식약처, 임상 전문가와 협업해 의약품 심사 전문성 강화

17개 분야 30명 전문의로 구성

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위하여 ‘국·공립 의료기관 임상의사 자문단’을 구성·운영한다고 밝혔다.

자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여해 ▲‘임상시험심사 TF’의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다.

식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다.

참고로, 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 ‘초기임상자문단’을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다.

이의경 처장은 “의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.