식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 ‘국제표준화기구(ISO) 17025 인정’을 획득해 국제적으로 신인도를 높이게 되었다고 28일 밝혔다. (아래 별첨 의료제품분야 ISO 17025 인정 시험항목)
국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025는 ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직 · 시설 · 인력 · 운영· 숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험 항목별로 인정하고 있다.
식약처는 지난 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난해까지 13개 시험항목에 대한 인정을 받았으며, ‘18년에 11개(생물학적 제제 10개 항목 및 의료기기 1개 항목)를 추가해 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다.
식약처는 특히 인정 시험항목의 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대되어 수출이 더욱 가속화될 예정이라고 설명했다.
또 제약업체가 WHO에 백신을 수출할 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능함으로써 의약품 조달시장에서 이 같은 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 본다고 덧붙였다.
식약처는 앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험 및 검사를 수행해 국민들이 안심하고 의약품을 사용하는 한편, 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다고 다짐했다.