식약처, 국제적 신인도 높여 의약품 수출 기여 다짐

식품의약품안전평가원, 국제표준화기구(ISO) 17025 인정 획득

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 ‘국제표준화기구(ISO) 17025 인정’을 획득해 국제적으로 신인도를 높이게 되었다고 28일 밝혔다. (아래 별첨 의료제품분야 ISO 17025 인정 시험항목)

 

국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025는 ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직 · 시설 · 인력 · 운영· 숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험 항목별로 인정하고 있다.

 

식약처는 지난 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난해까지 13개 시험항목에 대한 인정을 받았으며, ‘18년에 11개(생물학적 제제 10개 항목 및 의료기기 1개 항목)를 추가해 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다.

 

식약처는 특히 인정 시험항목의 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대되어 수출이 더욱 가속화될 예정이라고 설명했다.

 

또 제약업체가 WHO에 백신을 수출할 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능함으로써 의약품 조달시장에서 이 같은 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 본다고 덧붙였다.

 

식약처는 앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험 및 검사를 수행해 국민들이 안심하고 의약품을 사용하는 한편, 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다고 다짐했다.