위기대응의약품 제정법, 어떤 내용 담길까

26일 보건복지위 공청회, 제품 범위 등 논의

코로나19와 같은 공중보건 위기에 대응하기 위한 의약품의 신속 개발을 지원하는 내용의 4건의 ‘공중보건 위기대응 의약품 등 개발촉진 및 지원 관련 법률안’에 대해 학계 전문가들의 다양한 의견이 제시됐다.

전문가들은 의약품뿐만 아니라 의료기기, 의약외품 등도 위기대응 의료제품에 포함하고, 식약처에 관련 인력 지원 등을 강조하는 한편, 혁신신약을 법안에 담아야 하는지에 대한 각자의 생각을 밝혔다.

국회 보건복지위원회는 26일 본청 601호에서 전체회의를 열고 ‘공중보건 위기대응 의약품 등 개발촉진 및 지원 관련 법률안에 대한 공청회’를 개최했다.

진술인으로 참석한 학계 전문가들은 법안 제정 취지에 대부분 공감하며 위기대응 의료제품의 범위와 사후 관리, 혁신신약 개념정의 및 포함 여부 등 조항별로 다양한 개선 사항들을 제안했다.

동국대 남기창 부교수=의료제품의 범위는 의약품, 의료기기, 의약외품이 그 대상이다. 체외진단의료기기(체외진단용 시약 및 검사기기)는 의료기기의 범주에 해당된다. 일부 법안에서 사용된 용어가 의약품 위주로 마련돼 있어 공중보건 위기대응시 의료제품 전반에 걸친 통합된 관리체계를 위한 의료제품의 범위를 명확히 할 필요가 있다.

혁신 신약과 혁신 의료기기 관련 법에서 제정된 신속 허가 지원에 관한 내용은 혁신 신약 또는 혁신 의료기기에 해당 될 경우에만 적용되므로 위기 대응 상황에서 위기 사용을 위한 의료제품에 해당 되지 않을 수 있다. 혁신 의료제품(신약, 의료기기)이 반드시 긴급사용을 만족하지 않을 수 있으며, 긴급사용 의료제품이 혁신 의료제품인 듯 오해돼 공중보건 위기대응의 기본 취지를 흩뜨리지 않아야 한다.

위기대응 의료제품의 경우 충분히 안전성 및 유효성이 확보되지 않은 제품이 사용되는 것이므로, 수시적으로 사용실적 및 안전성에 관리가 필요하다. 의약품안전관리원 뿐만 아니라 한국의료기기안전정보원에서 역할을 하고 있는데 의약외품 등 관리기관이 없는 경우를 고려해야 한다.

위기상황시 긴급사용승인, 긴급생산명령, 유통관리 등은 적절하다 생각된다. 그러나 의료제품의 유효기간 연장은 비축된 의료제품의 유효기간 연장인지 모호하다. 의약품 뿐만 아니라 체외진단의료기기 또한 시험평가 없이 쉽게 연장할 수 있는 것이 아니므로 절차에 있어서 이를 고려해야 한다.

긴급사용 된 의료제품의 정식 인허가시 현재 규제 제도에서 요구하는 모든 사항을 면제해 주는 것은 어렵다. 인허가시 요구된 각종 시험 평가 자료를 확보했음에도 현실에서는 예상하지 못했던 이상사례가 발생하기도 한다. 그러나 위기대응 시 쌓아 온 임상적 결과와 자료는 매우 중요한 임상 근거가 되므로 이를 활용할 수 있도록 이해 당사자와 당국의 협의가 필요하다.

감독과 벌칙의 업무, 국제적인 규제 현황과의 조화 역할이 필요하다. 공중보건을 위한 법안이 공공의 이익에 기여할 것으로 사료된다. 국민 또한 이에 참여해 해당 산업에 기여하는 바가 있으므로 국민의 정보 제공에 대한 보상이 고려돼야 한다.

서울대 신영기 교수=위기대응 의료제품이라 해서 의약품에 한정하지 않고, 의약외품, 의료기기에 대해서도 우선심사를 할 수 있도록 할 필요가 있다. 공중보건 위기대응 의약품의 품목허가에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 과정별로 제출하고 이를 수시로 심사할 수 있도록 하면 상당한 시간과 리소스를 아낄 수 있다. 4개 법안 모두 유효성을 평가하는 임상시험을 실시하기 어려운 의약품들은 공중보건 위기대응 의약품 카테고리로 묶어 동물을 대상으로 한 시험 결과만으로도 품목허가를 할 수 있도록 하고 있다.

