비허가 혈관용 스텐트 사태, 시술받은 환자가 우선

"피해 환자의 알 권리 보장 및 안전 조치 신속히 취해야"

23일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조 · 유통한 의료기기 업체 ㈜에스앤지바이오텍(이하 S&G)을 적발해 판매중지 및 회수를 명령했다고 발표했다. 

이에 대해 금일 한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 환자의 알 권리 보호 및 안전 조치와 철저한 피해 조사를 촉구하는 성명을 발표했다.

환자단체는 S&G가 유통한 혈관용 스텐트가 비허가라는 사실을 의료진이 처음부터 알고 있는지가 중요한 논점이라고 했다. 

환자단체는 "S&G의 혈관용 스텐트는 모양 · 직경 · 길이가 허가 제품과 구별된다. 따라서 의료진 중 일부는 비허가 사실을 이미 알았을 것으로 추정된다."며, "그러나 S&G는 의료진이 비허가 사실을 전혀 몰랐을 것이라고 주장하며, 시술한 의료진도 비허가 사실을 몰랐다고 주장하고 있다."고 말했다.

이어 "수천 명의 환자는 자기 몸에 비허가 혈관용 스텐트가 시술된 사실을 모르고 있다."며, "식약처는 비허가 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 보지 않게 하고, 비허가라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다."고 했다.

아울러 식약처 허가를 받지 않은 이유가 △제품 모양 · 직경 · 길이 변경이 식약처 허가 대상인 사실을 몰라서인지 △모양 · 직경 · 길이를 변경한 제품이 식약처의 안전성 · 효과성 검증을 통과할 자신이 없어서인지를 식약처 스스로 밝혀야 한다고 했다. 

환자단체는 "식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리 · 감독을 더욱 강화하고, S&G 외 타 의료기기 업체 및 타 의료기기에서 비허가 제조 · 유통 제품이 있는지 실태 조사를 실시해야 한다."고 당부했다.

또한, 민원 · 소송에 부담을 느끼는 비허가 혈관용 스텐트 시술 의료기관에 환자 통지를 맡길 게 아닌, 정부 당국이 해당 환자에게 신속히 통지해야 한다고 했다. 

환자단체는 "이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조 · 유통 · 시술 사태의 최대 피해자는 환자"라면서, "인보사케이주 사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 식약처는 환자 알 권리 보호와 안전조치를 최우선으로 시행할 것"이라고 촉구했다.

다음은 한국환자단체연합회가 발표한 성명서 전문이다.

식약처는 ㈜에스앤지바이오텍의 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자들의 피해에 대해 철저히 조사하고, 수천 명의 피해 환자에 대한 알권리 보장과 안전조치를 신속히 취해야 한다.

식품의약품안전처(이하, 식약처)는 지난 23일 ㈜에스앤지바이오텍(이하, ㈜S&G)에서 제조해 유통한 혈관용 스텐트 제품에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 이유로 5월 9일 회수 및 판매중지 조치를 한 사실을 발표했다. ‘혈관용 스텐트’는 혈관벽이 팽창해 터질 위험이 있는 ‘대동맥류’나 혈관 내부가 터져서 혈관벽이 찍어지는 ‘대동맥 박리’ 등 혈관질환을 치료하기 위해 인체에 삽입하는 의료기기다. 그물망 모양으로 되어 있어 혈관을 넓혀주는 기능을 한다. 인체에 이식되었을 때 치명적인 합병증을 유발할 수 있어서 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기로 분류되어 있다. ㈜S&G는 국내외 의료기기업체를 통틀어 국내에 혈관용 스텐트를 가장 많이 공급하는 의료기기업체다. 

식약처는 ㈜S&G가 허가 내용과 다른 혈관용 스텐트 제품을 약 10년간 허가 없이 제조·유통한 의혹이 제기되자 현장 수시점검과 관련자 조사를 통해 이러한 사실을 확인하고 행정처분과 고발조치를 했다고 밝혔다. 이번에 식약처의 회수·판매금지 조치가 내려진 혈관용 스텐트의 품목허가 번호는 '제허 04-236호'와 '제허 07-174호'이다. 식약처는 ㈜S&G 점검 결과 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통해 온 사실을 확인했다. 

㈜S&G는 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다. ㈜S&G 직원들은 비허가 제품을 포장할 때 혼돈 방지를 위해 허가받은 모델명과 제품번호 밑에 실제 비허가 제품의 규격을 별도로 기재해 놓았다. 식약처의 감시를 피하기 위해 비허가 제품을 정식 제품창고가 아닌 직원 휴게실이나 개인 차량 등 별도의 장소에 보관하기도 했다. 이러한 사실을 KBS 추적60분이 지난 24일 방영했다.

이에 대해 ㈜S&G는 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 모양·직경·길이에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 변명했다. 그러나 국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 ㈜S&G가 인체에 삽입하는 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다. 

