의약품 이상사례 보고 늘지만…제도 운영 미흡

입법조사처, 의약품 안전 사용위한 제도·운영적 개선 필요

의약품의 시판 후 안전관리를 위해 시행 중인 ‘의약품 이상사례 보고제도’에 대해 이상사례 보고는 매년 증가하는데 반해 제도 운영은 미흡하다는 지적이 제기됐다.

국민의 안전한 의약품 사용을 위해 제도적, 운용적으로 전반적인 개선이 필요하다는 의견이다.

국회입법조사처는 19일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안’ 입법·정책보고서를 공개했다.

우리나라는 1988년부터 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 의약품 이상사례 보고제도를 시행하고 있다.

이상사례 보고는 2013년 18만 3260건에서 2017년 25만 2611건, 2018년 25만 7438건 등 증가하는 추세로 제도가 활성화되고 있지만 동시에 의약품 이상사례에 대한 적절한 대처 부족이 드러나는 등 관리에 대한 문제점이 지적되고 있다.

보고서를 작성한 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 “국내 의약품 이상사례 보고 현황, 보고 충실도, 안전정보 생산 등 의약품 이상사례 보고제도 운영 전반을 분석해 도출한 문제점과 이에 대한 향후 개선방안을 제도적 측면과 운영적 측면에서 제안했다”고 설명했다.

먼저 제도 측면에서는 적극적 의약품 안전관리를 위한 데이터 활용 및 약물감시 활동의 영향 평가를 위한 법률적 근거 마련을 주문했다.

김 조사관은 “현 제도는 수동적 약물 감시로 운영 한계가 존재해 이를 보완하는 능동적 감시를 병행할 필요가 있다”며 “현행법 상에는 개인정보의 처리 및 보호 또는 생명윤리 및 안전 확보에 중점을 두고 있어서 연구를 위한 데이터 활용의 근거가 되기에 한계가 있다. 이를 위해 데이터 활용을 위한 개인 정보의 집중·관리·활용에 대한 근거를 마련하고 관련 제도를 정비할 필요가 있다”고 제안했다.

또한 “이상사례 보고를 활용한 안전조치 및 정보에 대한 영향 평가 및 평가에 대한 환류가 부족한 측면이 있다”며 “약물 감시 활동의 효과성 등을 평가하는 영향평가 제도 도입을 검토해 볼 수 있으며, 이를 위해서는 해당 내용의 법률적 근거를 마련할 필요가 있고 효과적 시행을 위한 체계 마련이 선행돼야 한다”고 밝혔다.

운영 측면에서는 의약품 이상사례 보고 충실도 향상, 의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화, 지역의약품안전센터 지역 균점, 소비자로부터의 의약품 이상사례 수집 확대, 국내·외 의약품 이상사례 통합 분석 강화 등이 필요하다고 봤다.

김 조사관은 “최근 5년간의 이상사례 보고 충실도 점수는 꾸준히 향상하고 있으나 항목 및 보고원에 따른 차이가 있어 개선이 이뤄져야 한다”며 “의약품 이상사례 보고 충실도 개선에 대한 인식 제고를 위해 안전관리책임자교육 등을 통해 홍보·교육을 지속적으로 실시할 필요가 있다”고 언급했다.

더불어 “의약품 이상사례 보고제도 시행 이후 보고건수에 있어서 괄목할 만한 양적 성장을 이뤘으나, 증가한 보고건수를 활용한 안전조치 등 활용이 부족한 측면이 있다”며 “의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화와 정보 제공의 대상별로 효과적인 전달을 할 수 있는 방안 마련이 필요하다”고 조언했다.

26개 지역의약품안전센터 배치의 지역 간 불균형도 해결해야 하는 과제다.

김 조사관은 “지역 부작용 보고 비중을 확대하고 지역 간 불균형 해소를 위해 고른 지역 안배가 이뤄질 수 있는 방안 마련이 필요하다”며 “현재 운영되고 있는 지역의약품안전센터의 업무량 및 성과 등을 분석해 지역 별 적정 수준을 평가할 필요가 있으며, 일부 지역에서 사업에 참여하고자 하는 기관이 적을 경우에는 사업에 대한 홍보와 교육을 통해 참여를 독려해 전국적 균형 배치가 이뤄지도록 노력해야 한다”고 강조했다.

또한 “소비자로부터의 이상사례 보고 수집이 미흡한 측면이 있어 이를 촉진하기 위한 노력이 필요하다”며 “소비자 보고를 확대하기 위한 홍보·교육을 비롯해 소비자 보고 건에 대한 해당 정보 환류, 지역 내 의료전문가와 소비자에게 의약품 부작용에 대한 인식 전환 등을 통해 참여를 독려할 필요가 있다”고 밝혔다.

끝으로 “국외 제조 의약품의 국내 유통량 증가 추세에 따라 국외 의약품 이상사례 수집·분석 강화가 필요하지만, 보고자료 규모는 증가함에도 전문성을 지닌 조직 구성원이 부족한 현실은 안전정보 생산의 장애가 될 수 있다”며 “국내·외 자료를 포괄적으로 활용해 이상사례 발생에 대한 실마리 정보를 찾을 수 있도록 국내·외 의약품 이상사례 통합 분석 체계 강화 및 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요할 것으로 보인다”고 당부했다.