다만 법안의 신속심사/수시동반심사/조건부 허가를 원활히 적용하기 위해서는 심사 인력 확충 및 전문성 확보가 필요하다고 생각된다. FDA의 경우 1개 품목 심사를 위해 10개 분야에 40여명의 전문가가 참여하나, 식약처는 3개 분야에 5~6명이 심사를 하고 있다(의사 자격증 임상심사위원 수는 FDA 500여명, 식약처 20여명).

안전사용 조치 및 사용성적 조항에서는 일정 조건을 만족할 경우 분기별 보고를 면제하거나 일반의약품과 같은 정식허가 의약품으로 인정할 수 있는 추가적인 항목이 필요할 것으로 보인다.

부작용이 나타났을 경우는 식약처장이 정하는 바에 따라 한국의약품안전관리원장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 보고할 수 있도록 했으며, 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 대상으로 지정해 추적조사 및 사용 내역을 등록하도록 했는데 신속히 적절한 대응을 할 수 있고, 또한 장기적인 조사를 통해 장기적인 사후관리가 가능하도록 규정했다고 판단된다.

개발지원과 관련해서는 비임상시험의 경우 검증 항목에 필수적이 물질의 국내 반입이 어렵거나, 시설 등이 갖춰지지 않아 불가피하게 해외에서 수행해야 하는 것들이 있다. 이번과 같은 전세계적인 감염병으로 국외 이동이 어려울 시 진행하기 어려운 점이 있기에, 항목 변경/수정 및 국내 시설 구축 등의 대체할 수 있는 방법이 동반돼야 한다.

혁신신약에 대한 구체적인 기준이 필요하다. 국가 지원 사업 중 혁신형 제약 기업 선정 및 혁신신약 개발을 지원하는 사업들이 있으나, 대부분 대형 제약사들에 편중돼 있다. 물론 대형 제약사들이 안정적이나 혁신적인 기술 개발을 하는 것은 대부분 R&D를 활발하게 하는 바이오벤처 및 학교이며, 이미 우수한 사례들도 있다.

향후 이런 R&D 비중이 높은 곳에서 혁신신약 뿐만 아니라 위기대응 의약품을 개발하지 못 할 이유가 없기 때문에 대형 제약사와 별도로 바이오 벤처 및 학교의 인증 요건을 확립하고 지속적인 지원을 할 수 있도록 요청드린다.

서울대 장인진 교수=법률안의 많은 조항이 식약처를 대상으로 하고 또 구체적인 자료 요건 같은 것은 식약처장이 정하도록 하고 있어서 향후 식약처의 전문적인 인력 보강이 필요할 것으로 생각된다. 이런 내용도 법안에 포함이 돼야 할 것 같다.

위기대응 의료제품의 안전관리 강화를 위한 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간을 정해 추적조사를 가능하게 하는 것도 신속심사나 조건부 허가에 따라 허가 당시에 부족할 수 있는 안전성과 유효성 자료의 추가적인 확보에 대한 보완책으로 반드시 필요한 내용이다.

위기대응 의료제품의 개발 지원을 위한 기술지원, 국제협력 지원, 임상시험 지원 등의 법안 내용도 있어야 한다. 그러나 식약처는 기본적으로 규제와 감독을 수행하는 기관으로 연구자와 회사를 위한 행정지원, 임상시험 지원, 국제협력 지원의 직접적인 주체가 되기에는 다소 부적절한 면이 있고 현재의 조직체계나 구성원의 전문성이 이런 지원 기능과 다른 면이 있어 새로운 조직 신설이 불가피하다.

특히 행정적인 지원, 전문인력교육, 국제 협력 등은 식약처뿐만 아니라 보건복지부와 과학기술정보통신부, 외교부 등의 협력과 예산 지원이 필요한 부분이라고 생각한다. 또한 법률에 의해 신약개발과 임상시험을 지원하고 관련 전문인력의 양성과 교육을 하도록 설립된 국가임상시험지원재단과 같은 기관의 협력과 참여가 명시돼야 한다.

긴급대응을 위한 의료제품의 공급에 관련된 국내 미허가 의료제품의 제조·수입, 국내 임상시험 승인 없이 해외 개발 중인 의료제품 등 수입, 긴급특례허가가 가능하도록 한 것도 필요한 내용이다. 또한 법률안의 긴급 의약품 비축이나 유효기간 연장에 관한 내용도 포함돼야 한다.

