한의계 “식약처 내 ‘한약안전관리과’ 신설” 요구

한약정책과 외 한약재 관리 위한 전담부서 없다 지적

한의계가 내년 첩약 건강보험 시범사업을 앞두고 한약 안전성 확보를 위한 한약 안전 관리 전담 부서 신설을 요구했다.

생산, 조제, 투약이후 관리 등 한약 전주기 약물감시 시스템을 구축하고, 안전한약 관리, 한약 산업 육성을 책임지는 내용이다.

오제세 의원이 주최하고 대한한의사협회와 한의학정책연구원이 주관한 ‘첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보를 위한 정책포럼’이 19일 국회 의원회관 6간담회실에서 개최됐다.

발제자로 나선 한의학정책연구원 이은경 원장은 한약 안전성 주요 이슈 및 해결방안을 주제로 발표했다.

이은경 원장은 “한약 안전성에 연관된 분야가 매우 많으며, 판단을 위해 필요한 정보 역시 다양하다”며 “생산, 조제, 투약이후, 연구 독성 등 각 단계별로 한약재 안전관리 정책 개선 및 보완해야 한다”고 주장했다.

이 원장은 “먼저 생산단계에서는 규격품 정의 개선, 제조업체 기준 상향, 상시 관리감독 체계 구축 등 hGMP제도 개선이 요구된다”며 “아울러 규격품 한약재 생산 및 유통 정보를 공개하고, 이력추적제, 소비자 인증제도 도입도 필요하다”고 제시했다.

이어 조제단계 안전관리에 대해서는 “한의의료기관에서 사용하는 규격품 한약재는 ‘한약재 품질 및 안전관리 규정’에 딸 이미 원산지를 표시하도록 돼 있어 추가적인 원산지 표시는 이중규제”라며 “한약재 원산지 표시는 한약재의 품질과 안전 등과 관련 있는 기준·규격의 적합여부와 직접적인 관련이 없다. 의과의약품에도 원료의 원산지를 표시하고 있지 않다”고 지적했다.

그는 “복용 이후 관리 방안으로는 사후 의약품 안전관리(PMS), 탕약 모니터링 등이 필요하다”며 “한약은 이미 전통적 사용경험이 있어 안전성유효성을 인정돼 임상시험 생략이 가능한 경우다. 의과의약품도 부작용이 발견되면 경중에 따라 주의사항을 넣거나 회수하는 등 사후조치를 한다. 처음부터 판매 자체를 금지하는 경우는 없다”고 말했다.

끝으로 이 원장은 한약 안전 관리 전담 부서 신설을 제안했다.

그는 “현재 식약처 내 한약정책과는 한약·생약·한약제제 및 생약제제 관련 정책 및 관리업무를 수행하고 있다”며 “한약재는 한약제제 제조 및 첩약 조제의 재료로 국민건강과 직력되는 품목으로 엄격한 안전관리가 필요한데 해당 업무를 전담해 수행하는 부서는 존재하지 않는다”고 지적했다.

이어 “의약품, 식품, 의료기기, 수입유통, 농축수산물 등은 안전관리를 위한 별도의 전담부서가 존재하지만 한약관련 관리 사항은 한약정책과에서 정책업무와 함께 수행하고 있다”며 “한약안전관리과를 신설해 한약재 안전관리 전문 인력을 배치하고 이를 통해 체계적인 한약재 안전관리 시스템을 구축해야 한다”고 강조했다.

이어진 토론에서 한의계 전문가들은 한의약에 대한 안전성 관리 방안 등 정부기관에 제도 개선을 촉구했다.

최고야 한국한의학연구원 선임연구원은 ‘한약재 안전관리를 위한 한약재 표준품 관리방안’에서 한약 표준품 관리의 중요성과 현황을 구체적으로 지적하고, 한의의료기관에서 사용하는 한약재의 품질향상을 목적으로 하는 대규모 표준품 연구 및 제공시스템의 중요성을 역설했으며, 과학기술의 발전을 유전정보, 정보처리 혁신기술 등을 활용한 한약재 이력추적, 약재별 표준품 정보 전달체계 등을 제안했다.

송미덕 대한한의사협회 부회장은 ‘한약 안전성 연구 동향’ 토론에서 한약은 의약품이기 때문에 다양한 약리작용과 안전성 이슈가 있을 수밖에 없음을 설명하고, 안전한 사용 기준을 확립하기 위한 연구사례를 제시했다. 또한 한국에서의 약재별 연구는 임상에서 사용되는 현실을 반영한 처방단위 연구, 상호작용 규명, 약동력학 등이 필요함을 강조했다.

우연주 상지대학교 한의과대학 조교수는 ‘한의약품 PMS 구축 방향’에서 약물감시, PMS 제도소개와 국내외 현황보고를 통해 한약 복용 이후 약물감시의 중요성과 활성화 방안을 제시했으며, 특히 지역별 한약안전관리센터의 중요성과 탕약 모니터링을 비롯해 장기적으로는 DUR 제도의 도입을 검토해야 한다고 주장했다.

조준영 꽃마을한방병원 원장은 ‘난임치료에서 한약 안전성’이라는 주제 토론에서 체계적 문헌검토 결과를 제시하면서 임신 중 한약복용의 안전성에 대해 절박유산, 반복유산, 난임시술(시험관시술)과 한약복용에서 현재까지 보고된 한약 안전성을 발표했다. 조원장은 발표에서 각 영역별로 한약 복용은 안전한 것으로 조사되고 있으나 케이스가 적다는 한계를 지적하며, 정부차원의 대규모 코호트 구축을 강조했다.

이 같은 요구에 대해 정부는 이력추적은 준비 중이지만 PMS 도입은 한약 특성상 어렵다는 입장을 밝혔다. 또한 한약 안전성 관련 부서들을 소개하고 전담부서 신설에 대한 별도의 언급은 없었다.

식품의약품안전처 한약정책과 고호연 과장은 “한약 안전성 관련 부서는 식약처 한약정책과와 식품의약품안전평가원 생약제제과, 생약연구과 등이 있다”고 소개했다.

한약정책과는 한약 등의 일반적인 정책 수립 및 감시(제조, 품질 및 안전성 관리), 관련된 고시의 제·개정, CITES 관리당국 업무 및 한약 등과 관련된 국제협력 등의 업무를 수행하고 있다.

생약제제과는 생약·한약제제의 품목허가를 위해 제출된 안전성·유효성 및 품질자료의 심사, 원료의약품 등록, 임상시험계획 심사 등의 업무를, 생약연구과는 한약 등의 품질기준 및 허가심사에 대한 기술지원, 시험검정, 조사연구, 표준품 및 대조생약의 제조, 관리, 분양, 생약자원센터의 운영, 생약자원의 개발 및 보존 등의 업무를 수행하고 있다.

고호연 과장은 “이련 추적은 지난 국감에서도 지적된 바 있고 준비하고 있다”며 “PMS는 어렵다. 한약제제, 생약제제는 분류할 수도 없고 하고 있지도 않다. 분류, 코드가 무수히 많아지게 된다”고 답했다.