잊혀질만하면 다시 나오는 ‘참조가격제’

심평원 정책동향, 제네릭 약가 관리 방안 언급

제네릭 약가 관리 방안의 주요 사례로 참조가격제가 또 다시 언급됐다.

건강보험심사평가원 약제정책연구부 변지혜 부연구위원은 최근 발간된 ‘HIRA 정책동향’을 통해 약품비 사후관리를 위한 주요국의 제네릭 약가 제도 동향을 소개했다.

변 연구위원은 “보건의료 특성상 정보 비대칭성으로 인해 공급자 유인 수요가 나타날 수 있다”며 “때문에 보건당국은 재정의 공정성과 적정한 운영을 위해 다양한 제도들을 시행하고 있다”고 말문을 열었다.

그는 독일의 약가제도에 대해 참조가격제를 중심으로 소개했다.

참조가격제는 대체 가능한 의약품들을 하나의 참조그룹으로 묶어 해당 그룹에 급여할 최대 가격(참조가격)을 정하는 제도다. 환자가 참조가격 이상을 가진 의약품을 구매할 경우 그 차액을 환자가 부담한다.

2018년 WHO Europe 보고서에 따르면 2017년 WHO 45개 유럽국 중 30개국에 참조가격제가 시행되고 있으며, 이 중 18개국이 ATC Level 5에 기반해 참조그룹을 구성하고 있고 나머지 12개국은 ATC Level 3, 4, 5를 혼합한 참조가격제를 운영하고 있었다.

독일의 참조가격 그룹에는 보통 특허만료 의약품과 제네릭으로 그룹을 구성하기도 하지만 최근에는 추가편익이 없다고 평가된 신약도 포함된다. G-BA에서 참조가격을 설정할 수 있는 의약품 그룹은 다음 3가지 중 하나가 될 수 있으며, 독일 건강보험에서 참조가격제의 적용을 받는 의약품은 전체 처방 의약품의 약 80%로 거의 대부분이 참조가격제 대상이다. 수준 1이 가장 좁은 그룹이며 수준 3으로 갈수록 그룹의 범위가 확대된다.

독일에서 참조가격제는 역사적으로 제약 업계의 주요한 소송 대상이었지만 2002년 12월 7일 독일 연방 헌법 재판소의 합헌 결정 및 2004년 3월 16일 유럽 대법원의 판결(독일의 참조가격제가 유럽 내 경쟁 및 독점 금지법을 위반하지 않음)에서 위헌이 아니라는 결정이 내려지면서, 2011년 1월 1일부터 법 개정을 통해 절차를 추가해 기존 참조 그룹을 변경하거나 새로이 형성하는 것이 가능해졌다.

변 연구위원은 “유럽국가 약가제도의 근본 원리는 프랑스의 약가 결정방법을 규정하고 있는 사회보장법의 약가 결정 원칙에 잘 나타나 있다”며 “법에 명시된 약가 결정 원칙에 따르면 동일한 환자집단에 대체약제가 있는 경우 해당 의약품이 시장에 진입해 시장을 점유하는 것만으로도 회사에 충분한 보상이 된다고 본다”고 설명했다.

이어 “치료적으로 개선된 가치가 없고 비용이 낮지도 않은 의약품은 사회보장에서 급여될 수 없음을 사회보장법에서 명시하고 있다”며 “이러한 제품들은 비용을 낮출 수 있는 수준의 가격으로만 판매 될 수 있다는 것”이라고 강조했다.

끝으로 “국내의 제네릭 약가제도는 여러 차례 변화를 거쳐 왔지만 여러 가지 이유로 약품비의 효과적 절감이나 국내 제약 산업 성장에 있어 만족할만한 성과를 이루는데 부족한 부분이 많았다”며 “이제 제약사가 선택과 집중을 할 수 있도록 유도하고 그 혜택이 환자들에게 돌아갈 수 있는 제네릭 약가제도 개선에 대한 방향 전환이 필요한 시점”이라고 제언했다.