기존의 의약품보다 안전성이나 유효성이 뛰어난 것으로 정의할 수 있는 혁신신약이 아닌 신약을 44개의 혁신형 제약기업이 개발했다는 이유만으로 신속한 허가 규정을 적용하는 것은 바람직하지 않다. 혁신신약의 정의를 구체적으로 법안에 포함시켜 최근 혁신적인 신약의 개발을 활발하게 하고 있지만 혁신형 제약기업에 포함되지 않은 국내 소규모 제약기업이나 벤처기업 그리고 외국제약사가 개발 중인 혁신신약도 신속한 개발과 시판허가를 통해 이를 필요로 하는 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다.

이화여대 최남경 부교수=공중보건 위기상황에서는 의약품뿐 아니라 의약외품, 의료기기도 신속하게 개발 및 공급돼야 하므로 법률의 대상은 의료제품을 포괄할 필요가 있다.

신약의 혁신성 및 시급성을 고려해 혁신신약의 신속허가를 논의하는 것은 매우 중요하다. 신속허가를 위해서는 공중보건 위기대응 의약품과 혁신신약 모두 우선심사, 수시동반심사, 조건부허가 등의 절차가 필요하고 안전관리와 개발지원이 필요하므로 동일한 하나의 법에서 다루는 것이 효율적이라 판단할 수 있다.

그러나 법률의 목적 및 공중보건 위기대응을 위한 향후 다른 법안과의 연계, 혁신신약의 중요성 및 특이성을 고려했을 때 추후 별도의 목적을 가진 법률에서 혁신신약의 신속심사 및 허가를 다루는 것이 좋을 것으로 평가된다. 뿐만아니라 혁신신약에 대한 정의 및 범위에 대해서도 여론을 수렴해 제정해야 한다.

국내에서는 ‘첨단바이오의약품법’, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에서도 기존의 ‘약사법’, ‘의료기기법’에 따른 허가의 특례를 해당 법률에서 규정하고 있으나, 공중보건 위기상황에 원활하게 대응할 수 있도록 관련 제품을 신속하게 허가·심사할 수 있는 허가의 특례를 법률에 두는 것은 필요하다.

허가 후에도 안전성·유효성에 대한 과학적 근거를 지속적으로 수집, 분석, 평가해 사후 안전관리를 강화해야 한다. 따라서 허가 후 안전관리 법령은 매우 중요하고 필수적이다.

신속 허가된 제품의 안전성·유효성을 효율적으로 평가하고 지속적으로 이에 대처하기 위해 건강보험공단 또는 건강보험심사평가원 등의 공공기관에 축적된 보건의료빅데이터를 활용해 능동감시(active surveillance)할 수 있도록 법안을 마련해야 한다.

또 위기상황에 효율적으로 대응하기 위해서는 위기대응 의료제품에 대한 신속한 개발지원 외에 필요한 의료제품의 긴급공급에 대한 부분까지 총괄해 규정하는 것이 바람직하다. 법안 중 ‘국내 임상시험 승인 없이 개발 중인 의료제품을 수입 가능’하도록 한 내용에서 ‘개발 중’이라는 용어는 너무 포괄적이고 안전성이 우려되는 제품도 포함돼 수입·사용될 수 있다. 수입 후 ‘임상시험 수행을 위해서만 가능하다’라는 등 활용목적을 한정하거나, ‘해외에서 긴급사용승인 된’ 정도로 제품을 한정해 수입할 수 있도록 규정할 필요가 있다.

타 부처 소관 물품이더라도 위기상황 대응을 위해 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 물품을 소관하는 부처와 협의를 거쳐 이 법에 따른 필요한 조치를 할 수 있도록 운영할 수 있도록 하는 것이 타당하다.

법이 보다 원활하게 시행되려면 식약처가 업무를 수행하기 위한 인력 등을 추가 확보할 필요가 있을 것으로 보이며, 위기상황 시에는 관련 부처의 협조 체계가 필요하다는 점을 감안할 때 관련 부처 공무원 및 전문가를 위원으로 하는 별도 위원회의 설치·운영이 반드시 필요하다.

한편 권칠승 의원의 “공중보건 위기대응 의약품 법안에 혁신신약에 대한 내용을 담는 것이 타당한지”에 대한 질의에 식품의약품안전처 김역옥 의약품안전국장은 “나중에 별도법으로 추진하거나 약사법 개정으로 가능하다고 판단한다”고 답했다.