키트루다 병용요법, 국내서 신세포암 1차치료에 허가

KEYNOTE-426 결과 기반..표준요법 대비 사망률 47% 감소

한국 MSD는 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’와 엑시티닙 병용요법이 국내에서 진행성 신세포암의 1차 치료에 허가됐다고 7일 밝혔다.

이번 승인은 ‘KEYNOTE-426’(3상) 연구결과를 기반으로 한다. 이 연구에는 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 861명이 참여했다. 연구진은 키트루다·엑시티닙 콤보 또는 표준치료법(수니티닙)을 투여하며 경과를 지켜봤다. 전체 생존율(Overall Survival), 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival), 객관적 반응률(Objective Response Rate), 반응 지속기간(Duration of Response) 및 안전성(Safety) 등은 주요지표로 측정됐다.

그 결과, 키트루다 콤보는 수니티닙 대비 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 12개월 전체 생존율은  키트루다 콤보군 89.9%, 수니티닙 투여군 78.3%으로 확인됐다.

무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 콤보군과 수니티닙 투여군에서 각각 15.1개월, 11.1개월로 조사됐다. 객관적 반응률은 키트루다 병용요법군 59.3%, 수니티닙 투여군 35.7%로 나타났다.

이상반응 발현빈도는 양 그룹에서 유사했다. 구체적으로 키트루다 콤보군 98.4%, 수니티닙 투여군 99.5%였다. 

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “진행성 신세포암 환자의 5년 상대 생존율은 13% 수준에 그쳐 새로운 치료옵션에 대한 기대가 높다"며 "이런 상황에서 키트루다 병용요법은 표준치료법 대비 모든 평가 변수에서 우월성을 입증했다“고 평가했다.