의협, 동일성분조제 개정안 “절대 반대”

‘환자 알 권리 침해, 동시에 환자 호도 개정안’ 비판 대체조제는 환자 상태 아는 의사 동의하에 이뤄져야

대한의사협회가 약사법상 ‘대체조제’ 용어를 ‘동일성분조제’로 변경하는 내용의 개정안을 폐기하라고 요구했다.

의협은 16일 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안에 대한 협회의견을 국회 보건복지위원회 전문위원실에 제출했다.

지난 2일 발의된 이 개정안안은 대체조제를 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있는 문제를 개선하고자 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 변경해 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

이에 대해 의협은 ▲환자의 상태를 고려하지 않은 의약품 처방 ▲생물학적 동등성시험의 불완전성 ▲약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려 ▲의약분업 위배 등을 이유로 들며 개정안에 반대했다.

▲환자의 상태를 고려하지 않은 의약품 처방

환자마다 성분, 함량, 제형이 같은 의약품이라고 하더라고 환자 몸에서 반응하는 약효 및 알러지 등 부작용의 빈도가 다르며, 이런 차이점으로 인해 의사는 진료에서 환자와 그간의 경험을 바탕으로 환자의 유전적 요소, 체질, 상태 및 의약품에 대한 효능, 안전성을 다각도로 고려하여 의학적 판단에 따라 최대의 약효를 볼 수 있는 의약품을 처방하고 있다.

그렇기 때문에 약사법(제27조)에서도 동일성분, 동일함량, 동일제형을 가진 제품으로의 대체조제의 경우에도 사전에 반드시 처방 의사의 동의를 받아야 하며, 약사는 환자에게 의사가 처방한 약과 다른 약을 대체조제 했음을 분명히 고지토록 하고 있다.

동일 성분이라도 제형이 다른 경우 순응도가 달라질 수 있다. 예를 들어 물약의 경우 제조사에 따라 약의 맛이 다르기 때문에 이로 인한 순응도의 차이가 발생한다. 약의 색이나 모양이 바뀜으로써 생기는 환자의 약제에 대한 순응도의 저하는 만성질환자, 난치성 질환자 관리에 있어 치료의 지속성과 효과를 저해하게 되며 이는 만성질환과 난치성 질환으로 인한 환자의 건강 부담뿐만 아니라 사회적 부담까지 증가시키게 된다.

이와 같이 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’라고 명명하고 처방 의사에게 사후 통보하도록 하는 것은 의약품의 성분만 같을 뿐 환자의 상태를 고려하지 않는 약사의 임의 조제가 될 수 있으므로 부작용 등 환자에게 건강상 심각한 위해를 끼칠 수 있으며, 임의로 대체조제를 한다면 그 자체로도 의사 처방권에 대한 침해다.

▲생물학적 동등성시험의 불완전성

생물학적 동등성을 갖는 동일 성분 약품이라도 제조사와 제조과정, 원료, 첨가물 등에 차이가 있으므로, 안전성, 부작용, 발암물질 여부, 효능, 품질, 약효 작용원리에 차이가 있을 수 있다.

이는 최근에 발암물질 함유로 문제가 됐던 발사르탄, 메트포르민 제제에서 실제 확인된 것으로, 대체 조제가 증가할 경우 비슷한 문제가 발생할 확률이 높아지며 이는 환자의 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다.

생물학적 동등성의 본질은 생체 내에서의 효과를 보장하는 것이 아니라 혈중 약물 농도에 불과한 것이며, 생물학적동등성만 인정되면 약효까지 동등할 것으로 판단하나 오리지널 약의 100% 약효를 기준으로 80%~125%까지 생물학적으로 유사하다고 인정돼 효능이 100% 같을 수 없다. 이는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 완전하게 동일하다는 의미가 아닌 유사한 효과를 낸다는 의미다.

예를 들어 같은 용량의 같은 성분의 약이라도 환자가 A제약회사 약을 먹다가(약효 80%) B제약회사 약으로(약효 120%) 바꿔 먹을 때 실제 그 효과는 1.5배로 증가되는 현상이 생기며, 그 반대의 경우는 약의 효과 0.67배로 감소되는 현상이 생긴다. 특히 와파린 또는 디곡신과 같이 치료농도 범위가 적은 약물은 환자에게 치명적인 일이 생길수도 있으며, 당뇨약도 그대로 처방했는데, 복용약이 바뀌면서 혈당이 올라가거나, 저혈당에 빠지는 일이 생기는 등 혼란이 야기될 것이다.

