2020-03-27 (금)

  • 흐림동두천 11.6℃
  • 흐림강릉 15.3℃
  • 서울 12.6℃
  • 대전 13.9℃
  • 대구 13.4℃
  • 안개울산 15.3℃
  • 광주 15.3℃
  • 흐림부산 16.3℃
  • 흐림고창 13.5℃
  • 흐림제주 19.4℃
  • 흐림강화 12.3℃
  • 흐림보은 12.5℃
  • 흐림금산 12.8℃
  • 구름많음강진군 14.8℃
  • 흐림경주시 13.8℃
  • 구름많음거제 16.1℃
기상청 제공

기관/단체


식약처, 국산 제네릭 미국시장 진출 지원

미국 퍼스트제네릭 제도 분석→국내 제약사 제공

식약처가 국산 제네릭의 미국시장 진출을 돕기 위해 ‘First Generic Drug’ 허가 사례를 조사·분석한다.


식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 ‘미국 First Generic Drug 허가 사례 분석’ 사업을 발주했다.


미국 시장에서 퍼스트 제네릭으로 인정받으면 180일 동안 독점적으로 제품을 발매할 수 있는 권한이 생긴다.


사업내용을 보면 우선 신청단계부터 유통단계에 이르기까지 미국 First Generic Drug 허가를 받기 위해 고려해야 할 관련 제도 내용을 조사·분석한다. First Generic Drug 허가 신청 절차, 특허 심판·소송 등 의약품 허가특허연계 관련 요건, 약가·유통체계 등이 포함된다.


또한 미국 FDA로부터 First Generic Drug 허가 승인을 받는데 성공한 글로벌 제약사의 의약품 허가, 특허소송, 가격책정, 유통방식 등도 분석한다. 아울러 미국에서 First Generic Drug 허가를 받은 글로벌 기업이 가졌던 허가 실패 위험 및 성공 후 위험 요소도 분석해 대응방안을 마련한다.


끝으로 국내 제약기업의 미국 First Generic Drug 도전이 미국 제네릭 시장 진출과 글로벌 제네릭 시장 진출에 대해 갖는 의미와, 이번 분석결과가 국내 제약기업에 주는 시사점 등을 제언한다.


식약처는 이번 사업에 대해 “의약품 허가특허연계제도 영향평가 시 해외 사례분석의 일환으로 미국 First Generic Drug 허가 사례를 조사·분석, 국내 제약사가 미국에 의약품 수출 추진 시 참고할 수 있도록 제공하기 위함”이라고 설명했다.


한편 이번 연구는 계약일로부터 2020년 12월 4일까지 진행되며, 4000만원의 예산이 책정됐다.

배너

배너