식약처는 “허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 ‘대한흉부외과학회’와 ‘대한영상의학회’를 비롯해 임상전문의·의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했고, 그 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견을 받았다”는 사실을 보도자료로 발표했다.

그러나 KBS 추적60분 제작팀은 비허가 혈관용 스텐트를 환자에게 시술한 의료진들이 직접 작성한 ‘고객불만보고서, 고객불만접수서, 시정 및 예방조치 보고서 등’에 제품의 결함과 이로 인한 악결과를 유추할 수 있는 다수의 내용이 기재되어 있는 사실을 보도했다. 이처럼 ㈜S&G의 비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황들이 KBS 추적60분 방영을 통해 제기되었음에도 불구하고 식약처는 관련 학회들의 의견을 인용해 섣불리 ㈜S&G에 면제부를 주는듯한 입장을 발표한 것은 유감스럽다.   

㈜S&G에서 제조해 유통시킨 혈관용 스텐트는 모양·직경·길이에 있어서 허가된 제품과 구별된다. 따라서 의료진 중 일부는 ‘비허가’라는 사실을 이미 알았을 것으로 추정된다. 그러나 ㈜S&G는 비허가 혈관용 스텐트는 식약처로부터 허가받은 코드가 없어서 정식 허가받은 코드로 의료기관에 공급했기 때문에 의료진은 ‘비허가’라는 사실을 전혀 몰랐을 것이라고 주장하고 있고, 시술한 의료진들도 비허가 사실을 몰랐다고 주장하고 있다. 

대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수천명의 환자들에게 시술된 이번 사태에 있어서 ‘비허가’ 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점이다. 만일 환자마다 혈관 크기가 다르기 때문에 환자에게 최선의 치료를 위해 의료진이 ㈜S&G에 맞춤형 혈관용 스텐트를 주문한 것이라면 위법성 여부를 떠나 환자에게 그러한 사실을 설명했어야 하고, 위법성 해소를 위해 ㈜S&G에 식약처 허가를 요구했어야 한다. 그러나 수천명의 환자는 자신의 몸속에 비허가 혈관용 스텐트가 시술된 사실에 대해 아무도 모르고 있다. 식약처는 ‘비허가’ 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 ‘비허가’라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다. 

㈜S&G가 매출 신장을 위해 의료진의 수요에 맞춰 다양한 모양·직경·길이의 혈관용 스텐트를 제조할 계획이었다면 지난 10년간 식약처 허가를 받기에 충분한 임상자료와 시간이 있었음에도 불구하고 그러한 시도를 하지 않은 것은 심각한 문제다. 식약처 허가를 받지 않은 이유가 ㈜S&G의 주장처럼 제품의 모양·직경·길이 변경은 식약처 허가대상인 사실을 몰라서인지 아니면 모양·직경·길이를 변경한 제품이 식약처의 안전성과 효과성 검증을 통과할 자신이 없어서인지는 식약처가 밝혀야 할 것이다.

비허가 제품의 관리감독 책임기관인 식약처는 ㈜S&G가 2014년 이후 약 4,300여개의 비허가 혈관용 스텐트 제품을 제조해 전국 136개 의료기관에 유통시켜 수천명의 환자들에게 시술되는 사태를 사전에 적발하지 못한 책임에서 자유로울 수 없다. 식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, ㈜S&G 이외 다른 의료기기업체나 혈관용 스텐트 이외 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시해야 한다.

이번 ㈜S&G의 비허가 혈관용 스텐트 사태는 최근 발생한 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주 사태와 유사하다. 인보사케이주의 경우에도 시술을 한 의료기관이나 제조사인 코오롱생명과학이나 주무관서인 식약처가 인보사케이주의 원료세포가 바뀐 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실을 피해 환자 3,852명에게 신속하게 통지해 주지 않아 비판을 받았었다. 

식약처는 “시술받은 환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원·보건복지부·건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 시술 환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다”라고 밝혔다. 그런데 이번 비허가 혈관용 스텐트 비용에 대해서는 의료기관이 모두 건강보험 급여청구를 했기 때문에 국민건강보험공단이나 건강보험심사평가원에서 시술 환자 관련 정보를 보유하고 있다. 따라서 민원이나 소송이 부담스러워 환자에게 통지하는 것을 꺼릴 수밖에 없는 시술 의료기관에 맡길 것이 아니라 정부당국에서 해당 환자에게 신속히 통지해 주어야 한다. 

이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통·시술 사태의 최대 피해자가 환자라는 사실을 명심하고, 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 식약처는 환자의 알권리 보호와 안전조치를 최우선적으로 시행할 것을 촉구한다.

2019년 5월 29일

한국환자단체연합회

(한국백혈병환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국신장암환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국GIST환우회, 한국1형당뇨병환우회)