또한, 제네릭 제품의 생동성 실험은 대부분 위탁업체에 위탁해 시행하는데, 위탁업체들은 제약회사에게 비용을 받고 시행해 주기 때문에 쉽게 해주는 구조를 갖출 수밖에 없고, 많은 약을 실험하기 위해서는 그 실험 과정에서 부실함이 따를 것은 짐작할 수 있는 현실이다.

실제로 2014년 국민건강보험공단이 생물학적 동등성 시험조작에 대해 관련 제약사와 시험기관을 상대로 한 손해배상 청구소송에서 대법원은 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 국민 보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보돼야 하며 생동성시험 조작은 그 자체로 비윤리적인 방법에 해당해 비난 가능성이 매우 큰 위법 행위라고 판시한바 있다. 이런 사건들로 인해 생동성 시험에 대해 더욱 신뢰가 어려운 실정이다.

▲약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려

최근 의약품에 불순물이 포함되는 사고가 빈번하게 발생하고 있는 가운데, 약효가 100% 동일하지 않는 약에 대해서 처방권을 가진 의사의 동의 없이 약사가 임의로 변경하도록 하는 것은 의약분업의 목적에 위배될 뿐만 아니라, 더 큰 문제는 그로 인해 발생하는 부작용은 오롯이 환자가 감당해야 하는 것이다.

약사법에서도 의사의 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 대체 조제한 의약품으로 인해 발생하는 약화사고에 대하여 의사는 책임을 지지 않도록 하고 있다. 동일성분의 여부를 떠나 1차적으로 의사가 처방한 약제가 다른 약제로 대체돼 조제된 것은 약사에 의한 ‘약제의 대체’라는 행위가 이뤄진 것으로, 법령에서 반드시 약제를 대체한 것에 대한 행위 정위는 이뤄져야 한다.

개정안대로 약사가 동일성분조제로 약을 바꾸고 그 사실을 심평원을 통해 의사에게 사후 통보함으로 인해 환자가 복용한 약을 바로 알 수가 없게 되는 경우, 환자가 약을 복용한 후 증세나 소견의 호전이 없을 때 의사는 약효가 떨어지는 약이 조제됐기 때문인지 다른 이유 때문인지 등에 대해 고민을 하게 되며, 환자의 다음 처방에 대해 혼란스러워지게 되고, 결국 환자에게 피해가 돌아갈 것이다.

그런 이유로 현행법은 대체조제 사실을 의사가 신속하게 확인하도록 함으로써 대체조제로 인한 부작용 등에 대해 의사가 시의 적절하게 의견을 제시할 수 있는 기회를 보장하고, 이로 인한 환자 피해를 줄이고자 하고 있다.

환자에 대한 의약품의 투여에서 안전성은 효율성과 편의에 우선하는 가치다. 약사는 조제 시 환자의 의학적 상태에 대해 어떠한 정보도 갖고 있지 못한 상태이므로 약제의 변경은 그 자체로 최소화돼야만 하는 행위다. 따라서 약사 업무의 효율성과 편의를 목적으로 한 대체 조제의 증가는 허용돼서는 안 되며, 이는 환자 안전에 심각한 악영향을 미칠 수 있다.

▲의약분업 위배

우리나라 의약분업은 무분별한 약의 오남용을 막기 위해 환자 치료의 전문가인 의사와 약사의 역할을 분담한 것으로 처방은 의사가 조제는 약사가 하는 것이 핵심 내용이다.

의사 등 의료 전문가에 비해 의학적 용어에 약한 환자를 호도(대체조제의 명칭을 동일성분조제로 변경하는 것)하는 것은 의사와 환자간의 불필요한 오해와 불신을 초래하고, 국민 건강을 해치는 결과를 가져올 수 있다.

의협은 “대체 의약품이 동일한 약이 아님에도 불구하고 마치 같은 약으로 변경해 주는듯한 용어인 ‘동일성분조제’로 명칭을 변경하는 것은 환자로 하여금 동일한 약을 처방받았다는 잘못된 인식을 줄 수 있다”며 “이는 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것”이라고 지적했다.

끝으로 “대체조제는 약에 대한 순응도 등 환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 이뤄져야 한다. 국민의 보건 인식 및 건강에 지대한 악영향을 끼칠 수 있는 개정안은 폐기돼야 한다”며 “오히려 환자의 편의성, 의료서비스 만족도를 높이고, 건강보험 재정 절감을 위해서는 환자가 약의 조제 장소(병원or약국)를 선택하는 ‘선택분업’의 적극 검토가 필요하다”고 주문했다.