의체를 통해 필요성에 대한 공감대를 형성하고, 구체적인 등록 의무대상 및 절차 등에 대해 논의한 바 있다”고 말했다.

식약처는 승인대상 임상시험에 대해 보유 중인 임상시험 계획 정보를 활용해 공개하고, 대상자 모집현황, 임상시험 결과에 대한 등록 역시 추진하고 있다는 것이 이 과장의 설명이다.

보건복지부 생명윤리정책과 황의수 과장은 “법령이 없어서 못하는 상황은 아니다. 어떻게 실효적으로 할 수 있을지 고민해야 한다”며 “새 법을 만든다면 약사법, 의료기기법과 등의 관계를 잘 정비하고 명확하게 해야 현장의 혼선 줄일 수 있다. 세심한 설계가 필요하다”고 말했다.

이어 “결국은 임상연구에 대한 내용을 등록해야 한다는 전제에 대해서는 반대하는 사람 없는 것 같은데 무엇을, 언제까지, 어떻게 등록할지에 대해서는 첨예하게 대립할 수도 있다”며 “입법이 진행된다면 이에 대한 심도깊은 토론을 자주 가져야 제도가 잘 설계가 되고 여러 가지 고민들의 총의를 잘 담아낼 수 있을 것”이라고 당부했다.

질병관리본부 임상연구지원 TF 박현영 과장도 근거중심의료가 임상연구에 대한 정보공유에서 출발한다는 생각을 밝히며 임상연구정보 공개에 공감했다.