애브비 '마비렛', 간 · 신장 이식 환자에 적응증 추가

이식 이후 면역억제제로 사용되는 '타크롤리무스'와 병용 가능

지난 9월 11일 국내 출시된 애브비의 8주 치료 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제 ‘마비렛’이 10월 8일자로 간 이식 환자 혹은 신장 이식 환자에서도 사용이 가능해졌으며, 이외 용법용량 및 사용상 주의사항에 허가사항이 변경됐다.

이번 마비렛 적응증 추가로 간 이식 환자 혹은 신장 이식 환자에서도 12주 또는 16주(유전자 3형) 치료로 '마비렛'을 사용할 수 있게 됐으며, 이식 이후 면역억제제로 주로 사용되는 '타크롤리무스'와 병용이 가능하다.

자세한 허가사항 변경 내용은 다음과 같다.

[용법용량] 추가

▶간 또는 신장 이식 환자에 대한 투여

이 약은 간 또는 신장 이식 환자에 12주 동안 투여할 수 있다. 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제 치료경험이 있는 유전자형 1형, 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료 경험이 있는 유전자형 3형의 이식환자에서는 16주의 치료기간을 고려해야 한다. (용법용량 표 2 및 11. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보 항 참고)

[사용상의주의사항] 변경

3. 이상반응

▶HCV/HIV-1 동시 감염 환자에서의 이상반응

HCV/HIV-1 동시감염 환자(ENDURANCE-1 및 EXPEDITION-2)에서의 전체적인 안전성 양상은 HCV 단독 감염 환자에서 관찰된 것과 유사하였다.

▶간 이식 또는 신장 이식 환자에서의 이상반응
유전자형 1,2,3,4, 또는 6형의 C형에 감염되고, 간경변을 동반하지 않은, 간 또는 신장 이식 수여자 100 명에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다. (MAGELLAN-2) 이식 환자에 대한 전반적인 안전성 양상은 이식 경험이 없는 환자 대상의 2상 및 3상 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 이 약을 12주 투여하였을 때, 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 두통 (17%), 피로(16%), 오심(8%), 가려움증 (7%) 이었다. 이 약을 투여받고 약물이상반응을 보고한 환자 중 81%는 경증의 약물이상반응을 경험하였다. 환자 중 2%에서 중대한 약물이상반응을 경험하였으며, 약물이상반응으로 인해 치료를 영구히 중단한 환자는 없었다.

4. 상호 작용

▶이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 잠재성

이 약으로 치료 중 간기능에 변화가 있을 수 있으므로 이 약을 비타민 K 길항제와 병용 투여할 경우, 면밀한 INR 모니터링이 권장된다.

10. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
▶이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향이 없거나 미미하다.

11. 전문가를 위한 정보

2) 임상시험 정보

▶EXPEDITION-2는 유전자형 1~6형 C형간염 바이러스 및 HIV-1 에 동시 감염된 환자들(n=153)에서, 간경변이 없는 환자들에 이 약을 8주간 투여, 간경변이 있는 환자들에 이 약을 12주간 투여한 공개 임상시험이다. 이 시험에서 SVR12는 98% (150/153)이었으며, 1명이 치료 중 바이러스학적 실패를 보였으며 재발한 경우는 없었다.

▶간 또는 신장 이식 수여자에 대한 임상시험
MAGELLAN-2는 유전자형 1~6형에 감염되고 간경변이 없으며, 간 또는 신장 이식을 받은 100명의 환자에 대하여, 이 약을 12주간 투여한 단일군, 공개라벨 임상시험이다. 이 시험에는 치료 경험이 없거나, (페그)인터페론, 리바비린, 및/또는 소포스부비르의 결합 치료 경험이 있는 (유전자형 3형은 모두 치료 경험이 없었음) 환자를 포함하였다.

치료를 받은 100명의 환자에서, 연령 중앙값은 60세 (범위:39-78세) 이었고, 57%가 유전자형 1형, 13%가 2형, 24%가 3형, 4%가 4형, 2%가 6형이었다. 75%가 남성이었으며; 8%가 흑인이었다. 환자의 80%가 간이식 수여, 20%가 신장 이식 수여자이었다. 병용 투여가 가능한 면역억제제는 사이클로스포린 100mg 이하 용량, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베로리무스, 아자티오프린, 미코페놀릭산, 프레드니손 및 프레드니솔론이었다.

이식 후 환자에서의 전체적인 SVR12 비율은 98.0% (98/100) 이었다. 1명의 재발이 있었으며, 치료 중 바이러스학적 실패는 없었다.