식약처, ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’ 개최(9/17)

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유전자재조합의약품‧세포조직공학제제‧유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학에 대한 최신 동향과 연구성과를 공유하기 위해 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 오는 17일 오전 10시 반부터 서울시 서초구 소재 엘타워에서 개최한다.

주요 내용은 ▲세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가, ▲유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개, ▲유전자치료제의 연구개발 동향 등이다.

세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제의 종양원성 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법 제안과 함께 새로운 개념의 바이오신약 ‘세포외소포치료제’와 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 연구 및 현황을 제공한다.

또한 유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법과 안전성‧유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다.

한편, 유전자치료제 분야는 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보도 제공한다.

안전평가원은 "앞으로도 국내 첨단바이오의약품의 제품화 지원과 안전관리 정책의 기반이 되는 규제과학에 대한 성과를 지속적으로 공유하여 연구‧개발자들에게 실질적인 도움이 되도록 지원해 나가겠다"고 전했다.

자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 공지사항에서 확인할 수 있으며, 컨퍼런스 참여를 원하는 경우 9월 14일까지 인터넷(naver.me/Fu7lnYgG) 또는 이메일([e-mail])로 사전등록하거나 현장에서 등록할 수 있다.

시간	내용	발표자
9:30-10:30	등록
10:30-10:40	인사말	이선희 원장 (식품의약품안전평가원)
10:40-12:10	[세포조직공학제제 분야]
	줄기세포치료제의 유전적안정성 평가연구 성과 및 활용	김명신 교수 (가톨릭대학교)
	세포외소포치료제의 품질평가 연구동향	조용우 교수 (한양대학교)
	3D바이오프린팅제품 연구동향	김성원 교수 (가톨릭대학교)
12:10-13:30	점심 식사
13:30-15:00	[유전자재조합의약품 분야]
	항체-약물 중합체 의약품 개발 및 규제동향	신영근 교수 (충남대학교)
	당단백질의약품의 당분석 연구 및 규제동향	안현주 교수 (충남대학교)
	첨단바이오의약품의 안전성·유효성 평가 동향	이향애 선임연구원 (안전성평가연구소)
15:00-15:20	휴식
15:20-16:20	[유전자치료제 분야]
	CAR-T세포 연구개발 동향	강형진 교수 (서울대학교)
	유전자가위기술 연구개발 동향	김석중 이사 ((주)툴젠)
16:20-16:30	맺음말	서경원 부장 (식품의약품안전평가원)